Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Trong tập này, chúng tôi phân tích tài liệu thảo luận của FDA Hoa Kỳ về việc quản lý các thiết bị y tế tích hợp Trí tuệ Nhân tạo Tạo sinh (GenAI). Chúng tôi đi sâu vào 'tiếp cận theo vòng đời sản phẩm' được đề xuất, các rủi ro đặc biệt mà FDA xác định như 'ảo giác' và sai lệch dữ liệu, và ý nghĩa của những điều này đối với các nhà sản xuất. Hãy lắng nghe để hiểu các bướ...

Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA) đã công bố một lộ trình ưu tiên mới, 'HSA-ACE Priority Track', sẽ ra mắt vào tháng 11 năm 2026. Sáng kiến này cho phép đánh giá quy định và đánh giá công nghệ y tế (HTA) đồng thời đối với các thiết bị y tế sáng tạo, nhằm giảm thời gian để có quyết định HTA đầu tiên xuống chỉ còn sáu tháng sau khi được phê duyệt. Tập này sẽ phân tích ý nghĩa của lộ trình mới này đối với các nhà sản xuất, những a...

Trong tập này, chúng ta sẽ thảo luận về đề xuất ngày 14 tháng 9 năm 2026 của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) về việc giới thiệu quy trình chứng nhận và thẩm định một cửa cho các thiết bị y tế Loại II. Sáng kiến này nhằm mục đích giảm tổng thời gian thẩm định từ khoảng 40 ngày xuống còn 25 ngày bằng cách cho phép nộp hồ sơ đồng thời. Chúng ta sẽ phân tích ý nghĩa của sự...

Tập podcast này phân tích Lời kêu gọi Công khai số 4/2026 của ANVISA (Brazil), yêu cầu ngành công nghiệp đóng góp ý kiến về những thách thức trong giám sát sau bán hàng (Tecnovigilância) đối với Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) và trí tuệ nhân tạo (AI). Chúng tôi giải thích tầm quan trọng của lời kêu gọi, đối tượng bị ảnh hưởng và nhấn mạnh hạn chót quan trọng vào giữa tháng 10...

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích lệnh cuối cùng của FDA Hoa Kỳ, có hiệu lực từ ngày 6 tháng 10 năm 2026, về việc miễn trừ một số hệ thống xét nghiệm độc chất lâm sàng Loại II khỏi yêu cầu thông báo tiền thị trường 510(k). Chúng ta sẽ thảo luận về các loại thiết bị cụ thể bị ảnh hưởng, các giới hạn của việc miễn trừ này, và các bước thực tế mà các nhà sản xuất IVD nên thực hiện ng...

Tập này phân tích các hướng dẫn sửa đổi của Chương trình Cảnh giác Vật liệu của Ấn Độ (MvPI) được công bố vào ngày 9 tháng 10 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về việc mở rộng phạm vi giám sát để bao gồm các sự cố phần mềm, thiết bị hỗ trợ AI và rủi ro an ninh mạng, cũng như việc mở rộng mạng lưới báo cáo biến cố bất lợi đến các trung tâm y tế ban đầu. Các nhà sản xuất sẽ tìm hiểu n...

Trong tập này, chúng tôi phân tích sâu về việc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) kết thúc giai đoạn lấy ý kiến tham vấn vào ngày 2 tháng 10 năm 2026 về việc tăng cường tính minh bạch của thông tin thiết bị y tế. Chúng tôi thảo luận về các loại dữ liệu quy định, an toàn và hiệu suất có thể được công khai, tác động tiềm tàng đối với các nhà tài trợ và nhà sản xuất, và c...

Chính phủ Vương quốc Anh đã chấp nhận các khuyến nghị quan trọng nhằm cải tổ quy định đối với các thiết bị y tế hỗ trợ bởi trí tuệ nhân tạo (AI), giao cho MHRA nhiệm vụ thực hiện. Tập này phân tích sự chuyển đổi từ đánh giá một lần trước khi đưa ra thị trường sang một khung pháp lý dựa trên vòng đời, yêu cầu giám sát liên tục. Chúng tôi thảo luận về các mốc thời gian quan trọng, bao gồm hướng dẫn dự thảo...

Tập này phân tích sâu về sự thay đổi chính sách lớn của MHRA Vương quốc Anh đối với các thiết bị y tế sử dụng AI, sau khi chính phủ chấp nhận 44 khuyến nghị quan trọng vào ngày 6 tháng 10 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về việc chuyển đổi sang cách tiếp cận quản lý dựa trên vòng đời, ý nghĩa của nó đối với việc giám sát sau thị trường, và các bước hành động cụ thể cho nhà sản xuất. Tì...

Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc sẽ thực thi Quy phạm Quản lý Sản xuất (GMP) sửa đổi cho trang thiết bị y tế vào ngày 1 tháng 11 năm 2026. Tập này trình bày chi tiết các thay đổi quan trọng trong đảm bảo chất lượng, quản lý rủi ro và giám sát sản xuất theo hợp đồng. Chúng tôi thảo luận về tác động của những cập nhật này đối với các nhà sản xuất nước ngoài v...

Tập này đi sâu vào các sửa đổi quan trọng đối với Quy định về Thiết bị Y tế của Bộ Y tế Canada, có hiệu lực vào ngày 14 tháng 12 năm 2026. Chúng tôi phân tích các yêu cầu mới đối với Giấy phép Cơ sở Thiết bị Y tế (MDEL), bao gồm việc miễn trừ cho các nhà phân phối nước ngoài và việc giới thiệu danh sách nhà cung cấp bắt buộc. Các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân ph...

Cơ quan Đảm bảo Sản phẩm Halal (BPJPH) của Indonesia đã đặt ra hạn chót vào ngày 17 tháng 10 năm 2026 cho việc chứng nhận Halal bắt buộc đối với các thiết bị y tế Loại A có chứa hoặc sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ động vật. Tập này giải thích phạm vi của các yêu cầu mới, những ai bị ảnh hưởng, và các bước thực tế mà các nhà sản xuất phải thực hiện ngay bây giờ để đảm bảo tuân thủ...

Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu sâu về Thông tin An toàn Thiết bị (DSI/2026/012) gần đây của MHRA Vương quốc Anh, được ban hành vào ngày 29 tháng 9 năm 2026, về các rủi ro của hệ thống theo dõi tim thai (CTG) không dây. Chúng ta sẽ phân tích các rủi ro cụ thể về giao thoa tín hiệu và mất tín hiệu, các hành động bắt buộc đối với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, và...

Vào ngày 18 tháng 9 năm 2026, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) của Nhật Bản đã cập nhật hướng dẫn chính thức về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD). Tập này phân tích các thay đổi quan trọng trong hướng dẫn sửa đổi, ý nghĩa của các tài liệu hội thảo mới đối với kỳ vọng của PMDA, và cách các nhà sản xuất có thể sử dụng chiến lược lịch trình tham vấn mới để hợp lý hóa việ...

Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) đã ban hành Cảnh báo An toàn Bệnh nhân Quốc gia (NatPSA/2026/005/MHRA) quan trọng, giải quyết các rủi ro tử vong và thương tích nghiêm trọng do ngã từ thiết bị nâng bệnh nhân và dây treo. Tập này phân tích các hành động bắt buộc đối với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và nhà sản xuất thiế...

Trong tập này, chúng tôi phân tích hành động thực thi gần đây của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với một công ty vì quảng cáo thiết bị y tế gây hiểu lầm. Chúng tôi thảo luận về các vi phạm cụ thể, các hình phạt tiềm tàng lên tới 5 triệu SR và ý nghĩa rộng lớn hơn đối với các nhà sản xuất muốn tiếp thị sản phẩm của họ tại Vương...

Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu (TGA) của Úc đã thắt chặt các tiêu chí miễn trừ quy định đối với Phần mềm Hỗ trợ Quyết định Lâm sàng (CDSS). Bắt đầu từ ngày 1 tháng 11 năm 2026, phần mềm phải đáp ứng hai yêu cầu mới để đủ điều kiện được miễn trừ: nó không được nhằm mục đích đưa ra chẩn đoán hoặc quyết định điều trị, và nó phải làm cho logic hoặc các tính toán cơ bản của nó có thể nhìn thấy được đối với chuyên gia y tế. Tập n...

Trong tập này, chúng tôi thảo luận về dự thảo tiêu chí xem xét mới của PMDA Nhật Bản, công bố ngày 18 tháng 9 năm 2026, dành cho các thiết bị y tế được lập trình sử dụng trí tuệ nhân tạo tạo sinh (generative AI). Chúng tôi phân tích phạm vi của hướng dẫn này, các yêu cầu chính đối với các nhà sản xuất SaMD sử dụng các mô hình ngôn ngữ lớn (LLM), và các bước thực tiễn...

FDA Hoa Kỳ đã công bố hướng dẫn dự thảo mới vào ngày 24 tháng 9 năm 2026, về hồ sơ tiền thị trường cho các Thiết bị Phẫu thuật có sự hỗ trợ của Robot (RASD). Tập podcast này phân tích các khuyến nghị chính của FDA về thử nghiệm phi lâm sàng, yêu cầu dữ liệu lâm sàng, và ghi nhãn, bao gồm nhu cầu cấp thiết về các chương trình đào tạo người dùng toàn diện. Chúng tôi cũng đề cập đến hạn chót...

Tài liệu lập trường mới của MDCG, MDCG 2026-4, xác nhận rằng các nhà sản xuất thiết bị y tế và IVD sẽ chịu trách nhiệm tải Tóm tắt về An toàn và Hiệu quả (SSCP/SSP) lên cơ sở dữ liệu EUDAMED. Tập này giải thích những gì các nhà sản xuất thiết bị loại III, thiết bị cấy ghép và IVD loại C/D cần biết về sự chuyển giao trách nhiệm này từ các Cơ quan Thông báo, dự kiến diễn r...

Cơ quan Quản lý Y tế Brazil, ANVISA, đã mở Lời kêu gọi Công khai số 4/2026 để thu thập phản hồi về việc sửa đổi toàn diện khuôn khổ giám sát hậu mãi thiết bị y tế (Tecnovigilância). Tập này phân tích phạm vi của bản sửa đổi được đề xuất, nhấn mạnh vào những thách thức liên quan đến Phần mềm Dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) và AI, thời hạn gửi phản hồi vào giữa tháng 10 năm 2026, và tầm quan trọng chiến...

Tập này giải thích bản cập nhật ngày 9 tháng 9 năm 2026 cho hướng dẫn của EU về phân loại IVD, MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5. Chúng tôi tập trung vào sự làm rõ quan trọng về việc phân loại vật liệu kiểm soát chất lượng (QC) dựa trên việc chúng có giá trị do nhà sản xuất ấn định (Loại C) hay giá trị chỉ định (Loại B), và nêu rõ tác động đến các con đường đánh giá sự phù hợp ch...

Tập này phân tích Tham vấn Công chúng số 1248 của ANVISA, được công bố vào ngày 26 tháng 8 năm 2026, đề xuất một khung pháp lý mới cho việc đăng ký thiết bị y tế rủi ro cao (Loại III và IV) tại Brazil. Chúng tôi thảo luận về những thay đổi quan trọng, bao gồm việc áp dụng cấu trúc hồ sơ kỹ thuật theo tiêu chuẩn IMDRF, các yêu cầu nghiêm ngặt hơn về bằng chứng lâm sàng và quản lý rủi ro, cũng như...

Tập này phân tích ba sửa đổi quan trọng đối với Dự luật Y tế của Vương quốc Anh được đệ trình vào ngày 1 tháng 9 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về cách những thay đổi được đề xuất này, bao gồm quyền chia sẻ thông tin mới cho MHRA, các quy định linh hoạt hơn và quyền hạn cho một cơ chế cấp phép trong tương lai, sẽ định hình lại việc tiếp cận thị trường cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Hãy tìm hi...

Tập này thảo luận về hướng dẫn dự thảo mới của FDA, công bố ngày 17 tháng 9 năm 2026, giới thiệu mẫu đệ trình điện tử cho các hồ sơ Phê duyệt Trước khi ra Thị trường (PMA). Chúng tôi phân tích mẫu mới này ảnh hưởng như thế nào đến các nhà sản xuất thiết bị y tế có rủi ro cao, các loại hồ sơ nào được áp dụng, và các bước thực tế mà các nhóm pháp lý và chất lượng cần thực hiện để ch...

Tập này thảo luận về Thông báo số 2026-63 của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS), có hiệu lực từ ngày 31 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi phân tích các yêu cầu bằng chứng mới và cụ thể cho các nhà sản xuất thiết bị y tế mới hoặc thiết bị y tế hiếm muốn được miễn trừ các nghiên cứu sau thị trường (post-market study) bắt buộc. Các tiêu chí này bao gồm kinh nghi...

Vào ngày 2 tháng 9 năm 2026, Bộ Y tế Canada đã cập nhật các biểu mẫu cho việc nhập khẩu đặc biệt (exceptional importation) thiết bị y tế. Tập này phân tích chi tiết những thay đổi, giải thích các tiêu chí để đủ điều kiện tham gia lộ trình này và đưa ra lời khuyên cho các nhà sản xuất về cách sử dụng hiệu quả quy trình này để giải quyết tình trạng thiếu hụt thiết bị tại Canada trong bối cảnh áp lực chuỗi cun...

Tập này phân tích sâu về 'Nguyên tắc Hướng dẫn Thanh tra Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) Thiết bị Y tế' mới của NMPA Trung Quốc, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 11 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về những thay đổi quan trọng so với các nguyên tắc trước đó, đặc biệt là cách phân loại các điểm không phù hợp và tác động đến các quyết định thực thi. Các nhà sản xuất thiết bị y tế hoạt...

Vào ngày 17 tháng 9 năm 2026, FDA Hoa Kỳ đã ban hành một lệnh cuối cùng làm rõ việc miễn trừ một phần khỏi các yêu cầu thông báo tiền thị trường 510(k) cho một số phần mềm trí tuệ nhân tạo (AI) trong lĩnh vực X-quang. Tập này phân tích các loại thiết bị cụ thể nào, chẳng hạn như phần mềm CADe/CADx và phần mềm phân loại, hiện đã được miễn trừ, ý nghĩa thực tế của việc "mi...

Tập này thảo luận về tiêu chuẩn sản phẩm đầu tiên trên thế giới của NMPA Trung Quốc dành cho các thiết bị y tế Giao diện Não-Máy tính (BCI) hỗ trợ bởi AI, được ban hành vào ngày 14 tháng 9 năm 2026 và có hiệu lực từ ngày 1 tháng 9 năm 2027. Chúng tôi phân tích các yêu cầu kỹ thuật của tiêu chuẩn này đối với toàn bộ vòng đời dữ liệu—thu thập, xử lý và lưu trữ—và ý nghĩa...

Trong tập này, chúng tôi phân tích thông báo quan trọng của NMPA Trung Quốc ban hành ngày 9 tháng 9 năm 2026, nhằm hợp lý hóa việc sản xuất thiết bị y tế nhập khẩu tại địa phương. Chúng tôi sẽ đi sâu vào những thay đổi chính sách, chẳng hạn như việc cho phép sử dụng tài liệu đăng ký gốc ở nước ngoài, và thảo luận về cách những thay đổi này làm giảm bớt rào cản pháp...

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích các hướng dẫn mới của COFEPRIS dành cho các Bên Thứ Ba được Ủy Quyền (ATP) tại Mexico, có hiệu lực từ ngày 3 tháng 9 năm 2024. Chúng ta sẽ thảo luận về thời hạn hiệu lực ủy quyền 4 năm mới và sự phân tách chính thức giữa các sửa đổi hành chính và kỹ thuật, đồng thời giải thích ý nghĩa của những thay đổi này đối với các nhà sản xuất thiế...

Vào ngày 10 tháng 9 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã cấp giấy phép lưu hành cho hai sản phẩm Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) hỗ trợ bởi AI đầu tiên được phát triển tại địa phương, 'Dental IQ' và 'SAARIA'. Tập này phân tích tầm quan trọng của cột mốc này, những gì nó báo hiệu về Lộ trình Thiết bị Y tế Sáng tạo của SFDA, và các yêu cầu chính về tài...

Tập này thảo luận về các sửa đổi gần đây của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với các tiêu chí miễn trừ cho Phần mềm Hỗ trợ Quyết định Lâm sàng (CDSS), có hiệu lực từ ngày 1 tháng 11 năm 2026. Chúng tôi phân tích những thay đổi trong Quy định Sửa đổi Luật về Dược phẩm (Biện pháp số 1 năm 2026) năm 2026, giải thích tác động của chúng đối với các nhà sản xuất Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaM...

Tập này thảo luận về danh mục kiểm tra tiêu chuẩn hóa mới của Ủy ban Trung ương về Thuế gián thu và Hải quan (CBIC) của Ấn Độ dành cho việc thông quan nhập khẩu thiết bị y tế, có hiệu lực từ tháng 9 năm 2026. Chúng tôi phân tích cách thay đổi này, bao gồm yêu cầu bắt buộc tải tài liệu lên cổng e-SANCHIT, nhằm mục đích hợp lý hóa quy trình, tăng cường tính minh bạch và g...

Vào ngày 8 tháng 9 năm 2026, NMPA của Trung Quốc đã ban hành Thông báo số 52 và 53, giới thiệu một quy trình 'điều chỉnh động' mới để phân loại thiết bị y tế. Tập này giải thích cách cơ chế mới này cho phép NMPA thay đổi phân loại thiết bị thường xuyên hơn dựa trên dữ liệu sau khi đưa ra thị trường, ý nghĩa của các giai đoạn chuyển tiếp mới đối với việc tái phân loại, và các bước thực tế mà nhà s...

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích hành động pháp lý gần đây của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với một cơ sở kinh doanh thiết bị y tế vì các tuyên bố quảng cáo gây hiểu lầm. Chúng ta sẽ thảo luận về các chi tiết của vụ việc, tầm quan trọng của việc tuân thủ các quy định quảng cáo của SFDA, và các bước thực tế mà các nhà sản xuất phải thực h...

Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu về quy tắc phân loại mới của TGA Úc, Điều khoản 2.2, trong đó tái phân loại các thiết bị không xâm lấn chỉ chứa nước muối sinh lý dùng để rửa hoặc duy trì thiết bị khác thành Loại IIa. Chúng ta sẽ thảo luận về thời hạn áp dụng từ ngày 7 tháng 9 năm 2026 cho các đơn đăng ký mới và giai đoạn chuyển tiếp năm năm cho các sản phẩm hiện có trong Sổ đă...

Vào ngày 3 tháng 9 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt công thức bút tiêm tự động dưới da của LEQEMBI (lecanemab) để điều trị bệnh Alzheimer giai đoạn đầu. Tập này phân tích tầm quan trọng của quyết định này, vốn cho phép bệnh nhân tự dùng thuốc hàng tuần tại nhà, trái ngược với phương pháp truyền tĩnh mạch hai tuần một lần tại bệnh viện. Chúng tôi thảo luận về việ...

Tập này thảo luận về Tham vấn Công khai số 1.248 của ANVISA, được công bố vào ngày 26 tháng 8 năm 2026, đề xuất các quy định mới cho việc đăng ký thông thường các thiết bị y tế Loại III và IV tại Brazil. Chúng tôi phân tích các thay đổi chính đối với RDC số 185/2001, tác động tiềm tàng đến hồ sơ kỹ thuật và các bước thực tế mà các nhà sản xuất nên thực hiện trước khi thời hạn phản hồi kết thúc vào tháng 10 năm 2...