Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Episod ini membincangkan kertas perbincangan FDA A.S. mengenai peraturan peranti perubatan yang menggunakan AI Generatif (GenAI). Kami mengupas pendekatan kitaran hayat produk yang dicadangkan oleh agensi, risiko unik yang dikenal pasti seperti halusinasi dan bias AI, serta kepentingan tarikh akhir maklum balas pada 19 Oktober 2026 untuk para pengilang. Dapatkan pandangan tentang langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia dan kualiti anda untuk bersedia menghadapi masa depan peraturan peranti perubatan pintar. Key Questions: - Apakah pendekatan yang dicadangkan oleh FDA untuk mengawal selia peranti perubatan AI Generatif? - Mengapakah pendekatan kitaran hayat produk penting untuk teknologi AI yang sentiasa...

Episod ini membincangkan pengumuman Penguasa Sains Kesihatan (HSA) Singapura mengenai 'HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track' yang baharu. Laluan yang dilancarkan pada November 2023 ini membolehkan penilaian kawal selia dan Penilaian Teknologi Kesihatan (HTA) dijalankan secara serentak untuk peranti perubatan yang inovatif. Kami mengkaji bagaimana pendekatan selari ini bertujuan untuk mengurangkan masa untuk mendapatkan keputusan HTA pertama kepada hanya enam bulan selepas kelulusan kawal selia, mempercepatkan akses pesakit dan pembiayaan untuk teknologi perubatan termaju di Singapura. Key Questions: - Apakah itu 'HSA-ACE Priority Track' yang baru di Singapura? - Bagaimanakah laluan ini mempercepatkan akses pasaran untuk peranti perubatan yang inovatif? ...

Episod ini membincangkan cadangan Kementerian Keselamatan Makanan dan Dadah (MFDS) Korea Selatan pada 14 September 2026 untuk memperkenalkan proses pensijilan dan semakan sehenti bagi peranti perubatan Kelas II. Kami meneroka bagaimana perubahan daripada penyerahan berasingan kepada penyerahan serentak bertujuan untuk memendekkan masa semakan daripada 40 hari kepada 25 hari, dan membincangkan implikasinya kepada pengeluar. Episod ini juga menekankan tarikh akhir penting pada 26 Oktober 2026 untuk ulasan awam mengenai pindaan yang dicadangkan kepada Peraturan Penguatkuasaan Akta Peranti Perubatan.\n\nKey Questions:\n- Apakah proses semakan sehenti yang dicadangkan oleh MFDS untuk peranti Kelas II?\n- Bagaimanakah perubahan ini akan memberi kesan kepada pengeluar peranti perubatan yang...

ANVISA Brazil telah melancarkan Panggilan Awam No. 4/2026, meminta maklum balas industri untuk menyemak semula rangka kerja kewaspadaan pasca-pasaran (Tecnovigilância). Panggilan ini memberi tumpuan khusus kepada cabaran unik yang ditimbulkan oleh Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) dan Kecerdasan Buatan (AI). Pengeluar mempunyai peluang yang singkat, dengan tarikh akhir pada pertengahan Oktober 2026, untuk mempengaruhi masa depan peraturan bagi peranti perisian di salah satu pasaran terbesar di Amerika Latin. Key Questions: - Apakah Panggilan Awam ANVISA No. 4/2026 dan mengapa ia penting untuk pengeluar SaMD dan AI? - Apakah cabaran khusus kewaspadaan pasca-pasaran yang berkaitan dengan peranti perisian yang ingin ditangani oleh ANVISA? ...

Episod ini membincangkan perintah muktamad FDA A.S. pada 5 Oktober 2026, yang mengecualikan sistem ujian toksikologi klinikal Kelas II tertentu daripada keperluan pemberitahuan pra-pasaran 510(k). Kami menggariskan peranti IVD yang terjejas, batasan penting kepada pengecualian ini, dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan peraturan dan kualiti untuk memanfaatkan laluan yang diperkemas ini ke pasaran A.S. Key Questions: - Apakah perubahan peraturan khusus yang diumumkan oleh FDA pada 5 Oktober 2026? - Jenis sistem ujian toksikologi klinikal yang manakah kini dikecualikan daripada penyerahan 510(k)? - Apakah batasan kepada pengecualian 510(k) ini yang perlu diketahui oleh pengilang? - Bagaimanakah perubahan ini memberi kesan...

Pada 9 Oktober 2026, India akan melaksanakan Garis Panduan Program Materiovigilans India (MvPI) yang telah disemak semula, memperluaskan rangka kerja pengawasan keselamatan peranti perubatan negara. Episod ini membincangkan bagaimana kemas kini tersebut secara eksplisit merangkumi gangguan perisian, peranti yang didayakan AI, dan risiko keselamatan siber dalam pengawasan rutin. Kami meneroka implikasi daripada perluasan rangkaian pelaporan kejadian buruk kepada pusat kesihatan primer dan menggariskan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar untuk mengemas kini sistem kewaspadaan (vigilance) dan pengawasan pasca pasaran (post-market surveillance) mereka bagi memastikan pematuhan. Key Questions: - Apakah perubahan utama dalam garis panduan MvPI India yang akan berkuat kuasa pada...

Episod ini membincangkan penutupan rundingan awam oleh TGA Australia pada 2 Oktober 2023 mengenai peningkatan ketelusan maklumat peranti perubatan. Kami mengupas cadangan TGA untuk mendedahkan lebih banyak data kawal selia, keselamatan, dan prestasi kepada umum, serta menganalisis impaknya terhadap penaja dan pengilang. Ketahui langkah seterusnya dalam proses pembuatan dasar TGA dan tindakan praktikal yang boleh diambil oleh syarikat anda untuk bersedia menghadapi kewajipan baharu ini. Key Questions: - Apakah matlamat utama TGA di sebalik cadangan untuk meningkatkan ketelusan peranti perubatan? - Bilakah tarikh akhir rundingan awam TGA mengenai isu ini? - Apakah jenis maklumat peranti perubatan yang dicadangkan untuk dikongsi dengan orang...

Pada 6 Oktober 2026, kerajaan UK menerima pakai cadangan untuk anjakan kawal selia yang ketara bagi peranti perubatan yang dikuasakan oleh Kecerdasan Buatan (AI). MHRA kini ditugaskan untuk beralih daripada penilaian pra-pasaran sekali sahaja kepada rangka kerja berasaskan kitaran hayat yang memantau peranti AI secara berterusan. Episod ini membincangkan implikasi perubahan dasar ini untuk pengilang, tarikh akhir utama seperti draf panduan pada Disember 2026 dan pelan hala tuju pelaksanaan pada Musim Bunga 2027, serta cara untuk melibatkan diri dengan kotak pasir AI Airlock MHRA yang baru dibuka. Key Questions: - Apakah perubahan dasar utama yang diumumkan oleh MHRA UK untuk peranti perubatan AI pada 6...

Pada 6 Oktober 2026, kerajaan UK menerima semua 44 cadangan untuk mengawal selia AI dalam penjagaan kesihatan, menandakan peralihan MHRA kepada pendekatan berasaskan kitaran hayat untuk peranti perubatan berdaya AI. Episod ini membincangkan implikasi bagi pengeluar, pembukaan permohonan untuk Fasa 3 sandbox AI Airlock, dan draf panduan yang akan datang mengenai pengurusan perubahan pada peranti AI, yang dijadualkan pada Disember 2026. Soalan Utama: - Apakah maksud pendekatan kawal selia berasaskan kitaran hayat baharu MHRA untuk peranti perubatan AI? - Bagaimana penerimaan 44 cadangan oleh kerajaan UK akan mengubah kelulusan peranti AI? - Siapakah yang layak untuk memohon Fasa 3 program AI Airlock MHRA, dan apakah faedahnya? ...

Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) China akan menguatkuasakan Amalan Pengilangan Baik (GMP) yang disemak semula untuk peranti perubatan mulai 1 November 2026. Kemas kini komprehensif ini, yang pertama sejak 2014, memperkenalkan keperluan yang lebih ketat untuk sistem pengurusan kualiti, pengurusan risiko, dan kawalan pengilangan kontrak. Episod ini membincangkan perubahan kritikal, trend penguatkuasaan NMPA terhadap firma asing, dan langkah-langkah praktikal yang mesti diambil oleh pengilang untuk memastikan pematuhan sebelum tarikh akhir. Key Questions: - Apakah perubahan utama dalam semakan GMP NMPA China yang berkuat kuasa pada 2026? - Mengapakah tarikh akhir 1 November 2026 begitu kritikal untuk pengilang peranti perubatan? - Bagaimanakah peraturan baharu ini memberi kesan...

Episod ini mengupas pindaan penting kepada Peraturan Peranti Perubatan Health Canada, yang akan berkuat kuasa pada 14 Disember 2026. Kami membincangkan bagaimana pengecualian Lesen Penubuhan Peranti Perubatan (MDEL) baharu untuk pengedar asing dan keperluan mandatori untuk senarai pembekal akan memberi kesan kepada pengimport, pengedar dan pengilang Kanada. Ketahui langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh syarikat anda sekarang untuk memastikan pematuhan dan mengekalkan akses pasaran di Kanada. Key Questions: - Apakah perubahan utama dalam pindaan Peraturan Peranti Perubatan Health Canada yang berkuat kuasa pada 2026? - Bagaimanakah pengecualian MDEL baharu berfungsi untuk pengedar asing yang menjual ke Kanada? - Apakah itu 'senarai pembekal wajib...

Episod ini membincangkan keperluan pensijilan Halal mandatori yang akan datang untuk peranti perubatan Kelas A (berisiko rendah) di Indonesia, yang dikuatkuasakan oleh Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH). Kami menggariskan tarikh akhir kritikal pada 17 Oktober 2026, dan menerangkan bagaimana peraturan ini memberi kesan kepada pengeluar yang produknya mengandungi atau menggunakan bahan yang berasal dari haiwan. Kami menyediakan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk memastikan pematuhan dan mengekalkan akses pasaran. Soalan Penting: - Mengapakah pensijilan Halal kini diwajibkan untuk peranti perubatan di Indonesia? - Apakah tarikh akhir yang tepat untuk peranti perubatan Kelas A? - Peranti jenis apakah...

Episod ini mengupas Maklumat Keselamatan Peranti (DSI/2026/012) yang dikeluarkan oleh MHRA UK pada 29 September 2026, mengenai risiko yang berkaitan dengan sistem kardiotokografi (CTG) tanpa wayar. Kami membincangkan bahaya khusus seperti silang isyarat (signal crossover) dan isyarat terputus (signal dropouts), dan menggariskan tindakan yang diperlukan untuk penyedia penjagaan kesihatan. Fokus utama adalah pada implikasi untuk pengilang peranti perubatan, terutamanya mengenai pengurusan risiko pasca-pasaran, pengemaskinian fail teknikal, dan strategi pematuhan yang proaktif. Key Questions: - Apakah risiko khusus yang dikenal pasti oleh MHRA untuk sistem CTG tanpa wayar? - Apakah itu 'signal crossover' dan 'signal dropout' dalam konteks pemantauan janin? - Siapakah yang...

Episod ini membincangkan kemas kini penting pada 18 September 2026 daripada PMDA Jepun mengenai panduan untuk Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD). Kami mengkaji semula perubahan utama dalam panduan yang disemak, menganalisis implikasi bahan seminar baharu, dan menerangkan bagaimana jadual perundingan yang dikemas kini memberi kesan kepada strategi penyerahan. Pengilang akan mempelajari langkah-langkah praktikal untuk menyelaraskan produk SaMD mereka dengan jangkaan PMDA yang berkembang, meliputi keselamatan siber, pengurusan kitaran hayat, dan bukti klinikal. Key Questions: - Apakah perubahan paling ketara dalam panduan SaMD PMDA Jepun yang disemak semula pada tahun 2026? - Bagaimanakah bahan seminar baharu PMDA menjelaskan jangkaan mereka untuk penyerahan SaMD? ...

Episod ini membincangkan Amaran Keselamatan Pesakit Kebangsaan (NatPSA) yang dikeluarkan oleh MHRA UK mengenai risiko kematian dan kecederaan serius akibat terjatuh daripada pengangkat pesakit (patient hoists) dan anduh (slings). Kami menggariskan tindakan yang diperlukan untuk penyedia penjagaan kesihatan dan implikasi penting untuk pengeluar peranti perubatan, termasuk kemas kini pada Arahan Penggunaan (IFU), pengawasan pasca pasaran, dan pengurusan risiko, menjelang tarikh akhir pada 29 September 2026. Key Questions: - Apakah risiko khusus yang dikenal pasti oleh MHRA berkaitan pengangkat pesakit dan anduh? - Mengapakah Amaran Keselamatan Pesakit Kebangsaan (NatPSA) ini dikeluarkan? - Apakah tarikh akhir untuk melaksanakan tindakan yang diperlukan? - Siapakah yang...

Pada 7 September 2026, Pihak Berkuasa Makanan dan Dadah Arab Saudi (SFDA) mengumumkan tindakan penguatkuasaan terhadap sebuah syarikat kerana iklan peranti perubatan yang mengelirukan. Episod ini membincangkan pelanggaran khusus yang melibatkan dakwaan yang dibesar-besarkan, penalti yang berpotensi sehingga SR5 juta, dan implikasinya kepada pengeluar. Kami menggariskan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh syarikat untuk memastikan bahan promosi mereka mematuhi peraturan ketat SFDA di Arab Saudi. Key Questions: - Apakah tindakan penguatkuasaan yang diumumkan oleh SFDA pada 7 September 2026? - Apakah jenis pelanggaran yang membawa kepada tindakan undang-undang terhadap syarikat peranti perubatan itu? - Apakah penalti maksimum yang boleh dikenakan kerana pengiklanan yang tidak...

Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia telah meminda kriteria pengecualian untuk Perisian Sokongan Keputusan Klinikal (CDSS). Berkuat kuasa pada 1 November 2026, perisian mesti memenuhi dua syarat baharu untuk mengelakkan peraturan sebagai peranti perubatan: ia tidak boleh bertujuan untuk membuat diagnosis atau keputusan rawatan, dan ia mesti mendedahkan logik atau pengiraan asasnya kepada pengguna. Episod ini membincangkan implikasi perubahan ini bagi pembangun dan penaja perisian, dan menggariskan langkah-langkah praktikal untuk memastikan pematuhan sebelum tarikh akhir. Key Questions: - Apakah dua kriteria baharu yang mesti dipenuhi oleh Perisian Sokongan Keputusan Klinikal (CDSS) untuk pengecualian TGA? - Bilakah tarikh akhir untuk pengeluar CDSS mematuhi peraturan...

Pada 18 September 2026, Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA) Jepun menerbitkan draf kriteria semakan baharu untuk peranti perubatan berprogram yang menggunakan Kecerdasan Buatan (AI) generatif. Episod ini menerangkan skop kriteria ini, yang memberi tumpuan kepada sistem seperti Model Bahasa Besar (LLM), dan implikasinya kepada pengeluar yang membangunkan Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) berkuasa AI untuk pasaran Jepun. Kami membincangkan siapa yang terjejas, jangkaan PMDA, dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk membuat persediaan. Key Questions: - Apakah kriteria semakan baharu yang diterbitkan oleh PMDA Jepun untuk AI generatif? - Siapakah yang terjejas oleh garis panduan draf ini? ...

Episod ini membincangkan draf panduan baharu FDA AS yang dikeluarkan pada 24 September 2026, untuk Peranti Pembedahan Dibantu Robotik (RASD). Kami menggariskan cadangan utama FDA untuk ujian bukan klinikal, data klinikal, dan keperluan pelabelan yang mesti ditangani oleh pengilang dalam penyerahan prampasaran mereka. Kami juga menonjolkan tarikh akhir penting pada 24 November 2026, untuk menyerahkan ulasan mengenai draf panduan ini dan memberikan langkah-langkah praktikal yang boleh diambil oleh pasukan kawal selia sekarang. Key Questions: - Apakah cadangan utama dalam draf panduan FDA yang baharu untuk peranti pembedahan dibantu robotik (RASD)? - Bilakah data klinikal diperlukan untuk penyerahan RASD kepada FDA? - Apakah jenis ujian...

Episod ini membincangkan kertas kedudukan MDCG 2026-4, yang mengesahkan bahawa pengilang peranti perubatan akan mengambil alih tanggungjawab daripada Badan Diberitahu untuk memuat naik Ringkasan Keselamatan dan Prestasi (Klinikal) (SSCP/SSP) ke EUDAMED. Kami mengkaji garis masa Oktober 2026, peranti yang terjejas (Kelas III, boleh implan, dan IVD Kelas C/D), dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk bersedia menghadapi perubahan prosedur yang penting ini. Key Questions: - Apakah perubahan utama yang diperkenalkan oleh kertas kedudukan MDCG 2026-4? - Siapakah yang akan bertanggungjawab untuk memuat naik SSCP/SSP ke EUDAMED mulai Oktober 2026? - Apakah jenis peranti perubatan dan...

Episod ini membincangkan Panggilan Awam No. 4/2026 oleh ANVISA Brazil, yang mempelawa maklum balas mengenai semakan komprehensif rangka kerja vigilans pasca-pasaran peranti perubatan (Tecnovigilância). Kami meneroka skop perundingan ini, penekanannya terhadap Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) dan AI, dan tarikh akhir yang penting pada pertengahan Oktober 2026 untuk pengilang menyerahkan input mereka. Ketahui mengapa penyertaan ini penting untuk membentuk masa depan peraturan peranti perubatan di Brazil. Key Questions: - Apakah Panggilan Awam No. 4/2026 ANVISA dan mengapa ia penting untuk pengilang peranti perubatan? - Apakah itu Tecnovigilância dan apakah cabaran yang ditimbulkan oleh SaMD dan AI terhadapnya? - Bilakah tarikh akhir un...

Episod ini membincangkan kemas kini penting kepada panduan MDCG 2020-16 (Semakan 5) oleh Kesatuan Eropah, yang dikeluarkan pada 9 September 2026. Kami meneroka bagaimana panduan ini menjelaskan klasifikasi bahan kawalan kualiti (QC) di bawah IVDR, terutamanya perbezaan antara bahan dengan nilai yang ditetapkan dan tidak ditetapkan oleh pengilang. Pengilang IVD akan mempelajari implikasi perubahan ini terhadap laluan penilaian pematuhan mereka dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil untuk memastikan pematuhan. Key Questions: - Apakah perubahan utama dalam panduan MDCG 2020-16 Semakan 5? - Bagaimana panduan ini membezakan antara bahan QC dengan nilai yang ditetapkan dan nilai indikatif? - Mengapakah klasifikasi bahan QC penting di bawah...

Episod ini membincangkan Rundingan Awam No. 1248 ANVISA Brazil, yang diterbitkan pada 26 Ogos 2026. Kami mengkaji semula cadangan kerangka kawal selia baharu untuk pendaftaran peranti perubatan berisiko tinggi Kelas III dan IV, termasuk perubahan pada dossier teknikal, keperluan bukti klinikal yang lebih ketat, dan penyelarasan dengan piawaian IMDRF. Ketahui tentang tempoh maklum balas 45 hari yang kritikal dan langkah-langkah yang perlu diambil oleh pengeluar sekarang untuk bersedia. Key Questions: - Apakah perubahan utama yang dicadangkan oleh Rundingan Awam ANVISA 1248 untuk peranti Kelas III dan IV? - Bagaimanakah struktur dossier teknikal yang baharu akan selari dengan piawaian IMDRF? - Apakah keperluan bukti klinikal dan...

Episod ini membincangkan tiga pindaan penting kepada Rang Undang-Undang Kesihatan UK yang dibentangkan pada 1 September 2026, yang direka untuk memodenkan rangka kerja pengawalseliaan MHRA. Kami meneroka bagaimana kuasa perkongsian maklumat baharu, peraturan yang lebih responsif, dan kuasa pembolehan untuk rejim pelesenan peranti perubatan pada masa hadapan akan memberi kesan kepada pengeluar. Ketahui tentang potensi peralihan daripada penilaian pematuhan pihak ketiga kepada model pelesenan langsung oleh MHRA dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan anda untuk bersedia. Key Questions: - Apakah tiga pindaan utama yang dicadangkan kepada Rang Undang-Undang Kesihatan UK untuk peranti perubatan? - Bagaimanakah kuasa perkongsian maklumat baharu MHRA...

Episod ini membincangkan panduan draf baru FDA AS yang dikeluarkan pada 17 September 2026, mengenai templat penyerahan elektronik untuk permohonan Premarket Approval (PMA). Kami meneroka jenis penyerahan yang terjejas, bagaimana templat ini bertujuan untuk menyeragamkan permohonan bagi peranti berisiko tinggi, dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar untuk bersedia menghadapi perubahan ini. Key Questions: - Apakah templat penyerahan elektronik PMA yang baru daripada FDA? - Jenis permohonan PMA yang manakah diliputi oleh panduan draf ini? - Mengapakah FDA memperkenalkan templat ini dan apakah faedahnya kepada pengulas? - Bagaimanakah perubahan ini akan menjejaskan pengeluar peranti perubatan Kelas III? - Apakah langkah-langkah yang...

Dalam episod ini, kami membincangkan Notis No. 2026-63 daripada Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan (MFDS) Korea Selatan, yang berkuat kuasa pada 31 Ogos 2026. Kami menerangkan kriteria bukti baharu yang terperinci—termasuk pengalaman klinikal pasca-pasaran, maklumat keselamatan, dan sejarah jualan—yang diperlukan untuk pengeluar peranti perubatan baharu atau 'orphan' untuk mendapatkan pengecualian daripada kajian pasca-pasaran. Ketahui cara memanfaatkan data pasaran antarabangsa anda untuk memenuhi keperluan khusus ini dan mempercepatkan akses ke pasaran Korea. Key Questions: - Apakah Notis No. 2026-63 daripada MFDS Korea? - Apakah peranti perubatan yang layak untuk pengecualian kajian pasca-pasaran? - Apakah jenis bukti baharu yang diperlukan untuk menunjukkan peng...

Pada 2 September 2026, Health Canada mengemas kini borang permohonan untuk laluan import luar biasa bagi peranti perubatan. Episod ini membincangkan perubahan spesifik pada borang, menjelaskan kriteria kelulusan untuk peranti yang tidak mematuhi sepenuhnya peraturan Kanada semasa kekurangan, dan memberikan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengilang untuk menggunakan laluan ini dengan berkesan. Key Questions: - Apakah itu laluan 'import luar biasa' (exceptional importation) Health Canada? - Apakah perubahan utama pada borang permohonan yang berkuat kuasa pada 2 September 2026? - Siapakah yang layak memohon di bawah laluan ini? - Apakah kriteria yang digunakan oleh Health Canada untuk meluluskan permohonan import luar biasa? ...

Pada 15 September 2026, NMPA China menerbitkan Prinsip Panduan Pemeriksaan GMP Peranti Perubatan yang disemak semula, yang akan menjadi mandatori mulai 1 November 2026. Episod ini membincangkan bagaimana panduan baharu ini mengubah cara kekurangan dikelaskan kepada kritikal, utama, dan minor, serta implikasinya terhadap keputusan penguatkuasaan. Kami menggariskan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar sebelum tarikh akhir untuk memastikan sistem kualiti mereka mematuhi piawaian pemeriksaan baharu. Key Questions: - Apakah perubahan utama dalam Prinsip Panduan Pemeriksaan GMP NMPA yang berkuat kuasa pada 1 November 2026? - Bagaimanakah sistem pengelasan kekurangan (kritikal, utama, minor) yang baharu akan menjejaskan hasil pemeriksaan? - Apakah akibat jika sesebuah syarikat menerima...

Episod ini membincangkan perintah akhir FDA yang dikeluarkan pada 17 September 2026, yang menjelaskan pengecualian sebahagian daripada pemberitahuan pra-pasaran 510(k) untuk peranti perisian AI radiologi yang spesifik. Kami mengkaji peranti mana yang kini dikecualikan, mengapa FDA menolak petisyen untuk pengecualian yang lebih luas bagi peranti CADe/CADx dan pengisihan, dan apakah implikasi praktikal bagi pengeluar perisian perubatan AI/ML yang ingin memasuki pasaran AS. Key Questions: - Peranti AI radiologi yang manakah kini dikecualikan sebahagian daripada 510(k)? - Mengapakah FDA menolak pengecualian yang lebih luas untuk semua perisian CADe/CADx? - Apakah risiko utama yang dikenal pasti oleh FDA berkaitan dengan alat...

China telah mengeluarkan piawaian produk mandatori pertama di dunia untuk peranti perubatan Antara Muka Otak-Komputer (BCI) berkuasa AI, yang akan berkuat kuasa pada 1 September 2027. Episod ini membincangkan skop piawaian baharu Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) ini, termasuk keperluan teknikalnya yang komprehensif untuk keseluruhan kitaran hayat data—pemerolehan, pemprosesan, dan penyimpanan. Kami menggariskan implikasinya terhadap pengeluar global dan menyediakan langkah-langkah praktikal yang boleh diambil oleh pasukan untuk memastikan pematuhan dan kejayaan akses pasaran di China. Key Questions: - Apakah skop piawaian BCI baharu NMPA China dan peranti manakah yang terjejas? - Bilakah tarikh akhir pematuhan untuk pengeluar yang menyasarkan pasaran China? ...

Episod ini membincangkan notis penting yang dikeluarkan oleh NMPA China pada 9 September 2026, yang memperkemas proses untuk pengilang asing menghasilkan peranti perubatan mereka di China. Kami mengkaji bagaimana dasar baharu ini membenarkan penggunaan bahan pendaftaran luar negara asal, mengurangkan keperluan untuk ujian berulang, dan memperluaskan definisi syarikat pelaburan asing yang layak. Sertai kami untuk mengetahui bagaimana perubahan ini mengurangkan halangan kawal selia dan kos, serta langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh syarikat anda untuk memanfaatkan peluang ini. Key Questions: - Apakah perubahan utama dalam notis NMPA China pada 9 September 2026? - Bagaimanakah dasar baharu ini memudahkan pengeluaran tempatan peranti perubatan import di...

Episod ini membincangkan garis panduan baharu COFEPRIS untuk Pihak Ketiga yang Diberi Kuasa (Terceros Autorizados) di Mexico, yang berkuat kuasa pada 3 September 2026. Kami meneroka implikasi tempoh kesahan kebenaran selama empat tahun yang baharu dan pengasingan rasmi antara pengubahsuaian pentadbiran dan teknikal. Ketahui bagaimana perubahan ini bertujuan untuk meningkatkan kecekapan dan kestabilan kawal selia, dan apakah maksudnya untuk pengeluar peranti perubatan yang bergantung pada pihak ketiga ini untuk semakan penyerahan. Key Questions: - Apakah perubahan utama dalam garis panduan COFEPRIS baharu untuk Pihak Ketiga yang Diberi Kuasa? - Bagaimanakah tempoh kesahan empat tahun yang baharu memberi kesan kepada kestabilan rakan kongsi...

Pada 10 September 2026, Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Arab Saudi (SFDA) meluluskan dua produk Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) berasaskan AI tempatan yang pertama, 'Dental IQ' dan 'SAARIA'. Episod ini mengupas kepentingan peristiwa penting ini, implikasinya terhadap Laluan Inovatif Peranti Perubatan SFDA, dan menggariskan keperluan dokumentasi teknikal dan bukti klinikal utama bagi pengeluar perisian perubatan AI yang ingin memasuki pasaran Arab Saudi. Key Questions: - Mengapakah kelulusan 'Dental IQ' dan 'SAARIA' oleh SFDA merupakan satu peristiwa penting bagi Arab Saudi? - Apakah yang ditandakan oleh kelulusan ini mengenai Laluan Inovatif Peranti Perubatan SFDA? - Apakah keperluan dokumentasi teknikal utama untuk perisian...

Pada 8 September 2026, Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia meminda kriteria pengecualian untuk Perisian Sokongan Keputusan Klinikal (CDSS). Episod ini menerangkan penjelasan yang diberikan dalam Peraturan Pindaan Perundangan Barangan Terapeutik (Langkah-langkah 2026 No. 1) 2026, kesannya kepada pengilang Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD), dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil sebelum tarikh kuat kuasa 1 November 2026. Key Questions: - Apakah perubahan utama dalam pengecualian CDSS TGA Australia yang berkuat kuasa pada November 2026? - Bagaimanakah pengilang SaMD boleh menentukan sama ada perisian mereka masih layak untuk dikecualikan? - Apakah perbezaan antara perisian yang 'memaklumkan' dan perisian yang 'mengarahkan' keputusan klinikal di bawah peraturan baharu? - Apakah jenis fungsi...

Dalam episod ini, kami membincangkan pengenalan senarai semak piawai baharu oleh Lembaga Pusat Cukai Tidak Langsung dan Kastam (CBIC) India untuk pelepasan import peranti perubatan, yang akan berkuat kuasa mulai September 2026. Perubahan ini, sejajar dengan inisiatif kemudahan menjalankan perniagaan oleh CDSCO, bertujuan untuk menggantikan penelitian manual dengan protokol elektronik yang seragam. Kami meneroka bagaimana pengimport kini mesti menggunakan portal e-SANCHIT untuk menyerahkan semua dokumentasi yang diperlukan, dan bagaimana langkah ini dijangka dapat meningkatkan ketelusan dan mengurangkan kelewatan di kastam India. Key Questions: - Mengapakah CBIC India memperkenalkan senarai semak pelepasan import yang baharu untuk peranti perubatan? - Apakah tarikh kuat...

Episod ini membincangkan rangka kerja 'penyesuaian dinamik' baharu Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China untuk klasifikasi peranti perubatan, seperti yang digariskan dalam Pengumuman No. 52 dan 53 bertarikh 8 September 2026. Kami meneroka bagaimana proses baharu ini membenarkan perubahan klasifikasi yang lebih kerap berdasarkan data pasca-pasaran, pengenalan tempoh peralihan untuk pengklasifikasian semula, dan implikasinya terhadap strategi kawal selia jangka panjang pengeluar di China. Key Questions: - Apakah proses 'penyesuaian dinamik' baharu NMPA untuk klasifikasi peranti perubatan? - Bagaimanakah Pengumuman No. 52 dan 53 mengubah landskap kawal selia di China? - Apakah yang dimaksudkan dengan 'tempoh peralihan' apabila klasifikasi peranti ditukar? - Apakah kewajipan pengeluar jika peranti...

Pada 6 September 2026, Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Arab Saudi (SFDA) mengumumkan tindakan undang-undang terhadap sebuah syarikat peranti perubatan kerana tuntutan pengiklanan yang mengelirukan. Episod ini mengupas implikasi tindakan penguatkuasaan ini, menggariskan peraturan SFDA yang ketat mengenai promosi peranti perubatan, dan menyediakan langkah-langkah praktikal yang boleh diambil oleh pengeluar untuk memastikan bahan pemasaran mereka mematuhi peraturan dan mengelakkan penalti yang berat. Key Questions: - Apakah tindakan penguatkuasaan khusus yang diambil oleh SFDA terhadap pengiklanan peranti perubatan yang mengelirukan? - Apakah yang dianggap sebagai 'tuntutan mengelirukan' di bawah peraturan SFDA di Arab Saudi? - Siapakah yang bertanggungjawab untuk memastikan pematuhan pengiklanan dalam...

Episod ini membincangkan kemas kini penting daripada TGA Australia mengenai peraturan klasifikasi baharu untuk produk gabungan tertentu. Kami mengkaji secara mendalam Klausa 2.2 yang baharu, yang mengklasifikasikan semula peranti bukan invasif yang mengandungi hanya salin untuk membilas atau menyelenggara peranti lain (seperti picagari salin pra-isi) sebagai Kelas IIa. Kami membincangkan implikasi untuk pengilang, tarikh akhir kritikal pada 7 September 2026 untuk permohonan baharu, dan tempoh peralihan lima tahun untuk produk sedia ada yang tersenarai dalam ARTG. Key Questions: - Apakah perubahan spesifik dalam peraturan klasifikasi peranti TGA Australia? - Peranti manakah yang terjejas oleh Klausa 2.2 yang baharu? - Mengapakah picagari salin pra-isi kini...

Pada 3 September 2026, NMPA China meluluskan formulasi autoinjektor subkutan LEQEMBI (lecanemab), mengubah rawatan Alzheimer peringkat awal daripada infusi IV di hospital kepada suntikan mingguan di rumah. Episod ini membincangkan kepentingan kelulusan ini, yang diberikan status Semakan Keutamaan (Priority Review), dan menganalisis implikasinya bagi pengeluar produk gabungan ubat-peranti yang menyasarkan pasaran China. Kami menggariskan bagaimana kelulusan ini menjadi penanda aras bagi penerimaan pengawal selia terhadap kaedah penyampaian ubat yang inovatif dan memberikan langkah-langkah praktikal untuk pasukan akses pasaran. Key Questions: - Apakah kelulusan penting yang diberikan oleh NMPA China pada 3 September 2026? - Bagaimanakah formulasi autoinjektor LEQEMBI mengubah rawatan untuk pesakit Alzheimer? ...

Episod ini membincangkan Perundingan Awam No. 1,248 yang baru dikeluarkan oleh ANVISA Brazil pada 26 Ogos 2026. Kami mengupas cadangan peraturan baharu untuk pendaftaran peranti perubatan Kelas III dan IV berisiko tinggi, yang bertujuan untuk menggantikan RDC No. 185/2001. Kami meneroka perubahan utama kepada keperluan dokumentasi teknikal, kesannya kepada pengeluar, dan tarikh akhir penting pada Oktober 2026 untuk penyerahan maklum balas. Sertai kami untuk mendapatkan pandangan praktikal tentang cara menyediakan pasukan pengawalseliaan anda untuk perubahan penting ini dalam salah satu pasaran peranti perubatan terbesar di Amerika Latin. Key Questions: - Apakah perubahan utama yang dicadangkan oleh ANVISA untuk pendaftaran peranti perubatan Kelas III dan IV? ...