Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

In questo episodio, analizziamo la nuova bozza di guida della FDA statunitense, rilasciata il 9 ottobre 2026, per i dispositivi chirurgici assistiti da robot (RAS). Approfondiamo le principali raccomandazioni dell'agenzia riguardo ai test non clinici, all'ingegneria dei fattori umani, alle evidenze cliniche e ai requisiti di etichettatura, fornendo ai produttori una panoramica chiara di cosa aspettarsi per le future sottomissioni pre-commercializzazione. Key Questions: - Quali sono le principali raccomandazioni della FDA nella nuova bozza di guida per i dispositivi RAS? - Che tipo di test non clinici, come i test di banco e la convalida del software, sono ora richiesti? - Come...

In questo episodio, analizziamo il documento di discussione della FDA statunitense sulla regolamentazione dei dispositivi medici che utilizzano l'Intelligenza Artificiale Generativa (GenAI). Approfondiamo l'approccio proposto basato sul ciclo di vita totale del prodotto (TPLC), i rischi unici identificati dall'agenzia, come le "allucinazioni" e i bias, e sottolineiamo l'importanza della scadenza del 19 ottobre 2026 per l'invio di commenti da parte dei produttori. Forniamo azioni pratiche che i team di regolamentazione e qualità dovrebbero intraprendere per prepararsi e influenzare questo quadro normativo emergente. Key Questions: - Qual è l'approccio proposto dalla FDA per la regolamentazione dei dispositivi medici con IA Generativa (GenAI)? - Perché la...

In questo episodio, analizziamo il nuovo "Percorso Prioritario HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE)" di Singapore, annunciato il 12 ottobre 2026 e previsto per il lancio a novembre 2026. Questo programma innovativo consente la valutazione normativa e la valutazione della tecnologia sanitaria (HTA) simultanee per i dispositivi medici innovativi, con l'obiettivo di ridurre i tempi di decisione HTA da un anno a soli sei mesi dopo l'approvazione. Spieghiamo come funziona questo percorso parallelo, quali produttori ne beneficeranno e quali passi pratici dovrebbero intraprendere i team regolatori per sfruttare questa opportunità di accesso al mercato accelerato. Key Questions: - Cos'è il nuovo Percorso Prioritario HSA-ACE di...

L'episodio analizza la proposta del Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud, datata 14 settembre 2026, per introdurre un processo di certificazione e revisione "one-stop" per i dispositivi medici di Classe II. Questa modifica mira a consentire la sottomissione simultanea della domanda di certificazione e della documentazione tecnica, riducendo i tempi di revisione totali da circa 40 a 25 giorni. Discutiamo l'impatto di questa proposta sui produttori, le scadenze chiave, inclusa la chiusura del periodo per i commenti pubblici il 26 ottobre 2026, e le azioni pratiche che le aziende dovrebbero intraprendere per prepararsi. Key Questions: - Cosa propone l'MFDS della Corea...

In questo episodio, analizziamo il Bando Pubblico N. 4/2026 dell'ANVISA brasiliana, che invita a presentare commenti sulla revisione del quadro di Tecnovigilância (vigilanza post-commercializzazione), con un focus specifico sulle sfide poste dal Software come Dispositivo Medico (SaMD) e dall'Intelligenza Artificiale (IA). Discutiamo dell'importanza di questa consultazione, di chi è interessato e dei passaggi pratici che i produttori dovrebbero intraprendere prima della scadenza di metà ottobre 2026 per influenzare la futura regolamentazione in Brasile. Key Questions: - Perché l'ANVISA sta rivedendo il suo quadro di Tecnovigilância specificamente per i software? - Quali sono le sfide uniche che i SaMD e l'IA presentano per l...

In questo episodio, analizziamo l'ordine finale emesso dalla FDA statunitense il 5 ottobre 2026, che esenta alcuni sistemi di test per la tossicologia clinica di Classe II dai requisiti di notifica pre-commercializzazione 510(k). Esploriamo quali specifici dispositivi IVD sono interessati, le limitazioni di questa esenzione e gli obblighi normativi che rimangono in vigore. Forniamo inoltre azioni pratiche che i produttori dovrebbero considerare per adattare la loro strategia di accesso al mercato statunitense. Key Questions: - Quali specifici test di tossicologia clinica di Classe II sono ora esenti dalla notifica 510(k)? - Quando entra in vigore questa nuova esenzione della FDA? - Quali...

Questo episodio analizza la revisione completa del Materiovigilance Programme of India (MvPI), che entrerà in vigore il 9 ottobre 2026. Esaminiamo come le nuove linee guida espandano l'ambito della sorveglianza dei dispositivi medici per includere esplicitamente problemi tecnici del software, malfunzionamenti dei dispositivi basati su IA e rischi di cybersecurity. Discutiamo inoltre dell'impatto dell'ampliamento della rete di segnalazione per includere i centri sanitari primari e forniamo passaggi pratici che i produttori devono intraprendere per aggiornare i loro sistemi di vigilanza e garantire la conformità. Key Questions: - Quali sono le principali modifiche alle linee guida del Materiovigilance Programme of India (MvPI)? - In...

In questo episodio, analizziamo la recente consultazione della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana, chiusa il 2 ottobre 2023, volta ad aumentare la trasparenza delle informazioni sui dispositivi medici. Esploriamo le proposte per la pubblicazione di dati normativi, di sicurezza e di prestazione, l'impatto che ciò avrà su produttori e sponsor, e i passi pratici che le aziende possono intraprendere ora per prepararsi a questi imminenti cambiamenti normativi. Key Questions: - Quali tipi di dati sui dispositivi medici la TGA australiana intende rendere pubblici? - In che modo questa iniziativa si allinea con i requisiti di trasparenza di EUDAMED nell'UE? - Quali saranno i...

In questo episodio, analizziamo la decisione del governo del Regno Unito, annunciata il 6 ottobre 2026, di adottare un nuovo quadro normativo per i dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale (IA). Esploriamo il passaggio da una valutazione pre-commercializzazione una tantum a un modello di monitoraggio continuo basato sull'intero ciclo di vita, gestito dall'MHRA. Discutiamo le scadenze chiave, come la pubblicazione della bozza di guida entro dicembre 2026, e le azioni pratiche che i produttori possono intraprendere, inclusa la partecipazione all'AI Airlock sandbox dell'MHRA, per prepararsi a queste importanti novità. Key Questions: - Cosa è cambiato nella regolamentazione dei dispositivi medici basati su IA nel Regno Un...

In questo episodio, analizziamo la decisione del governo del Regno Unito del 6 ottobre 2026 di adottare un nuovo quadro normativo per i dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale (IA). Esploriamo il passaggio da un'approvazione pre-commercializzazione una tantum a un approccio basato sull'intero ciclo di vita, gestito dall'MHRA. Discutiamo le implicazioni immediate per i produttori, tra cui i nuovi requisiti di sorveglianza post-commercializzazione, l'apertura delle candidature per la Fase 3 del programma AI Airlock e le prossime linee guida sulla gestione delle modifiche previste per dicembre 2026. Key Questions: - Cosa significa il nuovo "approccio basato sul ciclo di vita" dell'MHRA per i produttori di...

In questo episodio, analizziamo la revisione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per i dispositivi medici da parte della NMPA cinese, che entrerà in vigore il 1° novembre 2026. Discutiamo dei cambiamenti critici relativi alla garanzia della qualità, alla gestione del rischio lungo l'intero ciclo di vita del prodotto e alle maggiori responsabilità per la supervisione dei produttori a contratto. Forniamo inoltre azioni pratiche che i fabbricanti devono intraprendere per garantire la conformità ed evitare le severe sanzioni evidenziate dalle recenti azioni di controllo della NMPA. Key Questions: - Quali sono le principali modifiche introdotte dalla nuova normativa GMP della NMPA cinese? - Ent...

A partire dal 14 dicembre 2026, Health Canada attuerà importanti modifiche ai Regolamenti sui Dispositivi Medici. Questi cambiamenti introducono un'esenzione dalla licenza di stabilimento (MDEL) per i distributori stranieri e impongono un nuovo obbligo per gli importatori e i distributori canadesi di mantenere una lista obbligatoria dei fornitori. Questo episodio analizza in dettaglio chi è interessato, quali sono le nuove responsabilità e delinea i passi pratici che le aziende devono intraprendere ora per garantire la conformità ed evitare interruzioni nell'accesso al mercato canadese. Key Questions: - Cosa cambia esattamente con le modifiche ai Regolamenti sui Dispositivi Medici di Health Canada? - Qual è la data...

Questo episodio analizza l'imminente scadenza del 17 ottobre 2026 per la certificazione Halal obbligatoria per i dispositivi medici di Classe A in Indonesia. Approfondiamo i requisiti stabiliti dall'Agenzia di Garanzia dei Prodotti Halal (BPJPH), l'ampio campo di applicazione che include non solo gli ingredienti ma l'intero processo di produzione, e le conseguenze per l'accesso al mercato. Forniamo azioni pratiche che i produttori devono intraprendere per garantire la conformità, dalla revisione del portafoglio prodotti all'audit della catena di approvvigionamento. Key Questions: - Qual è la nuova scadenza per la certificazione Halal in Indonesia per i dispositivi medici? - Quali dispositivi di Classe A sono in...

In questo episodio, analizziamo l'avviso di sicurezza dei dispositivi (DSI/2026/012) emesso dalla MHRA del Regno Unito il 29 settembre 2026, riguardante i sistemi di cardiotocografia (CTG) wireless. Approfondiamo i rischi specifici di crossover del segnale e di interruzione del segnale identificati dalla MHRA e discutiamo le implicazioni critiche per la conformità post-commercializzazione e la gestione del rischio per i produttori di dispositivi medici abilitati alla radiofrequenza. Key Questions: - Quali sono i due rischi principali identificati dalla MHRA per i sistemi CTG wireless? - Cosa significa "crossover del segnale" nel contesto del monitoraggio fetale e perché è pericoloso? - Quali azioni immediate ha ric...

In questo episodio, analizziamo l'importante aggiornamento della guida per i Software as a Medical Device (SaMD) pubblicato dalla PMDA giapponese il 18 settembre 2026. Approfondiamo le modifiche principali alla guida, inclusi i nuovi requisiti per la cibersicurezza e la convalida dell'intelligenza artificiale (AI). Esploriamo inoltre come i nuovi materiali per seminari e il calendario delle consultazioni aggiornato influenzino la strategia di sottomissione per i fabbricanti che mirano a entrare nel mercato giapponese. Key Questions: - Quali sono le modifiche normative chiave nella guida SaMD aggiornata della PMDA? - In che modo i nuovi requisiti di cibersicurezza influenzeranno lo sviluppo del vostro prodotto? ...

In questo episodio, analizziamo l'Allerta Nazionale per la Sicurezza dei Pazienti (NatPSA/2026/005/MHRA) emessa dall'MHRA del Regno Unito, che riguarda i gravi rischi associati ai sollevatori e alle imbracature per pazienti. Discutiamo dei guasti meccanici e degli errori dell'utente identificati come cause principali di cadute, e delineiamo le azioni richieste sia per i fornitori di assistenza sanitaria che per i produttori di dispositivi medici entro la scadenza del 29 settembre 2026. Forniamo inoltre passaggi pratici che i team di regolamentazione e qualità dovrebbero intraprendere per garantire la conformità e la sicurezza dei pazienti. Key Questions: - Quali rischi specifici ha identificato l'MHRA ri...

Il 7 settembre 2026, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha intrapreso un'azione legale contro un'azienda per pubblicità ingannevole di un dispositivo medico. Questo episodio analizza la violazione, le potenziali sanzioni fino a 5 milioni di Riyal sauditi e le azioni pratiche che i produttori devono intraprendere per garantire la conformità dei loro materiali promozionali nel Regno dell'Arabia Saudita. Key Questions: - Quale azione recente ha intrapreso l'SFDA riguardo alla pubblicità dei dispositivi medici? - Quali tipi di affermazioni sono considerate fuorvianti secondo le normative saudite? - A quanto possono ammontare le sanzioni per la pubblicità non conforme in Arabia Saudita? - In c...

L'autorità australiana TGA ha modificato i criteri di esenzione per i software di supporto alle decisioni cliniche (CDSS), con entrata in vigore il 1° novembre 2026. Questo episodio spiega in dettaglio i due nuovi requisiti che i produttori devono soddisfare: il software non deve essere destinato a prendere una decisione diagnostica o terapeutica e deve rendere visibile la sua logica sottostante all'operatore sanitario. Analizziamo chi è interessato, le scadenze critiche e le azioni pratiche che i team di regolamentazione e qualità devono intraprendere per garantire la conformità o prepararsi alla regolamentazione come dispositivo medico. Key Questions: - Quali sono le due nuove condizioni per l...

In questo episodio, analizziamo la bozza dei criteri di revisione pubblicata dalla PMDA giapponese il 18 settembre 2026, per i dispositivi medici programmati che utilizzano l'intelligenza artificiale generativa. Approfondiamo cosa significano questi criteri per i produttori di Software come Dispositivo Medico (SaMD), concentrandoci sui requisiti relativi alla gestione dei dati, alla validazione del modello, alla gestione del rischio e alla trasparenza, e forniamo azioni pratiche per prepararsi a queste nuove aspettative normative. Key Questions: - Quali sono i nuovi criteri di revisione della PMDA per i dispositivi medici con IA generativa? - A quali tipi di dispositivi medici si applicano queste nuove...

In questo episodio, analizziamo la nuova bozza di guida della FDA statunitense, pubblicata il 24 settembre 2026, sui dispositivi chirurgici assistiti da robot (RASD). Discutiamo le raccomandazioni chiave dell'agenzia per i test non clinici, i dati clinici e l'etichettatura per le domande di immissione sul mercato. Evidenziamo anche la scadenza del 24 novembre 2026 per la presentazione di commenti e forniamo azioni pratiche che i produttori possono intraprendere per allinearsi a queste nuove aspettative. Key Questions: - Quali sono le principali raccomandazioni della FDA per i test non clinici sui dispositivi chirurgici robotizzati? - Quando sono richiesti dati clinici per una domanda di immissione...

Questo episodio analizza il nuovo documento di orientamento MDCG 2026-4, che sposta la responsabilità del caricamento del Sommario delle Caratteristiche di Sicurezza e Prestazione (SSCP/SSP) in EUDAMED dagli Organismi Notificati ai fabbricanti di dispositivi. Discutiamo le implicazioni per i fabbricanti di dispositivi di Classe III, impiantabili e IVD di Classe C/D, la scadenza critica di ottobre 2026 e i passaggi pratici che i team regolatori e di qualità devono intraprendere per prepararsi a questo importante cambiamento procedurale. Key Questions: - Cosa significa il nuovo documento MDCG 2026-4 per i fabbricanti di dispositivi medici? - Chi sarà responsabile del caricamento del...

Questo episodio analizza la Chiamata Pubblica n. 4/2026 dell'ANVISA, una consultazione pubblica in Brasile volta a rivedere il quadro di vigilanza post-commercializzazione (Tecnovigilância) per i dispositivi medici. Trattiamo l'ambito delle modifiche proposte, con un'attenzione specifica al Software as a Medical Device (SaMD) e all'IA, la scadenza critica di metà ottobre 2026 per l'invio di feedback e il motivo per cui i produttori dovrebbero partecipare attivamente per plasmare le future normative. Key Questions: - Che cos'è la Chiamata Pubblica n. 4/2026 dell'ANVISA e cosa si propone di cambiare? - Perché l'ANVISA si sta concentrando specificamente su SaMD e IA nel suo quadro di vigi...

In questo episodio, analizziamo la Revisione 5 della guida MDCG 2020-16 dell'UE, pubblicata il 9 settembre 2026, che chiarisce la classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ai sensi dell'IVDR. Discutiamo la nuova distinzione critica per i materiali di controllo qualità (QC) basata sulla presenza di "valori assegnati" dal produttore rispetto a "valori indicativi". Spieghiamo come questa modifica riclassifichi molti materiali QC come dispositivi di Classe C, imponendo requisiti più severi per la valutazione della conformità, la documentazione tecnica e il coinvolgimento dell'Organismo Notificato, e delineamo i passaggi pratici che i produttori devono intraprendere immediatamente. Key Questions: - Qual è la principale modifica introdotta dall...

Questo episodio analizza la Consultazione Pubblica n. 1248 dell'ANVISA brasiliana, pubblicata il 26 agosto 2026, che propone una riforma significativa del quadro normativo per la registrazione dei dispositivi medici ad alto rischio (Classe III e IV). Approfondiamo le modifiche proposte alla struttura del dossier tecnico, l'allineamento con gli standard IMDRF, i nuovi requisiti per le evidenze cliniche e la gestione del rischio. Evidenziamo inoltre la scadenza critica di 45 giorni, che si chiuderà a ottobre 2026, per fornire un feedback e offriamo azioni pratiche che i produttori possono intraprendere sin da ora per prepararsi a questi importanti cambiamenti. Key Questions: - Quali sono le principali m...

In questo episodio, analizziamo i tre emendamenti al Health Bill del Regno Unito, presentati il 1° settembre 2026. Esploriamo come questi cambiamenti mirino a modernizzare il quadro normativo dell'MHRA, introducendo nuovi poteri per la condivisione di informazioni, regolamenti più reattivi e, soprattutto, gettando le basi per un potenziale futuro sistema di licenze dirette per i dispositivi medici che potrebbe sostituire l'attuale modello di valutazione della conformità da parte di terzi. Key Questions: - Quali sono i tre principali emendamenti proposti al Health Bill del Regno Unito? - In che modo i nuovi poteri di condivisione delle informazioni dell'MHRA influenzeranno la sorveglianza post-commercializzazione? - C...

In questo episodio, analizziamo il nuovo progetto di guida della FDA, pubblicato il 17 settembre 2026, che introduce un modello di presentazione elettronica per le domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA). Esploriamo quali tipi di sottomissioni sono interessati, come questo modello mira a migliorare l'efficienza della revisione e quali passi pratici i produttori di dispositivi ad alto rischio dovrebbero intraprendere per prepararsi a questo cambiamento significativo nel processo di sottomissione alla FDA. Key Questions: - Che cos'è il nuovo modello di presentazione elettronica per le domande PMA della FDA? - Quali tipi di sottomissioni PMA sono interessati da questa nuova guida (Original PMAs, P...

Il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha emesso l'Avviso n. 2026-63, che stabilisce nuovi criteri di evidenza per i produttori di dispositivi medici nuovi o orfani che cercano un'esenzione dagli studi post-commercializzazione. Con effetto dal 31 agosto 2026, l'avviso richiede prove specifiche sull'esperienza clinica post-commercializzazione, sulle informazioni di sicurezza e sulla storia delle vendite da mercati esteri. Questo episodio analizza questi nuovi requisiti, spiega quali dispositivi sono idonei e offre azioni pratiche su come i produttori possono sfruttare i loro dati di mercato globali esistenti per soddisfare queste nuove regole e accelerare l'accesso al mercato...

In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento del 2 settembre 2026 di Health Canada sui moduli per l'importazione e la vendita eccezionale di dispositivi medici. Approfondiamo le modifiche specifiche ai moduli di domanda, i criteri di ammissibilità per i dispositivi non pienamente conformi ma necessari per affrontare le carenze, e forniamo consigli pratici ai produttori su come navigare efficacemente questo percorso normativo in risposta alle pressioni sulla catena di approvvigionamento. Key Questions: - Che cos'è il percorso di "importazione eccezionale" (exceptional importation) in Canada? - Quali modifiche specifiche ha apportato Health Canada ai moduli di domanda il 2 settembre 2026? - Chi è idoneo a utilizzare questo per...

La National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha pubblicato una nuova Guida all'Ispezione per le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei dispositivi medici, che diventerà obbligatoria dal 1° novembre 2026. Questo episodio analizza i cambiamenti chiave introdotti dalla guida, in particolare il nuovo approccio basato sul rischio per la classificazione delle non conformità e le sue implicazioni per le decisioni di applicazione. Spieghiamo chi è interessato da questa modifica e forniamo azioni pratiche che i produttori devono intraprendere prima della scadenza per garantire la conformità ed evitare interruzioni di mercato. Key Questions: - Qual è la scadenza critica per l'adeguamento alla nuova guida GMP della...

Questo episodio analizza l'ordine finale emesso dalla FDA statunitense il 17 settembre 2026, che chiarisce l'esenzione parziale dalla notifica pre-commercializzazione 510(k) per specifici software di intelligenza artificiale (AI) per la radiologia. Discutiamo quali dispositivi, come i software CADe/CADx e di triage, sono interessati, la logica della FDA per negare un'esenzione più ampia e le azioni pratiche che i produttori dovrebbero intraprendere per allineare la loro strategia normativa statunitense a questa nuova chiarezza. Key Questions: - Quali tipi specifici di software AI per radiologia sono interessati dall'ordine finale della FDA? - Perché la FDA ha negato una petizione per un'esenzione più ampia? - C...

La NMPA cinese ha pubblicato il primo standard tecnico al mondo per i dispositivi medici basati su Interfaccia Cervello-Computer (BCI) alimentati da intelligenza artificiale, con entrata in vigore il 1° settembre 2027. Questo episodio analizza i nuovi requisiti, che coprono l'acquisizione, l'elaborazione e la sicurezza dei dati, ed esplora le implicazioni strategiche per i produttori globali che mirano a entrare nel mercato cinese. Key Questions: - Qual è l'ambito di applicazione del nuovo standard NMPA per i dispositivi BCI? - Quando entrerà in vigore questo nuovo regolamento in Cina? - Quali sono i requisiti tecnici specifici per l'acquisizione e l'elaborazione dei dati? - In...

In questo episodio, analizziamo la notifica del 9 settembre 2024 della NMPA cinese, che trasforma il panorama normativo per la produzione locale di dispositivi medici importati. La nuova politica consente ai produttori di utilizzare i dati di registrazione originali ottenuti all'estero e amplia l'ammissibilità per le imprese a investimento straniero, riducendo significativamente i tempi, i costi e le barriere per l'accesso al mercato cinese. Key Questions: - In che modo la nuova notifica della NMPA cinese semplifica la produzione locale di dispositivi importati? - Quali sono i vantaggi principali dell'utilizzo dei materiali di registrazione originali d'oltremare? - Chi è idoneo a beneficiare di qu...

In questo episodio, analizziamo le nuove linee guida della COFEPRIS per i Terceros Autorizados (Authorized Third Parties) in Messico, che entreranno in vigore il 3 settembre 2026. Discutiamo i due cambiamenti principali: l'introduzione di un periodo di validità di quattro anni per le autorizzazioni e la separazione formale tra modifiche amministrative e tecniche. Spieghiamo come queste modifiche influenzeranno i produttori di dispositivi medici e forniamo azioni pratiche per preparare la vostra strategia di accesso al mercato. Key Questions: - Qual è il ruolo dei Terceros Autorizados (Authorized Third Parties) nel processo di revisione della COFEPRIS? - Qual è il cambiamento principale introdotto dalle nuove lin...

In questo episodio, analizziamo l'importante decisione della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) del 10 settembre 2026 di concedere le prime autorizzazioni di marketing per due prodotti software come dispositivo medico (SaMD) basati sull'IA. Discutiamo di come questo evento convalidi il "Percorso per Dispositivi Medici Innovativi" della SFDA e cosa significhi per i produttori globali di SaMD. Approfondiamo i requisiti chiave per la documentazione tecnica e le evidenze cliniche che la SFDA si aspetta per i dispositivi abilitati all'IA, e forniamo azioni pratiche per le aziende che mirano ad accedere a questo mercato in crescita. Key Questions: - Qual è il significato dell'approvazione d...

L'autorità regolatoria australiana, la TGA, ha modificato i criteri di esenzione per i Software di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDSS), con entrata in vigore dal 1° novembre 2026. Questo episodio analizza in dettaglio i tre criteri chiariti che i produttori di Software as a Medical Device (SaMD) devono soddisfare per beneficiare dell'esenzione. Spieghiamo come questi cambiamenti influenzeranno la classificazione normativa dei prodotti e delineamo le azioni pratiche necessarie per garantire la conformità ed evitare interruzioni nell'accesso al mercato. Key Questions: - Quali sono i cambiamenti specifici all'esenzione per i CDSS introdotti dalla TGA australiana? - Qual è la data di entrata in vigore di q...

L'India ha introdotto una nuova checklist standardizzata per lo sdoganamento dei dispositivi medici, emanata dal Central Board of Indirect Taxes and Customs (CBIC). A partire da settembre 2026, questa misura mira a semplificare e accelerare le procedure di importazione attraverso la presentazione elettronica obbligatoria dei documenti sul portale e-SANCHIT. In questo episodio, analizziamo cosa comporta questo cambiamento per i produttori e gli importatori, i documenti richiesti e le azioni pratiche da intraprendere per garantire una transizione fluida. Key Questions: - Qual è lo scopo della nuova checklist del CBIC per i dispositivi medici in India? - In che modo questo cambiamento influisce s...

In questo episodio, analizziamo i nuovi annunci N. 52 e N. 53 della NMPA cinese, pubblicati l'8 settembre 2026, che introducono un processo di 'aggiustamento dinamico' per la classificazione dei dispositivi medici. Esploriamo come questo cambiamento influenzi la prevedibilità normativa, l'importanza dei nuovi periodi di transizione per i dispositivi riclassificati e le implicazioni per la strategia a lungo termine dei produttori nel mercato cinese. Domande Chiave: - Cosa cambia nel processo di classificazione dei dispositivi medici in Cina con le nuove regole della NMPA? - Quali sono i dettagli chiave degli Annunci N. 52 e N. 53 dell'8 settembre 2026? - Come funziona esattamente il nuovo m...

Il 6 settembre 2026, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha intrapreso un'azione legale contro un'azienda di dispositivi medici per pubblicità ingannevole. Questo episodio analizza l'annuncio della SFDA, le principali normative sulla pubblicità dei dispositivi medici in Arabia Saudita e le conseguenze della non conformità per i produttori. Discutiamo le misure pratiche che i team di regolamentazione e marketing dovrebbero adottare per garantire che le loro affermazioni promozionali siano accurate, comprovate e approvate dall'autorità, evitando così sanzioni severe e danni alla reputazione. Key Questions: - Quale recente azione ha intrapreso la SFDA contro la pubblicità ingannevole dei dispositivi medici? - Quali sono i...

In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana riguardante la classificazione di alcuni prodotti combinati. Approfondiamo la nuova Clausola 2.2, che riclassifica i dispositivi non invasivi contenenti solo soluzione salina (come le siringhe preriempite) utilizzati per il lavaggio o la manutenzione di altri dispositivi come Classe IIa. Discutiamo la scadenza del 7 settembre 2026 per le nuove domande e il periodo di transizione di cinque anni per i prodotti esistenti nell'ARTG, fornendo azioni pratiche per i produttori. Key Questions: - Qual è la nuova regola di classificazione della TGA per i dispositivi con soluzione salina? - Quali prodotti sono specificamente interessati d...

Il 3 settembre 2026, la NMPA cinese ha approvato la formulazione sottocutanea dell'autoiniettore LEQEMBI (lecanemab) per l'Alzheimer precoce. Questa decisione, che ha beneficiato di una Revisione Prioritaria, segna un cambiamento significativo, passando da infusioni endovenose bisettimanali in ospedale a un'autosomministrazione settimanale a domicilio. In questo episodio, analizziamo le implicazioni di questa approvazione per i produttori di prodotti combinati farmaco-dispositivo e di sistemi di somministrazione di farmaci, evidenziando le opportunità emergenti nel mercato cinese. Key Questions: - In che modo la nuova formulazione di LEQEMBI approvata dalla NMPA cambia il trattamento per i pazienti affetti da Alzheimer precoce? - Cosa significa la designazione d...