Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program sizin kısa yolunuzdur. Neden dinlemelisini...
Pure Global ile Meksika Pazarına Giriş: COFEPRIS Onay Sürecini Anlamak
Bu bölümde, Latin Amerika'nın kilit pazarlarından Meksika'ya odaklanıyor ve tıbbi cihaz üreticilerinin COFEPRIS düzenlemeleriyle nasıl başa çıkabileceğini inceliyoruz. Cihaz sınıflandırması, standart ve denklik kayıt yolları ile 2023'te yürürlüğe giren NOM-241 gibi en son düzenleyici güncellemeleri ele alıyoruz. Ayrıca, Yerel Temsilci (Mexico Registration Holder) gerekliliği ve İspanyolca dokümantasyon gibi zorlukların üstesinden gelmek için stratejiler sunuyoruz. - Meksika tıbbi cihaz pazarına giriş için ilk adım nedir? - COFEPRIS cihazları risk seviyelerine göre nasıl sınıflandırır? - Standart kayıt il...
Pure Global ile Brezilya Medikal Cihaz Pazarının Kilidini Açın
Bu bölümde, Latin Amerika'nın en büyük medikal cihaz pazarı olan Brezilya'ya girişin karmaşıklığını ve ANVISA düzenlemelerine uyum sağlamanın önemini ele alıyoruz. Özellikle, yabancı üreticiler için zorunlu olan Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) rolünü ve distribütör yerine Pure Global gibi bağımsız bir temsilci seçmenin stratejik avantajlarını derinlemesine inceliyoruz. RDC 751/2022 gibi güncel yönetmeliklere hakimiyetimizle pazar erişim sürecinizi nasıl hızlandırdığımızı keşfedin. - Brezilya'da tıbbi cihaz kaydı için ANVISA'nın temel gereklilikleri nelerdir? - Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) nedir ve n...
ANVISA Onayı: Brezilya Tıbbi Cihaz Pazarına Giriş Rehberiniz
Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihaz düzenleyici ortamını derinlemesine inceliyoruz. ANVISA'nın rolü, Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) atamanın önemi ve RDC 751/2022 yönetmeliği altındaki yeni risk sınıflandırmaları hakkında bilgi edinin. Düşük ve yüksek riskli cihazlar için ‘Notificação’ ve ‘Registro’ tescil yolları arasındaki farkları ve B-GMP ile INMETRO sertifikasyon gerekliliklerini öğrenin.
- Brezilya tıbbi cihaz pazarını hangi kurum düzenler?
- Yabancı üreticiler için Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) nedir ve neden zorunludur?
- RDC 751/2022 yönetmeliği cihaz sınıflandırması...
