Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Deze aflevering ontrafelt de goedkeuringstijdlijnen van ANVISA voor medische hulpmiddelen op de Braziliaanse markt. We bespreken het cruciale verschil tussen de versnelde 'notificação'-procedure voor laag-risico hulpmiddelen (Klasse I/II), die doorgaans binnen 30 dagen wordt afgerond, en het uitgebreide 'registro'-proces voor hoog-risico hulpmiddelen (Klasse III/IV), dat 6 tot 12 maanden kan duren. Begrijp de stappen, van dossier-voorbereiding tot definitieve goedkeuring, om uw markttoegangsstrategie voor Brazilië te optimaliseren. - Wat is ANVISA en waarom is het cruciaal voor de Braziliaanse markt? - Hoe verschilt het goedkeuringsproces voor laag-risico en hoog-risico medische hulpmiddelen? - Binnen welke termijn kunt u goedkeuring verwachten voor een Kla...

Deze aflevering biedt een gedetailleerd overzicht van de kosten die verbonden zijn aan de registratie van medische hulpmiddelen in Brazilië bij ANVISA. We bespreken de verschillende vergoedingen voor laag-risico (Klasse I/II) en hoog-risico (Klasse III/IV) hulpmiddelen, de aanzienlijke kosten van de verplichte BGMP-certificering, en de aanvullende kosten voor INMETRO- en ANATEL-certificeringen. Een essentiële gids voor elke fabrikant die de Braziliaanse markt wil betreden. - Wat zijn de twee belangrijkste registratieroutes voor medische hulpmiddelen in Brazilië? - Hoeveel kost de registratie voor Klasse I en II hulpmiddelen via de Notificação-procedure? - Met welke aanzienlijke kosten moeten fabrikanten van K...

In deze aflevering duiken we in de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken de twee belangrijkste toegangswegen via ANVISA, de Braziliaanse gezondheidsautoriteit. We leggen het verschil uit tussen de vereenvoudigde 'Notificação'-procedure voor laag-risico (Klasse I en II) hulpmiddelen, die onbeperkt geldig is, en de complexe 'Registro'-procedure voor hoog-risico (Klasse III en IV) hulpmiddelen, die een B-GMP-certificering en tienjaarlijkse vernieuwing vereist. - Wat is het fundamentele verschil tussen de ANVISA 'Notificação' en 'Registro' routes? - Welke apparaatklassen komen in aanmerking voor de vereenvoudigde aanmeldingsprocedure in Brazilië? - Hoe lang is een marktgoedkeuring voor een Klasse I of II med...

De Braziliaanse markt voor medische technologie is een van de grootste in Latijns-Amerika, maar toegang verkrijgen vereist een grondig begrip van de regelgeving van ANVISA. Deze aflevering biedt een gedetailleerde uiteenzetting van de vier risicoclassificaties voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken hoe elke klasse—van laag tot maximaal risico—de specifieke regelgevingsroute, documentatievereisten en het niveau van toezicht bepaalt die fabrikanten moeten doorlopen voor marktgoedkeuring, van het eenvoudigere 'notificação'-proces tot de strenge 'registro'-procedure. - Wat zijn de vier risicoklassen voor medische hulpmiddelen volgens de Braziliaanse ANVISA? - Hoe beïnvloedt de risicoclassificatie de weg naar marktgoedkeuring in Brazilië? - Wat is...

Deze aflevering duikt in de snelgroeiende markt voor medische hulpmiddelen in Brazilië, die naar verwachting $7,3 miljard zal bereiken in 2028. We analyseren de belangrijkste drijfveren achter deze groei, waaronder demografische verschuivingen, verhoogde zorguitgaven en een evoluerend regelgevend landschap onder toezicht van ANVISA. Ontdek de kansen en uitdagingen voor MedTech- en IVD-bedrijven die deze dynamische Latijns-Amerikaanse markt willen betreden. - Waarom wordt de Braziliaanse markt voor medische hulpmiddelen geschat op $7,3 miljard in 2028? - Welke demografische verschuivingen drijven de vraag naar medische apparatuur in Brazilië? - Hoe beïnvloedt het universele zorgstelsel (SUS) de marktstabiliteit? - Welke rol speelt de regelgevende instantie ANVISA in...

In deze aflevering bespreken we de complexiteit van de Braziliaanse markt voor medische hulpmiddelen. We duiken in de regelgeving van ANVISA, de cruciale rol van de Brazil Registration Holder (BRH), en de verschillende registratieroutes. Ontdek hoe u met de juiste strategie en partner met succes toegang krijgt tot een van de grootste markten in Latijns-Amerika. - Wat is de rol van ANVISA in de Braziliaanse markt? - Waarom is een Brazil Registration Holder (BRH) essentieel voor buitenlandse fabrikanten? - Wat is het verschil tussen de 'Cadastro'- en 'Registro'-routes? - Voor welke apparaten is een Braziliaanse Good Manufacturing Practice (BGMP) certificering...

Brazilië heeft onlangs een 'reliance pathway' geïntroduceerd, waardoor fabrikanten van medische hulpmiddelen de goedkeuringen van bepaalde buitenlandse instanties kunnen gebruiken om het ANVISA-registratieproces te versnellen. In deze aflevering onderzoeken we de details van Normatieve Instructie IN 290/2024, leggen we uit wat een 'Equivalent Foreign Regulatory Authority' (AREE) is, en bespreken we welke autoriteiten, zoals de FDA, zijn inbegrepen. We behandelen ook de kritische voorwaarden waaraan voldaan moet worden en de praktische impact op de tijdlijnen voor markttoegang. - Kan mijn FDA-goedkeuring de ANVISA-registratie in Brazilië versnellen? - Waarom is een CE-markering momenteel uitgesloten van deze versnelde route? - Wat is een...

Deze aflevering duikt in de complexe wereld van post-market surveillance en vigilantie voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken de cruciale rol van ANVISA, het Braziliaanse agentschap voor gezondheidstoezicht, en ontrafelen het concept van 'technovigilance'. Luisteraars leren over de specifieke meldingsvereisten voor ongewenste voorvallen en Veldcorrectieve Acties (FSCA), de strikte termijnen die daarbij gelden, en de gedeelde verantwoordelijkheid tussen de fabrikant en de Braziliaanse Registratiehouder (BRH). Deze episode is essentieel voor fabrikanten die compliant willen blijven op de Braziliaanse markt. - Wat is 'technovigilance' en waarom is het cruciaal voor de Braziliaanse markt? - Welke specifieke gebeurtenissen vereisen een verplichte m...

In deze aflevering duiken we in de tijdlijnen voor de goedkeuring van medische hulpmiddelen door de Braziliaanse autoriteit ANVISA. We leggen uit hoe de risicoklasse van uw apparaat (I, II, III of IV) de registratieroute bepaalt, van de snelle 'Notificação' voor laagdrempelige producten tot het complexe 'Registro'-proces voor apparaten met een hoog risico. We bespreken de cruciale rol en de duur van de Braziliaanse GMP-certificering (BGMP) en andere belangrijke factoren die de totale time-to-market beïnvloeden. - Wat is ANVISA en waarom is het belangrijk voor de Braziliaanse markt? - Hoe beïnvloedt de risicoklasse van mijn medisch hulpmiddel de r...

Deze aflevering ontrafelt de specifieke certificeringsvereisten van INMETRO en ANATEL voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We leggen uit welke soorten apparaten verplichte INMETRO-certificering nodig hebben, van elektromedische apparatuur tot naalden en handschoenen, en verduidelijken wanneer ANATEL-certificering van toepassing is op apparaten met draadloze technologieën zoals Wi-Fi of Bluetooth. De host benadrukt dat deze certificeringen moeten worden verkregen voordat de registratie bij ANVISA wordt ingediend, en biedt inzicht in het vermijden van veelvoorkomende valkuilen bij markttoegang in Brazilië. - Wanneer heeft mijn medisch hulpmiddel INMETRO-certificering nodig in Brazilië? - Welke productcategorieën vallen verplicht onder de INMETRO-normen? - Is ANATEL-certificering verei...

Deze aflevering duikt diep in de specifieke vereisten van de Braziliaanse autoriteit ANVISA voor de etikettering en gebruiksaanwijzing (IFU) van medische hulpmiddelen. We bespreken de cruciale noodzaak van vertaling naar Braziliaans-Portugees, de details van verordening RDC 751/2022, en de veelvoorkomende valkuilen die fabrikanten moeten vermijden om een soepele markttoegang in Brazilië te garanderen. - Waarom is een vertaling naar het Braziliaans-Portugees, en niet Europees Portugees, absoluut essentieel voor ANVISA-goedkeuring? - Welke specifieke informatie moet verplicht op de etiketten en in de gebruiksaanwijzingen staan volgens RDC 751/2022? - Wat is de rol van de Braziliaanse Registratiehouder (BRH) en waarom zijn hun gegevens zo b...

Deze aflevering onderzoekt de essentiële rol van de Brazilian Registration Holder (BRH) voor buitenlandse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden. We bespreken de wettelijke vereisten van ANVISA, de cruciale verantwoordelijkheden van een BRH, en analyseren de aanzienlijke risico's van het aanstellen van een distributeur versus de strategische voordelen van het kiezen van een onafhankelijke partner om controle, flexibiliteit en naleving te garanderen. - Is een lokale vertegenwoordiger verplicht om medische hulpmiddelen in Brazilië te verkopen? - Wat is een Brazilian Registration Holder (BRH) en wat zijn hun exacte verantwoordelijkheden? - Waarom is het riskant om uw...

Navigeren door de Braziliaanse regelgeving kan een uitdaging zijn. In deze aflevering onderzoeken we de meest voorkomende redenen waarom ANVISA, de Braziliaanse regelgevende instantie, indieningen voor medische hulpmiddelen afwijst of vertraagt. Van administratieve fouten tot tekortkomingen in het technisch dossier, we behandelen de kritieke valkuilen die uw markttoegang kunnen belemmeren en bieden inzicht in hoe u deze kunt vermijden, inclusief recente ontwikkelingen bij ANVISA die uw strategie kunnen beïnvloeden. - Waarom worden zoveel aanvragen voor medische hulpmiddelen in Brazilië vertraagd? - Wat zijn de meest voorkomende administratieve fouten die leiden tot onmiddellijke afwijzing door ANVISA? - Hoe belangrijk is ee...

In deze aflevering duiken we diep in het proces voor het verkrijgen van de Braziliaanse Good Manufacturing Practice (B-GMP) certificering van ANVISA, een essentiële vereiste voor fabrikanten van medische hulpmiddelen van Klasse III en IV. We bespreken de cruciale rol van de Brazilian Registration Holder (BRH), de verschillende certificeringsroutes onder RDC 687/2022, en hoe het benutten van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) de tijdlijn aanzienlijk kan versnellen. Daarnaast belichten we de belangrijke update van RDC 850/2024, die de geldigheidsduur van certificaten voor MDSAP-deelnemers verlengt. - Wat is B-GMP-certificering en waarom is het essentieel voor medische hulpmiddelen met een hoog r...

Deze aflevering biedt een gedetailleerd overzicht van de vereisten voor het technisch dossier voor de registratie van medische hulpmiddelen in Brazilië, volgens de RDC 751/2022 van ANVISA. We bespreken de zes kernhoofdstukken van het dossier, van administratieve informatie en productbeschrijvingen tot kritieke veiligheids-, prestatie- en klinische gegevens, om fabrikanten te helpen voldoen aan de Braziliaanse regelgeving. - Wat is de RDC 751/2022 en waarom is deze belangrijk voor markttoegang in Brazilië? - Welke administratieve documenten zijn vereist in het eerste hoofdstuk van het dossier? - Hoe gedetailleerd moet de beschrijving van het medische hulpmiddel zijn? - Welke elementen vallen onder het hoofdstuk 'V...

Deze aflevering legt uit hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen de juiste risicoklasse voor hun producten kunnen bepalen onder de nieuwe Braziliaanse ANVISA-regelgeving, RDC 751/2022. We bespreken de vier risicoklassen, de 22 classificatieregels die zijn afgestemd op de Europese MDR, en de verschillen tussen de Notificação- en Registro-indieningsprocedures. - Wat is de nieuwe belangrijkste verordening voor medische hulpmiddelen in Brazilië? - Hoe zijn de Braziliaanse classificatieregels veranderd sinds maart 2023? - Welke vier risicoklassen gebruikt ANVISA voor medische hulpmiddelen? - In hoeverre komen de Braziliaanse regels overeen met de Europese MDR? - Wat is het verschil tussen de 'Notificação'- en 'Registro'-procedures? - Zijn...

Deze aflevering bespreekt de verlengde overgangstermijnen voor de EU Medical Device Regulation (MDR) onder Verordening (EU) 2023/607. We leggen de cruciale voorwaarden en deadlines uit die fabrikanten moeten halen om te profiteren van het uitstel, en wat de nieuwe certificeringsdata zijn voor verschillende risicoklassen van medische hulpmiddelen. - Wat houdt de verlenging van de MDR-overgangsperiode precies in? - Voldoet uw 'legacy device' aan de voorwaarden voor uitstel? - Welke cruciale deadline moest u halen op 26 mei 2024? - Wat moet er uiterlijk op 26 september 2024 geregeld zijn met uw Notified Body? - Wat zijn de nieuwe einddata voor certificering voor Klasse III, IIb...

In deze aflevering duiken we in het trackrecord van Pure Global op het gebied van succesvolle medische apparaatregistraties wereldwijd. We bespreken hoe de unieke combinatie van lokale expertise in meer dan 30 markten en geavanceerde AI-technologie leidt tot snellere en efficiëntere markttoegang. Aan de hand van voorbeelden en casestudies laten we zien hoe de 'Single Process, Multiple Markets'-strategie van Pure Global bedrijven, van startups tot multinationals, helpt om hun producten succesvol te lanceren op de internationale markt. - Hoe beoordeelt u het trackrecord van een partner voor regelgevingszaken? - Waarom zijn casestudies essentieel bij het kiezen van een consultant voor m...

In deze aflevering bespreken we het voorstel van de Europese Commissie van 23 januari 2024 om de overgangsperioden voor de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) te verlengen. We duiken in de nieuwe voorgestelde deadlines voor de verschillende risicoklassen van IVD's, de voorwaarden waaraan fabrikanten moeten voldoen om van dit uitstel te profiteren, en de implicaties voor de EUDAMED-database. Dit is cruciale informatie voor elke IVD-fabrikant die op de EU-markt actief is. - Wat zijn de nieuwe voorgestelde deadlines voor IVDR-naleving per risicoklasse? - Waarom heeft de Europese Commissie besloten om de overgangsperiode te verlengen? - Aan welke kritieke voorwaarden moeten fabrikanten voldoen...

In deze aflevering bespreken we de complexiteit van de wereldwijde Unique Device Identification (UDI) vereisten. We verkennen de verschillende regelgevingskaders in belangrijke markten zoals de VS en de EU, en leggen uit hoe een proactieve en geïntegreerde UDI-strategie essentieel is voor succesvolle markttoegang en voortdurende naleving. - Wat is Unique Device Identification (UDI) en waarom is het essentieel voor de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen? - Hoe verschillen de UDI-vereisten van de Amerikaanse FDA en de Europese EUDAMED? - Welke data-elementen zijn nodig voor een succesvolle UDI-database-indiening? - Hoe kan een bedrijf een efficiënte, wereldwijde strategie voor UDI-etikettering ontwikkelen? ...

Deze aflevering onderzoekt de complexiteit van wereldwijde markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven. We bespreken de uitdagingen van het navigeren door diverse regelgevingslandschappen en introduceren een strategische aanpak om het proces te stroomlijnen. Ontdek hoe het combineren van geavanceerde AI-technologie met diepgaande lokale expertise kan leiden tot een efficiënter registratieproces, snellere goedkeuringen en duurzaam marktbehoud. - Hoe kunt u de complexiteit van regelgeving in meer dan 30 verschillende markten tegelijk beheren? - Wat is de 'Single Process, Multiple Markets'-benadering en hoe kan dit uw bedrijf tijd en geld besparen? - Waarom is lokale vertegenwoordiging een onmisbare schakel voor succesvolle marktregistratie? - O...

In deze aflevering bespreken we waarom een simpele zoekopdracht naar 'kosten voor registratie van medische hulpmiddelen' geen eenvoudig antwoord oplevert. We duiken in de factoren die de prijs beïnvloeden, zoals marktkeuze, apparaatclassificatie en de diepgang van de dienstverlening, en leggen uit hoe een strategische partner als Pure Global waarde toevoegt die verder gaat dan alleen de initiële kosten. - Waarom is er geen standaardprijs voor de registratie van medische hulpmiddelen? - Welke factoren bepalen de totale kosten voor wereldwijde markttoegang? - Hoe beïnvloedt de risicoklasse van uw apparaat de registratiekosten? - Is de goedkoopste registratiepartner op de lan...

Deze aflevering duikt in het Medical Device Single Audit Program (MDSAP), een revolutionaire aanpak die fabrikanten van medische hulpmiddelen in staat stelt om met één enkele audit te voldoen aan de regelgeving van vijf grote internationale markten. We bespreken de deelnemende landen, de aanzienlijke voordelen op het gebied van tijd- en kostenbesparing, en de verplichte aard ervan voor markttoegang in Canada. Leer hoe MDSAP de auditlast kan verminderen en wereldwijde markttoegang kan versnellen. - Wat is het Medical Device Single Audit Program (MDSAP)? - Welke vijf landen nemen deel aan het MDSAP? - Hoe kan één enkele audit de markttoegang in m...

Deze aflevering onderzoekt de cruciale rol van het technische dossier bij het verkrijgen van markttoegang voor medische hulpmiddelen. We bespreken de complexiteit van uiteenlopende wereldwijde regelgeving en de veelvoorkomende valkuilen die leiden tot kostbare vertragingen. De focus ligt op hoe Pure Global, door de inzet van geavanceerde AI en diepgaande lokale expertise, het voorbereidings- en indieningsproces stroomlijnt, waardoor MedTech-bedrijven sneller en efficiënter toegang krijgen tot wereldwijde markten. - Wat is een technisch dossier en waarom is het de sleutel tot wereldwijde markttoegang? - Hoe verschillen de documentatievereisten tussen belangrijke markten zoals de VS en de EU? - Welke rol s...

In deze aflevering onderzoeken we hoe MedTech- en IVD-bedrijven de complexiteit van internationale markttoegang kunnen overwinnen. We bespreken een strategische aanpak die een gecentraliseerd proces combineert met diepgaande lokale expertise en geavanceerde AI-technologie. Ontdek hoe deze geïntegreerde methode niet alleen de tijd tot marktintroductie verkort, maar ook de naleving en het succes op lange termijn in meer dan 30 markten wereldwijd garandeert. - Hoe navigeert u door de complexe regelgeving van meer dan 30 landen? - Wat is het geheim achter een 'één proces, meerdere markten'-strategie? - Waarom is lokale expertise onmisbaar voor succesvolle markttoegang? - Hoe kan AI de sne...

In deze aflevering duiken we in de belangrijke overgang van de Amerikaanse FDA van 21 CFR Part 820 (QSR) naar de nieuwe Quality Management System Regulation (QMSR). We bespreken wat deze harmonisatie met ISO 13485:2016 betekent voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, de kritieke deadline van 2 februari 2026, en de strategische stappen die bedrijven nu moeten nemen om compliance te garanderen en voorbereid te zijn op de toekomst van de wereldwijde regelgeving. - Wat is de nieuwe Quality Management System Regulation (QMSR) van de FDA? - Hoe verschilt de QMSR van de oude 21 CFR Part 820? - Waarom is de harmonisatie met ISO 13485:2016 zo belangrijk? ...

Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven de complexiteit van wereldwijde markttoegang kunnen overwinnen. We bespreken de nadelen van traditionele, gefragmenteerde marktbenaderingen en presenteren een moderne, geïntegreerde strategie. Ontdek hoe de combinatie van lokale expertise, geavanceerde AI-technologie en een 'één proces, meerdere markten'-aanpak de time-to-market kan verkorten, kosten kan verlagen en nalevingsrisico's kan minimaliseren voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. - Hoe kunt u de complexiteit van wereldwijde MedTech-regelgeving verminderen? - Wat betekent een 'één proces, meerdere markten'-strategie (single process, multiple markets) voor uw bedrijf? - Hoe kan AI worden ingezet om technische dossiers sneller en nauwkeuriger samen te st...

Deze aflevering onderzoekt de complexe regelgevingslandschappen voor medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten, de Europese Unie en Azië. We bespreken de unieke uitdagingen van elke regio en hoe een geïntegreerde aanpak met één enkele partner het proces van markttoegang kan stroomlijnen. Ontdek hoe het combineren van lokale expertise met geavanceerde technologie een efficiënte route naar wereldwijde expansie kan bieden voor zowel MedTech- als IVD-bedrijven. - Hoe navigeert u door de verschillende eisen van de FDA, de EU MDR/IVDR en diverse Aziatische regelgevende instanties? - Wat zijn de belangrijkste hindernissen bij het gelijktijdig lanceren in de VS, Europa en Az...

Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven hun wereldwijde markttoegang kunnen stroomlijnen. We bespreken de kracht van een geïntegreerde aanpak, waarbij één enkel registratieproces kan worden gebruikt om meerdere internationale markten te betreden. Ontdek hoe geavanceerde AI en datatools de efficiëntie verhogen, van het samenstellen van technische dossiers tot het monitoren van voortdurend veranderende regelgeving. We benadrukken ook het onmisbare belang van lokale expertise voor succesvolle en duurzame markttoegang. - Hoe kunt u met één registratieproces meerdere internationale markten betreden? - Welke rol speelt kunstmatige intelligentie (AI) bij het versnellen van uw markttoegang? - Waarom is een lokale verteg...

Deze aflevering duikt in de complexiteit van de Europese Medical Device Regulation (MDR) en het verkrijgen van een CE-markering. We bespreken de belangrijkste veranderingen ten opzichte van de oude richtlijn (MDD), de verhoogde eisen voor klinisch bewijs en post-market surveillance, en hoe gespecialiseerde consultancy, zoals die van Pure Global, het proces voor fabrikanten van medische hulpmiddelen kan stroomlijnen en versnellen. - Wat zijn de grootste uitdagingen bij de overgang van MDD naar de EU MDR? - Hoe beïnvloedt de MDR de vereisten voor uw technische documentatie? - Waarom is een proactieve post-market surveillance (PMS) strategie cruciaal voor CE-markering? - W...

Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven de complexiteit van wereldwijde expansie kunnen overwinnen. We bespreken een geïntegreerde, technologiegedreven strategie die gebruikmaakt van een enkel, gestroomlijnd proces om toegang te krijgen tot meerdere internationale markten. De focus ligt op de synergie tussen wereldwijd bereik, diepgaande lokale expertise en de inzet van AI om de efficiëntie te verhogen en de time-to-market te verkorten. - Hoe kunt u de complexiteit van wereldwijde regelgeving voor medische hulpmiddelen overwinnen? - Is het mogelijk om met één registratieproces meerdere internationale markten te betreden? - Welke rol speelt lokale expertise bij wereldwijde markttoegang? - Hoe...

Deze aflevering ontrafelt het FDA 510(k)-proces, de meest gebruikelijke route voor de markttoelating van medische hulpmiddelen in de VS. We bespreken wat 'substantiële gelijkwaardigheid' inhoudt, hoe u een geschikt 'predicate device' kiest en welke verschillende soorten 510(k)-indieningen er zijn. Ontdek de veelvoorkomende valkuilen die tot vertraging kunnen leiden en leer hoe deskundige ondersteuning, zoals die van Pure Global, uw weg naar goedkeuring kan versnellen door middel van strategische planning en technologisch gedreven efficiëntie. - Wat is een FDA 510(k) en waarom is het cruciaal voor de Amerikaanse markt? - Hoe bepaal je of jouw medisch hulpmiddel ee...

Deze aflevering onderzoekt de complexiteit van wereldwijde markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven. We bespreken hoe een strategische partner, die lokale expertise combineert met geavanceerde AI en datatools, het proces van internationale expansie kan stroomlijnen. Ontdek de voordelen van een gecentraliseerde aanpak en de "één proces, meerdere markten"-strategie om uw producten sneller en efficiënter naar patiënten over de hele wereld te brengen. - Hoe navigeert u door het complexe web van wereldwijde MedTech-regelgeving? - Waarom is lokale vertegenwoordiging essentieel voor markttoegang in meer dan 30 landen? - Kan AI het proces van het samenstellen van technische dossiers echt versnellen? - Wa...

Deze aflevering legt de cruciale stappen uit van bedrijfsregistratie (establishment registration) en productvermelding (device listing) voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die internationale markttoegang zoeken. We onderzoeken de uitdagingen van deze processen, zoals de noodzaak van lokale vertegenwoordiging, en beschrijven hoe de geïntegreerde diensten van Pure Global, die lokale expertise combineren met geavanceerde technologie, een gestroomlijnde oplossing bieden voor registratie in meer dan 30 landen. - Wat is het verschil tussen bedrijfsregistratie en productvermelding? - Waarom is een lokale vertegenwoordiger verplicht om veel internationale markten te betreden? - Hoe kunnen MedTech-bedrijven omgaan met uiteenlopende registratie-eisen in verschillende landen? - In welke v...

Deze aflevering onderzoekt de uitdagingen en strategieën voor MedTech- en IVD-bedrijven die wereldwijd willen uitbreiden. We bespreken hoe een geïntegreerde aanpak, in tegenstelling tot een sequentiële markt-voor-markt benadering, de time-to-market aanzienlijk kan verkorten. We behandelen het belang van een robuuste regelgevingsstrategie, het inzetten van bestaande certificeringen zoals CE of FDA, en de cruciale rol van technologie en lokale expertise bij het navigeren door complexe, internationale regelgeving. - Hoe vermijdt u de veelvoorkomende valkuil van een trage, markt-voor-markt expansie? - Wat is een efficiënte regelgevingsstrategie om meerdere landen tegelijk te betreden? - Hoe kunnen een CE-markering (CE mark...

Deze aflevering ontrafelt de complexe regelgevende trajecten voor medische hulpmiddelen in de twee grootste markten: de FDA-goedkeuring in de Verenigde Staten en de CE-markering in Europa. We bespreken de belangrijkste verschillen tussen het op risico gebaseerde classificatiesysteem van de FDA, inclusief 510(k) en PMA, en de vereisten van de Europese MDR (EU 2017/745), zoals de rol van Notified Bodies en de noodzaak van een robuust technisch dossier. Ontdek hoe een strategische aanpak essentieel is om op beide markten succesvol te zijn. - Wat zijn de fundamentele verschillen tussen FDA-goedkeuring en CE-markering? - Wanneer heb ik een 510(k)-kennisgeving nodig versus een...

Deze aflevering duikt in de complexiteit van de registratie van medische hulpmiddelen in Vietnam onder de DMEC. We bespreken de cruciale veranderingen die zijn doorgevoerd met Decreet 98/2021/ND-CP, de op risico gebaseerde classificatie (Klasse A, B, C, D), de vereisten voor het CSDT-dossier, en waarom een lokale registratiehouder onmisbaar is voor markttoegang. - Hoe navigeert u door de Vietnamese regelgeving voor medische hulpmiddelen? - Welke impact heeft Decreet 98/2021/ND-CP op uw productregistratie? - Waarom is een lokale registratiehouder (Registration Holder) in Vietnam verplicht? - Hoe worden medische hulpmiddelen geclassificeerd van Klasse A tot D? - Wat zijn de vereisten voor...

Deze aflevering duikt in de kansen en complexiteiten van de Indonesische markt voor medische hulpmiddelen. We bespreken de unieke regelgevende hindernissen, zoals de noodzaak van lokale vertegenwoordiging en de taalvereisten. Ontdek hoe Pure Global's unieke combinatie van lokale expertise en geavanceerde AI-technologie een gestroomlijnd en efficiënt pad biedt naar succesvolle markttoegang en compliancy in Indonesië. - Waarom is Indonesië een aantrekkelijke maar uitdagende markt voor medische technologie? - Wat zijn de belangrijkste stappen en vereisten voor het registreren van medische hulpmiddelen in Indonesië? - Hoe kan een lokale vertegenwoordiger het markttoegangsproces versnellen en risico's minimaliseren? - Welke rol speelt AI-t...

Deze aflevering duikt diep in het regelgevende kader voor medische hulpmiddelen in Thailand. We bespreken de rol van de Thaise FDA, de risico-gebaseerde classificatie die is afgestemd op de ASEAN-richtlijnen, en de drie cruciale registratieroutes: Listing, Notification en Licensing. Ontdek de onmisbare vereiste van een lokale licentiehouder en het belang van een correct CSDT-dossier voor een succesvolle markttoegang. - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de Thaise regelgeving sinds 2021? - Hoe bepaalt de risicoklasse van mijn hulpmiddel de registratieroute in Thailand? - Waarom is een lokale 'License Holder' absoluut noodzakelijk voor buitenlandse fabrikanten? - Wat is de CSDT en waarom...

Deze aflevering onderzoekt de complexiteit van de registratie van medische hulpmiddelen in Maleisië. We bespreken de rol van de Medical Device Authority (MDA), de vereiste voor een lokale vertegenwoordiger en hoe Pure Global's combinatie van lokale expertise en geavanceerde technologie een gestroomlijnde en efficiënte weg naar markttoegang biedt. - Waarom is Maleisië een belangrijke maar uitdagende markt voor MedTech-bedrijven? - Wat is de cruciale rol van een Local Authorized Representative (LAR) bij de registratie van uw medisch hulpmiddel? - Hoe beïnvloedt de risicoclassificatie van hulpmiddelen (Klasse A-D) uw indieningsstrategie in Maleisië? - Welke veelvoorkomende valkuilen kunnen leiden tot vertr...