Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Bu bölümde, Brezilya'nın medikal cihaz pazarına girişin anahtarı olan ANVISA onay süreçlerini inceliyoruz. Düşük riskli (Sınıf I/II) cihazlar için gereken 'notificação' (bildirim) sürecinin yaklaşık 30 günlük hızlı zaman çizelgesini ve yüksek riskli (Sınıf III/IV) cihazlar için gereken 'registro' (kayıt) sürecinin 6 ila 12 ay sürebilen detaylı incelemesini ele alıyoruz. Brezilya pazarına giriş stratejinizi şekillendirecek bu kritik zaman farklarını ve arkasındaki nedenleri açıklıyoruz. - Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın onay süreçleri nasıl işler? - Düşük...

Bu bölümde, Brezilya'nın karmaşık medikal cihaz pazarına girişin maliyetlerini inceliyoruz. ANVISA düzenlemeleri çerçevesinde, Sınıf I'den Sınıf IV'e kadar olan cihazlar için kayıt ücretlerini, zorunlu BGMP sertifikasyonunun 13.500 dolarlık maliyetini ve INMETRO ile ANATEL gibi ek sertifikaların potansiyel etkilerini ayrıntılı bir şekilde ele alıyoruz. Brezilya pazarına girerken bütçenizi doğru planlamak için bilmeniz gereken her şeyi bu bölümde bulabilirsiniz. - Brezilya'da tıbbi cihaz kaydının gerçek maliyeti nedir? - Düşük riskli ve yüksek riskli cihazlar için ANVISA ücretle...

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu ANVISA'nın onay süreçlerini derinlemesine inceliyoruz. Sınıf I ve II cihazlar için basitleştirilmiş 'Notificação' (Bildirim) yolu ile Sınıf III ve IV cihazlar için gereken kapsamlı 'Registro' (Kayıt) süreci arasındaki temel farkları ele alıyoruz. B-GMP sertifikasyonunun önemi, onay geçerlilik süreleri ve yenileme gereklilikleri gibi kritik konulara odaklanarak Brezilya pazarına girmek isteyen üreticilere net bir yol haritası sunuyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihazımı nasıl pazara sunabilirim? - ANVISA'nın düşük riskli (Sınıf I/II) cihazlar için onay...

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihaz pazarına açılmak isteyen üreticiler için kritik bir konu olan ANVISA'nın risk tabanlı sınıflandırma sistemini inceliyoruz. Sınıf I'den Sınıf IV'e kadar olan dört risk kategorisini, her bir sınıf için geçerli olan 'cadastro' (bildirim) ve 'registro' (kayıt) gibi düzenleyici yolları ve 1 Mart 2023'te yürürlüğe giren RDC 751/2022 yönetmeliğinin getirdiği güncellemeleri ele alıyoruz. Cihazınızın sınıflandırmasının pazar stratejinizi nasıl şekillendireceğini ve Brezilya pazarına başarılı bir giriş için n...

Bu bölümde, Latin Amerika'nın en dinamik medikal teknoloji pazarlarından biri olan Brezilya'yı mercek altına alıyoruz. 2028 yılına kadar 7.3 milyar dolara ulaşması beklenen bu pazarın arkasındaki itici güçleri, artan sağlık harcamalarını, hızlanan onay süreçlerini ve demografik değişimleri inceliyoruz. Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın rolünü ve pazara başarılı bir giriş için bilinmesi gereken stratejileri tartışıyoruz. - Brezilya medikal cihaz pazarı neden 2028'e kadar 7.3 milyar dolara ulaşacak? - Yıllık %5.1'lik büyüme oranını (CAGR) tetikleyen temel faktörler nelerdi...

Bu bölümde, Brezilya'nın Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı ANVISA'nın medikal cihaz düzenlemelerini derinlemesine inceliyoruz. Cihaz sınıflandırmasından kayıt süreçlerine ve yabancı üreticiler için zorunlu olan Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) rolünün önemine kadar Brezilya pazarına girişin tüm kritik adımlarını ele alıyoruz. Pure Global'in bu karmaşık süreçte size nasıl yardımcı olabileceğini keşfedin. - Brezilya'nın sağlık düzenleyici kurumu ANVISA nedir ve medikal cihazlar için neden bu kadar önemlidir? - Brezilya pazarına girmek için hangi cihaz s...

Brezilya'nın sağlık kurumu ANVISA, Sınıf III ve IV tıbbi cihazlar için yeni bir "Güven Yolu" (Reliance Pathway) başlattı. 3 Haziran 2024'te yürürlüğe giren bu düzenleme, Avustralya, Kanada, ABD (FDA) ve Japonya'dan alınan onayların ANVISA kayıt sürecini hızlandırmak için kullanılmasına olanak tanıyor. Bu bölümde, hangi onayların geçerli olduğunu, CE işaretinin neden bu kapsama dahil olmadığını ve sürecin üreticiler için ne anlama geldiğini detaylı bir şekilde inceliyoruz. - FDA 510(k) onayı Brezilya ANVISA kaydını hızlandırab...

Bu bölümde, Brezilya'da tıbbi cihazlar için ANVISA tarafından belirlenen pazar sonrası gözetim ve vijilans (teknovijilans) gerekliliklerini inceliyoruz. RDC 67/2009 ve RDC 551/2021 gibi temel düzenlemeleri, Brezilya Tescil Sahibi'nin (BRH) rolünü ve istenmeyen olaylar için kritik raporlama sürelerini ele alıyoruz. Üreticilerin Brezilya pazarında uyumluluğu sürdürmeleri için gereken adımları ayrıntılı olarak açıklıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihazlar için pazar sonrası gözetim (Post-Market Surveillance) neden zorunludur? - ANVISA'nın temel vijilans yönetmelikleri (RDC 67/2009 ve RDC 551/2021) neleri kapsar? - Brezilya Tescil Sahibi (BRH) kimdir ve pazar sonrası süre...

Bu bölümde, Brezilya pazarına tıbbi cihaz sunmak isteyen üreticiler için ANVISA'nın onay süreçlerini ve zaman çizelgelerini inceliyoruz. Cihazların risk sınıflarına (Sınıf I, II, III ve IV) göre değişen "Notificação" ve "Registro" süreçlerini, B-GMP sertifikasyonunun kritik rolünü ve INMETRO gibi ek gerekliliklerin toplam pazar erişim süresini nasıl etkilediğini detaylı bir şekilde ele alıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihaz onayı ne kadar sürer? - ANVISA'nın farklı risk sınıfları için inceleme süreleri nelerdir? - Düşük riskli cihazlar i...

Bu bölümde, Brezilya'da tıbbi cihaz kaydı için gerekli olan INMETRO ve ANATEL sertifikasyonlarının ne zaman ve hangi ürünler için zorunlu olduğunu inceliyoruz. Ana sağlık otoritesi ANVISA ile olan ilişkilerini ve bu sertifikaların pazara giriş sürecindeki kritik rolünü açıklıyoruz. Elektrikli cihazlar, belirli sarf malzemeleri ve kablosuz teknolojiye sahip ürünler için hangi onayın gerektiğini ve sürecin nasıl işlediğini detaylandırıyoruz. - Brezilya'da tüm tıbbi cihazlar için INMETRO sertifikası gerekli midir? - ANATEL onayı ne zaman ve ne tür cihazlar için devre...

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleyici kurumu ANVISA'nın tıbbi cihazlar için belirlediği Portekizce etiketleme ve kullanım talimatı gerekliliklerini inceliyoruz. 1 Mart 2023'te yürürlüğe giren RDC 751/2022 yönetmeliği çerçevesinde, dil zorunluluklarından elektronik etiketleme kurallarına kadar Brezilya pazarına başarılı bir giriş için kritik olan tüm detayları ele alıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihaz etiketleri için zorunlu dil nedir? - RDC 751/2022 yönetmeliği etiketleme için hangi temel bilgileri şart koşuyor? - Kullanım Talimatları (IFU) hangi cihazlar için zorunludur ve neleri içermelidir? ...

Bu bölümde, Brezilya'nın medikal cihaz pazarına girmek isteyen üreticiler için kritik bir konuyu ele alıyoruz: Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) zorunluluğu. ANVISA düzenlemeleri uyarınca neden yerel bir temsilcinin gerekli olduğunu, bir distribütör ile bağımsız bir BRH arasındaki temel farkları ve işletmeniz için doğru ortağı nasıl seçeceğinizi ayrıntılı olarak inceliyoruz. Stratejik bir BRH seçiminin, pazar esnekliğinizi ve uzun vadeli başarınızı nasıl güvence altına alabileceğini keşfedin. - Brezilya'da medikal cihaz kaydı için yerel bir Kayıt Sahibi...

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık otoritesi ANVISA'nın tıbbi cihaz başvurularını neden sıklıkla reddettiğini veya geciktirdiğini inceliyoruz. Başvurularda karşılaşılan idari ve teknik eksiklikleri, eksik sertifikalardan yetersiz klinik verilere kadar en yaygın hataları ele alarak, üreticilerin bu zorlu düzenleyici süreçte nasıl daha başarılı olabileceklerine dair önemli ipuçları sunuyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihaz onayı almanın temel zorlukları nelerdir? - ANVISA'nın başvuru sürecinde en çok dikkat ettiği sertifikalar (B-GMP, INMETRO) hangileridir? - Teknik dosyalarda en sık karşılaşılan eksiklikler nelerdir? ...

Bu bölümde, yüksek riskli (Sınıf III ve IV) medikal cihaz üreticilerinin Brezilya pazarına girmek için zorunlu olan Brezilya İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) sertifikasını nasıl alabileceklerini inceliyoruz. ANVISA'nın düzenleyici çerçevesini, Brezilya Kayıt Sahibi'nin (BRH) rolünü ve MDSAP programına katılımın süreci nasıl hızlandırdığını ve sertifika geçerliliğini dört yıla çıkardığını ele alıyoruz. - Brezilya'da yüksek riskli medikal cihazlar için B-GMP sertifikası neden zorunludur? - ANVISA'nın B-GMP sertifikasyon sürecindeki temel düzenlemeleri (RDC 751/2022, RDC 687/2022) nelerdir...

Bu bölümde, ANVISA'nın RDC 751/2022 düzenlemesi kapsamında Brezilya'da medikal cihaz kaydı için gereken teknik dosya şartları ayrıntılı olarak ele alınmaktadır. Risk yönetimi, klinik kanıtlar, etiketleme ve üretim bilgilerinden oluşan altı bölümlü, IMDRF uyumlu yapıyı, tüm cihaz sınıfları için gerekli belgeleri açıklayarak inceliyoruz. - Brezilya'da medikal cihaz kaydı için hangi temel düzenleme geçerlidir? - ANVISA'nın RDC 751/2022'si teknik dosya yapısını nasıl değiştirdi? - Teknik dosya, Uluslararası Medikal Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) standartlarıyla nasıl uyumlu hale getirildi...

Bu bölümde, Brezilya'nın Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı (ANVISA) tarafından belirlenen yeni RDC 751/2022 yönetmeliği uyarınca tıbbi cihazların nasıl doğru bir şekilde sınıflandırılacağını inceliyoruz. Avrupa MDR ile uyumlaştırılan dört risk sınıfını, 22 sınıflandırma kuralını ve Notificação ile Registro arasındaki farkları ele alarak, Brezilya pazarına başarılı bir giriş için temel adımları açıklıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihazım için doğru risk sınıfını nasıl belirlerim? - ANVISA'nın yeni RDC 751/2022 yön...

Bu bölümde, 2024 yılında MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) sektörlerini şekillendiren en kritik düzenleyici değişiklikleri ele alıyoruz. Avrupa Birliği'nin IVDR geçiş sürelerindeki önemli uzatmadan, tıbbi cihazlarda Yapay Zeka (AI) ve siber güvenlik konusundaki artan küresel incelemeye kadar, şirketlerin bu karmaşık ortamda nasıl yol alabileceğini inceliyoruz. Piyasaya erişiminizi güvence altına almak için bilmeniz gereken en son trendleri ve stratejileri masaya yatırıyoruz. - 2024 yılında tıbbi cihaz ve IVD üreticileri için en önemli mevzuat güncellemeleri nelerdir? - Avrupa Birliği'nin IVDR...

Bu bölümde, Pure Global'in 2500'den fazla başarılı tıbbi cihaz tescilinin arkasındaki stratejileri inceliyoruz. Vaka çalışmalarının ötesine geçerek, bir regülasyon ortağının başarısını belirleyen temel faktörleri, yani küresel erişim, yerel uzmanlık, yapay zeka destekli teknoloji ve uçtan uca hizmet modelinin tescil süreçlerini nasıl hızlandırdığını ve daha verimli hale getirdiğini açıklıyoruz. - Bir regülasyon danışmanının başarı geçmişi en iyi nasıl ölçülür? - Küresel pazarlara erişimde yerel uzmanlık ne kadar önemli...

Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketlerinin küresel pazar erişimindeki karmaşık düzenleyici engelleri nasıl aşabileceklerini inceliyoruz. Pure Global'in yerel uzmanlık, 30'dan fazla ülkede temsilcilik ve gelişmiş yapay zeka araçlarını birleştiren uçtan uca çözümlerini ele alıyoruz. "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımının, ürün tescilinden pazar sonrası gözetime kadar tüm yaşam döngüsü boyunca şirketlere nasıl zaman ve maliyet avantajı sağladığını ve inovasyonlarını dünya çapındaki hastalara daha hızlı ulaştırmalarına olanak tanıdığını keşfedin. - Medikal teknolojinizi küres...

Bu bölümde, medikal cihaz üreticileri için küresel bir zorluk olan Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI - Unique Device Identification) sistemini ele alıyoruz. Farklı ülkelerdeki UDI etiketleme ve veritabanı kayıt gerekliliklerinin karmaşıklığını ve Pure Global'in bu süreçleri teknoloji ve uzmanlıkla nasıl basitleştirdiğini inceliyoruz. - Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) nedir ve pazar erişimi için neden kritik öneme sahiptir? - ABD FDA'nın GUDID'i ve Avrupa Birliği'nin EUDAMED'i arasındaki temel UDI farkları nelerdir? - UDI verilerinin gönderimindeki yaygın hatalar nelerdir ve bu hatalar nasıl önlenebilir? - Küre...

Bu bölümde, Avrupa Birliği'ndeki Tıbbi Cihaz Direktifi'nden (MDD) Tıbbi Cihaz Tüzüğü'ne (MDR) geçişin kritik ayrıntılarını ele alıyoruz. 26 Mayıs 2021'de yürürlüğe giren MDR'nin getirdiği daha sıkı klinik kanıt gereklilikleri, pazar sonrası gözetim zorunlulukları ve Tekil Cihaz Kimliği (UDI) sistemi gibi temel değişiklikleri inceliyoruz. Bu düzenlemelerin sadece Avrupa pazarına değil, aynı zamanda CE belgesini referans alan diğer küresel pazarlara erişim stratejilerini nasıl derinden etkilediğini tartışıyoruz. - AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) nedir ve eski Direktif'te...

Bu bölümde, tıbbi cihaz tescil hizmetlerinin maliyetini belirleyen karmaşık faktörleri inceliyoruz. Basit bir fiyat aramasının neden yanıltıcı olabileceğini ve doğru regülasyon stratejisinin uzun vadede bütçenizi nasıl koruyabileceğini açıklıyoruz. Cihaz sınıflandırması, hedef pazar seçimi ve dokümantasyon hazırlığı gibi kritik maliyet unsurlarını ele alarak, global pazara girişin gerçekte ne anlama geldiğini ortaya koyuyoruz. - Tıbbi cihaz tescil hizmetlerinin maliyetini hangi temel faktörler belirler? - Cihazınızın risk sınıflandırması (örneğin Sınıf I, II, III) bütçenizi n...

Avrupa Komisyonu'nun EUDAMED'in (Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı) kademeli olarak kullanıma sunulması ve In Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) için geçiş sürelerini uzatan son düzenlemesini inceliyoruz. Bu bölüm, üreticilerin yeni takvimlere, zorunlu koşullara ve tedarik kesintilerini bildirme yükümlülüklerine nasıl hazırlanmaları gerektiğini ayrıntılı olarak ele alıyor. - EUDAMED'in modüler ve kademeli kullanıma geçişi ne anlama geliyor? - Hangi EUDAMED modüllerinin 2025'te zorunlu olması bekleniyor? - IVDR geçiş süreleri farklı cihaz sınıfları için ne kadar uzatıldı? - Üreticilerin uzatılmı...

Bu bölümde, tıbbi cihaz ve IVD ürünleri için kritik öneme sahip olan teknik dokümantasyon ve düzenleyici başvuru dosyası (regulatory dossier) hazırlama sürecinin inceliklerini ele alıyoruz. Farklı pazarların getirdiği zorlukları ve Pure Global'in yapay zeka destekli çözümlerle bu süreci nasıl basitleştirerek tek bir başvuruyla çok sayıda pazara erişimi mümkün kıldığını açıklıyoruz. - Teknik dosya (Technical Dossier) tam olarak nedir ve pazar onayı için neden bu kadar önemlidir? - Farklı pazarlar (AB, ABD, vb.) için dokümantasyon gereksinimleri nasıl değiş...

Bu bölümde, dünyanın en büyük iki tıbbi cihaz pazarı olan Avrupa Birliği ve ABD'deki düzenleyici çerçeveleri derinlemesine inceliyoruz. AB'nin yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve ABD FDA'in 510(k) ile PMA yolları arasındaki temel farkları, üreticilerin karşılaştığı zorlukları ve her iki pazarda başarı için gereken stratejileri ele alıyoruz. - AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ile eski direktif (MDD) arasındaki temel farklar nelerdir? - ABD FDA'in 510(k) ve PMA onay yolları nasıl işler ve hangisi sizin cihazınız için uygundur? - Bir tıbbi cihaz için hangi...

Bu bölümde, Amerika Birleşik Devletleri pazarına girmeyi hedefleyen medikal cihaz üreticileri için kritik öneme sahip olan FDA'nın Kalite Sistem Yönetmeliği'ni (21 CFR Kısım 820) inceliyoruz. Mevcut gereklilikleri, FDA'nın ISO 13485 ile uyumlu Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği'ne (QMSR) geçişi gibi önemli güncellemeleri ve bu değişikliğin uyumluluk stratejilerini nasıl etkileyeceğini ele alıyoruz. Ayrıca, Pure Global'in bu karmaşık düzenleyici ortamda şirketlere nasıl rehberlik edebileceğini ve pazar erişimini nasıl kolaylaştırabileceğini tartışıyoruz. - 21 CFR Kısım 820 (21 CFR Part 820) nedir ve ABD...

Bu bölümde, medikal teknoloji ve IVD şirketlerinin birden fazla uluslararası pazara girerken karşılaştığı karmaşıklığı ve yüksek maliyetleri ele alıyoruz. Geleneksel, ülke bazlı yaklaşımlar yerine, mevcut CE işareti veya FDA onayı gibi temel ruhsatlandırmaları kullanarak pazara giriş süreçlerini nasıl hızlandırabileceğinizi ve basitleştirebileceğinizi inceliyoruz. 'Tek süreç, çoklu pazar' stratejisinin ardındaki mantığı, pratik uygulamalarını ve yapay zeka gibi teknolojilerin bu süreci nasıl daha da verimli hale getirdiğini keşfedin. - Farklı ülkelerin düzenleyici labirentlerinde kaybolmaktan yoruldunuz mu? - Tek bir teknik dosya ile birden fazla pazara girme...

Bu bölümde, ABD (FDA), Avrupa Birliği (MDR/IVDR) ve Asya'daki (NMPA, PMDA) karmaşık tıbbi cihaz ruhsatlandırma süreçlerini inceliyoruz. Medikal teknoloji ve IVD şirketlerinin bu kilit pazarlara nasıl başarılı bir şekilde girebileceğini ve Pure Global'in yerel uzmanlık, yapay zeka araçları ve stratejik danışmanlık hizmetleriyle bu yolculuğu nasıl kolaylaştırdığını anlatıyoruz. Farklı düzenleyici gereklilikler ve zorluklar karşısında "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımının avantajlarını keşfedin. - ABD pazarında FDA 510(k) ve PMA onay süreçleri arasındaki farklar nelerdir? - A...

Bu bölümde, medikal teknoloji (MedTech) ve in-vitro diyagnostik (IVD) şirketleri için küresel pazar erişiminin önündeki engelleri ve bu sürecin nasıl basitleştirilebileceğini inceliyoruz. Pure Global'in 30'dan fazla ülkedeki yerel uzmanlığı, gelişmiş yapay zeka (AI) araçları ve "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımının, ürün kaydından pazar sonrası gözetime kadar tüm yaşam döngüsü boyunca şirketlere nasıl zaman ve maliyet avantajı sağladığını keşfedin. - Farklı ülke düzenlemelerinde yolunuzu nasıl bulursunuz? - Tek bir başvuru süreciyle birden fazla pazara girmek mümkün mü? - Yapa...

Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticileri için Avrupa Birliği'nin zorlu Tıbbi Cihaz Tüzüğü (EU MDR) kapsamında CE işareti almanın karmaşıklığını ele alıyoruz. Doğru danışmanlık ortağını seçmenin önemini ve Pure Global'in yapay zeka destekli teknik dosya hazırlığından piyasaya arz sonrası gözetime kadar tüm süreçte nasıl stratejik bir avantaj sağlayabileceğini inceliyoruz. - Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) neden bu kadar karmaşık bir süreç? - CE işareti alırken en sık karşılaşılan engeller nelerdir? - Doğru düzenleyici danışmanl...

Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) için yapılan kritik geçiş süresi uzatmalarını ve yeni son tarihleri inceliyoruz. Farklı cihaz sınıfları için belirlenen yeni takvimleri, uzatmalardan yararlanma koşullarını, EUDAMED veritabanının rolünü ve en güncel MDCG kılavuzlarının uyum sürecindeki önemini ele alıyoruz. - AB MDR ve IVDR geçiş süreleri ne kadar uzatıldı? - Cihaz sınıfınıza göre yeni son tarihler nelerdir? - Uzatmalardan yararlanmak için hangi koşulları sa...

Bu bölümde, ABD pazarına girmeyi hedefleyen medikal cihaz üreticileri için kritik bir engel olan FDA 510(k) sürecini derinlemesine inceliyoruz. Pazar öncesi bildiriminin ne olduğunu, temel adımlarını ve üreticilerin sıkça karşılaştığı zorlukları ele alıyoruz. Ayrıca, bu karmaşık süreçte Pure Global gibi uzman bir ortağın pazar erişimini nasıl hızlandırabileceğini tartışıyoruz. - FDA 510(k) Pazar Öncesi Bildirimi tam olarak nedir? - "Büyük ölçüde eşdeğerlik" (substantial equivalence) kavramı ne anlama gelir? - Doğru bir "öncül cihaz" (predicate device) seçimi neden bu k...

Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketlerinin küresel pazarlara açılırken karşılaştığı düzenleyici zorlukları ve engelleri inceliyoruz. Farklı ülkelerin karmaşık yönetmeliklerinde nasıl yol bulunacağından, teknik dosya hazırlama sürecini hızlandırmaya ve pazar sonrası uyumluluğu sürdürmeye kadar, uluslararası başarı için kanıtlanmış stratejileri tartışıyoruz. Tek bir merkezi süreçle birden fazla pazara verimli bir şekilde nasıl erişilebileceğini ve teknolojinin bu yolculukta nasıl kritik bir rol oynadığını keşfedin. - Medikal cihazınız için en doğru pazarları nasıl seçersiniz? - Farklı ülkelerin düz...

Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticileri için kritik öneme sahip olan kuruluş kaydı (establishment registration) ve cihaz listeleme (device listing) süreçlerini ele alıyoruz. Bu yasal gerekliliklerin ne anlama geldiğini, neden bu kadar önemli olduklarını ve küresel pazarlara girişte ne gibi zorluklar çıkardıklarını inceliyoruz. Ayrıca, Pure Global'in yerel temsilcilik, yapay zeka destekli dosya hazırlama ve stratejik danışmanlık hizmetleriyle bu karmaşık süreçleri nasıl basitleştirdiğini ve pazara girişinizi nasıl hızlandırdığını anlatıyoruz. - Tıbbi cihazlar için 'kuruluş kaydı' tam olarak ne anlama ge...

Bu bölümde, medikal teknoloji ve IVD şirketleri için gelişen pazarların sunduğu fırsatları ve bu pazarlara girişte karşılaşılan karmaşık düzenleyici zorlukları ele alıyoruz. Doğru pazar seçiminden yerel temsilcilik gerekliliklerine kadar başarılı bir küresel genişleme stratejisinin temel taşlarını inceliyoruz. Yapay zeka gibi teknolojilerin bu süreci nasıl dönüştürdüğünü ve pazar erişimini nasıl hızlandırdığını tartışıyoruz. - Gelişen bir pazara girerken en yaygın düzenleyici engeller nelerdir? - Medikal teknoloji şirketiniz için doğru hedef pazarı nasıl seçersiniz? ...

Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticileri için dünyanın en büyük iki pazarı olan Amerika Birleşik Devletleri (FDA) ve Avrupa (CE İşareti) için düzenleyici onay süreçlerini inceliyoruz. FDA'nın 510(k) ve PMA yolları ile Avrupa'nın Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) arasındaki temel farkları, zorlukları ve başarı için gereken stratejileri ele alıyoruz. - FDA 510(k) ve PMA başvuruları arasındaki temel farklar nelerdir? - Avrupa'nın yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) üreticiler için ne anlama geliyor? - CE İşareti ve FDA onayı süreçlerinde en sık karşılaşılan zo...

Bu bölümde, Vietnam medikal cihaz pazarının karmaşık düzenleyici ortamını inceliyoruz. 98/2021/ND-CP sayılı kararnamenin getirdiği değişiklikler, cihaz sınıflandırmaları ve yabancı üreticiler için zorunlu olan yerel ruhsat sahibi (MAH) gereklilikleri gibi kritik konuları ele alıyoruz. Ayrıca, Pure Global'in yerel temsilcilik ve yapay zeka destekli dosya hazırlama hizmetleriyle bu zorlu süreci nasıl kolaylaştırdığını ve pazar başarınızı nasıl hızlandırdığını anlatıyoruz. - Vietnam medikal cihaz pazarını düzenleyen ana kurum hangisidir? - 98/2021/ND-CP sayılı kararname pazara girişi nasıl değiştirdi...

Bu bölümde, Endonezya'nın medikal cihaz pazarının karmaşıklıklarını ve yabancı üreticilerin karşılaştığı temel zorlukları ele alıyoruz. 2017 tarihli kilit düzenlemeleri, risk sınıflandırmasını ve yerel lisans sahibi gerekliliğini inceliyoruz. Pure Global'in bağımsız bir temsilci olarak bu süreçleri nasıl basitleştirdiğini, üreticilere pazar üzerinde tam kontrol ve esneklik sağladığını açıklıyoruz. - Endonezya'da medikal cihaz kaydı için hangi temel düzenleme geçerlidir? - Cihazımın Endonezya'daki risk sınıfını nasıl belirlerim? - Yabancı bir üretici olarak neden yerel bir lisans sahibi...

Bu bölümde, Tayland medikal cihaz pazarının düzenleyici ortamını ve Thai FDA gerekliliklerini derinlemesine inceliyoruz. ASEAN Medikal Cihaz Direktifi (AMDD) ile uyumlu risk bazlı sınıflandırma, Ortak Başvuru Dosyası Şablonu (CSDT) ve yerel temsilci atama zorunluluğu gibi pazara girişteki kritik adımları ele alıyoruz. - Tayland medikal cihaz pazarının potansiyeli nedir ve neden şimdi harekete geçmelisiniz? - Thai FDA'nın risk bazlı sınıflandırma sistemi (Sınıf 1, 2, 3, 4) cihazınız için ne anlama geliyor? - Listeleme, Bildirim ve Lisanslama arasındaki temel farklar nelerdir? - Ortak Başvuru...

Bu bölümde, Malezya'nın büyüyen tıbbi cihaz pazarına girişin anahtarlarını inceliyoruz. Medical Device Authority (MDA) düzenlemeleri, yerel temsilci gereklilikleri ve teknik dosya hazırlığının karmaşıklıklarını ele alıyor ve Pure Global'ın yerel uzmanlığı ve teknoloji destekli çözümleriyle bu süreci nasıl basitleştirdiğini anlatıyoruz. - Malezya tıbbi cihaz pazarına girmek için ilk adımlar nelerdir? - Medical Device Authority (MDA) tarafından aranan temel gereklilikler nelerdir? - Yerel bir Yetkili Temsilci (Authorized Representative) atamak neden zorunludur? - CSDT formatındaki teknik dosya nasıl hazırla...