Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руководства, стандарты и тенденции недели, чтобы вы всегда были на шаг впереди. Практические шаблоны и инструменты – От чек-листов для клинической оценки до основ технических файлов — мы анализируем необходимые документы и типичные ошибки, на которые обращают внимание регуляторы. Стратегический анализ – Мы изучаем тысячи публичных заявок и отзывов, чтобы выявить лучшие практики, о которых вы не услышите на конференциях или от конкурентов. Темы выпусков: Запуск ПО как медицинского изделия (SaMD) в нескольких классах риска одновременно. Как пройти внезапный аудит по стандарту ISO 13485. Создание масштабируемой Системы менеджмента качества (СМК), ориентированной на регуляторные требования. Освоение регистрации в Латинской Америке без бесконечных циклов перевода. Использование данных реальной клинической практики (RWE) для сокращения сроков исследований. Согласование правил кибербезопасности, конфиденциальности данных и постмаркетингового надзора в разных регионах. Планируете ли вы первый выход на рынок, управляете расширением жизненного цикла продукта или спасаете задержанную заявку — подписка на наш подкаст поможет сэкономить месяцы и миллионы на пути к прибыли. Подкаст представлен Pure Global — консалтинговой компанией на базе ИИ, которая уже помогает инноваторам в сфере MedTech преодолевать регуляторные барьеры и выходить на рынки более чем в 30 странах. Готовы получить экспертную помощь для вашей следующей заявки? Посетите https://pureglobal.com или напишите на info@pureglobal.com, чтобы ускорить свой рост уже сегодня.
Регистрация медизделий в Мексике с Pure Global: Ваш ключ к COFEPRIS
В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Мексике через регуляторный орган COFEPRIS. Мы обсуждаем классификацию устройств по степени риска, обязательное требование о наличии Мексиканского держателя регистрации (MRH) и два основных пути получения одобрения: стандартный и ускоренный по процедуре эквивалентности для устройств, уже зарегистрированных в США, Канаде или Японии. - Что такое COFEPRIS и какова его роль на рынке Латинской Америки? - Как правильно классифицировать мое медицинское изделие в Мексике? - Кто такой Мексиканский держатель регистрации (MRH) и почему нельзя обойтись без него? - Стоит ли назначать дистрибьютора в качестве MRH? - Какие существуют пути регистрации и какой из них самый быстрый? - Ускорит ли процесс наличие одобрения FDA, Health Canada или MHLW? - Какие ключевые документы требуются для подачи в COFEPRIS? - На каком языке должна быть предоставлена вся техническая документация и маркировка? - Каковы сроки получения регистрационного удостоверения и как долго оно действует? Pure Global предлагает комплексные решения для выхода на рынок медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы выступаем в качестве вашего локального представителя в более чем 30 странах, включая Мексику, обеспечивая полное соответствие требованиям COFEPRIS. Наша команда разрабатывает эффективные регуляторные стратегии, использует передовые ИИ-инструменты для составления и подачи технического досье, а также помогает выбрать оптимальный рынок для расширения. С Pure Global вы получаете единый процесс для доступа ко многим рынкам, локальную экспертизу и технологическую эффективность. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на глобальный рынок.
Регистрация в ANVISA с Pure Global: Покорение рынка Бразилии
В этом выпуске мы подробно разбираем, как успешно зарегистрировать медицинские изделия в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль Национального агентства по надзору за здоровьем (ANVISA) и обязательное требование наличия Brazil Registration Holder (BRH). Мы объясняем риски использования дистрибьютора в качестве BRH и почему независимый представитель, такой как Pure Global, является стратегически верным выбором для сохранения контроля над вашим бизнесом и обеспечения гибкости на рынке. Ключевые вопросы: - Почему бразильский рынок медицинских изделий так привлекателен и сложен одновременно? - Что такое Brazil Registration Holder (BRH) и почему его выбор критически важен? - В чем разница между независимым BRH и дистрибьютором? - Как Pure Global использует локальную экспертизу для ускорения регистрации в ANVISA? - Какие технологии Pure Global применяет для оптимизации процесса подачи документов? - Как партнерство с Pure Global в Бразилии может помочь с выходом на другие рынки Латинской Америки? Pure Global предлагает комплексные консультационные решения по регуляторным вопросам для компаний, производящих медицинские изделия (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем глубокие знания местного законодательства с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта (AI) для оптимизации выхода на мировые рынки. Наши услуги в Бразилии включают полную поддержку в качестве вашего Brazil Registration Holder (BRH), разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье в ANVISA, а также пострегистрационное сопровождение. С Pure Global вы получаете независимого и надежного партнера. Узнайте больше на нашем сайте https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по электронной почте info@pureglobal.com.
Регуляторные барьеры Бразилии: Ваш ключ к рынку медицинских изделий
В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль Национального агентства по надзору за здоровьем (ANVISA), обязательное требование о наличии Бразильского держателя регистрации (BRH) и различия в путях регистрации — «Notificação» для устройств с низким риском и «Registro» для устройств с высоким риском, согласно новой резолюции RDC 751/2022. Мы также затрагиваем критически важные требования, такие как сертификация надлежащей производственной практики (B-GMP) и другие необходимые сертификаты.
Ключевые вопросы:
- Какую роль играет ANVISA в регулировании медицинских изделий в Бразилии?
- Почему каждой иностранной компании необходим Бразильский держатель регистрации (BRH)?
- В чем разница между процессами регистрации «Notificação» и «Registro»?
- Какие новые правила ввела резолюция RDC 751/2022 с 1 марта 2023 года?
- Что такое B-GMP и почему это требование обязательно для всех классов устройств?
- Требуется ли для моего устройства дополнительная сертификация, например, INMETRO?
- На каком языке должны быть предоставлены маркировка и инструкции для бразильского рынка?
Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), стремящихся выйти на рынок Бразилии. Мы выступаем в качестве вашего независимого Бразильского держателя регистрации (BRH), управляя всем процессом взаимодействия с ANVISA. Используя передовые инструменты на базе ИИ, мы эффективно составляем и подаем технические досье, обеспечивая соответствие требованиям B-GMP и помогая в получении сертификатов INMETRO. Наш опыт на местном уровне и глобальный охват позволяют ускорить ваш выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.
