Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Op 6 oktober 2026 selecteerde de Europese Commissie de eerste medische hulpmiddelen voor een Gezamenlijke Klinische Beoordeling (Joint Clinical Assessment, JCA) onder de nieuwe EU Verordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTAR). Deze aflevering analyseert wat deze mijlpaal betekent voor fabrikanten van hoog-risico medische hulpmiddelen, welke implicaties dit heeft voor de vereisten voor klinisch bewijs, en welke strategische stappen regelgevings- en markttoegangsteams nu moeten nemen om zich voor te bereiden op deze nieuwe, gecentraliseerde beoordelingsprocedure in de EU. Key Questions: - Wat is de EU Health Technology Assessment Regulation (HTAR) en waarom is dit een cruciale verandering voor de MedTech-industrie? - Welke...

De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft haar richtlijnen voor vergoedingsverlagingen voor medische hulpmiddelen bijgewerkt, met ingang van 1 oktober 2026. Deze aflevering bespreekt de belangrijkste wijzigingen, waaronder een nieuw model voor vergoedingen voor ontwerponderzoek op basis van UPI-componenten, een verhoging van de korting voor bepaalde hercertificeringen van 15% naar 20%, en een stijging van de minimumvergoeding voor gerelateerde vervolghulpmiddelen van 28% naar 40%. We bieden praktische stappen voor fabrikanten en sponsors om zich voor te bereiden op deze financiële aanpassingen. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de TGA-richtlijnen voor vergoedingsverlagingen voor medische hulpmiddelen? - Wanneer treden de nieuwe TGA-vergoedingsstructuren in werking? ...

De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft na een onderzoek op 16 oktober 2023 vastgesteld dat veel AI-aangedreven digitale schrijvers ('digital scribes') waarschijnlijk niet-goedgekeurde medische hulpmiddelen zijn. Deze aflevering analyseert de implicaties van deze belangrijke beleidsverklaring. We bespreken waarom software die klinische notities samenvat of interpreteert, wordt beschouwd als een medisch hulpmiddel (SaMD), welke fabrikanten en zorgverleners hierdoor worden beïnvloed, en welke concrete stappen bedrijven nu moeten nemen om naleving te garanderen en opname in het Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) te realiseren. Key Questions: - Waarom classificeert de TGA de meeste AI-medische schrijvers nu als medische hulpmiddelen? - Wat w...

In deze aflevering bespreken we de conceptrichtlijnen 'Review Points for Medical Devices Utilizing Generative AI' van de Japanse PMDA, gepubliceerd op 14 oktober 2026. We analyseren de belangrijkste criteria voor veiligheid en prestatie-evaluatie die fabrikanten van medische hulpmiddelen met generatieve AI moeten begrijpen om toegang te krijgen tot de Japanse markt. We behandelen de eisen voor datakwaliteit, modeltransparantie, risicobeheer voor AI-specifieke gevaren en de praktische stappen die uw team nu kan nemen om zich voor te bereiden. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste beoordelingspunten in de nieuwe conceptrichtlijnen van de PMDA voor generatieve AI? - Welke specifieke eisen stelt Japan aan...

In deze aflevering bespreken we de herziene richtlijnen van Health Canada, gepubliceerd op 16 oktober 2026, voor het kader betreffende de uitzonderlijke import en verkoop van medische hulpmiddelen tijdens tekorten. We analyseren de belangrijkste verduidelijkingen in de nieuwe documenten, de impact op fabrikanten en importeurs, en de verplichtingen die hiermee gepaard gaan. We belichten ook de aanstaande informatiesessie voor belanghebbenden op 21 oktober 2026 en bieden praktische stappen die uw regelgevende team nu kan nemen. Key Questions: - Wat is het kader van Health Canada voor uitzonderlijke import en verkoop (exceptional importation and sale)? - Welke belangrijke verduidelijkingen bevatten de herziene richtlijnen van 16 oktober 2026? ...

Op 9 oktober 2026 heeft de Amerikaanse FDA een nieuw conceptrichtsnoer uitgebracht voor robotgeassisteerde chirurgische (RAS) apparaten. Deze aflevering biedt een gedetailleerd overzicht van de belangrijkste aanbevelingen van de FDA met betrekking tot niet-klinische tests, klinisch bewijs en etikettering. We bespreken wat deze richtlijnen betekenen voor fabrikanten en bieden concrete, praktische stappen die regelgevende en kwaliteitsteams nu kunnen nemen om hun premarket-indieningen voor te bereiden en vertragingen te voorkomen. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste aanbevelingen in het nieuwe conceptrichtsnoer van de FDA voor RAS-apparaten? - Welke specifieke soorten niet-klinische tests verwacht de FDA, inclusief voor software en cybersecurity? - Wanneer...

In deze aflevering bespreken we het cruciale discussiestuk van de Amerikaanse FDA over de regulering van medische hulpmiddelen die Generatieve AI (GenAI) bevatten. We duiken in de voorgestelde 'lifecycle approach' (levenscyclusbenadering) van de FDA, de unieke risico's die worden geïdentificeerd, en de absolute noodzaak voor fabrikanten om te reageren vóór de deadline voor commentaar op 19 oktober 2026. Deze aflevering biedt essentiële inzichten voor MedTech-bedrijven die innoveren met GenAI. Key Questions: - Wat houdt de 'lifecycle approach' van de FDA voor de regulering van GenAI-hulpmiddelen precies in? - Welke specifieke risico's, zoals 'hallucinaties' en 'bias', identificeert de FDA voor Gene...

Deze aflevering bespreekt het nieuwe 'HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track' van Singapore's Health Sciences Authority, dat in november 2026 wordt gelanceerd. We onderzoeken hoe dit traject, dat op 12 oktober 2026 werd aangekondigd, gelijktijdige regelgevende en gezondheidstechnologiebeoordelingen (HTA) mogelijk maakt om de tijd tot markttoegang voor innovatieve medische hulpmiddelen te halveren, van een jaar naar slechts zes maanden na goedkeuring. Key Questions: - Wat is het nieuwe HSA-ACE Priority Track in Singapore? - Hoe versnelt dit traject de markttoegang voor innovatieve medische hulpmiddelen? - Welke fabrikanten komen in aanmerking voor dit prioriteitstraject? - Wat zijn de belangrijkste databehoeften voor een gelijktijdige...

Op 14 september 2026 heeft het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) een nieuw 'one-stop' certificerings- en beoordelingsproces voorgesteld voor Klasse II medische hulpmiddelen. Deze aflevering bespreekt hoe deze voorgestelde wijziging de totale beoordelingstijd kan verkorten van 40 naar 25 dagen, welke fabrikanten worden beïnvloed, en de cruciale deadline van 26 oktober 2026 voor het indienen van openbaar commentaar. Key Questions: - Wat houdt het nieuwe 'one-stop' certificeringsproces van de Zuid-Koreaanse MFDS in? - Hoeveel tijd kunnen fabrikanten van Klasse II-hulpmiddelen besparen met dit nieuwe proces? - Welke specifieke wijziging in de Wet op Medische Hulpmiddelen wordt voorgesteld? - Waarom is de deadline van 26 o...

In deze aflevering bespreken we de Publieke Oproep Nr. 4/2026 van de Braziliaanse gezondheidsautoriteit ANVISA, waarin feedback wordt gevraagd voor de herziening van het Tecnovigilância-kader (post-market vigilance). We richten ons op de specifieke oproep voor input over de uitdagingen van Software as a Medical Device (SaMD) en AI, en benadrukken de dringende deadline van medio oktober 2026 voor fabrikanten om de toekomstige regelgeving in Brazilië te beïnvloeden. Key Questions: - Wat is ANVISA's Publieke Oproep Nr. 4/2026 en waarom is dit cruciaal voor SaMD-fabrikanten? - Welke specifieke uitdagingen voor post-market vigilance van AI en SaMD wil ANVISA aanpakken? - Wat is de...

In deze aflevering bespreken we de definitieve order van de Amerikaanse FDA van 5 oktober 2026, die bepaalde Klasse II klinische toxicologie testystemen vrijstelt van 510(k) premarket-notificatievereisten. We behandelen welke specifieke IVD's nu zijn vrijgesteld, de belangrijke beperkingen van deze vrijstelling, en de praktische stappen die fabrikanten onmiddellijk moeten nemen om te profiteren van deze wijziging en tegelijkertijd compliant te blijven. Belangrijkste Vragen: - Welke specifieke klinische toxicologie testystemen zijn nu vrijgesteld van de FDA 510(k)-vereisten? - Wat betekent de effectieve datum van 6 oktober 2026 voor mijn lopende of geplande indieningen? - Onder welke voorwaarden is een 510(k) nog steeds vereist voor...

Op 9 oktober 2026 heeft India zijn Materiovigilance Programme (MvPI) herzien, waardoor de reikwijdte van de post-market surveillance wordt uitgebreid met softwarefouten, AI-gestuurde apparaten en cyberveiligheidsrisico's. De update breidt ook het meldnetwerk voor ongewenste voorvallen uit naar eerstelijnsgezondheidscentra. Deze aflevering analyseert wat deze veranderingen betekenen voor de vigilantieverplichtingen van fabrikanten van medische hulpmiddelen in India en welke praktische stappen nu nodig zijn. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de herziene MvPI-richtlijnen van India per 9 oktober 2026? - Hoe beïnvloedt de opname van softwarefouten en cyberrisico's uw vigilantieverplichtingen? - Welke nieuwe soorten ongewenste voorvallen moeten fabrikanten nu monitoren in India? ...

In deze aflevering bespreken we de consultatie van de Australische TGA over het vergroten van de openbare transparantie van informatie over medische hulpmiddelen. We analyseren de voorgestelde wijzigingen, de mogelijke impact op sponsors en fabrikanten, en de belangrijke deadline van 2 oktober 2026. Ontdek welke stappen uw team nu moet nemen om zich voor te bereiden op de toekomst van regelgeving in Australië. Key Questions: - Welke specifieke gegevens over medische hulpmiddelen wil de TGA openbaar maken? - Wat is de betekenis van de sluitingsdatum van de consultatie op 2 oktober 2026? - Hoe zullen de verplichtingen voor sponsors en fabrikanten veranderen? - Welke i...

Op 6 oktober 2026 heeft de Britse regering een nieuw regelgevingskader voor AI-gestuurde medische hulpmiddelen goedgekeurd, waarbij de MHRA de overstap maakt van een eenmalige pre-market beoordeling naar een continu, op de levenscyclus gebaseerd monitoringmodel. Deze aflevering behandelt de belangrijkste implicaties voor fabrikanten, de cruciale deadlines zoals de conceptrichtlijn in december 2026 en de volledige implementatie in het voorjaar van 2027, en hoe bedrijven kunnen deelnemen aan de AI Airlock-sandbox van de MHRA om zich voor te bereiden op deze belangrijke verschuiving. Key Questions: - Wat is de grootste verandering in de Britse regelgeving voor AI-medische hulpmiddelen die in 2026 is aangekondigd? - Waarom is...

Op 6 oktober 2026 heeft de Britse regering een nieuwe aanpak voor de regulering van AI in de gezondheidszorg goedgekeurd, wat een belangrijke beleidswijziging voor de MHRA betekent. Deze aflevering onderzoekt de overstap van een eenmalige pre-market goedkeuring naar een op de levenscyclus gebaseerde aanpak voor AI-medische hulpmiddelen. We bespreken de directe gevolgen voor fabrikanten, waaronder de opening van aanmeldingen voor Fase 3 van de AI Airlock sandbox, een aankomende webinar op 22 oktober 2026, en de verwachte conceptrichtlijnen in december 2026. Key Questions: - Wat betekent de nieuwe levenscyclusbenadering van de MHRA voor AI-medische hulpmiddelen? - Hoe kunnen fabrikanten deelnemen aan Fase 3 van de AI...

China's National Medical Products Administration (NMPA) handhaaft vanaf 1 november 2026 haar herziene Good Manufacturing Practice (GMP) voor medische hulpmiddelen. Deze aflevering bespreekt de strengere eisen voor kwaliteitssystemen, risicobeheer en het beheer van contractfabrikanten. We behandelen de kritieke veranderingen die fabrikanten moeten doorvoeren om aan de deadline te voldoen en bespreken recente handhavingsacties van de NMPA die wijzen op een verscherpt toezicht. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in China's nieuwe GMP-regelgeving voor 2026? - Welke deadline moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen in acht nemen? - Hoe beïnvloeden de nieuwe regels het beheer van contractfabrikanten en leveranciers? - Waarom intensiveert d...

Op 14 december 2026 treden de gewijzigde Medical Devices Regulations van Health Canada in werking, wat grote veranderingen met zich meebrengt voor de markttoegang in Canada. Deze aflevering behandelt de belangrijkste wijzigingen, waaronder een nieuwe vrijstelling van de Medical Device Establishment Licence (MDEL) voor bepaalde buitenlandse distributeurs, de introductie van verplichte leverancierslijsten voor MDEL-houders, en strengere eisen voor veiligheidsdocumentatie. We bespreken de concrete stappen die importeurs, distributeurs en fabrikanten nu moeten nemen om tijdig aan de nieuwe regels te voldoen. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de Medical Devices Regulations van Health Canada die op 14 december 2026 van kracht worden? ...

Deze aflevering behandelt de aanstaande deadline voor Halal-certificering voor Klasse A medische hulpmiddelen in Indonesië op 17 oktober 2026. We bespreken de vereisten van de Halal Product Assurance Agency (BPJPH), welke producten worden beïnvloed, en de stappen die fabrikanten moeten nemen om markttoegang te behouden. We behandelen de impact op de toeleveringsketen, het auditproces en de strategische beslissingen die bedrijven nu moeten nemen. Key Questions: - Welke medische hulpmiddelen in Indonesië vereisen Halal-certificering? - Wat is de specifieke deadline voor Klasse A hulpmiddelen? - Wie is de regelgevende instantie die verantwoordelijk is voor Halal-certificering (BPJPH)? - Geldt de vereiste alleen voor pro...

Op 29 september 2026 heeft de Britse MHRA een veiligheidswaarschuwing (DSI/2026/012) uitgegeven over de risico's van signaaloverspraak en -uitval bij draadloze cardiotocografie (CTG) monitoringsystemen. Deze aflevering analyseert de specifieke risico's die de MHRA heeft geïdentificeerd en bespreekt de aanbevolen acties voor zorginstellingen. We richten ons op de cruciale implicaties voor fabrikanten van medische hulpmiddelen met RF-functionaliteit, met name op het gebied van risicobeheer, post-market surveillance en de noodzaak om technische documentatie en gebruiksaanwijzingen bij te werken. Key Questions: - Welke specifieke veiligheidsrisico's heeft de MHRA geïdentificeerd voor draadloze CTG-systemen? - Wat is het verschil tussen signaaloverspraak ('signal crossover') en signaaluitval ('s...

Op 18 september 2026 heeft de Japanse PMDA een belangrijke update uitgebracht van haar richtlijnen voor Software as a Medical Device (SaMD). Deze aflevering analyseert de belangrijkste wijzigingen in de herziene gids, inclusief nieuwe verwachtingen voor AI/ML-algoritmen, cyberbeveiliging en klinisch bewijs. We verkennen ook het nieuwe seminariemateriaal en het bijgewerkte consultatieschema, en bieden praktische stappen voor fabrikanten om hun regelgevingsstrategie op één lijn te brengen en een succesvolle indiening op de Japanse markt te garanderen. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de nieuwe Japanse PMDA-richtlijnen voor SaMD? - Welke invloed hebben de nieuwe eisen voor cyberbeveiliging op SaMD-fabrikanten? ...

Deze aflevering behandelt de National Patient Safety Alert (NatPSA/2026/005/MHRA) van de Britse MHRA betreffende patiëntenliften en tilbanden. We bespreken de door de MHRA geïdentificeerde risico's op ernstig letsel en overlijden, de vereiste acties voor zorgverleners en fabrikanten, en de cruciale deadline van 29 september 2026. We bieden praktische stappen die regelgevende teams moeten nemen om naleving te garanderen en de patiëntveiligheid te verbeteren. Key Questions: - Wat is de Nationale Patiëntveiligheidswaarschuwing (NatPSA) van de MHRA voor patiëntenliften? - Welke specifieke risico's op overlijden en ernstig letsel heeft de MHRA geïdentificeerd? - Wat zijn de hoofdoorzaken van st...

Op 7 september 2026 heeft de Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (SFDA) handhavingsmaatregelen genomen tegen een bedrijf wegens misleidende reclame voor een medisch hulpmiddel. Deze aflevering analyseert de specifieke overtreding, de potentiële boetes tot SR5 miljoen, en biedt praktische stappen voor fabrikanten om te zorgen voor naleving van de strenge reclamevoorschriften van de SFDA voor medische hulpmiddelen in Saoedi-Arabië. Key Questions: - Waarom heeft de SFDA handhavingsmaatregelen genomen tegen een advertentie voor een medisch hulpmiddel? - Welke specifieke claims werden als misleidend beschouwd in de zaak van het artrose-hulpmiddel? - Wat zijn de mogelijke boetes voor niet-conforme reclame in Saoedi-Arabië? - Hoe kun...

De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft de vrijstellingscriteria voor software voor klinische beslissingsondersteuning (Clinical Decision Support Software, of CDSS) aangescherpt. Vanaf 1 november 2026 moeten CDSS-producten aan twee nieuwe voorwaarden voldoen om vrijgesteld te blijven van regulering: de software mag niet bedoeld zijn om een diagnose of behandelbeslissing te nemen en de onderliggende logica moet transparant zijn voor de gebruiker. Deze aflevering bespreekt de details van deze wijzigingen, de impact op fabrikanten en welke praktische stappen nu genomen moeten worden om compliant te blijven. Key Questions: - Wat zijn de nieuwe TGA-vereisten voor de vrijstelling van CDSS in Australië? - Wanneer t...

In deze aflevering bespreken we de nieuwe concept-beoordelingscriteria van de Japanse PMDA, gepubliceerd op 18 september 2026, voor medische hulpmiddelen die generatieve AI bevatten. We duiken in de specifieke vereisten voor Software as a Medical Device (SaMD) die gebruikmaakt van technologieën zoals Large Language Models (LLM's). We behandelen de belangrijkste aandachtspunten voor fabrikanten, waaronder datakwaliteit, modelvalidatie, risicobeheer voor AI-hallucinaties en de noodzaak van transparantie voor gebruikers. Deze aflevering biedt praktische stappen die regelgevende en kwaliteitsteams moeten nemen om zich voor te bereiden op markttoegang in Japan met geavanceerde AI-gestuurde medische software. Key Questions: - Wat zijn de nieuwe concept-beoordelingscriteria van de J...

Deze aflevering behandelt de nieuwe ontwerp-richtlijnen van de Amerikaanse FDA voor Robotically-Assisted Surgical Devices (RASD's), gepubliceerd op 24 september 2026. We bespreken de belangrijkste aanbevelingen voor niet-klinische tests, klinische gegevens en etikettering, evenals de deadline van 24 november 2026 voor het indienen van commentaar. Fabrikanten krijgen praktische stappen om zich voor te bereiden op deze nieuwe vereisten. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste componenten van de nieuwe FDA-richtlijnen voor robotchirurgie? - Welke specifieke niet-klinische tests (non-clinical testing) verwacht de FDA voor RASD's? - Wanneer zijn klinische gegevens vereist voor een premarket-submissie van een chirurgische robot? - Welke informatie moet de etikettering (labeling) van...

In deze aflevering bespreken we de impact van het nieuwe MDCG 2026-4 standpuntbepaling op fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's in de EU. We leggen uit hoe de verantwoordelijkheid voor het uploaden van de Samenvatting van Veiligheid en (Klinische) Prestaties (SSCP/SSP) naar EUDAMED verschuift van de Aangemelde Instanties naar de fabrikanten zelf. Deze belangrijke verandering, die in oktober 2026 van kracht wordt, is van toepassing op fabrikanten van hulpmiddelen van klasse III, implanteerbare hulpmiddelen en IVD's van klasse C en D. Luister mee voor concrete stappen die uw team nu kan nemen om zich voor te bereiden. Key Questions: ...

Het Braziliaanse ANVISA heeft Publieke Oproep nr. 4/2026 geïnitieerd, een openbare raadpleging van 30 dagen om haar kader voor post-market vigilance (Tecnovigilância) voor medische hulpmiddelen te herzien. Deze aflevering beschrijft de reikwijdte van de voorgestelde herziening, die zich sterk richt op de uitdagingen van Software als een Medisch Hulpmiddel (SaMD) en Kunstmatige Intelligentie (AI). We bespreken de kritieke deadline van medio oktober 2026 voor het indienen van feedback en bieden concrete stappen voor fabrikanten om deze toekomstige regelgeving te beïnvloeden en hun kwaliteits- en regelgevingssystemen voor te bereiden op de komende veranderingen. Key Questions: - Wat is ANVISA's Publieke Oproep nr...

Deze aflevering bespreekt de belangrijke update van de EU MDCG, MDCG 2020-16 Revisie 5, die op 9 september 2026 is uitgebracht. We leggen de cruciale verduidelijking uit over de classificatie van in-vitro diagnostische (IVD) kwaliteitscontrolematerialen (QC-materialen) onder de IVDR. De aflevering richt zich op het onderscheid tussen QC-materialen met door de fabrikant toegewezen waarden (Klasse C) en die met alleen indicatieve waarden (Klasse A), en wat dit betekent voor uw conformiteitsbeoordelingsroute en technische documentatie. Key Questions: - Wat is de belangrijkste wijziging in MDCG 2020-16 Revisie 5, gepubliceerd op 9 september 2026? - Hoe beïnvloedt deze richtlijn de classificatie van in-vitro diagnostische (IVD) kwaliteitscontrolematerialen? - W...

In deze aflevering bespreken we de Openbare Raadpleging nr. 1248 van de Braziliaanse ANVISA, gepubliceerd op 26 augustus 2026. Dit voorstel introduceert een nieuw regelgevend kader voor Klasse III en IV medische hulpmiddelen met een hoog risico. We behandelen de belangrijkste wijzigingen, waaronder de aanpassing van de structuur van het technisch dossier aan de IMDRF-normen, de aangescherpte eisen voor klinisch bewijs en risicobeheer, en de kritieke feedbackperiode van 45 dagen die in oktober 2026 sluit. Luister om te begrijpen hoe u zich kunt voorbereiden en hoe u kunt reageren op deze belangrijke veranderingen. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen die ANVISA voorstelt voor...

Op 1 september 2026 heeft de Britse regering drie belangrijke amendementen op het Wetsvoorstel voor Gezondheid (Health Bill) ingediend om het regelgevend kader van de MHRA te moderniseren. Deze aflevering analyseert de voorgestelde wijzigingen, waaronder nieuwe bevoegdheden voor het delen van informatie, maatregelen om de regelgeving beter aan te laten sluiten op wetenschappelijke ontwikkelingen, en de invoering van een machtigingsbepaling voor een toekomstig licentiesysteem voor medische hulpmiddelen. We bespreken de implicaties voor fabrikanten, met name de mogelijke overstap van het huidige conformiteitsbeoordelingsmodel door 'Approved Bodies' naar een direct licentiesysteem door de MHRA. Key Questions: - Wat zijn de drie belangrijkste amendementen die...

De Amerikaanse FDA heeft op 17 september 2026 een nieuwe conceptrichtlijn uitgebracht waarin een gestandaardiseerd elektronisch indieningssjabloon voor Premarket Approval (PMA) aanvragen wordt voorgesteld. In deze aflevering analyseren we welke indieningstypes worden beïnvloed, van originele PMA's tot post-goedkeuringsrapporten, en wat de doelstellingen van de FDA zijn met deze verandering. We bespreken de praktische implicaties voor fabrikanten van Klasse III-hulpmiddelen en bieden concrete stappen die regelgevende teams nu kunnen nemen om zich voor te bereiden. Key Questions: - Wat houdt de nieuwe conceptrichtlijn van de FDA voor PMA-indieningen precies in? - Welke specifieke PMA-indieningstypes vallen onder het nieuwe elektronische sjabloon? - Waarom i...

Deze aflevering bespreekt de nieuwe Kennisgeving nr. 2026-63 van het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS), die op 31 augustus 2026 van kracht wordt. We behandelen de specifieke nieuwe bewijsvereisten voor fabrikanten van nieuwe of wees-medische hulpmiddelen die een vrijstelling van post-market studies willen verkrijgen op basis van overzees gebruik. De aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de criteria voor klinische ervaring, veiligheidsinformatie en verkoopgeschiedenis, en biedt praktische stappen voor regelgevende teams om zich voor te bereiden. Key Questions: - Wat is de MFDS Kennisgeving nr. 2026-63 en voor wie is deze van toepassing? - Welke specifieke bewijzen zijn vereist voor...

Health Canada heeft op 2 september 2026 de formulieren voor de uitzonderlijke invoer ('exceptional importation') en verkoop van medische hulpmiddelen bijgewerkt. Deze update verduidelijkt het proces voor het verkrijgen van toestemming voor hulpmiddelen die niet volledig voldoen aan de Canadese regelgeving, maar nodig zijn om tekorten aan te pakken. We bespreken de specifieke wijzigingen in de aanvraagformulieren, de criteria voor uitzonderlijke invoer en hoe fabrikanten effectief gebruik kunnen maken van deze route, vooral gezien de aanhoudende druk op de toeleveringsketen. Key Questions: - Wat is de 'uitzonderlijke invoer'-route van Health Canada precies? - Welke specifieke wijzigingen zijn er op 2 september 2026 doorgevoerd in...

In deze aflevering bespreken we de nieuwe GMP-inspectierichtlijnen (Good Manufacturing Practice) van de Chinese NMPA, die op 1 november 2026 verplicht worden. We leggen uit hoe deze richtlijnen de classificatie van tekortkomingen en handhavingsbesluiten veranderen, en welke concrete stappen fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten nemen om hun kwaliteitssystemen tijdig aan te passen en voorbereid te zijn op strengere inspecties. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de nieuwe NMPA GMP-inspectierichtlijnen? - Vanaf welke datum zijn deze nieuwe richtlijnen verplicht voor alle inspecties? - Hoe beïnvloedt de nieuwe aanpak de classificatie van tekortkomingen? - Welke specifieke onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem k...

Op 17 september 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitieve beschikking ('final order') uitgevaardigd die de gedeeltelijke 510(k)-vrijstelling voor specifieke AI-radiologiesoftware verduidelijkt. Deze aflevering analyseert de praktische impact van deze beslissing op fabrikanten van computerondersteunde detectie (CADe), diagnose (CADx) en triage (CAT) apparaten, en legt uit waarom de FDA een bredere vrijstelling heeft afgewezen. We bespreken welke apparaten nu zijn vrijgesteld en welke concrete stappen regelgevende teams moeten nemen. Key Questions: - Welke specifieke AI-radiologiesoftware is nu gedeeltelijk vrijgesteld van 510(k)-aanmeldingen? - Waarom heeft de FDA een bredere vrijstelling voor AI/ML-diagnostische hulpmiddelen afgewezen? - Wat is de impact van...

China's NMPA heeft 's werelds eerste productstandaard voor AI-aangedreven Brain-Computer Interface (BCI) medische hulpmiddelen uitgegeven, die van kracht wordt op 1 september 2027. Deze aflevering analyseert de nieuwe technische vereisten voor de acquisitie, verwerking en opslag van gegevens, en legt uit wat wereldwijde fabrikanten moeten doen om zich voor te bereiden op markttoegang in China. Key Questions: - Wat is de reikwijdte van China's nieuwe NMPA-standaard voor BCI-apparaten? - Welke technische vereisten gelden voor de acquisitie van hersensignalen? - Hoe moeten AI-algoritmen worden gevalideerd onder de nieuwe regels? - Welke specifieke eisen stelt de NMPA aan gegevensbeveiliging en privacy? - Wat betekent...

China's NMPA heeft op 9 september 2026 een nieuw beleid geïntroduceerd dat de regels voor het lokaal produceren van geïmporteerde medische hulpmiddelen aanzienlijk vereenvoudigt. Deze aflevering bespreekt de belangrijkste veranderingen, zoals het toestaan van het gebruik van originele overzeese registratiedossiers, de impact op buitenlandse geïnvesteerde ondernemingen (FIEs) en de resterende QMS-vereisten. We bieden praktische stappen die regelgevende en kwaliteitsteams kunnen nemen om van deze nieuwe, gestroomlijnde aanpak te profiteren. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in het NMPA-beleid van 9 september 2026? - Hoe kunnen fabrikanten nu overzeese registratiematerialen gebruiken voor lokale productie in China? - Welke bedrijven worden bes...

Deze aflevering bespreekt de nieuwe richtlijnen van de Mexicaanse COFEPRIS voor Geautoriseerde Derde Partijen (Terceros Autorizados), die op 3 september 2026 van kracht werden. We behandelen de invoering van een vierjarige geldigheidsduur voor autorisaties en de formele scheiding tussen administratieve en technische wijzigingen, en analyseren de impact hiervan op fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Mexicaanse markt willen betreden. Key Questions: - Wat is de rol van Geautoriseerde Derde Partijen (Terceros Autorizados) in het Mexicaanse regelgevingsproces? - Welke belangrijke wijziging heeft COFEPRIS doorgevoerd met betrekking tot de geldigheidsduur van hun autorisaties? - Hoe beïnvloedt de nieuwe vierjarige geldigheidsperiode de stabiliteit voor f...

Op 10 september 2026 verleende de Saoedische Food and Drug Authority (SFDA) de eerste marktvergunningen voor twee lokaal ontwikkelde, AI-gestuurde Software as a Medical Device (SaMD) producten, 'Dental IQ' en 'SAARIA'. Deze aflevering analyseert de betekenis van deze mijlpaal, wat het aangeeft over de 'Innovative Medical Devices Pathway' van de SFDA, en bespreekt de belangrijkste vereisten voor technische documentatie en klinisch bewijs voor fabrikanten van AI-software die markttoegang zoeken in Saoedi-Arabië. Key Questions: - Wat betekent de recente SFDA-goedkeuring van twee AI-softwareproducten voor de markt in Saoedi-Arabië? - Hoe signaleert dit een verschuiving in het regelgevingslandschap van de SFDA voor innovatieve medische hu...

In deze aflevering bespreken we de wijziging van de Australische TGA van 8 september 2026 betreffende de vrijstellingscriteria voor Clinical Decision Support Software (CDSS). We leggen uit wat de verduidelijkingen in de nieuwe regelgeving betekenen voor fabrikanten van Software as a Medical Device (SaMD), wat de impact is van de deadline van 1 november 2026 en welke praktische stappen regelgevende teams nu moeten nemen om de markttoegang te behouden. Key Questions: - Wat is de impact van de TGA-wijziging van 8 september 2026 op CDSS? - Hoe bepalen we of onze software nog steeds is vrijgesteld van regulering in Australië? - Welke specifieke criteria zijn verduidelijkt v...