Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan kelulusan untuk peranti di mana-mana sahaja dari Kuala Lumpur hingga ke Abu Dhabi, rancangan ini adalah jalan pintas anda. Mengapa anda perlu dengar? Panduan praktikal langkah demi langkah – Kami menghuraikan MDR EU...
Strategi Kejayaan COFEPRIS: Akses Pasaran Mexico bersama Pure Global
Episod ini membincangkan selok-belok menembusi pasaran peranti perubatan Mexico, salah satu yang terbesar di Amerika Latin. Kami mengupas peranan badan kawal selia utama, COFEPRIS, dan cabaran yang dihadapi oleh pengeluar antarabangsa, termasuk keperluan untuk Pemegang Pendaftaran Mexico dan kerumitan penyerahan dokumen. Dengarkan untuk mengetahui bagaimana kepakaran dan strategi yang betul dapat menyelaraskan proses pendaftaran dan membuka pintu kepada peluang pasaran yang besar di Mexico. - Apakah itu COFEPRIS dan mengapa ia penting untuk akses pasaran Mexico? - Apakah halangan terbesar yang dihadapi syarikat asing apabila cuba mendaftarkan peranti perubatan di Mexico? - Mengapakah mempunyai Pemegang Pendaftaran Mexico (Mexico Registration Holder...
Panduan Pure Global: Menakluki Pasaran Peranti Perubatan Brazil
Episod ini membincangkan kerumitan menembusi pasaran peranti perubatan Brazil di bawah peraturan baharu ANVISA, RDC 751/2022. Kami meneroka peranan mandatori Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) dan bagaimana memilih rakan kongsi yang tepat seperti Pure Global adalah penting untuk kejayaan. Ketahui bagaimana kepakaran tempatan, penyelesaian hujung-ke-hujung, dan perkhidmatan BRH bebas kami dapat menyelaraskan proses pendaftaran anda, memastikan pematuhan, dan mempercepatkan masa untuk memasuki pasaran di hab peranti perubatan terbesar di Amerika Latin. - Apakah perubahan utama yang diperkenalkan oleh ANVISA RDC 751/2022? - Mengapakah pengilang peranti perubatan asing mesti melantik Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH)? - Apakah tanggungjawab kritikal seorang BRH dalam proses pendaftaran dan...
Menakluki Pasaran Brazil: Panduan Pendaftaran Peranti Perubatan ANVISA Anda
Episod ini membincangkan kerumitan untuk mendapatkan kelulusan peranti perubatan di Brazil. Kami menggariskan peranan penting ANVISA, mengkaji semula peraturan utama RDC 751/2022 yang berkuat kuasa sejak Mac 2023, dan menerangkan sistem pengelasan risiko empat peringkat untuk peranti. Kami juga membincangkan kepentingan melantik Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) yang bebas dan keperluan mandatori untuk pematuhan Amalan Pengilangan Baik Brazil (B-GMP) untuk semua kelas peranti.
Soalan-soalan Utama:
- Apakah peranan ANVISA dalam mengawal selia peranti perubatan di Brazil?
- Apakah perubahan utama yang diperkenalkan oleh peraturan RDC 751/2022?
- Bagaimanakah peranti perubatan dikelaskan di Brazil, dan apakah...
