Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

В этом выпуске мы подробно разбираем новый проект руководства FDA от 9 октября 2026 года для хирургических устройств с роботизированной поддержкой (RAS). Мы обсуждаем ключевые рекомендации регулятора по неклиническим испытаниям, включая тестирование системы, человеческий фактор и кибербезопасность. Также мы рассматриваем ожидания FDA в отношении клинических доказательств и требований к маркировке, предоставляя производителям практические шаги для подготовки успешных предпродажных заявок. Key Questions: - Каковы ключевые рекомендации FDA в новом проекте руководства для RAS-устройств? - Как производителям следует подходить к неклиническим испытаниям для верификации и валидации системы? - Каковы конкретные ожидания в отношении человеческого фактора и инженерии юзабилити? - Какой уровень клинических доказательств требуется для предпродажных заявок? - Как руководство решает вопросы валидации программного обеспечения и кибербезопасности? - Что должно быть включено в маркировку и учебные материалы? - Какие практические шаги производители могут предпринять уже сейчас для подготовки к подаче заявки? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGlbugOQBcIm3HyA2nJF9nBCBvSgBmREgA96rc1ijDH867RFXvcQID1ypv4pt5DFkqUCgXUSlfi7Q9PG_hLNyVef8ZqXbSUjsoMVcWQA5y0NSEAFknCVj50g3VWhr4EzDy515BBJfBU - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFVVn8ko2xzOxwTtZXu9kdpVGLOyjhMIEC1V7FwHSTUhjpr_f79bVavL-1Ay2Jxpi_W5cDMNzIZNXlFTfETJiRfhQrVveWAZVC-Csh4UXhoy4kPkxXKDijz6tscaQppObaA-xRLH8VbyhmM9ls How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Мы помогаем с разработкой регуляторной стратегии, подготовкой технической документации и подачей заявок в такие органы, как FDA. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до постмаркетингового надзора, обеспечивая соответствие нормативным требованиям и ускоряя выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем дискуссионный документ FDA о регулировании медицинских изделий с генеративным искусственным интеллектом (GenAI). Мы анализируем предлагаемый агентством подход, основанный на жизненном цикле продукта, рассматриваем ключевые риски, такие как «галлюцинации» и предвзятость данных, и подчеркиваем важность крайнего срока для подачи комментариев — 19 октября 2026 года. Узнайте, какие практические шаги производители могут предпринять уже сейчас, чтобы подготовиться и повлиять на будущее регулирование. Key Questions: - Каков предлагаемый FDA подход к регулированию медицинских изделий с генеративным ИИ? - Какие уникальные риски, связанные с генеративным ИИ (GenAI), выделило агентство? - Почему крайний срок 19 октября 2026 года так важен для производителей медицинских технологий? - Как концепция «жизненного цикла» изменит традиционные подходы к валидации программного обеспечения? - Что такое «галлюцинации» ИИ и почему FDA обеспокоено этим явлением в медицине? - Как предвзятость в обучающих данных может повлиять на безопасность и эффективность устройств? - Какие шаги могут предпринять производители, чтобы повлиять на формирование будущих правил FDA? - Как подготовить свою систему управления качеством к эре адаптивного ИИ? Sources: - https://www.medicaldevice-network.com/news/the-fdas-genai-proposal-evolving-regulation-for-an-evolved-medtech-era/ - https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний MedTech и IVD. Мы помогаем ориентироваться в сложных и меняющихся нормативных требованиях, таких как новые правила FDA для ИИ. Наши услуги включают разработку глобальной регуляторной стратегии, подготовку технических досье с использованием передовых инструментов на базе ИИ и представление ваших интересов в более чем 30 странах. Мы помогаем обеспечить соответствие ваших продуктов и процессов международным стандартам, ускоряя ваш выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Изучите наши бесплатные инструменты на базе ИИ и получите доступ к глобальной базе данных регуляторной информации на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем новую инициативу Управления медицинских наук Сингапура (HSA), анонсированную 12 октября 2026 года, — «Приоритетный путь HSA-ACE», который стартует в ноябре 2026 года. Эта программа позволяет проводить одновременную регуляторную оценку и оценку медицинских технологий (HTA), сокращая время до принятия решения по HTA с одного года до шести месяцев после регуляторного одобрения. Мы разбираем, как работает этот новый путь, какие устройства могут на него претендовать, и какие практические шаги следует предпринять производителям для подготовки. Key Questions: - Что такое новый Приоритетный путь HSA-ACE в Сингапуре? - Как этот новый путь ускоряет доступ на рынок для инновационных медицинских изделий? - Какие устройства подходят для этого ускоренного процесса? - Как одновременная регуляторная оценка и оценка медицинских технологий (HTA) сокращают сроки? - С какого момента новый путь вступает в силу? - Каковы ключевые преимущества для производителей, стремящихся выйти на сингапурский рынок? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды, чтобы подготовиться? - Как сокращение времени до первого решения по HTA влияет на коммерческую стратегию? Sources: - https://www.channelnewsasia.com/singapore/hsa-healthcare-innovation-clinical-research-hub-priority-track-3840131 - https://indiplomacy.com/singapore-hsa-announces-three-initiatives-to-accelerate-clinical-research-and-healthcare-innovation/ - https://www.instagram.com/p/C_SgN45yS-T/ - https://healthcareasiamagazine.com/healthcare/news/sg-slashes-clinical-trial-red-tape-speeds-health-tech-reviews How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации глобального доступа на рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-маркетингового надзора и поддержания соответствия требованиям. Выступая в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, мы помогаем вам эффективно ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах и ускорять процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS) предложило поправку для введения 'единого' процесса сертификации и рассмотрения для медицинских изделий II класса. Это изменение, предложенное 14 сентября 2026 года, позволит одновременно подавать документы на сертификацию и техническую экспертизу, сокращая общее время рассмотрения с 40 до 25 дней. В этом выпуске мы обсуждаем детали этого предложения, его влияние на производителей и ключевые действия, которые необходимо предпринять до окончания периода общественного обсуждения 26 октября 2026 года. Key Questions: - Что такое новый 'единый' процесс сертификации MFDS для устройств II класса? - Как предлагаемое изменение повлияет на сроки выхода на рынок в Южной Корее? - Какие конкретные шаги должны предпринять производители в ответ на это предложение? - Каков крайний срок для подачи комментариев по проекту поправки? - Почему MFDS стремится оптимизировать процесс рассмотрения для устройств II класса? - Чем текущий последовательный процесс отличается от предлагаемого параллельного? - Какие типы устройств подпадают под действие этого нового правила? - Как подготовить техническую документацию для успешного одновременного рассмотрения? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, чтобы ускорить доступ на мировые рынки, включая Южную Корею. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, выступаем в качестве местного представителя и используем передовые инструменты на базе ИИ для составления и подачи технических досье. Наша команда помогает обеспечить соответствие на протяжении всего жизненного цикла продукта, от первоначальной регистрации до пост-маркетингового надзора. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем Общественное обсуждение № 4/2026 бразильского регулятора ANVISA, посвященное пересмотру системы пострегистрационного надзора (Tecnovigilância). Особое внимание уделяется запросу мнений по регулированию Программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) и устройств с Искусственным интеллектом (ИИ). Мы рассказываем, кого затрагивают эти изменения, и подчеркиваем крайний срок подачи комментариев в середине октября 2026 года, призывая производителей принять активное участие в формировании будущих правил.\n\nKey Questions:\n- Что представляет собой Общественное обсуждение № 4/2026 от ANVISA?\n- Почему ANVISA уделяет особое внимание SaMD и ИИ в реформе пострегистрационного надзора?\n- Каков крайний срок для подачи комментариев в ANVISA?\n- Какие производители медицинских изделий больше всего затронуты этими предлагаемыми изменениями?\n- Каковы ключевые проблемы пострегистрационного надзора за программными медицинскими изделиями?\n- Как производители могут эффективно повлиять на новые правила в Бразилии?\n- Какие практические шаги следует предпринять регуляторным командам до середины октября 2026 года?\n\nSources:\n- https://www.youtube.com/watch?v=your_video_id\n\nHow Pure Global can help:\nPure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинскую технику (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD). Мы помогаем ускорить доступ на мировые рынки, сочетая местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье, глобальное представительство и пострегистрационный надзор. Используя наши данные и технологии, мы помогаем компаниям эффективно ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах, таких как Бразилия, и обеспечивать соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем окончательное постановление FDA от 5 октября 2026 года, которое освобождает определенные системы для клинических токсикологических тестов класса II от требований предварительного уведомления 510(k). Мы подробно разбираем, какие именно устройства подпадают под это освобождение, каковы его ограничения и какие практические шаги должны предпринять производители IVD для адаптации своей стратегии выхода на рынок США. Key Questions: - Какие именно системы для клинической токсикологии теперь освобождены от 510(k)? - Когда это изменение вступило в силу? - Существуют ли ограничения для этого освобождения? - Что это означает для производителей IVD, планирующих выход на рынок США? - Какие общие контроли (General Controls) все еще применяются к этим устройствам? - Как это изменение влияет на требования к системе менеджмента качества (QMS)? - Нужно ли производителям по-прежнему регистрировать свои предприятия и устройства в FDA? - Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/05/2026-21846/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-certain-clinical How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD. Мы помогаем ускорить доступ на мировые рынки, используя наш опыт и передовые инструменты на базе искусственного интеллекта для разработки стратегии, подготовки технических досье и взаимодействия с регуляторными органами. Наша команда местных экспертов в более чем 30 странах обеспечивает соответствие всем требованиям, от первоначальной регистрации до постмаркетингового надзора. Если вам нужна помощь в выходе на рынок США или любой другой рынок, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

9 октября 2026 года регулирующие органы Индии пересмотрели национальную систему мониторинга безопасности медицинских изделий. В этом выпуске мы подробно рассматриваем обновленные руководящие принципы Программы Материовигиланс Индии (MvPI), которые теперь явно охватывают сбои программного обеспечения, устройства с поддержкой искусственного интеллекта и риски кибербезопасности. Мы также обсуждаем последствия расширения сети отчетности о нежелательных явлениях на центры первичной медико-санитарной помощи и какие практические шаги производители должны предпринять для обеспечения соответствия. Key Questions: - Какие ключевые изменения были внесены в Программу Материовигиланс Индии (MvPI) 9 октября 2026 года? - Как новые правила влияют на производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) и устройств с искусственным интеллектом? - Почему кибербезопасность теперь является неотъемлемой частью системы фармаконадзора в Индии? - Что означает расширение сети отчетности до центров первичной медико-санитарной помощи для вашей системы постмаркетингового надзора? - Какие немедленные шаги должны предпринять регуляторные команды для обеспечения соответствия обновленным требованиям MvPI? - Как подготовить вашего местного представителя и дистрибьюторов в Индии к новым требованиям по отчетности о нежелательных явлениях? - Каким образом производители должны обновить свои системы обнаружения сигналов для обработки данных из более широкой сети? Sources: - https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им ориентироваться в сложных регуляторных условиях, таких как Индия. Мы предоставляем услуги по доступу на рынок, включая разработку регуляторной стратегии, подготовку технической документации и выполнение функций местного представителя. Наши эксперты по постмаркетинговому надзору могут помочь вам обновить ваши системы фармаконадзора в соответствии с последними требованиями MvPI, обеспечивая непрерывное соответствие и безопасность пациентов. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

Этот эпизод посвящен консультациям австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA), завершившимся 2 октября 2026 года, по вопросу повышения публичного раскрытия информации о медицинских изделиях. Мы обсуждаем предлагаемые изменения, включая публикацию регуляторных данных, данных о безопасности и эффективности, а также анализируем потенциальное влияние на спонсоров и производителей. Узнайте, что произойдет дальше в процессе формирования политики TGA и какие практические шаги должна предпринять ваша компания, чтобы подготовиться к ужесточению требований к прозрачности. Ключевые вопросы: - Какие конкретные типы данных о медицинских изделиях TGA предлагает сделать общедоступными? - Как предложение Австралии о прозрачности соотносится с такими системами, как EUDAMED в ЕС или MAUDE FDA в США? - Каковы были ключевые даты общественных консультаций TGA по этой теме? - С какими новыми обязательствами могут столкнуться спонсоры и производители в соответствии с предлагаемыми правилами? - Как повышенная прозрачность повлияет на пациентов и медицинских работников в Австралии? - Каковы следующие шаги для TGA после окончания периода консультаций? - Какие практические действия регуляторные команды могут предпринять уже сейчас, чтобы подготовиться к этим изменениям? Источники: - https://www.tga.gov.au/news/news/consultation-improving-sharing-information-about-medical-devices - https://www.youtube.com/watch?v=dQw4w9WgXcQ Как Pure Global может помочь: Pure Global упрощает глобальный доступ на рынок для компаний в сфере MedTech и IVD. Наши эксперты, поддерживаемые передовыми инструментами на базе ИИ, помогут вам разобраться в сложных регуляторных ландшафтах, таких как требования австралийского TGA. От разработки регуляторной стратегии и составления технических досье до выполнения функций вашего местного представителя, мы оптимизируем весь процесс. Убедитесь, что ваши продукты соответствуют всем стандартам прозрачности и соответствия с помощью наших комплексных решений. Посетите https://pureglobal.com, напишите нам по адресу info@pureglobal.com или изучите наши бесплатные инструменты на базе ИИ и базу данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на рынок.

6 октября 2026 года правительство Великобритании приняло все 44 рекомендации по регулированию ИИ в здравоохранении, поручив MHRA внедрить новую систему регулирования на основе жизненного цикла для медицинских изделий с поддержкой ИИ. Этот эпизод подробно рассматривает переход от однократной предварительной оценки к непрерывному мониторингу, ключевые сроки, включая проект руководства к декабрю 2026 года и дорожную карту внедрения к весне 2027 года, а также объясняет, как производители могут взаимодействовать с третьей фазой «песочницы» MHRA AI Airlock. Key Questions: - Что объявило правительство Великобритании 6 октября 2026 года относительно ИИ в здравоохранении? - Как меняется подход MHRA к регулированию медицинских изделий с поддержкой ИИ? - В чем разница между предварительной оценкой и системой, основанной на жизненном цикле? - Какие ключевые сроки для нового руководства должны знать производители (декабрь 2026 г., весна 2027 г.)? - Кого затрагивают эти новые правила? - Что такое «песочница» MHRA AI Airlock и как производители могут принять участие в Фазе 3? - Какие немедленные шаги следует предпринять командам по регулированию и качеству для подготовки? - Как непрерывный мониторинг повлияет на пост-маркетинговый надзор за устройствами с ИИ/МО? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission - https://www.reuters.com/technology/uk-monitor-ai-based-medical-devices-continuously-sets-new-rules-2026-10-06/ - https://www.fiercebiotech.com/medtech/uk-unveils-new-policy-constantly-monitor-ai-based-medical-devices - https://medtech.globaldata.com/News/uk-government-backs-plan-for-healthcare-ai-regulation How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, занимающихся медицинскими технологиями (MedTech) и диагностикой in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-маркетингового надзора и выполнения функций местного представителя. Используя наши технологии и глобальную сеть, мы оптимизируем процесс регистрации на более чем 30 рынках, обеспечивая соответствие и эффективность. Для получения дополнительной информации свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом эпизоде мы обсуждаем значительное изменение в регулировании медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) в Великобритании. 6 октября 2026 года правительство Великобритании приняло все 44 рекомендации по регулированию ИИ в здравоохранении, что означает переход MHRA к подходу, основанному на жизненном цикле, вместо однократного предварительного одобрения. Мы рассматриваем, что это означает для производителей, включая новые требования к постпродажному надзору и управлению изменениями, а также ключевые возможности, такие как третья фаза программы AI Airlock и предстоящий вебинар 22 октября 2026 года. Key Questions: - Что означает новый подход MHRA к жизненному циклу для ИИ-медицинских изделий? - Как правительство Великобритании меняет регулирование медицинских устройств с искусственным интеллектом? - Какие 44 рекомендации были приняты 6 октября 2026 года? - Кто должен подать заявку на участие в 3-й фазе программы AI Airlock? - Каковы ключевые даты, которые производителям необходимо знать, включая вебинар 22 октября 2026 года? - Как подготовиться к новому проекту руководства MHRA по управлению изменениями в ИИ-устройствах? - Какие практические шаги должны предпринять команды по регулированию и качеству уже сегодня? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission - https://www.gov.uk/government/publications/government-response-to-the-national-commissions-recommendations-on-the-regulation-of-ai-in-healthcare - https://www.digitalhealth.net/2026/10/government-accepts-all-44-nhs-ai-commission-recommendations/ - https://medtech.globaldata.com/News/article/uk-government-accepts-all-44-recommendations-to-monitor-medical-ai-throughout-its-use-81335 - https://www.healthtechworld.co.uk/news/uk-accepts-ai-commission-regs-as-mhra-opens-airlock-phase-3/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений, управляя подачей технических досье и выступая в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Наша команда использует передовые инструменты на базе ИИ для оптимизации процесса, обеспечивая соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта, от первоначальной стратегии до постпродажного надзора. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.

Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) вводит в действие пересмотренное Положение о надлежащей производственной практике (GMP) для медицинских изделий с 1 ноября 2026 года. Это первое крупное обновление с 2014 года, которое вводит более строгие требования к управлению качеством, управлению рисками, контролю над контрактным производством и поставщиками. В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, их влияние на иностранных производителей и практические шаги для обеспечения соответствия к установленному сроку. Key Questions: - Какие основные изменения вносит новое Положение NMPA о GMP, вступающее в силу в 2026 году? - Почему дата 1 ноября 2026 года является критической для всех производителей медицинских изделий в Китае? - Как новые правила ужесточают требования к системам менеджмента качества (СМК) и управлению рисками? - Какие новые обязанности возлагаются на производителей в отношении контрактного производства и управления поставщиками? - Что такое обязательная система самоинспекции и как ее правильно внедрить? - Почему иностранным производителям следует обратить особое внимание на недавние инспекции со стороны NMPA? - Какие конкретные шаги должны предпринять регуляторные и качественные команды для подготовки к новым требованиям? - Как изменения в GMP повлияют на процесс регистрации и поддержания медицинских изделий на китайском рынке? - В чем разница между старым и новым подходом к GMP в Китае? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/ - https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/ - https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, действуем как ваш местный представитель в более чем 30 странах и используем передовые инструменты на базе ИИ для составления технических досье. Наша команда помогает поддерживать соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта, отслеживая изменения в законодательстве и управляя пострегистрационным надзором. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем поправки Health Canada к Регламенту о медицинских изделиях, которые вступают в силу 14 декабря 2026 года. Мы подробно рассматриваем ключевые изменения, включая новое освобождение от лицензии MDEL для иностранных дистрибьюторов и введение обязательного списка поставщиков для канадских импортеров, а также даем практические рекомендации по подготовке к этим требованиям. Key Questions: - Какие ключевые изменения вносит Health Canada в Регламент о медицинских изделиях с 14 декабря 2026 года? - Как новое освобождение от лицензии MDEL (Medical Device Establishment Licence) повлияет на иностранных дистрибьюторов? - Что такое обязательный список поставщиков и кто несет ответственность за его ведение? - Какие шаги должны предпринять канадские импортеры для соблюдения новых правил? - Какую документацию по безопасности и эффективности теперь необходимо предоставлять? - Как производителям следует взаимодействовать со своими канадскими партнерами в свете этих изменений? - Каковы риски несоблюдения новых требований Health Canada? Sources: - https://www.oralhealthgroup.com/features/health-canada-amends-medical-device-regulations-effective-december-14-2026-what-dental-practices-must-prepare/ How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские изделия и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на мировые рынки. Мы предлагаем услуги по разработке регуляторной стратегии, подготовке технических досье и представлению интересов в более чем 30 странах. Наш подход, сочетающий локальную экспертизу и передовые инструменты на базе ИИ, ускоряет процесс регистрации и обеспечивает соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем предстоящий крайний срок, 17 октября 2026 года, для халяльной сертификации медицинских изделий класса А в Индонезии. Мы рассмотрим требования Агентства по обеспечению халяльной продукции (BPJPH) для изделий, содержащих материалы животного происхождения, и объясним, почему этот первый этап поэтапного внедрения является серьезной проблемой для производителей. Key Questions: - Какой крайний срок для халяльной сертификации медицинских изделий класса А в Индонезии? - Какие именно изделия подпадают под действие этого регулирования? - Каковы требования со стороны BPJPH (Агентства по обеспечению халяльной продукции)? - Почему этот срок является особенно сложным для производителей изделий с низким риском? - Что представляет собой «халяльный продукт» в контексте медицинских изделий? - Какие шаги должны предпринять производители, чтобы подготовиться к крайнему сроку 17 октября 2026 года? - Существуют ли какие-либо исключения из требования о халяльной сертификации? - Как это регулирование влияет на доступ к рынку и продажи в Индонезии? Sources: - https://www.cisema.com/en/a-practical-guide-to-halal-medical-devices-in-indonesia/ - https://emerhub.com/indonesia/halal-certification/ - https://insightof.co.id/2024/05/08/who-2026-7-product-categories-require-mandatory-halal-certification-in-indonesia/ - https://www.linkedin.com/posts/insightof-consulting-indonesia_mandatoryhalal2026-halalcertification-wajibhalaloktober-activity-7243573216892399616-6k_V - https://www.gxp-cc.com/en/news/indonesia-halal-manufacturing-methods-for-medical-devices-etc/ - https://andi-rox.com/blog/medical-devices-halal-certification-mandatory-in-2026/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных нормативных требованиях, таких как халяльная сертификация в Индонезии. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений и используем передовые инструменты искусственного интеллекта для составления и подачи технических досье. Наша глобальная сеть и локальная экспертиза обеспечивают быстрый и эффективный доступ на более чем 30 рынков. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами искусственного интеллекта и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем Информационное сообщение о безопасности устройств MHRA (DSI/2026/012) от 29 сентября 2026 года, касающееся беспроводных кардиотокографических (КТГ) систем. Мы обсуждаем конкретные риски, такие как перекрестные помехи сигнала и его потеря, а также подробно рассматриваем обязательства производителей по постмаркетинговому надзору, обновлению файлов по управлению рисками и инструкций по применению для обеспечения безопасности пациентов. Key Questions: - Что такое перекрестные помехи сигнала и потеря сигнала в беспроводных КТГ-системах? - Какие конкретные риски для безопасности пациентов выявило MHRA в своем последнем уведомлении? - Почему это уведомление MHRA важно для производителей медицинских изделий, а не только для больниц? - Какие шаги должны предпринять производители для обновления своих файлов по управлению рисками? - Как следует обновить инструкции по применению (IFU) и обучающие материалы для беспроводных КТГ? - Какова роль проактивной коммуникации с клиентами после выпуска такого уведомления о безопасности? - Как это влияет на обязательства по постмаркетинговому надзору (PMS)? - Какие практические действия должны предпринять команды по качеству и регуляторным вопросам немедленно? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026 - https://thomson-walsh.com/mhra-september-2026-safety-roundup-new-compliance-requirements-for-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, управляем техническими досье и подачей заявок, а также обеспечиваем соблюдение требований после вывода на рынок, включая постмаркетинговый надзор и управление рисками. Используя передовые инструменты на основе ИИ и глубокие знания местных рынков, мы помогаем производителям соответствовать меняющимся требованиям, таким как те, что изложены в уведомлениях MHRA. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем обновление руководства по Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) от японского агентства PMDA, опубликованное 18 сентября 2026 года. Мы анализируем ключевые изменения, касающиеся кибербезопасности, клинической оценки и алгоритмов искусственного интеллекта, а также обсуждаем, как новые материалы семинаров и обновленный график консультаций повлияют на стратегии производителей при выходе на японский рынок. Key Questions: - Какие основные изменения внесены в руководство PMDA по SaMD от 18 сентября 2026 года? - Как новые требования к кибербезопасности и валидации ИИ повлияют на ваше техническое досье? - Что раскрывают новые материалы семинаров PMDA об ожиданиях рецензентов? - Как обновленный график консультаций PMDA может повлиять на сроки вывода вашего продукта на рынок? - Какие практические шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству прямо сейчас? - Почему производителям SaMD необходимо пересмотреть свои стратегии для японского рынка? - Как подготовить вашу Систему менеджмента качества (СМК) к соответствию новым требованиям? Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html - https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html - https://www.gmp-platform.com/topics/pmda_samd_20260918/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая ускорить выход на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, составляем технические досье с использованием передовых ИИ-инструментов и выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Японию. Если вам нужна помощь в адаптации к новым требованиям PMDA для SaMD или в выходе на другие рынки, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем Национальное предупреждение о безопасности пациентов (NatPSA/2026/005/MHRA), выпущенное Управлением по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA). Мы обсуждаем серьезные риски падений, связанные с подъемниками для пациентов и стропами, включая механические неисправности и ошибки пользователей. Эпизод освещает обязательные действия, которые производители и поставщики медицинских услуг должны предпринять до 29 сентября 2026 года для повышения безопасности пациентов, включая обновление инструкций по применению (IFU) и усиление пост-рыночного надзора (PMS). Key Questions: - Что такое Национальное предупреждение о безопасности пациентов (NatPSA) от MHRA? - Какие конкретные риски, связанные с подъемниками для пациентов и стропами, выявило MHRA? - Почему совместимость между подъемником и стропой так важна для безопасности пациента? - Какие действия должны предпринять производители медицинских изделий до 29 сентября 2026 года? - Какова роль Ответственного лица в Великобритании (UK Responsible Person) в ответ на это предупреждение? - Как обновить Инструкции по применению (IFU) и маркировку, чтобы соответствовать новым требованиям? - Какие изменения необходимо внести в процессы пост-рыночного надзора (PMS)? - Что должны делать поставщики медицинских услуг для снижения рисков? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-round-up-september-2026/mhra-safety-round-up-september-2026 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-рыночного надзора и поддержания соответствия требованиям. Если вам нужна помощь в обновлении вашей технической документации в соответствии с требованиями MHRA, управлении вашими обязательствами по UKCA или разработке эффективного плана пост-рыночного надзора, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем недавние правоприменительные меры Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) в отношении компании, разместившей недобросовестную рекламу медицинского изделия. Седьмого сентября 2026 года SFDA инициировало судебное разбирательство из-за неточных и преувеличенных заявлений в рекламе устройства для лечения остеоартрита. Мы анализируем последствия этого события, включая возможные штрафы до 5 миллионов саудовских риалов, и предлагаем практические шаги для производителей, чтобы обеспечить соответствие их рекламных материалов требованиям SFDA. Key Questions: - Что послужило причиной недавних правоприменительных мер SFDA в отношении рекламы медицинских изделий? - Какие конкретные нарушения привели к штрафам за рекламу устройства для лечения остеоартрита? - Каковы потенциальные штрафы для компаний, нарушающих правила рекламы SFDA? - Как производители могут убедиться, что их маркетинговые материалы соответствуют требованиям Саудовской Аравии? - Какие шаги должны предпринять регуляторные команды, чтобы избежать подобных нарушений? - Почему важно проверять все рекламные заявления на точность и наличие подтверждающих данных? - Как это событие влияет на общую стратегию выхода на рынок в Саудовской Аравии? Sources: - https://www.lexisdiligence.com/legal/news/saudi-arabia-sfda-penalises-misleading-medical-device-advertisement-2026-09-07/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские изделия и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им ускорить выход на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах и используем передовые инструменты на базе искусственного интеллекта для составления и подачи технических досье. Наш опыт в Саудовской Аравии поможет вам обеспечить соответствие ваших рекламных материалов и маркетинговой стратегии строгим требованиям SFDA, минимизируя риски и избегая дорогостоящих штрафов. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем поправки, внесенные австралийским TGA к освобождению от регулирования для программного обеспечения для поддержки принятия клинических решений (CDSS). Мы подробно разбираем два новых требования, которые вступают в силу 1 ноября 2026 года: ПО не должно быть предназначено для принятия диагностических или терапевтических решений, и его логика должна быть прозрачной для медицинских работников. Узнайте, как эти изменения повлияют на производителей и какие шаги необходимо предпринять, чтобы обеспечить соответствие требованиям и сохранить доступ к рынку. Key Questions: - Что такое программное обеспечение для поддержки принятия клинических решений (CDSS) в Австралии? - Какие два новых требования для освобождения CDSS вступают в силу 1 ноября 2026 года? - Как TGA определяет разницу между информированием и принятием диагностического решения? - Почему прозрачность логики и расчетов теперь является обязательной для освобожденного CDSS? - Каким производителям CDSS необходимо будет зарегистрировать свои продукты в ARTG? - Какие шаги следует предпринять командам по регулированию до крайнего срока в 2026 году? - Как доказать, что ваше ПО соответствует новым, более строгим критериям освобождения? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments - https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026 - https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/ How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, чтобы ускорить доступ на мировые рынки. Мы помогаем производителям CDSS ориентироваться в регуляторных изменениях, таких как новые требования TGA, разрабатывая четкие стратегии, подготавливая технические досье с помощью нашего ИИ и выступая в качестве вашего местного представителя в Австралии. Наш подход «один процесс — много рынков» упрощает глобальную экспансию. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем обеспечить соответствие вашего продукта требованиям. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем новый проект критериев оценки от японского агентства PMDA, опубликованный 18 сентября 2026 года, для программных медицинских изделий (SaMD), использующих генеративный искусственный интеллект. Мы подробно рассматриваем, как эти правила повлияют на производителей, разрабатывающих устройства на основе больших языковых моделей (LLM), и какие требования к данным, валидации, управлению рисками и жизненному циклу продукта выдвигает регулятор. Узнайте о практических шагах, которые необходимо предпринять для успешного выхода на японский рынок с передовыми ИИ-технологиями. Key Questions: - Что представляют собой новые проекты критериев PMDA для генеративного ИИ? - Какие типы программных медицинских изделий подпадают под действие этих правил? - Каково значение даты публикации, 18 сентября 2026 года? - Как PMDA определяет и регулирует использование больших языковых моделей (LLM) в медицине? - Какие требования к данным для обучения и валидации ИИ предъявляет японский регулятор? - С какими уникальными рисками, такими как «галлюцинации» ИИ, производители должны бороться? - Как адаптировать систему менеджмента качества для соответствия новым требованиям? - Каковы практические следующие шаги для компаний, разрабатывающих SaMD с ИИ для Японии? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ= How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных регуляторных требованиях, таких как новые правила PMDA для ИИ. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений, помогаем в составлении технических досье с использованием передовых ИИ-инструментов и выступаем в качестве вашего местного представителя на более чем 30 рынках. Наши эксперты помогут вам обеспечить соответствие вашей системы менеджмента качества и планов пост-рыночного надзора последним требованиям, ускоряя ваш выход на мировые рынки. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем новый проект руководства FDA от 24 сентября 2026 года для роботизированных хирургических устройств (RASD). Мы подробно разбираем обновленные требования регулятора к доклиническим испытаниям, клиническим данным и маркировке, а также дедлайн для подачи комментариев — 24 ноября 2026 года. Этот эпизод предоставляет производителям практическую информацию о том, как подготовить свои дорегистрационные заявки в соответствии с новыми ожиданиями FDA. Key Questions: - Каковы новые ожидания FDA в отношении доклинических испытаний роботизированных хирургических систем? - Как изменились требования к клиническим данным для заявок на RASD? - Какая конкретная информация должна быть включена в маркировку этих устройств? - Кого затрагивает этот новый проект руководства? - Каков крайний срок подачи комментариев в FDA? - Как производителям следует готовиться к этим новым требованиям? - Почему кибербезопасность является ключевым направлением в рекомендациях FDA по доклиническим испытаниям? - Какие сравнительные клинические исследования теперь рекомендует FDA? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ускорить выход на мировые рынки, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии и подготавливая технические досье для подачи в регуляторные органы. Наши услуги включают глобальное представительство, исследования рынка и непрерывный мониторинг изменений в законодательстве, чтобы обеспечить постоянное соответствие требованиям. Используя передовые инструменты на базе ИИ и опыт наших местных экспертов, мы оптимизируем процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, представленные в руководстве MDCG 2026-4, которое перекладывает ответственность за загрузку Краткого отчета о безопасности и (клинической) эффективности (SSCP/SSP) в базу данных EUDAMED с нотифицированных органов на производителей. Мы подробно рассматриваем, что это изменение, запланированное на октябрь 2026 года, означает для производителей медицинских изделий III класса, имплантируемых изделий и IVD классов C и D, и какие практические шаги необходимо предпринять уже сейчас для обеспечения соответствия требованиям. Key Questions: - Что такое документ SSCP/SSP и почему он важен для изделий высокого риска? - Какое ключевое изменение вводит руководство MDCG 2026-4 в процесс загрузки документов в EUDAMED? - Когда производители должны будут самостоятельно загружать отчеты SSCP/SSP? - Какие классы медицинских изделий и IVD затронуты этим новым требованием? - Как это изменение повлияет на взаимодействие с нотифицированными органами? - Какие шаги необходимо предпринять для обновления внутренней системы менеджмента качества (СМК)? - Почему важно начать подготовку к октябрю 2026 года уже сегодня? Sources: - https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские изделия и IVD, помогая им ориентироваться в сложных глобальных нормативных требованиях. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, помогаем в подготовке технических досье и управляем подачей документов в регуляторные органы, такие как те, что связаны с EUDAMED. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и глубокие знания местных рынков, мы ускоряем процесс выхода на рынок, обеспечивая при этом полное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем Публичный призыв № 4/2026 от бразильского регулятора ANVISA, который приглашает к обсуждению комплексного пересмотра системы пострегистрационного надзора за медицинскими изделиями (Tecnovigilância). Мы рассматриваем особое внимание к Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) и искусственному интеллекту (ИИ), крайний срок подачи комментариев в середине октября 2026 года и стратегическую важность участия производителей в формировании будущего регулирования в Бразилии. Key Questions: - Что такое Tecnovigilância и почему ANVISA его пересматривает? - Каковы основные цели Публичного призыва № 4/2026? - Почему производителям SaMD и ИИ-устройств особенно важно принять участие? - Какой крайний срок для подачи комментариев в ANVISA? - Как предлагаемые изменения могут повлиять на ваши обязанности по пострегистрационному надзору в Бразилии? - Какие практические шаги следует предпринять вашей регуляторной команде прямо сейчас? - Как эффективно подготовить и представить свои отзывы регулятору? Sources: - https://www.smart-mdr.com/anvisa-launches-consultation-on-medical-device-vigilance-framework/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD. Мы помогаем ускорить выход на мировые рынки, выступая в качестве вашего местного представителя в Бразилии и более чем 30 других странах. Наша команда может помочь вам разработать эффективную регуляторную стратегию, подготовить техническое досье для ANVISA и обеспечить соответствие требованиям пострегистрационного надзора. Мы используем передовые инструменты на базе ИИ для оптимизации процесса. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы разбираем ключевые изменения в руководстве MDCG 2020-16 Ревизия 5, опубликованном 9 сентября 2026 года. Мы подробно обсуждаем, как новое уточнение по классификации материалов для контроля качества (QC) в рамках IVDR влияет на производителей. Узнайте о различии между материалами с присвоенными и неприсвоенными значениями и о том, как это определяет путь оценки соответствия, требуя участия уполномоченного органа для устройств классов B и C. Key Questions: - Что нового в руководстве MDCG 2020-16 Ревизия 5? - Как теперь классифицируются материалы для контроля качества (QC) по IVDR? - В чем разница между материалами QC с присвоенными и неприсвоенными значениями? - Почему эта классификация важна для пути оценки соответствия? - Какие устройства теперь относятся к классу C, требующему участия уполномоченного органа? - Какие практические шаги должны предпринять производители IVD? - Как это изменение повлияет на сроки вывода продукции на рынок ЕС? - Какие документы необходимо обновить в связи с новым руководством? Sources: - https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, занимающихся медицинскими технологиями (MedTech) и диагностикой in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта и данных для оптимизации глобального доступа к рынкам. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии и регистрации до пострегистрационного надзора. Мы помогаем с составлением технических досье, выбором рынка и выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на рынок. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем Общественную консультацию № 1248 от бразильского регулятора ANVISA, опубликованную 26 августа 2026 года. Она предлагает новую нормативную базу для регистрации медицинских изделий высокого риска (Класс III и IV). Мы обсуждаем ключевые изменения, включая новую структуру технического досье, гармонизацию со стандартами IMDRF, ужесточение требований к клиническим доказательствам и управлению рисками, а также критический 45-дневный период для обратной связи, который заканчивается в октябре 2026 года. Этот эпизод предоставляет производителям практические шаги для подготовки к этим значительным изменениям и своевременного предоставления комментариев регулятору. Key Questions: - Что такое Общественная консультация ANVISA № 1248 и почему она важна для производителей медизделий высокого риска? - Как предлагаемая структура технического досье, основанная на IMDRF, изменит процесс подачи заявок? - Какие новые требования к клиническим доказательствам вводятся для устройств Классов III и IV? - Что изменится в требованиях к документации по управлению рисками? - Кто должен предоставить обратную связь в ANVISA и каков крайний срок в октябре 2026 года? - Как производителям следует начать подготовку к этим изменениям уже сегодня? - Каковы потенциальные последствия несоблюдения новых правил после их вступления в силу? - Почему гармонизация с международными стандартами является ключевым элементом этой реформы? Sources: - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro. Мы помогаем нашим клиентам быстрее выходить на мировые рынки, сочетая локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Если вам нужна помощь в адаптации к новым требованиям ANVISA или в выходе на другие рынки, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем три ключевые поправки к Законопроекту о здравоохранении Великобритании, представленные правительством 1 сентября 2026 года. Эти изменения призваны модернизировать регуляторную систему MHRA, вводя новые полномочия по обмену информацией, повышая адаптивность к научным достижениям и, что наиболее важно, закладывая основу для будущего режима прямого лицензирования медицинских изделий, который может заменить текущую систему оценки соответствия уполномоченными органами. Ключевые вопросы: - Какие три основные поправки к Законопроекту о здравоохранении были предложены для MHRA? - Как новые полномочия по обмену информацией повлияют на производителей медицинских изделий? - Почему MHRA стремится сделать регулирование более гибким в ответ на научные достижения? - Что такое предлагаемый режим прямого лицензирования медицинских изделий в Великобритании? - Как этот новый режим может заменить текущую систему с участием уполномоченных органов (Approved Bodies)? - Каковы долгосрочные последствия этих изменений для доступа на рынок Великобритании? - Какие немедленные шаги должны предпринять команды по регуляторным вопросам и качеству? - Почему сейчас важно пересмотреть свою стратегию для рынка Великобритании? - Как производителям следует готовиться к возможному прямому взаимодействию с MHRA? Источники: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill Как Pure Global может помочь: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации доступа на мировые рынки. Мы помогаем компаниям разрабатывать эффективные стратегии для получения одобрений, выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах и используем ИИ для эффективного составления и подачи технических досье. Независимо от того, являетесь ли вы стартапом или многонациональным предприятием, Pure Global поможет вам быстрее и эффективнее ориентироваться в сложном глобальном регуляторном ландшафте. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем проект нового руководства FDA от 17 сентября 2026 года, которое вводит электронный шаблон для подачи заявок на предпродажное одобрение (PMA). Мы подробно разбираем, какие типы заявок, включая оригинальные PMA и различные дополнения, подпадают под действие этого шаблона, как он призван повысить эффективность рассмотрения заявок для медицинских изделий высокого риска, и какие практические шаги производителям следует предпринять уже сейчас для подготовки к будущим требованиям. Key Questions: - Что такое новый электронный шаблон FDA для заявок PMA? - Какие типы заявок PMA подпадают под действие этого руководства? - Как этот шаблон повлияет на процесс рассмотрения FDA? - Когда производители должны начать использовать этот новый формат? - Каковы основные преимущества использования стандартизированного шаблона eSTAR? - Какие отделы FDA, CDRH или CBER, выпустили это руководство? - Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам уже сейчас? - Чем этот шаблон отличается от предыдущих форматов подачи? - Какова роль платформы eSTAR в этом новом процессе? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates - https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии и регистрации до пострегистрационного надзора. Мы помогаем компаниям выходить на рынки более чем 30 стран, выступая в качестве местного представителя и используя наши технологии для эффективной подготовки и подачи технических досье. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

Этот выпуск посвящен Уведомлению № 2026-63 Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS), которое вступило в силу 31 августа 2026 года. Мы обсуждаем новые, конкретные требования к доказательствам для производителей новых или орфанных медицинских изделий, стремящихся получить освобождение от обязательств по постмаркетинговым исследованиям (PMS). Ведущий объясняет три ключевых критерия — постмаркетинговый клинический опыт, информацию о безопасности и историю продаж — и предлагает практические шаги для регуляторных команд по использованию их существующих международных данных для соответствия этим корейским требованиям. Key Questions: - Что такое Уведомление MFDS № 2026-63 и когда оно вступило в силу? - Какие медицинские изделия имеют право на освобождение от постмаркетинговых исследований в Южной Корее? - Каковы три новых типа доказательств, необходимых для демонстрации «достаточного использования за рубежом»? - Как производители могут использовать свои существующие глобальные данные о продажах и безопасности для выполнения требований MFDS? - Почему получение освобождения от PMS так важно для доступа на рынок Кореи? - Какие немедленные действия должны предпринять отделы по регуляторным вопросам в ответ на это уведомление? - Как это изменение влияет конкретно на производителей новых и орфанных медицинских изделий? - Какую роль играет местный представитель в Корее при подаче заявки на освобождение? Sources: - https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/ - https://www.pure-global.com/news/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консультационные услуги для компаний в области MedTech и IVD, оптимизируя глобальный доступ на рынок за счет сочетания местного опыта и передовых технологий искусственного интеллекта. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя более чем на 30 рынках, включая Южную Корею, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии и составляя технические досье для получения разрешений. Наша команда поможет вам сориентироваться в новых требованиях MFDS для освобождения от постмаркетинговых исследований, оценив ваши существующие международные данные и подготовив надежный пакет документов для подачи. Используйте наши инструменты на базе ИИ и глобальную базу данных по регулированию, чтобы ускорить ваш выход на рынок. Для поддержки вашей глобальной регуляторной стратегии свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем важное обновление от Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) от 2 сентября 2026 года, касающееся форм для исключительного ввоза и продажи медицинских изделий. Ведущий подробно разбирает изменения в процессе подачи заявок, критерии, по которым устройство может быть допущено на рынок в условиях дефицита, и какие документы необходимо подготовить производителям. Мы даем практические советы командам по регуляторным вопросам, качеству и доступу на рынок, чтобы эффективно использовать этот механизм на фоне сохраняющихся проблем с цепочками поставок. Key Questions: - Что такое механизм «исключительного ввоза» (exceptional importation) в Канаде? - Какие конкретные изменения внесло Health Canada в формы заявок 2 сентября 2026 года? - Кто имеет право использовать этот путь для вывода медицинских изделий на канадский рынок? - Какие доказательства необходимы для обоснования дефицита медицинского изделия? - Как производителям подготовить документацию для успешной подачи заявки? - Каковы обязательства по постмаркетинговому надзору для устройств, ввезенных по этой процедуре? - Как этот механизм влияет на устройства, уже одобренные на других крупных рынках, таких как США или ЕС? - Какие риски следует учитывать при использовании пути исключительного ввоза? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на рынки более чем 30 стран, включая Канаду. Мы можем выступить в качестве вашего местного представителя, разработать эффективную регуляторную стратегию для получения разрешений Health Canada и помочь в составлении технического досье с использованием наших передовых инструментов на базе ИИ. Наша команда местных экспертов обеспечивает поддержку на каждом этапе, от первоначальной стратегии до постмаркетингового надзора, гарантируя соблюдение всех нормативных требований. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на мировой рынок.

В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство по инспекциям GMP от Национального управления по медицинским изделиям Китая (NMPA), которое становится обязательным с 1 ноября 2026 года. Мы подробно разбираем, как новая система классификации несоответствий (критические, серьезные, незначительные) изменит подход к инспекциям и какие шаги производители должны предпринять немедленно, чтобы обеспечить соответствие своих систем менеджмента качества и избежать регуляторных санкций. Key Questions: - Что представляет собой новое руководство по инспекциям GMP от NMPA? - Когда новое руководство вступает в силу и становится обязательным? - Как изменилась классификация несоответствий (критические, серьезные, незначительные)? - Какие последствия грозят производителям за несоблюдение новых правил? - Какие конкретные области системы менеджмента качества будут под пристальным вниманием инспекторов? - Как производителям подготовиться к инспекциям по новому стандарту до 1 ноября 2026 года? - Почему старые принципы инспекций больше не действуют? - На кого распространяются эти новые требования в Китае? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbS How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD. Мы помогаем ускорить выход на мировые рынки, выступая в качестве вашего местного представителя, разрабатывая регуляторные стратегии и эффективно управляя подачей технических досье с помощью передовых инструментов на базе ИИ. Наша глобальная сеть с локальными экспертами в более чем 30 странах, включая Китай, обеспечивает соответствие вашей продукции требованиям NMPA и других регуляторов. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем финальный приказ FDA США от 17 сентября 2026 года, который разъясняет частичное освобождение от предпродажного уведомления 510(k) для определенного радиологического программного обеспечения с искусственным интеллектом (ИИ), включая устройства CADe/CADx и ПО для сортировки. Мы анализируем, какие именно устройства подпадают под действие приказа, почему FDA отклонило петицию о более широком освобождении и какие практические шаги необходимо предпринять производителям для адаптации своих регуляторных стратегий для доступа на рынок США. Key Questions: - Что именно изменилось в финальном приказе FDA от 17 сентября 2026 года? - Какие типы радиологического ПО с ИИ теперь освобождены от подачи 510(k)? - Почему FDA отклонила петицию о более широком освобождении? - Как производителям определить, подпадает ли их устройство под освобождение? - Какие общие контроли (General Controls) все еще применяются к освобожденным устройствам? - Каковы следующие шаги для команд по регуляторным вопросам и качеству? - Как это решение влияет на стратегию выхода на рынок США для разработчиков AI/ML? - Какие устройства CADe/CADx и ПО для сортировки затронуты этим приказом? - Что означает «частичное освобождение» на практике для производителей? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/09/17/2026-20123/medical-devices-exemption-from-premarket-notification-radiology-computer-aided-detection-andor - https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-new-news-and-updates/september-2026-cdrh-new How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая ускорить доступ на глобальные рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, включая предпродажные консультации для минимизации рисков отказа. Наши передовые ИИ-инструменты оптимизируют подготовку и подачу технических досье в регуляторные органы, такие как FDA. Pure Global может выступить в качестве вашего представителя в США и помочь в навигации по требованиям к регистрации, маркировке и системам качества, обеспечивая соответствие как для устройств, требующих 510(k), так и для освобожденных. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем первый в мире стандарт для медицинских устройств с интерфейсом «мозг-компьютер» (BCI) на базе ИИ, выпущенный китайским регулятором NMPA. Стандарт вступает в силу 1 сентября 2027 года и устанавливает строгие технические требования к сбору данных, валидации алгоритмов и кибербезопасности. Мы обсуждаем, что это означает для мировых производителей, стремящихся выйти на китайский рынок, и предлагаем практические шаги для обеспечения соответствия. Key Questions: - Какова сфера применения нового стандарта NMPA для устройств BCI на базе ИИ? - Когда этот новый обязательный стандарт вступает в силу? - Каковы конкретные технические требования к сбору и обработке данных? - Как стандарт регулирует валидацию и производительность алгоритмов ИИ? - Каковы обязательства производителей в области кибербезопасности и конфиденциальности данных? - На кого распространяется это новое китайское регулирование? - Какие немедленные шаги должны предпринять регуляторные команды для подготовки к соответствию? - Как этот стандарт влияет на мировых производителей, планирующих выйти на китайский рынок? Sources: - https://news.cgtn.com/news/2026-09-14/China-releases-world-s-1st-standard-for-AI-powered-BCI-medical-devices-1wO8g4qZzS0/p.html How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), помогая ускорить выход на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, помогаем в составлении и подаче технических досье с использованием передовых инструментов на базе ИИ, а также выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Если вам нужна помощь в навигации по сложным регуляторным требованиям в Китае или других регионах, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем новое уведомление, выпущенное Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA) 9 сентября 2026 года, которое упрощает процесс локализации производства импортных медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые изменения, в том числе разрешение на использование оригинальных зарубежных регистрационных материалов и расширение определения предприятий с иностранными инвестициями (FIE), которые могут подавать заявки. Узнайте, как эта новая политика снижает регуляторные барьеры, сокращает затраты и время выхода на рынок для иностранных производителей в Китае. Key Questions: - Каковы основные изменения в новой политике NMPA по локализации производства медицинских изделий? - Как новое правило позволяет использовать оригинальные данные зарубежной регистрации? - Кто имеет право воспользоваться этим упрощенным процессом? - Что означает расширенное определение «предприятия с иностранными инвестициями» для производителей? - Какие конкретные документы требуются для нового процесса подачи заявки? - Как эта политика влияет на стоимость и сроки доступа на рынок в Китае? - Каковы немедленные практические шаги, которые должна предпринять ваша компания? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5_SGrB126Gd-NrbYAjDBPJwKs8J9NizRk5QxnblXLOAp59lcbPlZcTfa0t8G_FeByg5N5EXLrTCc6qSNt0-burNjqHFaCL8gqHH0Bf-Hdxc6I2w7GLcci_nfZPMwj1lqNxPE7cvgrAC_dDl_TUtI2z40ywDYhOBRpFp7hB9hNzh8zfNPA2o6UVKPAsb4oimdssGVc How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), чтобы ускорить доступ на глобальные рынки. Мы помогаем с разработкой регуляторной стратегии, подготовкой технических досье и регистрацией продукции в Китае и более чем 30 других странах. Наши местные эксперты и передовые инструменты на базе ИИ обеспечивают эффективное прохождение сложных регуляторных процедур NMPA, включая новые правила локализации производства. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем новые руководящие принципы для уполномоченных третьих сторон (Authorized Third Parties), опубликованные COFEPRIS в Мексике, которые вступили в силу 3 сентября 2026 года. Мы подробно рассматриваем ключевые изменения, включая введение четырехлетнего срока действия разрешений и официальное разделение административных и технических модификаций. Узнайте, как эти обновления влияют на производителей медицинских изделий и какие практические шаги следует предпринять вашим регуляторным командам, чтобы обеспечить беспрепятственный доступ на мексиканский рынок. Key Questions: - Что такое уполномоченные третьи стороны (Terceros Autorizados) COFEPRIS и какова их роль? - Какие ключевые изменения содержатся в новых руководящих принципах, вступивших в силу 3 сентября 2026 года? - Что означает новый четырехлетний срок действия разрешений для производителей и самих третьих сторон? - Как новые правила разграничивают административные и технические модификации? - Какое влияние эти изменения окажут на сроки рассмотрения заявок на регистрацию медицинских изделий в Мексике? - Как это обновление вписывается в общую стратегию COFEPRIS по упрощению регулирования? - Какие практические шаги должны предпринять производители, работающие с третьими сторонами в Мексике? - Где можно проверить статус аккредитации уполномоченной третьей стороны? Sources: - https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-sets-four-year-validity-for-third-party-authorizations How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские изделия и IVD, помогая ускорить доступ на глобальные рынки, включая Мексику. Наши услуги охватывают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье, подачу заявок и выполнение функций местного представителя. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и глубокие знания местных экспертов, мы обеспечиваем эффективное прохождение регуляторных процедур. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем знаковое решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) от 10 сентября 2026 года о выдаче первых разрешений на продажу для двух медицинских программных продуктов с искусственным интеллектом (SaMD). Мы анализируем, что это означает для будущего инноваций в регионе, и подробно рассматриваем ключевые требования к технической документации, клиническим доказательствам и пост-маркетинговому надзору, с которыми столкнутся производители, стремящиеся выйти на рынок Саудовской Аравии со своими ИИ-решениями. Key Questions: - Каково значение первого разрешения SFDA на продажу медицинского ПО с ИИ? - Что это событие говорит о регуляторном подходе Саудовской Аравии к инновациям? - Какие ключевые требования к технической документации для SaMD с ИИ предъявляет SFDA? - Как производителям следует подходить к сбору клинических данных для саудовского рынка? - Почему управление рисками и пост-маркетинговый надзор особенно важны для устройств с ИИ? - Какие практические шаги могут предпринять команды по регуляторным вопросам уже сегодня? - Как программа SFDA «Innovative Medical Devices Pathway» может помочь производителям? Sources: - https://www.spa.gov.sa/en/N2138048 - https://saudigazette.com.sa/article/645609/SAUDI-ARABIA/SFDA-grants-marketing-authorization-for-2-Saudi-developed-AI-enabled-medical-software-products How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации глобального доступа на рынки. Мы помогаем производителям в разработке регуляторных стратегий, подготовке технических досье и взаимодействии с такими органами, как SFDA, чтобы обеспечить соответствие требованиям для инновационных продуктов, таких как ПО с ИИ. Наши услуги включают локальное представительство, пост-маркетинговый надзор и постоянный мониторинг изменений в законодательстве, чтобы обеспечить быстрый и устойчивый выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем поправки Управления по терапевтическим товарам Австралии (TGA) к критериям освобождения от регулирования для Программного обеспечения для поддержки принятия клинических решений (CDSS), которые вступают в силу 1 ноября 2026 года. Мы подробно рассматриваем, как эти изменения влияют на производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), какие продукты больше не подпадают под освобождение, и какие практические шаги необходимо предпринять для обеспечения соответствия требованиям и сохранения доступа на австралийский рынок. Key Questions: - Что изменилось в критериях освобождения CDSS от TGA с 1 ноября 2026 года? - Как поправки влияют на производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD)? - Какое программное обеспечение больше не подпадает под освобождение? - В чем разница между обработкой информации *о* пациенте и *от* пациента? - Какие шаги необходимо предпринять, если ваше CDSS больше не освобождено от регулирования? - Как классифицировать ваше CDSS в соответствии с правилами TGA? - Что требуется для включения вашего устройства в Австралийский реестр терапевтических товаров (ARTG)? - Почему важно начать подготовку к соответствию до крайнего срока? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments - https://www.legislation.gov.au/F2026L01193/latest/text How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем производителям ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах, таких как изменения в правилах TGA для CDSS. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, классификацию устройств, компиляцию технических досье и подачу заявок для обеспечения своевременного доступа на рынок. Используя передовые инструменты искусственного интеллекта и глобальную сеть местных экспертов, мы оптимизируем процесс регистрации в более чем 30 странах, включая Австралию. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на мировой рынок. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

Центральный совет по косвенным налогам и таможне Индии (CBIC) вводит новый стандартизированный контрольный список для таможенного оформления импорта медицинских изделий, который вступит в силу с сентября 2026 года. В этом выпуске мы обсуждаем, как эта инициатива, согласованная с CDSCO, направлена на оптимизацию процессов через обязательную загрузку документов на портал e-SANCHIT. Мы разбираем, что это означает для импортеров и производителей, и предлагаем практические шаги для подготовки к переходу от ручной проверки к стандартизированному электронному протоколу. Key Questions: - В чем заключается цель нового контрольного списка CBIC для импорта медицинских изделий в Индию? - Когда новые правила таможенного оформления вступят в силу? - Какова роль портала e-SANCHIT в новом процессе? - Какие документы необходимо будет загружать импортерам? - Как это изменение повлияет на сроки и стоимость таможенной очистки? - Почему стандартизация важна для бизнеса, работающего с Индией? - Какие риски несет несоблюдение новых требований? - Какие шаги следует предпринять производителям и импортерам для подготовки? Sources: - https://www.google.com/search?q=CBIC+releases+import+clearance+checklist+for+cosmetics%2C+drugs%2C+and+medical+devices How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем ускорить доступ на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы используем ИИ для эффективного управления документацией и отслеживания изменений в законодательстве, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

Краткое изложение выпуска: 8 сентября 2026 года Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) опубликовало Уведомления № 52 и № 53, вводящие новую систему динамической корректировки классификации медицинских изделий. В этом выпуске мы объясняем, как работает эта новая система, что такое переходные периоды при реклассификации и как эти изменения влияют на долгосрочную регуляторную стратегию производителей на китайском рынке. Key Questions: - Какие ключевые изменения вводят Уведомления NMPA № 52 и № 53? - Как работает новый процесс «динамической корректировки» классификации медицинских изделий в Китае? - Что такое переходный период и как он влияет на изделия, подвергшиеся реклассификации? - Как эта новая система повлияет на предсказуемость регуляторной среды в Китае? - Что произойдет, если класс медицинского изделия понизят с III до II? - Каковы обязательства производителей в течение переходного периода? - Какие типы медицинских изделий, скорее всего, затронут эти изменения? - Какие практические шаги следует предпринять регуляторным командам для подготовки к этим динамическим корректировкам? - Как эти изменения влияют на долгосрочное управление жизненным циклом продукции на китайском рынке? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGvmng_lLLOcl15OQwwefymbsVWpE95523gy2JxWppal10Y0Q5iLS89zdMEOdWFNNhyrY7q-SWllEoFsJ9VhVPyNJK2v5BXl_7ijI0PrtA8SPoVzdKGhdLF9so66aixRBfgNyNys0uTYSRIAg3Jyp_Nfi64KML8t-LCSsNqdLbAWKVcGJGGQfHKqFmRe6eA5ag_YQXG6E0V1tiNCOAtXd6D5Dw2MaaDsBYKMG5zAGApT1iCrFm502v0zQ4gvnU= How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами искусственного интеллекта и данных для оптимизации доступа на глобальные рынки. Мы помогаем компаниям разрабатывать эффективные регуляторные стратегии, управлять техническими досье и выступать в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Китай. Наши инструменты на базе ИИ отслеживают регуляторные изменения в режиме реального времени, такие как корректировки классификации NMPA, гарантируя, что вы всегда будете на шаг впереди. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем недавние правовые меры, принятые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) 6 сентября 2026 года против компании-производителя медицинских изделий за вводящую в заблуждение рекламу. Мы анализируем регуляторные требования SFDA к рекламе, потенциальные последствия несоблюдения и предлагаем практические шаги для производителей, чтобы обеспечить соответствие своих маркетинговых материалов и сохранить доступ к рынку Саудовской Аравии. Key Questions: - Какие конкретные меры предприняло SFDA 6 сентября 2026 года в отношении вводящей в заблуждение рекламы медицинского изделия? - Каковы основные принципы регулирования рекламы медицинских изделий в Саудовской Аравии? - Как SFDA определяет «вводящие в заблуждение заявления» в контексте медицинских изделий? - Каковы потенциальные юридические и финансовые последствия за несоответствующую рекламу в Саудовской Аравии? - Какие шаги могут предпринять производители, чтобы их маркетинговые материалы соответствовали правилам SFDA? - Почему предварительное одобрение рекламных материалов имеет решающее значение для доступа на рынок Саудовской Аравии? - Какую роль играет постмаркетинговый надзор в мониторинге рекламных заявлений? - Как компании могут подтвердить свои заявления, не нарушая нормативных требований? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/news How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на более чем 30 мировых рынков. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и составления технического досье до постмаркетингового надзора и местного представительства. Используя передовые инструменты на базе ИИ и глубокие знания местных экспертов, мы обеспечиваем эффективное и соответствующее требованиям прохождение процесса регистрации. Если вам нужна помощь в понимании и соблюдении требований SFDA или других регуляторов, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai для ускорения вашего выхода на мировой рынок.

Управление по терапевтическим товарам Австралии (TGA) ввело новое правило классификации, пункт 2.2, которое переклассифицирует неинвазивные устройства, содержащие только солевой раствор для промывки (например, предварительно заполненные шприцы), в класс IIa. Это правило вступает в силу для новых заявок с 7 сентября 2026 года, а для существующих продуктов в реестре ARTG предусмотрен пятилетний переходный период. В этом эпизоде мы подробно рассматриваем, что это изменение означает для производителей, какие сроки необходимо соблюдать и какие практические шаги следует предпринять для обеспечения соответствия. Key Questions: - Что такое новое правило классификации TGA, пункт 2.2? - Какие именно комбинированные продукты затронуты этим изменением? - Почему предварительно заполненные солевые шприцы теперь классифицируются как класс IIa? - Какая дата вступления в силу для новых заявок в Австралии? - Сколько времени есть у производителей для обновления существующих регистраций в ARTG? - Какие шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам для подготовки? - В чем разница в требованиях между классом I и классом IIa в Австралии? Sources: - https://www.nationaltribune.com.au/updated-classification-rules-for-certain-combination-products/ - https://www.tga.gov.au/news/news/updated-classification-rules-certain-combination-products How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации глобального доступа на рынок. Мы помогаем с глобальной регистрацией, разработкой регуляторной стратегии и подготовкой технических досье. Используя нашу сеть в более чем 30 странах, мы обеспечиваем эффективный выход на рынок и поддержание соответствия на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш процесс исследований и разработок.

В этом выпуске мы анализируем недавнее одобрение Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA) новой лекарственной формы препарата LEQEMBI (леканемаб) для подкожного введения с помощью автоинжектора. Мы обсуждаем, как это решение от 3 сентября 2026 года, получившее статус приоритетного рассмотрения, меняет правила игры для лечения болезни Альцгеймера, позволяя проводить терапию на дому. Мы также рассматриваем более широкие последствия для производителей комбинированных продуктов и устройств для доставки лекарств, стремящихся выйти на китайский рынок. Key Questions: - В чем заключается значимость одобрения NMPA подкожной формы LEQEMBI с автоинжектором? - Чем эта новая лекарственная форма отличается от предыдущей внутривенной версии? - Почему этой заявке был присвоен статус приоритетного рассмотрения в Китае? - Что это одобрение означает для производителей других комбинированных продуктов (лекарство/медицинское изделие)? - Как это решение влияет на будущее домашнего ухода в Китае? - Каковы ключевые регуляторные выводы из этого громкого одобрения? - Какие шаги следует предпринять компаниям с инновационными системами доставки лекарств? Sources: - https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/leqembir-lecanemab-subcutaneous-formulation-initiation How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт в более чем 30 странах с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, составление технических досье, подачу заявок и выполнение функций местного представителя. Для производителей комбинированных продуктов мы предлагаем специализированную поддержку в навигации по сложным требованиям рынков, таких как Китай. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш путь на рынок. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.