Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tập này giải mã quy trình phê duyệt của ANVISA cho thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi phân tích chi tiết thời gian biểu cho các loại thiết bị khác nhau, giải thích con đường "notificação" cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I/II) mất khoảng 30 ngày, và quy trình "registro" chuyên sâu hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III/IV) có thể kéo dài từ 6 đến 12 tháng. Hiểu rõ những khác b...

Tập podcast này đi sâu vào các chi phí liên quan đến việc đăng ký thiết bị y tế tại Brazil thông qua ANVISA. Chúng tôi phân tích chi tiết các khoản phí cho từng loại thiết bị, từ Class I đến Class IV, làm rõ về chi phí chứng nhận BGMP bắt buộc và các yêu cầu bổ sung như INMETRO và ANATEL. Những câu hỏi chính: - Chi phí để đăng ký thiết bị y tế tại thị trường Brazil là bao nhiêu? - Sự k...

Tập này đi sâu vào các yêu cầu quy định của cơ quan ANVISA Brazil đối với thiết bị y tế. Chúng tôi giải thích sự khác biệt quan trọng giữa quy trình 'Notificação' cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I và II) với hiệu lực vô thời hạn, và quy trình 'Registro' nghiêm ngặt hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III và IV), bao gồm yêu cầu bắt buộc về chứng nhận B-GMP và thời hạ...

Tập này đi sâu vào hệ thống phân loại thiết bị y tế của ANVISA Brazil, một bước quan trọng để tiếp cận thị trường chăm sóc sức khỏe lớn nhất Nam Mỹ. Chúng tôi giải thích chi tiết về bốn cấp độ rủi ro—Class I, II, III, và IV—cùng với các con đường pháp lý tương ứng là Notificação và Cadastro. Tìm hiểu các yêu cầu chính, bao gồm cả chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (BGMP), và tại sao...

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích sâu về thị trường thiết bị y tế Brazil, một cường quốc đang trỗi dậy với dự báo đạt 7.3 tỷ đô la vào năm 2028. Chúng tôi sẽ khám phá các yếu tố chính thúc đẩy sự tăng trưởng này, bao gồm chi tiêu y tế gia tăng, dân số già hóa, và quy trình phê duyệt nhanh hơn, mang đến một cái nhìn toàn diện cho các nhà sản xuất đang tìm kiếm cơ hội mở rộng. - Tại...

Tập này sẽ đi sâu vào các yêu cầu quy định của ANVISA đối với thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi sẽ thảo luận về quy định quan trọng RDC 751/2022, các loại rủi ro của thiết bị, và vai trò không thể thiếu của Người giữ Đăng ký tại Brazil (Brazil Registration Holder - BRH). Hãy cùng khám phá cách Pure Global có thể đơn giản hóa quy trình phức tạp này, giúp bạn tiếp cận một trong những thị trường chăm sóc sức khỏe...

Brazil đã giới thiệu một lộ trình quản lý mới cho các thiết bị y tế có rủi ro cao, cho phép các nhà sản xuất tận dụng các phê duyệt hiện có từ các cơ quan quản lý được chọn để có khả năng tiếp cận thị trường nhanh hơn. Có hiệu lực từ ngày 3 tháng 6 năm 2024, quy trình "Reliance Pathway" của ANVISA công nhận các đánh giá từ FDA (Hoa Kỳ), Health Canada, TGA (Úc) và MHLW (Nhật Bản). Tập này sẽ phân tíc...

Trong tập này, chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu quy định về giám sát sau bán hàng và cảnh giác đối với thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi sẽ thảo luận về các quy định chính của ANVISA như RDC 67/2009 và RDC 551/2021, vai trò quan trọng của Người giữ đăng ký tại Brazil (BRH), và các thời hạn báo cáo nghiêm ngặt đối với các biến cố bất lợi và trục trặc thiết bị. - Các quy định chính nào c...

Tập này đi sâu vào thời gian xem xét của ANVISA đối với việc đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định RDC 751/2022. Chúng tôi phân tích sự khác biệt quan trọng giữa quy trình Notificação (Thông báo) nhanh chóng cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I/II) và quy trình Registro (Đăng ký) kéo dài hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III/IV), đồng thời nêu bật các yếu tố chính ảnh hưởng...

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu chứng nhận quan trọng đối với thiết bị y tế tại Brazil: INMETRO và ANATEL. Chúng tôi làm rõ khi nào mỗi chứng nhận là bắt buộc, loại thiết bị nào bị ảnh hưởng—từ thiết bị điện theo tiêu chuẩn IEC 60601 đến các sản phẩm không dùng điện như kim tiêm, và các thiết bị có công nghệ không dây như Wi-Fi hoặc Bluetooth. Hãy cùng tìm hiểu mối quan hệ g...

Tập này đi sâu vào các yêu cầu quan trọng của ANVISA về việc dịch và điều chỉnh nhãn mác cũng như hướng dẫn sử dụng sang tiếng Bồ Đào Nha cho thiết bị y tế tại thị trường Brazil. Chúng tôi thảo luận về tầm quan trọng của việc sử dụng tiếng Bồ Đào Nha Brazil, vai trò của Người giữ Đăng ký tại Brazil (Brazil Registration Holder - BRH), và các cạm bẫy phổ biến có thể dẫn đến việc đăng ký...

Tập này đi sâu vào yêu cầu bắt buộc phải có Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (BRH) để các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài có thể tiếp cận thị trường Brazil. Chúng tôi phân tích vai trò quan trọng của BRH theo quy định của ANVISA, đồng thời so sánh những ưu và nhược điểm giữa việc chọn một nhà phân phối so với một đại diện độc lập để giữ giấy phép đăng ký sản phẩm của bạn. - Tại sao ANVIS...

Tập podcast này phân tích các lý do phổ biến khiến hồ sơ đăng ký thiết bị y tế bị ANVISA từ chối hoặc trì hoãn tại Brazil. Chúng tôi khám phá những cạm bẫy chính, từ việc nộp hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ, các vấn đề liên quan đến chứng nhận BGMP và INMETRO, cho đến các yêu cầu nghiêm ngặt về ghi nhãn bằng tiếng Bồ Đào Nha và vai trò quan trọng của Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH). - Tại sao hồ sơ...

Tập này đi sâu vào quy trình đạt chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (B-GMP) cho các thiết bị y tế có nguy cơ cao (Phân loại III và IV). Chúng tôi khám phá các yêu cầu quy định của ANVISA theo RDC 665/2022, và nhấn mạnh con đường chiến lược thông qua Chương trình Đánh giá Đơn lẻ cho Thiết bị Y tế (MDSAP). Chúng tôi cũng thảo luận về một cập nhật quan trọng có hiệu lực từ ngày 1 tháng 4 năm...

Trong tập này, chúng tôi sẽ đi sâu vào các yêu cầu cụ thể đối với hồ sơ kỹ thuật cần thiết để đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định mới RDC 751/2022 của ANVISA. Chúng tôi sẽ phân tích chi tiết cấu trúc hồ sơ, các tài liệu chính cần thiết cho từng phần, và sự khác biệt trong yêu cầu giữa các loại thiết bị có mức độ rủi ro khác nhau. - Các yêu cầu chính của quy định ANVISA...

Tập này đi sâu vào cách phân loại chính xác thiết bị y tế tại Brazil theo quy định mới nhất của ANVISA, RDC 751/2022. Chúng tôi giải thích về bốn cấp độ rủi ro, sự khác biệt giữa hai con đường pháp lý là "Notificação" và "Registro", và tầm quan trọng của việc hài hòa hóa các quy tắc phân loại của Brazil với Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (EU MDR). - Quy định mới nhất...

Tập này thảo luận về những thách thức phức tạp mà các công ty MedTech và IVD phải đối mặt khi mở rộng ra thị trường quốc tế. Chúng tôi sẽ khám phá cách một chiến lược tích hợp, kết hợp chuyên môn địa phương sâu sắc và công nghệ AI tiên tiến, có thể đơn giản hóa đáng kể quy trình đăng ký, đẩy nhanh thời gian tiếp cận thị trường và đảm bảo tuân thủ bền vững trên toàn cầu. Hãy...

Tập podcast này đi sâu vào tầm quan trọng của việc đánh giá hồ sơ thành công và các nghiên cứu điển hình (case studies) khi lựa chọn một đối tác tư vấn pháp lý. Chúng tôi khám phá cách các trường hợp đăng ký thành công của Pure Global thể hiện chuyên môn, hiệu quả và khả năng tiếp cận thị trường toàn cầu của họ, cung cấp một khuôn mẫu cho các công ty MedTech và IVD để đưa...

Tập podcast này đi sâu vào những thay đổi quy định quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế sau khi Thỏa thuận Công nhận Lẫn nhau (MRA) giữa EU và Thụy Sĩ hết hiệu lực. Chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu mới, bao gồm việc chỉ định Đại diện Ủy quyền tại Thụy Sĩ (CH-REP), các nghĩa vụ ghi nhãn, và các mốc thời gian quan trọng mà các công ty phải tuân thủ để duy trì hoặc...

Tập này đi sâu vào sự phức tạp của các quy định về Mã Định Danh Thiết Bị Y Tế Duy Nhất (UDI) trên toàn cầu, so sánh sự khác biệt chính giữa yêu cầu của FDA Hoa Kỳ và MDR của EU. Chúng tôi thảo luận về các thách thức mà các nhà sản xuất phải đối mặt, chẳng hạn như các cơ sở dữ liệu khác nhau (GUDID và EUDAMED), sự ra đời của Basic UDI-DI ở châu Âu và các...

Trong tập này, chúng tôi sẽ phân tích các cải cách quy định gần đây của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) đang thay đổi bối cảnh cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ thảo luận về lộ trình phê duyệt cấp tốc mới cho các công nghệ tiên tiến, việc thực thi Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số, các yêu cầu thử nghiệm lâm sàng được nới lỏng cho...

Tập podcast này phân tích các yếu tố chính quyết định chi phí đăng ký thiết bị y tế trên toàn cầu. Chúng tôi giải thích lý do tại sao không có một "bảng giá" tiêu chuẩn và đi sâu vào các biến số như phân loại rủi ro thiết bị, sự khác biệt về quy định giữa các thị trường, chi phí thử nghiệm lâm sàng và yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật, giúp các nhà sản xuất hiểu rõ hơn về ngân sách cầ...

Tập này đi sâu vào các thời hạn chuyển tiếp mới được gia hạn cho Quy chế Thiết bị Y tế (MDR) và Quy chế Chẩn đoán In Vitro (IVDR) của EU. Chúng tôi phân tích các điều kiện nghiêm ngặt mà nhà sản xuất phải đáp ứng để được hưởng lợi từ việc gia hạn, chẳng hạn như thời hạn quan trọng vào tháng 5 năm 2025 cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Ngoài ra, chúng tôi cũng làm sáng tỏ nh...

Tập podcast này đi sâu vào tầm quan trọng của hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ đăng ký trong việc đưa thiết bị y tế ra thị trường toàn cầu. Chúng tôi thảo luận về những thách thức trong việc đáp ứng các yêu cầu quy định đa dạng từ nhiều quốc gia và cách Pure Global sử dụng chiến lược "Hồ sơ Gốc Toàn cầu" (Global Master Dossier) kết hợp với công nghệ AI tiên tiến để đơn giản hóa quy trình này. Tìm h...

Tập podcast này khám phá cách Pure Global đơn giản hóa hành trình phức tạp để tiếp cận thị trường thiết bị y tế toàn cầu. Chúng tôi đi sâu vào các giải pháp toàn diện, từ chiến lược pháp lý và chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật bằng AI, đến giám sát sau thị trường và đại diện địa phương tại hơn 30 quốc gia. Tìm hiểu về lợi thế độc đáo 'Một quy trình, nhiều thị trường' và cách chúng tôi hỗ trợ...

Tập này đi sâu vào Quy định Hệ thống Chất lượng 21 CFR Part 820 của FDA Hoa Kỳ, một yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn tiếp cận thị trường Mỹ. Chúng tôi sẽ giải thích tầm quan trọng, các thành phần chính của quy định và những rủi ro khi không tuân thủ. Đồng thời, chúng tôi sẽ thảo luận về cách các giải pháp Đảm bảo Chất lượng (Quality Assurance) của Pure...

Tập này giới thiệu cách Pure Global phá vỡ các rào cản trong việc tiếp cận thị trường toàn cầu cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi khám phá mô hình độc đáo kết hợp chuyên môn pháp lý tại địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến, giúp đơn giản hóa các quy trình phức tạp, giảm thời gian đưa sản phẩm ra thị trường và đảm bả...

Trong tập này, chúng tôi khám phá sự phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại ba thị trường lớn nhất thế giới: Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và Châu Á. Chúng tôi sẽ phân tích các quy trình quản lý cốt lõi, từ quy trình 510(k) của FDA, yêu cầu về dấu CE theo quy định MDR/IVDR của EU, cho đến các yêu cầu đa dạng từ NMPA của Trung Quốc và PMDA của Nhật Bản. Tập này sẽ làm rõ các...

Tập podcast này tập trung vào Quy định về Trang thiết bị Chẩn đoán In Vitro (IVDR) của Liên minh Châu Âu, một trong những thay đổi pháp lý quan trọng nhất đối với ngành MedTech. Chúng tôi sẽ phân tích các mốc thời gian chuyển tiếp quan trọng mà các nhà sản xuất không thể bỏ lỡ, giải thích sự khác biệt chính giữa IVDR và Chỉ thị IVDD trước đây, đồng thời đưa ra các bước hành động cần thiết...

Tập này phân tích sâu về những thách thức khi xin cấp dấu CE cho thiết bị y tế theo Quy định về Trang thiết bị Y tế của EU (EU MDR) và cách dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp của Pure Global có thể giúp các nhà sản xuất điều hướng thành công quy trình phức tạp này, từ chiến lược ban đầu đến duy trì tuân thủ sau khi ra thị trường. - Quy định EU MDR (2017/745) đã thay đổi bối cảnh tuân t...

Tập này phân tích sâu về Quy định (EU) 2024/1860, quy định mới nhất của Liên minh Châu Âu về việc gia hạn thời hạn chuyển tiếp quan trọng cho Quy định về Thiết bị Y tế Chẩn đoán In Vitro (IVDR). Chúng tôi sẽ trình bày chi tiết các mốc thời gian mới cho từng loại thiết bị dựa trên phân loại rủi ro và giải thích các điều kiện bắt buộc mà các nhà sản xuất phải tuân thủ để được hưở...

Tập này đi sâu vào quy trình đệ trình 510(k) của FDA, một bước quan trọng để đưa thiết bị y tế có rủi ro trung bình vào thị trường Hoa Kỳ. Chúng tôi giải thích khái niệm "sự tương đương đáng kể" và "thiết bị tiền định", đồng thời phân tích các thách thức phổ biến như việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật phức tạp và các yêu cầu mới về định dạng nộp hồ sơ điện tử eSTAR. Chúng tôi cũng nêu bật cách Pure Global có thể...

Tập này khám phá cách Pure Global thay đổi cuộc chơi cho các công ty MedTech và IVD muốn vươn ra toàn cầu. Chúng tôi thảo luận về phương pháp độc đáo kết hợp giữa công nghệ AI tiên tiến và mạng lưới chuyên gia địa phương sâu rộng để hợp lý hóa quy trình đăng ký phức tạp, đảm bảo tuân thủ và đẩy nhanh thời gian tiếp cận thị trường. Hãy tìm hiểu về lợi thế của việc sử dụng một quy trìn...

Tập này đi sâu vào một yêu cầu quan trọng nhưng thường bị bỏ qua trong việc tiếp cận thị trường thiết bị y tế toàn cầu: đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm. Chúng tôi giải thích sự khác biệt cốt lõi giữa đăng ký cơ sở và đăng ký sản phẩm, tại sao các cơ quan quản lý lại yêu cầu điều này, và những thách thức mà các nhà sản xuất thường gặp phải. Khám phá cách các giải...

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 751/2022 mới của ANVISA, quy định đã định hình lại bối cảnh pháp lý cho thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi phân tích các thay đổi chính, bao gồm việc áp dụng hệ thống phân loại rủi ro theo tiêu chuẩn EU MDR, cấu trúc hồ sơ kỹ thuật mới dựa trên hướng dẫn của IMDRF, và các quy tắc dành riêng cho Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD). Tập này l...

Tập podcast này đi sâu vào những thách thức và sự phức tạp của việc xin giấy phép FDA của Hoa Kỳ và dấu CE Marking của Châu Âu cho các thiết bị y tế. Chúng tôi thảo luận về các con đường pháp lý quan trọng, tầm quan trọng của việc tuân thủ và cách các chuyên gia có thể hợp lý hóa quy trình gia nhập thị trường quan trọng này. - Quy trình phê duyệt FDA cho thiết...

Tập podcast này khám phá những thách thức và cơ hội khi đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam, một thị trường đang phát triển nhanh chóng. Chúng tôi phân tích các quy định quan trọng của Bộ Y Tế và Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế (DMEC), đồng thời giới thiệu cách Pure Global, với chuyên môn địa phương và công nghệ AI tiên tiến, có thể giúp các nhà sản xuất MedTech và IVD điều hướn...

Tập này đi sâu vào các quy trình phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại Indonesia, một thị trường đầy tiềm năng nhưng cũng không ít thách thức. Chúng tôi phân tích các yêu cầu pháp lý chính từ Bộ Y tế (KEMENKES), bao gồm sự cần thiết của một đại diện địa phương, hệ thống đăng ký trực tuyến, phân loại rủi ro thiết bị, và các yêu cầu đặc biệt như chứng nhận Halal theo quy...

Tập podcast này khám phá sự phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại Thái Lan và giới thiệu Pure Global như một đối tác tư vấn hàng đầu. Chúng tôi thảo luận về các rào cản pháp lý của FDA Thái Lan (Thai FDA), tầm quan trọng của việc có đại diện địa phương, và cách các giải pháp dựa trên AI của Pure Global có thể hợp lý hóa quy trình gia nhập thị trường, đảm bảo tuân th...

Tập podcast này đi sâu vào quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Malaysia, một trong những thị trường MedTech năng động nhất Đông Nam Á. Chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu cốt lõi từ Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Malaysia (MDA), bao gồm hệ thống phân loại dựa trên rủi ro, tầm quan trọng của Đại diện Ủy quyền tại Địa phương (LAR), và sự cần thiết của Hồ sơ Kỹ thuật theo mẫu CSDT. Hãy cùng khám ph...