Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Bu bölümde, ABD FDA'nın 9 Ekim 2024'te yayınladığı Robotik Destekli Cerrahi (RAS) cihazlara yönelik yeni taslak kılavuzunu ayrıntılı olarak inceliyoruz. Kılavuzun, üreticilerin piyasaya arz öncesi başvuruları (510(k) ve PMA) için sunmaları gereken klinik dışı testler, klinik kanıtlar ve etiketleme konularındaki beklentileri nasıl değiştirdiğini ele alıyoruz. Mevzuat, kalite ve pazar erişim ekiplerinin bu yeni gerekliliklere uyum sağlamak için atması gereken pratik adımları ve stratejileri tartışıyoruz. Key Questions: - FDA'nın robotik destekli cerrahi cihazlar için yeni taslak kılavuzu neleri içeriyor? - Bu kılavuz, 510...

Bu bölümde, ABD FDA'nın Üretken Yapay Zeka (GenAI) içeren tıbbi cihazları düzenlemeye yönelik yeni tartışma belgesini inceliyoruz. Ajansın önerdiği 'Toplam Ürün Yaşam Döngüsü' yaklaşımını, GenAI'nin getirdiği benzersiz riskleri ve üreticilerin gelecekteki düzenlemeleri şekillendirmek için 19 Ekim 2026'daki geri bildirim son tarihinden önce neden harekete geçmeleri gerektiğini tartışıyoruz. Anahtar Sorular: - FDA, Üretken Yapay Zeka (GenAI) içeren tıbbi cihazları nasıl düzenlemeyi planlıyor? - Önerilen 'Toplam Ürün Yaşam Döngüsü' (TPLC) yaklaşımı üreticiler için ne anlama geliyor? - FD...

Bu bölümde, Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu'nun (HSA) Kasım 2026'da başlatacağı yeni 'HSA-ACE Öncelikli Değerlendirme Yolu'nu inceliyoruz. Bu girişim, yenilikçi tıbbi cihazlar için ruhsatlandırma değerlendirmesi ile Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi'ni (HTA) eş zamanlı yürüterek pazar erişimini hızlandırmayı amaçlıyor. Üreticilerin bu paralel sürece nasıl hazırlanmaları gerektiğini ve bu değişikliğin Singapur pazarına giriş stratejilerini nasıl etkileyeceğini ele alıyoruz. Key Questions: - Singapur'un yeni HSA-ACE Öncelikli Değerlendirme Yolu nedir? - Bu yeni yol, yenilikçi tıbbi cihaz üreticiler...

Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) 14 Eylül 2026'da önerdiği Sınıf II tıbbi cihazlar için yeni tek adımda sertifikasyon ve inceleme sürecini ele alıyoruz. Bu değişiklik, Tıbbi Cihazlar Yasası Uygulama Kuralı'nda bir değişiklik öneriyor ve toplam inceleme süresini yaklaşık 40 günden 25 güne indirmeyi hedefliyor. Üreticilerin, 26 Ekim 2026 tarihine kadar kamuoyu yorum sürecine katılarak geri bildirimde bulunma fırsatı bulunuyor. Key Questions: - Güney Kore MFDS, Sınıf II tıbbi cihazlar için hangi yeni süreci öneri...

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın, Teknovijilans (Tecnovigilância) olarak bilinen piyasa sonrası gözetim çerçevesini revize etme planını ele alıyoruz. Özellikle Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ve Yapay Zeka (AI) teknolojilerinin getirdiği yeni zorluklara odaklanan 4/2026 sayılı Kamuya Açık Çağrıyı ve üreticilerin geri bildirim sunmaları için belirlenen kritik Ekim 2026 ortası son tarihini inceliyoruz. Key Questions: - Brezilya'nın Teknovijilans (Tecnovigilância) çerçevesi neden güncelleniyor? - ANVISA neden özellikle Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ve Yapay Zeka (AI) hakkında geri bildirim talep ed...

Bu bölümde, ABD FDA'nın 5 Ekim 2026 tarihli nihai kararını inceliyoruz. Bu karar, belirli Sınıf II klinik toksikoloji test sistemlerini 510(k) pazar öncesi bildirim gerekliliklerinden muaf tutuyor. Hangi IVD cihazlarının etkilendiğini, muafiyetin sınırlarını ve üreticilerin ABD pazarına erişim için uyması gereken devam eden yükümlülükleri ayrıntılı olarak ele alıyoruz. Bu değişikliğin pazara giriş süresini ve maliyetleri nasıl etkilediğini ve kalite ve düzenleyici ekipler için pratik adımların neler olduğunu tartışıyoruz. Key Questions: - FDA'nın bu yeni 510(k) mua...

Hindistan, 9 Ekim 2026'da yürürlüğe giren revize edilmiş Hindistan Materyovijilans Programı (MvPI) kılavuzu ile tıbbi cihaz güvenliği izleme çerçevesini güncelledi. Bu bölümde, yazılım hataları, yapay zeka ve siber güvenlik risklerini kapsayacak şekilde genişletilen gözetim kapsamını ve olumsuz olay raporlamasının birinci basamak sağlık merkezlerini de içerecek şekilde nasıl genişletildiğini inceliyoruz. Üreticilerin pazarlama sonrası gözetim ve vijilans sistemlerini bu yeni gerekliliklere nasıl uyarlamaları gerektiğini tartışıyoruz. Key Questions: - Hindistan'ın yeni MvPI kılavuzu hangi yeni risk kategorilerini kapsama alıyo...

Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) tıbbi cihaz bilgilerinin kamuyla paylaşımını artırmaya yönelik istişaresini ele alıyoruz. 2 Ekim 2026'da sona eren bu sürecin, sponsorlar ve üreticiler için ne anlama geldiğini, hangi tür verilerin kamuya açıklanabileceğini ve şirketlerin bu yeni şeffaflık beklentilerine nasıl hazırlanabileceğini inceliyoruz. Key Questions: - Avustralya TGA'nın tıbbi cihaz şeffaflığı konusundaki yeni önerileri nelerdir? - 2 Ekim 2026 istişare bitiş tarihi neden önemlidir? - Hangi tür cihaz bilgileri kamuya açıklanabilir? - Bu değişiklikler tıbbi cihaz sponsorlarını ve üretic...

Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin 6 Ekim 2026'da yapay zeka destekli tıbbi cihazlar için 44 tavsiyeyi kabul etmesini ele alıyoruz. Bu karar, MHRA'yı tek seferlik piyasaya arz öncesi değerlendirmeden, cihazın tüm ömrünü kapsayan sürekli bir izleme modeline geçmeye yönlendiriyor. Aralık 2026'da yayınlanacak taslak kılavuz ve Bahar 2027'de sunulacak uygulama yol haritası gibi önemli tarihleri ve üreticilerin MHRA'nın AI Airlock sanal alanının 3. Aşamasına nasıl katılabileceğini inceliyoruz. Bu politika değişikliğinin yapay zeka/makine öğrenimi cihazı üreticileri için ne anlama geldi...

Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin 6 Ekim 2026'da yapay zeka destekli tıbbi cihazların düzenlenmesine yönelik 44 tavsiyeyi kabul etmesini ele alıyoruz. Bu karar, MHRA'nın tek seferlik onaydan, cihazın tüm ömrünü kapsayan bir yaşam döngüsü yaklaşımına geçişini işaret ediyor. Üreticiler için bunun ne anlama geldiğini, MHRA'nın AI Airlock sanal alan programının 3. Aşamasının önemini ve piyasaya arz sonrası gözetim ile değişiklik yönetimi için hangi pratik adımların atılması gerektiğini tartışıyoruz. Key Questi...

Bu bölümde, Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan revize edilmiş İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönetmeliğini ele alıyoruz. 2014'ten bu yana yapılan bu ilk büyük güncellemenin, kalite güvencesi, risk yönetimi ve fason üretim denetimi gibi alanlarda getirdiği sıkılaştırılmış gereklilikleri inceliyoruz. Üreticilerin bu kritik son tarihe kadar uyum sağlamak için atması gereken pratik adımları ve NMPA'nın artan denetimlerinin yabancı firmalar için ne anlama geldiğini tartışıyoruz. Key Questions: - Çin NMPA'nın yeni İyi Üretim Uygulamaları (GM...

Bu bölümde, Health Canada'nın 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek olan Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri değişikliklerini inceliyoruz. Yeni kurallar, yabancı distribütörler için Tıbbi Cihaz Kurum Lisansı (MDEL) muafiyeti, ithalatçılar ve distribütörler için zorunlu tedarikçi listeleri ve güvenlik belgelerine hızlı erişim gibi önemli değişiklikler getiriyor. Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve distribütörlerinin Kanada pazarına uyum sağlamak için atmaları gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - Health Canada'nın 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek yeni Tıbbi Cihaz Yönetmel...

Bu bölümde, Endonezya'nın Helal Ürün Güvencesi Ajansı'nın (BPJPH) Sınıf A tıbbi cihazlar için 17 Ekim 2026'da yürürlüğe girecek olan zorunlu Helal sertifikasyonu gerekliliğini inceliyoruz. Hangi cihazların etkilendiğini, hayvansal kökenli materyallerin rolünü, uyumluluk sürecini ve üreticilerin bu yeni düzenlemeye hazırlanmak için atması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - Endonezya'nın yeni Helal sertifikasyon zorunluluğu hangi tıbbi cihazları etkiliyor? - Sınıf A cihazlar için son tarih tam olarak ne zaman? - Hangi materyaller veya üretim süreçler...

Bu bölümde, İngiltere MHRA'nın 29 Eylül 2026 tarihli DSI/2026/012 sayılı Cihaz Güvenliği Bilgisi'ni inceliyoruz. Kablosuz kardiyotokografi (CTG) izleme sistemlerinde tanımlanan sinyal karışması ve kesintisi risklerini ve bu durumun RF özellikli tıbbi cihaz üreticileri için pazar sonrası uyumluluk ve risk yönetimi açısından ne anlama geldiğini ele alıyoruz. Key Questions: - MHRA'nın kablosuz CTG sistemleri hakkındaki en son güvenlik uyarısı neleri içeriyor? - Sinyal karışması ve kesintisi riskleri hasta güvenliğini nasıl etkiler? - Bu uyarı, tıbbi cihaz üreticilerinin risk yönetimi dosyaları için ne anlama...

Bu bölümde, Japonya'nın İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı'nın (PMDA) 18 Eylül 2026'da Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) için yayınladığı önemli güncellemeleri inceliyoruz. Revize edilen kılavuz, yeni seminer materyalleri ve güncellenen danışmanlık takviminin, Japonya pazarına girmeyi hedefleyen üreticiler için ne anlama geldiğini ayrıntılı olarak ele alıyoruz. Yapay zeka, siber güvenlik ve yaşam döngüsü yönetimi gibi kritik alanlardaki yeni beklentileri ve başarılı bir başvuru için atılması gereken pratik adımları tartışıyoruz. Key Questions: - Japonya PMDA'nın...

Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın hasta kaldırma cihazları ve sapanları için yayınladığı Ulusal Hasta Güvenliği Uyarısı'nı (NatPSA/2026/005/MHRA) ele alıyoruz. Ölüm ve ciddi yaralanma risklerini azaltmak amacıyla hem sağlık hizmeti sağlayıcıları hem de üreticiler için zorunlu kılınan eylemleri ve 29 Eylül 2026 tarihli son uyum tarihini ayrıntılı olarak inceliyoruz. Üreticilerin teknik dosyalarını, kullanım talimatlarını ve pazar sonrası gözetim stratejilerini bu yeni gerekliliklere göre nasıl uyarlamaları gerektiğine dair pratik adımlar sunuyoruz. Key Questions: - MHRA'nın hasta k...

Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 7 Eylül 2026'da yanıltıcı bir tıbbi cihaz reklamı nedeniyle bir şirkete karşı başlattığı yasal işlemi inceliyoruz. Hafif osteoartrit cihazı reklamındaki abartılı iddiaların yol açtığı bu olay, Suudi Arabistan'da tıbbi cihaz tanıtım kurallarının ne kadar katı olduğunu gösteriyor. 5 milyon Suudi Riyali'ne varan olası para cezalarını, uyumsuzluk risklerini ve ruhsatlandırma ile pazarlama ekiplerinin bu tür cezalardan kaçınmak için alması gereken pratik önlemleri ele alıyoruz. Key Questions: - Suudi Gıda ve İlaç Kurumu (SFDA) neden bir tıbbi cihaz r...

Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), 8 Eylül 2026'da Klinik Karar Destek Yazılımı (CDSS) muafiyet kriterlerini sıkılaştıran önemli değişiklikler duyurdu. 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan bu yeni kurallar, yazılımın teşhis veya tedavi kararı verme amacı taşımamasını ve temelindeki mantığı veya hesaplamaları sağlık uzmanına görünür kılmasını gerektiriyor. Bu bölümde, bu değişikliklerin CDSS üreticileri için ne anlama geldiğini, hangi yazılımların artık tıbbi cihaz olarak kaydedilmesi gerekeceğini ve uyumluluk için atılması ge...

Bu bölümde, Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı'nın (PMDA) 18 Eylül 2026'da yayınladığı, üretken yapay zeka (Generative AI) içeren programlanmış tıbbi cihazlar için yeni taslak gözden geçirme kriterlerini inceliyoruz. Kılavuzun, özellikle büyük dil modelleri (LLMs) kullanan Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) üreticileri için ne anlama geldiğini, veri kalitesi, model şeffaflığı ve yaşam döngüsü yönetimi gibi temel gereklilikleri ve Japonya pazarına erişim için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Anahtar Sorular: - Japonya PMDA'nın üretken yapay zeka (Generative...

Bu bölümde, ABD FDA'nın 24 Eylül 2026'da yayınladığı Robotik Destekli Cerrahi Cihazlar (RASD'ler) hakkındaki yeni kılavuz taslağını inceliyoruz. Kılavuzun pazar öncesi başvurular için klinik dışı testler, klinik veriler ve etiketleme konularındaki temel tavsiyelerini ele alıyor ve üreticilerin 24 Kasım 2026'daki yorum gönderme son tarihine kadar atmaları gereken pratik adımları özetliyoruz. Key Questions: - FDA'nın robotik cerrahi cihazlar için yeni kılavuz taslağı neleri içeriyor? - Robotik sistemler için klinik dışı testlerde hangi spesifik beklentiler vurgulanıyor? - FDA, klinik veri ve çalışma tasarımı konusunda ne tür kanıtlar görme...

Bu bölümde, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) 2026-4 sayılı pozisyon belgesini ele alıyoruz. Bu belge, Güvenlik ve (Klinik) Performans Özeti (SSCP/SSP) belgelerinin EUDAMED'e yüklenme sorumluluğunu Onaylanmış Kuruluşlardan doğrudan üreticilere devrediyor. Ekim 2026'da yürürlüğe girmesi planlanan bu değişikliğin Sınıf III, implante edilebilir tıbbi cihazlar ve Sınıf C/D IVD üreticileri için ne anlama geldiğini, geçişe nasıl hazırlanmaları gerektiğini ve atılması gereken pratik adımları detaylandırıyoruz. Key Questions: - MDCG 2026-4, EUDAMED'e Güvenlik ve (Klinik) Perform...

Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 4/2026 sayılı Kamuoyu Danışmanlığı'nı ele alıyoruz. Bu danışmanlık, tıbbi cihazlar için pazarlama sonrası gözetim (Tecnovigilância) çerçevesinin kapsamlı bir revizyonunu hedefliyor. Özellikle Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ve Yapay Zeka (YZ) gibi yenilikçi teknolojilerin getirdiği zorluklara odaklanılıyor. Ekim 2026 ortasındaki son tarihten önce üreticilerin neden geri bildirimde bulunmaları gerektiğini ve bu sürecin Brezilya'daki pazar erişim stratejilerini nasıl şekillendirebileceğini tartışıyoruz. Key Questions: - Brezilya'nın Tecnovigilância çerçevesindeki bu revizyon neleri kapsıyor? - ANVISA n...

Bu bölümde, 9 Eylül 2026'da yayınlanan ve AB In-Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında kalite kontrol (QC) malzemelerinin sınıflandırılmasını netleştiren MDCG 2020-16 Revizyon 5 kılavuzunu inceliyoruz. Üretici tarafından atanmış değerlere sahip QC malzemeleri ile gösterge niteliğindeki değerlere sahip olanlar arasındaki kritik farkı, bu ayrımın uygunluk değerlendirme yolunu nasıl etkilediğini (özellikle Sınıf C'ye geçişleri) ve IVD üreticilerinin uyum sağlamak için atması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - MDCG 2020-16 Revizyon 5, IVD üreticileri için...

Bu bölüm, Brezilya ANVISA'nın 26 Ağustos 2026'da yayınlanan 1248 sayılı Kamu Danışmanlığı'nı ele alıyor. Bu danışmanlık, Sınıf III ve IV yüksek riskli tıbbi cihazlar için yeni bir düzenleyici çerçeve önermektedir. Teknik dosya yapısındaki değişiklikleri, IMDRF gibi uluslararası standartlarla uyumu, yeni klinik kanıt ve risk yönetimi gerekliliklerini ve Ekim 2026'daki kritik geri bildirim son tarihini inceliyoruz. Key Questions: - ANVISA'nın 1248 sayılı Kamu Danışmanlığı, Sınıf III ve IV cihaz üreticilerini nasıl etkileyecek? - Teknik dosya yapısı için önerilen önemli değişiklikl...

Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin 1 Eylül 2026'da Sağlık Yasa Tasarısı'na sunduğu ve MHRA'nın düzenleyici çerçevesini modernize etmeyi amaçlayan üç önemli değişikliği inceliyoruz. Bu değişiklikler arasında MHRA'ya daha geniş bilgi paylaşım yetkileri verilmesi, düzenlemelerin bilimsel gelişmelere daha hızlı adapte olmasını sağlayan önlemler ve en önemlisi, mevcut üçüncü taraf uygunluk değerlendirme modelinin yerini alabilecek gelecekteki bir doğrudan tıbbi cihaz lisanslama rejiminin yasal altyapısının oluşturulması yer alıyor. Bu potansiyel değişimin üreticiler için ne anlama geld...

Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Eylül 2026'da yayınladığı Pazar Öncesi Onay (PMA) başvuruları için yeni elektronik başvuru şablonu taslak kılavuzunu inceliyoruz. Bu kılavuzun, Orijinal PMA'lar ve belirli ek başvurular da dahil olmak üzere yüksek riskli tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geldiğini, başvuru tutarlılığını ve inceleme verimliliğini nasıl artırmayı amaçladığını ve düzenleyici ekiplerin bu değişikliğe hazırlanmak için hangi pratik adımları atması gerektiğini tartışıyoruz. Key Questions: - FDA'nın yeni PMA elektronik başvuru şablonu taslak kılavuzu nedir...

Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) 31 Ağustos 2026 tarihli 2026-63 sayılı bildirimi ile yürürlüğe giren yeni tıbbi cihaz piyasaya arz sonrası çalışma muafiyeti gerekliliklerini inceliyoruz. Üreticilerin, 'yeterli denizaşırı kullanım' kanıtlayarak bu muafiyetten nasıl yararlanabileceklerini, sunulması gereken spesifik kanıtları (klinik deneyim, güvenlik bilgileri ve satış geçmişi) ve hangi cihazların uygun olduğunu tartışıyoruz. Bu bölüm, üreticilerin mevcut uluslararası verilerini kullanarak Kore pazarına daha hızlı ve verimli bir şekilde girmeleri için pratik adımlar sunmaktadır. Key Questions: - Gü...

Bu bölümde, Health Canada'nın 2 Eylül 2026'da tıbbi cihazların istisnai ithalatı (exceptional importation) ve satışı için başvuru formlarında yaptığı güncellemeyi inceliyoruz. Bu değişikliğin, cihaz kıtlığıyla mücadele eden üreticiler için ne anlama geldiğini, başvuru kriterlerini ve bu düzenleyici yolu etkili bir şekilde kullanmak için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - Health Canada'nın istisnai ithalat yolu nedir ve hangi durumlarda kullanılır? - 2 Eylül 2026'da güncellenen başvuru formlarında tam olarak ne değişti? - Hangi tıbbi cihazlar bu progra...

Bu bölümde, Çin'in NMPA'sının 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan yeni Tıbbi Cihaz İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Denetim Kılavuzu İlkelerini ele alıyoruz. Bu yeni kılavuzun, denetimlerdeki eksiklik sınıflandırmalarını ve yaptırım kararlarını nasıl değiştireceğini ve üreticilerin bu son tarihten önce uyumluluğu sağlamak için hangi adımları atması gerektiğini tartışıyoruz. Key Questions: - Çin NMPA'nın yeni GMP Denetim Kılavuzu'nun temel değişiklikleri nelerdir? - Yeni kılavuz, 1 Kasım 2026'dan itibaren denetimleri nasıl etkileyecek? - Eksikliklerin sınıflandırılma...

Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Eylül 2026 tarihli nihai kararını inceliyoruz. Bu karar, belirli radyoloji bilgisayar destekli tespit/teşhis (CADe/CADx) ve triyaj yazılım cihazlarını 510(k) ön pazar bildiriminden kısmen muaf tutuyor. Yapay zeka ve makine öğrenimi yazılımı üreticileri için bu kararın pratik etkilerini, hangi cihaz türlerinin etkilendiğini ve FDA'nın neden daha geniş bir muafiyet talebini reddettiğini tartışıyoruz. Bu karar, ABD pazarına erişim stratejilerini önemli ölçüde etkileyebilecek kritik bir netlik sağlamaktadır. Key Questions: - FDA'nın 17 Eylül 2026 tarihli nihai kararı tam olarak ne anla...

Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 1 Eylül 2027'de yürürlüğe girecek olan, yapay zeka destekli Beyin-Bilgisayar Arayüzü (BCI) cihazları için dünyanın ilk ürün standardını yayınladı. Bu bölümde, standardın kapsamını, veri yaşam döngüsü için getirdiği teknik gereklilikleri ve Çin pazarına girmeyi hedefleyen küresel üreticiler için stratejik çıkarımlarını ayrıntılı olarak inceliyoruz. Ayrıca, uyumluluk için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Anahtar Sorular: - Çin'in yeni Yapay Zeka BCI standardı tam olarak neleri kapsıyor? - Bu standart hangi tür tıb...

Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 9 Eylül 2026 tarihli yeni bildirimi, ithal tıbbi cihazların Çin'de yerel olarak üretilme sürecini önemli ölçüde kolaylaştırıyor. Bu bölümde, yabancı üreticilerin artık orijinal denizaşırı kayıt materyallerini yerel başvurular için nasıl kullanabileceklerini, "yabancı yatırımlı işletme" tanımının genişletilmesinin ne anlama geldiğini ve bu politikanın pazara giriş maliyetlerini ve süresini nasıl azalttığını inceliyoruz. Bu değişikliklerden yararlanmak için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - Çin NMPA'nın 9 Eylül 2026 tarihli yeni...

Bu bölümde, Meksika'nın sağlık düzenleyici kurumu COFEPRIS tarafından Yetkili Üçüncü Taraflar (ATP'ler) için yayınlanan yeni yönergeleri inceliyoruz. 3 Eylül 2026'da yürürlüğe giren bu güncelleme, ATP yetkilendirmeleri için dört yıllık yeni bir geçerlilik süresi getiriyor ve idari değişiklikleri teknik değişikliklerden ayırarak süreçleri basitleştiriyor. Bu değişikliklerin tıbbi cihaz üreticilerinin Meksika pazarına erişim stratejilerini nasıl etkileyeceğini ve düzenleyici ekiplerin atması gereken pratik adımları tartışıyoruz. Key Questions: - COFEPRIS Yetkili Üçüncü Taraflar içi...

10 Eylül 2026'da Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) iki yerel yapay zeka destekli tıbbi yazılıma ('Dental IQ' ve 'SAARIA') pazarlama izni vermesiyle Suudi Arabistan'da yeni bir dönem başladı. Bu bölümde, bu önemli kilometre taşının anlamını, SFDA'nın Yenilikçi Tıbbi Cihazlar Yolu'nun (Innovative Medical Devices Pathway) üreticiler için ne ifade ettiğini ve Suudi Arabistan pazarına girmeyi hedefleyen yapay zeka destekli yazılım şirketlerinin karşılaması gereken temel teknik ve klinik gereklilikleri ayrıntılı olarak inceliyoruz. Key Questions: - Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) yapay zeka des...

Bu bölümde, Avustralya TGA'nın Klinik Karar Destek Yazılımı (CDSS) için muafiyet kriterlerini açıklığa kavuşturan Terapötik Ürünler Mevzuatı Değişikliği (2026 Tedbirleri No. 1) Yönetmeliği 2026'yı inceliyoruz. 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan bu değişiklik, Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) üreticilerinin ürünlerini daha kesin tanımlara göre yeniden değerlendirmesini gerektiriyor. Belirli değişiklikleri, kimlerin etkilendiğini ve düzenleyici ekiplerin son tarihten önce uyumluluğu sağlamak için atması gereken acil, pratik adımları tartışıyoruz; bunlar arasında ürün durumunu yeniden değerle...

Hindistan Merkezi Dolaylı Vergiler ve Gümrük Kurulu (CBIC), tıbbi cihazlar için yeni bir standartlaştırılmış ithalat gümrükleme kontrol listesi yayınladı. Eylül 2026'dan itibaren geçerli olacak bu yeni düzenleme, ithalatçıların tüm gerekli belgeleri e-SANCHIT portalına yüklemesini zorunlu kılarak gümrük süreçlerini kolaylaştırmayı, şeffaflığı artırmayı ve gecikmeleri azaltmayı amaçlıyor. Bu bölüm, değişikliğin ayrıntılarını, ithalatçılar üzerindeki etkilerini ve şirketlerin bu yeni gerekliliğe nasıl hazırlanabileceğini ele alıyor. Key Questions: - Hindistan'ın yeni tıbbi ciha...

Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 8 Eylül 2026'da yayınladığı 52 ve 53 sayılı duyurularla tıbbi cihaz sınıflandırması için 'dinamik bir düzenleme' süreci başlattı. Bu bölüm, bu yeni çerçevenin ne anlama geldiğini, yeniden sınıflandırılan cihazlar için getirilen geçiş dönemlerini ve bu durumun üreticilerin Çin'deki uzun vadeli düzenleyici stratejilerini nasıl etkilediğini ayrıntılı olarak inceliyor. Key Questions: - Çin'in NMPA'sı tıbbi cihaz sınıflandırmasını nasıl 'dinamik' hale getirdi? - 52 ve 53 sayılı duyurular üreticiler için ne anlama geliyor? - Bir...

Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 6 Eylül 2026'da yanıltıcı reklam iddiaları nedeniyle bir tıbbi cihaz kuruluşuna karşı yasal işlem başlatmasını ele alıyoruz. Suudi Arabistan'daki tıbbi cihaz reklamcılığı düzenlemelerinin önemini, uyumsuzluğun potansiyel sonuçlarını ve üreticilerin bu tür yasal sorunlardan kaçınmak için atması gereken pratik adımları inceliyoruz. Key Questions: - SFDA'nın 6 Eylül 2026'daki duyurusu Suudi pazarındaki üreticiler için ne anlama geliyor? - Suudi Arabistan'da tıbbi cihaz reklamları için temel yasal gereklilikler nelerdir? - Yanıltıcı reklam iddiaları tespit edildiğind...

Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) belirli kombinasyon ürünleri için getirdiği yeni sınıflandırma kuralını inceliyoruz. Özellikle, başka bir cihazı yıkamak veya bakımını yapmak için kullanılan ve sadece tuzlu su (salin) içeren non-invaziv cihazları Sınıf IIa olarak yeniden sınıflandıran yeni Madde 2.2'ye odaklanıyoruz. Yeni başvurular için 7 Eylül 2026'da başlayacak olan bu kuralın etkilerini ve mevcut ARTG girişleri için tanınan beş yıllık geçiş sürecini ayrıntılı olarak ele alıyoruz. Key Questions: - Avu...

Bu bölümde, Çin'in NMPA kurumunun 3 Eylül 2026'da LEQEMBI (lecanemab) adlı Alzheimer ilacının subkutan (deri altı) otoenjektör formülasyonunu onaylamasını inceliyoruz. Bu kararın, tedaviyi hastane ortamındaki damar içi infüzyondan, evde haftalık uygulamaya taşıyarak hasta bakımını nasıl dönüştürdüğünü ve Öncelikli İnceleme statüsünün önemini tartışıyoruz. Ayrıca, bu onayın Çin pazarına girmeyi hedefleyen ilaç-cihaz kombinasyon ürünleri üreticileri için ne gibi emsaller oluşturduğunu ve stratejik çıkarımlarını ele alıyoruz. Key Questions: - Çin NMPA'nın 3 Eylül 2026'da LEQEMBI için verdiği öneml...