Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Trong tập này, chúng tôi thảo luận về đề xuất gần đây của CDSCO Ấn Độ nhằm cho phép các bệnh viện nhập khẩu trực tiếp 80 loại thiết bị y tế cao cấp, như máy quét MRI và CT. Chúng tôi phân tích các tác động tiềm tàng đối với các nhà sản xuất nước ngoài và nhà nhập khẩu địa phương, đồng thời xem xét các mối lo ngại về an toàn bệnh nhân và hỗ trợ sau thị trường. Tìm hiểu các bước t...

Trong tập này, chúng tôi phân tích cảnh báo công khai gần đây của Bộ Y tế Canada (Health Canada) ban hành vào ngày 16 tháng 6 năm 2026, về các buồng oxy cao áp vỏ mềm không được cấp phép. Chúng tôi đi sâu vào các rủi ro sức khỏe nghiêm trọng được xác định, bao gồm nguy cơ hỏa hoạn và ngạt thở, làm rõ lý do tại sao các thiết bị này là bất hợp pháp để nhập khẩu hoặc bán tại Ca...

Trong tập này, chúng tôi phân tích các sửa đổi cuối cùng đối với khuôn khổ Giấy phép Thành lập Doanh nghiệp Thiết bị Y tế (MDEL) của Bộ Y tế Canada, được công bố vào ngày 17 tháng 6 năm 2026 và sẽ có hiệu lực vào ngày 14 tháng 12 năm 2026. Chúng tôi sẽ đề cập đến hai thay đổi quan trọng: việc loại bỏ yêu cầu MDEL đối với các nhà phân phối nước ngoài bán hàng thông qua nhà nhập khẩu Canada được cấp...

Trong tập này, chúng tôi phân tích lệnh cuối cùng của FDA Hoa Kỳ ban hành ngày 17 tháng 6 năm 2026, về việc phân loại phần mềm hình ảnh học định lượng dựa trên học máy (AI/ML) vào Loại II với các biện pháp kiểm soát đặc biệt. Chúng tôi thảo luận về ý nghĩa của Kế hoạch Kiểm soát Thay đổi Định trước (PCCP), một cơ chế mới cho phép cập nhật thuật toán một cá...

Trong tập này, chúng tôi thảo luận về kế hoạch của ANVISA Brazil nhằm sửa đổi quy định về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD), RDC 657/2022, trong khuôn khổ chương trình nghị sự pháp lý 2026-2027. Chúng tôi phân tích những tác động tiềm tàng đối với các nhà sản xuất SaMD, các lĩnh vực có thể thay đổi như phân loại rủi ro và an ninh mạng, và các bước thực tế mà các công ty nên thực hiện ngay bây giờ để chu...

Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn GN-12-1-R3 mới nhất của Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA), được ban hành vào ngày 2 tháng 6 năm 2026, về việc nhóm các thiết bị y tế để đăng ký sản phẩm. Chúng tôi sẽ trình bày chi tiết các tiêu chí sửa đổi để tạo thành một 'Họ' (Family), 'Hệ thống' (System), hoặc 'Nhóm' (Group) thiết bị, và thảo luận về cách những thay đổi này ảnh hưởng đến chi phí...

Tập này trình bày chi tiết về hạn chót ngày 1 tháng 7 năm 2026 của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với Mã định danh Thiết bị Y tế Duy nhất (UDI) trên các thiết bị y tế rủi ro cao. Chúng tôi đề cập đến các yêu cầu cụ thể cho thiết bị Loại III và Loại IIb, bao gồm vật mang UDI trên nhãn và việc nộp dữ liệu vào Cơ sở dữ liệu UDI của Úc (AusUDID). Chúng tôi cung cấp các bước...

Trong tập này, chúng tôi phân tích bản cập nhật ngày 5 tháng 6 năm 2026 của Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) đối với hướng dẫn về Phần mềm là một Trang thiết bị Y tế (SaMD). Chúng tôi sẽ trình bày chi tiết các thay đổi chính liên quan đến SaMD dựa trên AI/ML, các yêu cầu về an ninh mạng, logic phân loại và kiểm soát thay đổi, đồng thời giải thích những...

Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn dự thảo mới của FDA Hoa Kỳ, được công bố vào ngày 6 tháng 6 năm 2026, về phần mềm thiết bị y tế hỗ trợ bởi AI. Chúng tôi đi sâu vào các yêu cầu nghiêm ngặt hơn về minh bạch thuật toán, nguồn gốc dữ liệu, quản lý rủi ro và giám sát hiệu suất trong thế giới thực. Chúng tôi cũng thảo luận về những ai bị ảnh hưởng bởi...

Tập này phân tích hướng dẫn dự thảo mới của FDA Hoa Kỳ, ban hành ngày 3 tháng 6 năm 2026, về việc trao đổi thông tin giữa nhà sản xuất và các bên thanh toán. Chúng tôi sẽ thảo luận về cách hướng dẫn này chính thức mở rộng "bến cảng an toàn" (safe harbor) cho Thông tin Kinh tế Y tế (HCEI) đối với thiết bị y tế và tích hợp các điều khoản của Đạo luật Trao đổi Thông tin Trước khi...

Vào ngày 4 tháng 6 năm 2026, FDA Hoa Kỳ đã ban hành một hướng dẫn cuối cùng mới miễn trừ một số thiết bị y tế chưa được phân loại khỏi yêu cầu thông báo trước khi đưa ra thị trường 510(k). Tập này giải thích các thiết bị 'chưa được phân loại' là gì, hướng dẫn này đơn giản hóa con đường ra thị trường Hoa Kỳ của chúng như thế nào, và các bước thực tế mà các nhà sản xuất cần thực hiện ngay bâ...

Tập này thảo luận về việc gia hạn hai năm cho Đạo luật AI của EU đối với các thiết bị y tế rủi ro cao, dời hạn chót đến ngày 2 tháng 8 năm 2028. Chúng tôi phân tích thỏa thuận tạm thời về gói Digital Omnibus, ý nghĩa của việc gia hạn này đối với chiến lược tuân thủ của nhà sản xuất, và các bước thực tế mà các nhóm pháp lý nên thực hiện ngay bây giờ để chuẩn bị cho sự g...

Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn cuối cùng của FDA Hoa Kỳ ban hành vào ngày 4 tháng 6 năm 2026, có tiêu đề 'Dự định Miễn trừ một số Thiết bị Y tế Chưa được Phân loại khỏi Yêu cầu Thông báo Tiền thị trường'. Hướng dẫn này có hiệu lực ngay lập tức, miễn trừ năm mã sản phẩm thiết bị y tế mới khỏi yêu cầu thông báo tiền thị trường 510(k). Chúng tôi giải thích ý nghĩa...

Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã giới thiệu một quy trình điều chỉnh động mới cho Danh mục Phân loại Trang thiết bị Y tế, có hiệu lực từ ngày 31 tháng 5 năm 2024. Tập này phân tích sự thay đổi từ một hệ thống phân loại tĩnh sang một hệ thống liên tục phát triển, dựa trên các Thông báo số 52 và 53. Chúng tôi thảo luận về những tác động đối với các nhà sản x...

Vào ngày 4 tháng 5 năm 2026, Ủy ban Châu Âu đã thông qua Quy định Thực thi (EU) 2026/977, thiết lập các mốc thời gian ràng buộc và hài hòa cho các cuộc đánh giá sự phù hợp của Cơ quan Thông báo (Notified Body) theo MDR và IVDR. Tập này phân tích chi tiết các thời hạn tối đa mới, chẳng hạn như 90 ngày để đánh giá tài liệu kỹ thuật, và các quy tắc mới về tính minh bạch chi phí, giải thích cách q...

Tập này phân tích dự thảo quy định về thiết bị y tế năm 2026 của MHRA Vương quốc Anh, được công bố vào ngày 8 tháng 5 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về Lộ trình Công nhận Quốc tế (International Reliance pathway) mới, cho phép sử dụng các phê duyệt từ Hoa Kỳ, Canada và Úc để tiếp cận thị trường Đại Anh một cách hợp lý hóa. Chúng tôi cũng nêu bật hạn chót quan trọng vào ngày 19 tháng 6 năm 2026 để các bên liên quan cu...

Cơ quan quản lý y tế của Mexico, COFEPRIS, đã công bố tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị y tế mới, NOM-137-SSA1-2025, sẽ có hiệu lực bắt buộc từ ngày 14 tháng 5 năm 2027. Chương trình này phân tích các thay đổi chính so với phiên bản năm 2008, bao gồm các định nghĩa mới về 'thành phần' và 'thiết bị dùng một lần', cũng như các yêu cầu bắt buộc phải ghi mục đích sử dụng, ngày sản xuất và số danh mục tr...

Tập này phân tích sâu về hướng dẫn mới của FDA Hoa Kỳ về Kỹ thuật Yếu tố Con người (HFE). Chúng tôi thảo luận về hệ thống phân loại rủi ro HFE mới, các yêu cầu cụ thể đối với hồ sơ 510(k) và PMA, và những tác động đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Tìm hiểu các bước thực tế mà nhóm của bạn có thể thực hiện ngay bây giờ để đảm bảo tuân thủ và tránh sự chậm trễ tron...

Tập này thảo luận về hạn chót quan trọng vào ngày 28 tháng 5 năm 2026, khi việc sử dụng các mô-đun chính của EUDAMED—cơ sở dữ liệu thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu—trở thành bắt buộc. Chúng tôi sẽ phân tích những mô-đun nào bị ảnh hưởng, ai cần tuân thủ, và các bước thực tế mà các nhà sản xuất thiết bị y tế phải thực hiện ngay bây giờ để đảm bảo quyền tiếp cận thị trư...

Tập podcast này phân tích tại sao lĩnh vực tim mạch cấu trúc (structural heart) sẽ vẫn là một trong những đấu trường tăng trưởng hấp dẫn nhất của ngành MedTech vào năm 2026. Chúng tôi sẽ khám phá các động lực chính thúc đẩy thị trường, bao gồm những tiến bộ trong công nghệ hình ảnh, dụng cụ catheter, và hệ thống dẫn đường thủ thuật, đồng thời xác định các công ty đang có vị thế tốt nhất để làm chủ toà...

Tập này phân tích tương lai của công nghệ Giao diện Não-Máy tính (BCI) và cột mốc thương mại hóa tiềm năng vào năm 2026. Chúng tôi đi sâu vào các thách thức quan trọng mà ngành MedTech phải đối mặt, bao gồm các vấn đề phức tạp về quyền riêng tư dữ liệu não bộ, quy trình lấy sự đồng thuận của bệnh nhân, lộ trình hoàn trả chi phí và yêu cầu chứng minh tiện ích lâm...

Trong tập này, chúng ta khám phá tương lai của việc ghi chép tài liệu lâm sàng vào năm 2026. Chúng ta phân tích tiềm năng của AI trong việc giảm bớt gánh nặng hành chính và chống lại sự kiệt sức của bác sĩ, đồng thời xem xét những rào cản quan trọng như độ chính xác, niềm tin và sự tích hợp hệ thống đang làm chậm quá trình áp dụng. Hãy cùng tìm hiểu...

Đến năm 2026, các chatbot AI sẽ cách mạng hóa ngành y tế, nhưng cũng tiềm ẩn rủi ro cung cấp thông tin sai lệch cho bệnh nhân và bác sĩ. Tập này phân tích một mô hình quản trị toàn diện cho các nhà lãnh đạo MedTech, tập trung vào việc cân bằng giữa đổi mới nhanh chóng và an toàn tuyệt đối. Chúng ta sẽ khám phá ba trụ cột chính: phân loại dựa trên rủi ro, vai trò khôn...

Tập này phân tích sự thay đổi lớn trong ngành chẩn đoán dự kiến vào năm 2026, khi các xét nghiệm phân tử và di truyền sẽ chiếm lĩnh thị trường. Chúng tôi khám phá các động lực thúc đẩy xu hướng này, từ y học cá nhân hóa trong điều trị ung thư đến chẩn đoán bệnh truyền nhiễm, và thảo luận về cách các công ty công nghệ y tế có thể tạo ra giá trị thông qua các nền tảng dữ liệu tích...

Tập này phân tích cách các đợt cắt giảm chi trả của Medicare, theo Đạo luật PAMA, đang tạo ra một cuộc khủng hoảng cho ngành chẩn đoán tại Hoa Kỳ. Chúng ta sẽ khám phá những tác động đến sự đổi mới công nghệ, nguy cơ phá sản của các phòng xét nghiệm nhỏ, và xu hướng hợp nhất thị trường vào tay các tập đoàn lớn vào năm 2026. - Áp lực thanh toán từ Medicare sẽ định hình lại ngành chẩn đoá...

Tập này phân tích tương lai của hoạt động Mua bán và Sáp nhập (M&A) trong ngành MedTech vào năm 2026. Chúng tôi xem xét hai kịch bản: liệu M&A có trở thành động lực tăng trưởng chiến lược chính, hay các rủi ro về định giá và tích hợp sẽ khiến các công ty phải thận trọng hơn, dẫn đến các thương vụ nhỏ và có chọn lọc? - Liệu M&A có trở lại như một động cơ tăng trưở...

Tập này phân tích sâu về tác động của thuế quan và xu hướng ưu tiên chuỗi cung ứng nội địa đối với ngành sản xuất công nghệ y tế (medtech) vào năm 2026. Chúng tôi thảo luận về các chiến lược mà các công ty đang cân nhắc, từ việc di dời sản xuất và tái cấu trúc mạng lưới cung ứng, cho đến việc đối mặt với áp lực về giá cả và biên lợi nhuận trong một môi trường bị chi phố...

Tập này phân tích sâu về áp lực từ các quy định MDR và IVDR của Châu Âu đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế trước thềm các thời hạn quan trọng. Chúng tôi khám phá cách sự thiếu hụt các Tổ chức được Chứng nhận (Notified Bodies) đang tạo ra các rào cản đáng kể, buộc các công ty phải xem xét việc cắt tỉa danh mục sản phẩm và có khả năng dẫn đến sự hợp nhất thị trường...

Tập này đi sâu vào các cuộc đàm phán quan trọng về MDUFA VI năm 2026 và phân tích những tác động sâu sắc của chúng đối với các công ty công nghệ y tế, đặc biệt là các doanh nghiệp nhỏ. Chúng tôi khám phá các yếu tố chính như khả năng dự đoán của quy trình xem xét của FDA, sự ổn định về nhân sự và tính minh bạch của cơ cấu phí sẽ định hình chiến lược tiếp cận thị trườn...

Tập podcast này phân tích dự báo quan trọng cho năm 2026: sự thành công của các thiết bị y tế AI sẽ không còn phụ thuộc vào công nghệ mà là khả năng được hoàn trả chi phí. Chúng tôi sẽ đi sâu vào các thách thức cốt lõi như việc thiết lập lộ trình thanh toán, logic mã hóa và sự cần thiết của bằng chứng kết quả thuyết phục đối với các hệ thống y tế. - Tại sao năm 2026 đư...

Tập này phân tích tương lai của công nghệ tiểu đường vào năm 2026, khám phá sự cân bằng giữa các cải tiến đột phá như hệ thống vòng lặp khép kín hoàn toàn và cảm biến đeo lâu hơn với những thách thức dai dẳng về thu hồi sản phẩm, xử lý khiếu nại và độ tin cậy của phần mềm. Chúng tôi thảo luận về cách các công ty thành công sẽ phải vượt trội ở cả hai khía cạnh...

Trong tập này, chúng ta khám phá sự phát triển của các công cụ siêu âm và chẩn đoán hình ảnh hỗ trợ bởi AI vào năm 2026, cho phép cả những người không chuyên cũng có thể sử dụng. Chúng ta phân tích bốn mô hình kinh doanh tiềm năng—phần cứng, phần mềm dưới dạng dịch vụ (SaaS), diễn giải từ xa và mạng lưới tầm soát quy mô lớn—để xác định mô hình nào sẽ tạo ra nhiều giá trị...

Tập podcast này phân tích sự chuyển đổi của thị trường robot phẫu thuật từ sự thống trị của một vài công ty lớn sang một môi trường cạnh tranh đa dạng vào năm 2026. Chúng tôi khám phá sự trỗi dậy của các nền tảng chuyên dụng cho phẫu thuật mô mềm, cột sống và các thủ thuật khác, đồng thời thảo luận về các yếu tố thúc đẩy sự thay đổi này như giá cả, quy trình làm việc và sự...

Tập này thảo luận về sự thay đổi cơ bản trong an ninh mạng cho thiết bị y tế vào năm 2026, theo định hướng của FDA Hoa Kỳ. Chúng tôi phân tích lý do tại sao an ninh mạng không còn là một công việc tuân thủ sau khi sản phẩm ra mắt mà đã trở thành một tính năng cốt lõi của sản phẩm. Các chủ đề chính bao gồm tầm quan trọng của kiến trúc an toàn, hóa đơn phần mềm (SBOM...

Tập này phân tích sâu về chương trình thí điểm TEMPO của FDA và tác động tiềm tàng của nó đối với thị trường sức khỏe kỹ thuật số. Chúng tôi thảo luận về cách TEMPO, kết hợp với mô hình ACCESS của CMS, có thể kết nối sự chấp thuận theo quy định với việc hoàn trả chi phí, những thách thức mà các nhà sản xuất thiết bị chăm sóc bệnh mãn tính vẫn phải đối mặt, và triển vọng đến năm 20...

Tập này phân tích ranh giới ngày càng mong manh giữa thiết bị đeo chăm sóc sức khỏe và thiết bị y tế được quản lý, đặc biệt là vào năm 2026. Chúng tôi thảo luận về cách các tính năng theo dõi huyết áp, giấc ngủ và phục hồi đang thu hút sự chú ý của FDA Hoa Kỳ, và những công ty nào sẽ thành công trong bối cảnh quy định ngày càng thắt chặt. - Đến năm 2026, đâu là ranh gi...

Tập này khám phá những thay đổi quan trọng trong kỳ vọng của FDA đối với các thiết bị y tế tích hợp trí tuệ nhân tạo (AI) vào năm 2026. Chúng tôi thảo luận về cách các yêu cầu mới về giám sát hiệu suất trong thế giới thực và quản trị toàn bộ vòng đời sản phẩm sẽ tạo ra sự khác biệt rõ rệt giữa các nền tảng công nghệ y tế (medtech) nghiêm túc và các thuật toán chỉ ở c...

Tập này đi sâu vào những thách thức hậu cần phức tạp mà các công ty công nghệ y tế phải đối mặt khi thu hồi hoặc cập nhật phần mềm cho các thiết bị y tế sử dụng tại nhà. Chúng tôi khám phá các chiến lược giao tiếp hiệu quả với người dùng không chuyên, các yêu cầu quy định nghiêm ngặt và các giải pháp tốt nhất để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và...

Tập này phân tích sâu về mối đe dọa ngày càng tăng từ các thiết bị y tế giả mạo được sản xuất bằng công nghệ in 3D và khám phá các giải pháp công nghệ cao như Blockchain và dấu hiệu vô hình mà các nhà sản xuất đang triển khai để bảo vệ chuỗi cung ứng, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và giữ vững uy tín thương hiệu. - Tại sao công nghệ in 3D lại trở thành công cụ đắc lực cho nh...

Tập này khám phá khái niệm "chuỗi cung ứng tự phục hồi" (self-healing supply chain) và vai trò của trí tuệ nhân tạo (AI) trong việc giúp ngành thiết bị y tế đối phó với sự gián đoạn do căng thẳng địa chính trị. Chúng tôi phân tích cách AI có thể dự đoán rủi ro, tự động định tuyến lại các lô hàng và đảm bảo việc cung cấp sản phẩm y tế không bị gián đoạn, biến sự hỗn loạn của logistics toàn cầu thành...