Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

В этом выпуске мы подробно рассматриваем сроки получения разрешений от бразильского регуляторного агентства ANVISA для медицинских изделий. Мы объясняем ключевые различия между упрощенным процессом Notificação для устройств I и II классов, который занимает около 30 дней, и более сложным процессом Registro для устройств III и IV классов, требующим от 6 до 12 месяцев на рассмотрение. Узнайте, как класс риска вашего устройства влияет на стратегию и сроки выхода на рынок Бразилии. - Сколько времени занимает регистрация медицинских изделий в Бразилии? - В чем разница между процессами Notificação и Registro в ANVISA? - Какие сроки одобрения для устройств I и II классов? - Почему регистрация устройств III и IV классов занимает от 6 до 12 месяцев? - Что такое Brazil Registration Holder (BRH) и почему он необходим? - Как правильно подготовить техническое досье для подачи в ANVISA? - Какие факторы могут задержать процесс утверждения вашего устройства? Pure Global предлагает комплексные консультационные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к мировым рынкам. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, например, Brazil Registration Holder (BRH), в более чем 30 странах. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и используют передовые инструменты ИИ для составления и подачи технических досье, ускоряя процесс одобрения в таких агентствах, как ANVISA. Узнайте, как мы можем ускорить ваш выход на рынок, на сайте https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно анализируем реальные затраты на регистрацию медицинских изделий в Бразилии. Мы разбираем структуру сборов, объясняем, как класс риска устройства влияет на стоимость, и раскрываем скрытые расходы, такие как обязательная сертификация BGMP и дополнительные сертификаты INMETRO и ANATEL. Этот эпизод — важное руководство для всех производителей, планирующих выход на один из ключевых рынков Латинской Америки. Ключевые вопросы: - Каковы базовые сборы за регистрацию медицинских изделий в Бразилии? - Как классификация устройств (Класс I/II vs. III/IV) влияет на итоговую стоимость? - Что такое сертификация BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) и почему она обязательна для устройств высокого риска? - Сколько стоит обязательная сертификация BGMP для каждого производителя? - В каких случаях требуются дополнительные сертификаты, такие как INMETRO и ANATEL? - Почему общая стоимость выхода на рынок Бразилии значительно выше первоначальных регистрационных сборов? - Как правильно спланировать бюджет для выхода на бразильский рынок медицинских изделий? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем упростить доступ на мировые рынки, сочетая местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги включают разработку регуляторных стратегий для минимизации затрат, подготовку и подачу технических досье, а также обеспечение локального представительства. Мы превращаем сложный процесс регистрации в единый, управляемый проект, позволяя вам быстрее выйти на рынки более чем 30 стран, включая Бразилию. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или напишите нам на info@pureglobal.com, чтобы ускорить вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске мы разбираем регуляторные требования ANVISA для медицинских изделий в Бразилии. Мы подробно рассматриваем различия в процедурах регистрации для устройств разных классов риска в соответствии с постановлением RDC 751/2022, объясняя процессы «Notificação» для изделий I и II классов и «Registro» для III и IV классов, а также подчеркиваем ключевую роль сертификации B-GMP. Ключевые вопросы: - Какие два основных пути регистрации медицинских изделий существуют в Бразилии? - В чем принципиальная разница между процедурами «Notificação» и «Registro»? - Для каких классов устройств требуется обязательная сертификация B-GMP перед подачей заявки? - Как долго действуют разрешения на продажу для разных классов медицинских изделий? - Какое ключевое постановление регулирует классификацию и регистрацию медизделий в Бразилии с 2023 года? - Почему для изделий III и IV классов процесс выхода на рынок значительно сложнее? - Что означает «бессрочное» разрешение для устройств I и II классов? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к глобальным рынкам. Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации процесса. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подачи технического досье до пост-маркетингового надзора. Pure Global выступает в качестве вашего местного представителя более чем в 30 странах, обеспечивая соответствие всем требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на международные рынки.

В этом выпуске мы подробно разбираем систему классификации медицинских изделий бразильского регулятора ANVISA. Узнайте о четырех классах риска, от I (низкий) до IV (максимальный), и как этот класс определяет регуляторный путь — будь то упрощенная процедура Notificação или строгий процесс Registro. Мы объясняем ключевые различия, требования и почему правильная классификация является основой успешного выхода на рынок Бразилии. - Что такое ANVISA и какова ее роль в регулировании медицинских изделий? - Какие четыре класса риска существуют для медицинских изделий в Бразилии? - В чем разница между регуляторными путями 'Notificação' и 'Registro'? - Как класс риска вашего устройства влияет на сроки и стоимость регистрации? - Почему для выхода на рынок Бразилии обязательно иметь местного держателя регистрации (BRH)? - Какие требования к GMP-инспекциям предъявляет ANVISA для устройств высокого риска? - Как избежать распространенных ошибок при классификации вашего продукта? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к более чем 30 рынкам по всему миру, включая Бразилию. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (BRH), разрабатываем эффективные стратегии регистрации и используем передовые инструменты на основе ИИ для подготовки и подачи технических досье в ANVISA. Наши эксперты на местах обеспечивают непрерывный мониторинг изменений в законодательстве, гарантируя соответствие ваших продуктов всем требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на глобальные рынки.

В этом выпуске мы анализируем, почему рынок медицинских изделий Бразилии, по прогнозам, достигнет 7,3 миллиарда долларов к 2028 году. Мы обсуждаем ключевые факторы роста, включая увеличение расходов на здравоохранение, ускорение регуляторных процессов, демографические изменения, связанные со старением населения (15,6%), и влияние универсальной системы здравоохранения (SUS) на формирование стабильного спроса. Этот эпизод — руководство для компаний MedTech и IVD, рассматривающих выход на один из самых перспективных рынков Латинской Америки. - Почему Бразилия становится главным направлением для производителей медицинского оборудования? - Какие прогнозы по росту рынка (CAGR) до 2028 года? - Как демографический сдвиг в сторону старения населения влияет на спрос? - Какую роль играет государственная система здравоохранения (SUS) в поддержании стабильности рынка? - Становится ли процесс регистрации медицинских изделий в Бразилии проще? - Какие возможности открывает увеличение инвестиций в бразильское здравоохранение? - Как ваша компания может успешно войти на этот быстрорастущий рынок? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы объединяем местный опыт с передовыми инструментами искусственного интеллекта для оптимизации доступа на глобальные рынки, включая перспективный рынок Бразилии. Наши услуги охватывают разработку регуляторной стратегии, регистрацию продукции и локальное представительство в более чем 30 странах. Мы помогаем производителям эффективно ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах, обеспечивая быстрый и успешный выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем регуляторные требования для медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль ANVISA, Национального агентства по надзору за здоровьем, и разбираем критическую важность наличия Держателя Регистрационного Удостоверения в Бразилии (BRH). Узнайте, как выбор правильного BRH может повлиять на ваш коммерческий успех и гибкость на одном из крупнейших рынков Латинской Америки. - Что такое ANVISA и каковы ее функции? - Почему для выхода на бразильский рынок необходим Держатель Регистрационного Удостоверения (BRH)? - Каковы риски назначения дистрибьютора в качестве вашего BRH? - Как независимый BRH может предоставить вам больше контроля и гибкости? - Какие шаги включает в себя процесс регистрации медицинских изделий в Бразилии? - Как Pure Global может упростить ваше взаимодействие с ANVISA? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наша услуга по доступу на рынок и регистрации включает в себя выступление в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Бразилию. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений, управляем техническими досье и обеспечиваем постоянное соответствие требованиям после выхода на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на международный уровень.

В этом выпуске мы рассматриваем новое постановление ANVISA IN 290/2024, которое позволяет производителям медицинских изделий использовать разрешения от эквивалентных зарубежных регуляторных органов (AREE) для ускоренной регистрации в Бразилии. Мы подробно обсуждаем, какие именно регуляторы признаны, включая FDA, и какие, как маркировка CE, не входят в программу. Узнайте, какие условия необходимо выполнить для устройств классов III и IV, чтобы воспользоваться этим новым путем, и как это может повлиять на сроки выхода на рынок. Ключевые вопросы: - Может ли одобрение FDA ускорить регистрацию медицинских изделий в Бразилии? - Признает ли ANVISA маркировку CE для своей программы ускоренной регистрации? - Что такое путь использования результатов экспертизы AREE и как он работает с 3 июня 2024 года? - Какие классы риска устройств (III и IV) подходят для этой программы? - Какие регуляторные органы признаны ANVISA эквивалентными (AREE)? - Нужно ли по-прежнему подавать полное техническое досье в ANVISA? - Насколько этот новый путь может сократить время рассмотрения заявки? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к глобальным рынкам. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений и используем передовые инструменты искусственного интеллекта для составления и подачи технических досье в более чем 30 странах. Наша команда местных экспертов обеспечивает соответствие всем требованиям, от первоначальной регистрации до пост-маркетингового надзора, что позволяет вам быстрее и эффективнее выводить продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем строгие требования бразильского агентства ANVISA к пост-маркетинговому надзору (технадзору) для медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые регуляторные документы, такие как RDC 67/2009 и RDC 551/2021, и объясняем критически важные сроки для отчетности о нежелательных явлениях, а также роль Бразильского держателя регистрации (BRH). Ключевые вопросы: - Что такое система технадзора (technovigilance) в Бразилии? - Какие основные постановления ANVISA регулируют пост-маркетинговый надзор? - Какова роль Бразильского держателя регистрации (BRH)? - Каковы сроки отчетности в случае смерти пациента или серьезной угрозы общественному здоровью? - Когда необходимо сообщать о неисправностях устройств, которые могут привести к серьезным последствиям? - Нужно ли сообщать в ANVISA о нежелательном явлении, произошедшем за пределами Бразилии? - Какие требования к документации существуют для системы пост-маркетингового надзора? - Является ли подача отчета о нежелательном явлении признанием вины? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наша команда в Бразилии может выступить в качестве вашего Бразильского держателя регистрации (BRH), внедрить систему технадзора, соответствующую требованиям ANVISA, и помочь в выполнении обязательств по бдительности. Чтобы ускорить выход вашей продукции на мировой рынок, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно разбираем сроки регистрации медицинских изделий в Бразилии через агентство ANVISA. Мы обсуждаем, как классификация риска устройства согласно RDC 751/2022 влияет на продолжительность процесса, каковы официальные целевые сроки для каждого класса и почему реальное время утверждения может сильно отличаться. Мы также касаемся исторических данных и последних инициатив ANVISA по ускорению рассмотрения заявок, предоставляя производителям реалистичную картину того, чего ожидать при выходе на один из крупнейших рынков Латинской Америки. Ключевые вопросы: - Каковы официальные сроки рассмотрения ANVISA для каждого класса медицинских изделий? - Что такое процессы Notificação и Registro и как они влияют на сроки? - Почему реальное время утверждения может быть дольше целевых показателей? - Какие факторы могут задержать процесс регистрации в ANVISA? - Как законодательные изменения повлияли на скорость работы ANVISA? - На что следует обратить внимание при подготовке досье для подачи в Бразилии? - Как можно минимизировать задержки при получении одобрения? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к более чем 30 мировым рынкам, включая Бразилию. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, разрабатываем эффективные регуляторные стратегии и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье. Наш подход «один процесс — много рынков» и глубокое знание местных требований ANVISA позволяют значительно ускорить процесс регистрации и избежать дорогостоящих ошибок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на мировой рынок.

В этом выпуске мы углубляемся в специфические регуляторные требования бразильского рынка медицинских изделий. Мы объясняем, в каких случаях необходимы сертификаты INMETRO и ANATEL, и как они связаны с основным процессом регистрации в ANVISA. Узнайте, какие категории устройств подпадают под эти требования, чтобы избежать задержек при выходе на рынок. Ключевые вопросы: - Что такое сертификация INMETRO и для каких медицинских изделий она обязательна? - Когда вашему медицинскому устройству требуется сертификация ANATEL? - В чем разница между INMETRO, ANATEL и ANVISA? - Требуется ли сертификация INMETRO только для электрических устройств? - Что делать, если ваше устройство использует технологию Bluetooth или Wi-Fi? - Являются ли эти сертификаты заменой регистрации ANVISA? - Как правильно спланировать процесс сертификации для бразильского рынка? Pure Global предлагает комплексные решения для регуляторного консалтинга, помогая компаниям MedTech и IVD выходить на мировые рынки. Мы используем наш опыт в более чем 30 странах и передовые инструменты на базе ИИ, чтобы разработать эффективную стратегию для получения разрешений, включая сложные рынки, такие как Бразилия. Наши услуги включают управление техническим досье, взаимодействие с местными регуляторными органами и обеспечение соответствия требованиям INMETRO, ANATEL и ANVISA, что позволяет вам быстрее и с меньшими затратами вывести вашу продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно разбираем требования бразильского регулятора ANVISA к переводу и адаптации маркировки и инструкций по применению (IFU) для медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые положения постановления RDC 751/2022, обязательное использование португальского языка, а также специфические требования к содержанию этикеток и инструкций, включая правила для электронных версий (e-IFU) и исключения для определённых категорий устройств. Ключевые вопросы: - Каковы основные языковые требования ANVISA к маркировке медицинских изделий? - Что именно должно быть указано на этикетке устройства для бразильского рынка согласно RDC 751/2022? - Какие сведения обязательно должны содержаться в инструкции по применению (IFU)? - В каких случаях разрешено предоставлять инструкции по применению в электронном формате (e-labeling)? - Для каких медицинских изделий запрещено использование исключительно электронных инструкций? - Когда вступило в силу постановление RDC 751/2022, регулирующее эти требования? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD), чтобы упростить доступ на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения регуляторного одобрения и помогаем с подготовкой предварительной документации, чтобы минимизировать риски отказов. Используя передовой искусственный интеллект, мы эффективно составляем, управляем и подаём технические досье в регуляторные органы. Как ваш местный представитель на более чем 30 рынках, мы обеспечиваем быстрый и эффективный выход вашей продукции на рынок Бразилии и других стран. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем одно из ключевых требований для выхода на рынок медицинских изделий Бразилии: необходимость назначения местного бразильского владельца регистрации (BRH). Мы обсуждаем роль и юридические обязанности BRH, анализируем риски назначения дистрибьютора в этой роли и объясняем преимущества работы с независимым представителем. Узнайте, какие критерии использовать при выборе партнера, чтобы обеспечить безопасность и контроль над вашей регистрацией в ANVISA. - Почему иностранные производители не могут напрямую зарегистрировать свои устройства в Бразилии? - Кто такой бразильский владелец регистрации (BRH) и каковы его обязанности? - Какие риски связаны с назначением дистрибьютора в качестве вашего BRH? - Как независимый BRH обеспечивает больший контроль над вашим бизнесом? - Могу ли я работать с несколькими дистрибьюторами при использовании независимого BRH? - На что обращать внимание при выборе надежного партнера-BRH? - Как этот выбор влияет на мою долгосрочную стратегию на бразильском рынке? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу, выступая в качестве вашего независимого представителя и владельца регистрации в Бразилии и более чем 30 других странах. Мы обеспечиваем безопасность вашей рыночной доли, позволяя вам гибко управлять дистрибьюторской сетью. Наши эксперты используют передовые инструменты для эффективной подготовки технического досье и его подачи в ANVISA, ускоряя ваш выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com/, чтобы узнать, как мы можем поддержать вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске мы анализируем сложный процесс регистрации медицинских изделий в Бразилии. Мы разбираем основные причины, по которым бразильское регуляторное агентство ANVISA отклоняет заявки, включая проблемы с технической документацией согласно RDC 751/2022, требованиями к сертификации B-GMP, выбором местного представителя (BRH) и необходимостью получения специфических сертификатов, таких как INMETRO и ANATEL. Понимание этих нюансов поможет производителям избежать дорогостоящих задержек при выходе на бразильский рынок. - Каковы наиболее частые ошибки в техническом досье, приводящие к отказам ANVISA? - Почему сертификат B-GMP (Надлежащая производственная практика) так важен для устройств высоких классов риска? - Как программа MDSAP может ускорить получение сертификата B-GMP в Бразилии? - Какую роль играет Бразильский держатель регистрации (BRH) и как его выбор влияет на успех? - Что такое сертификаты INMETRO и ANATEL и для каких устройств они обязательны? - Почему точный перевод документации на бразильский португальский язык имеет решающее значение? - Какие изменения внесла резолюция RDC 751/2022 в процесс регистрации? - Как избежать задержек, связанных с продлением сертификатов? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, стремящихся выйти на рынок Бразилии. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (BRH), разрабатываем эффективные регуляторные стратегии для минимизации рисков отказа и используем передовые ИИ-инструменты для составления и подачи технического досье в ANVISA. Наша команда местных экспертов в Бразилии обеспечивает постоянный мониторинг изменений в законодательстве, гарантируя, что ваша продукция всегда будет соответствовать актуальным требованиям. Чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш доступ на рынок, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс получения сертификата B-GMP (Соответствие требованиям надлежащей производственной практики) для медицинских изделий высокого риска (классов III и IV) в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль регуляторного органа ANVISA, необходимые нормативные документы, такие как RDC 687/2022 и RDC 665/2022, а также последние изменения, введенные RDC 850/2024. Узнайте, как участие в программе MDSAP может упростить и ускорить процесс сертификации и продлить срок действия вашего сертификата. - Что такое сертификация B-GMP и почему она обязательна для изделий высокого риска в Бразилии? - Какую роль играет ANVISA в процессе регистрации медицинских изделий? - Какие основные шаги необходимо предпринять иностранному производителю для получения B-GMP? - Как программа MDSAP (Medical Device Single Audit Program) может помочь избежать очных инспекций ANVISA? - Какое важное изменение произошло 1 апреля 2024 года для участников MDSAP? - На какой срок теперь выдается сертификат B-GMP при наличии аудита MDSAP? - Какие ключевые документы требуются для подачи заявки на сертификацию? - Сколько времени в среднем занимает процесс получения бразильского сертификата GMP? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, стремящихся выйти на рынок Бразилии. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (BRH), разрабатываем эффективную регуляторную стратегию и используем передовые инструменты для подготовки и подачи технического досье в ANVISA. Наши эксперты помогут вам использовать преимущества программы MDSAP для ускорения процесса и обеспечения соответствия всем требованиям. Чтобы узнать больше о том, как мы можем помочь вашему бизнесу быстрее получить доступ на мировые рынки, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по электронной почте info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно разбираем требования к составлению технического досье для регистрации медицинских изделий в Бразилии в соответствии с новой резолюцией ANVISA RDC 751/2022. Мы обсуждаем структуру досье, ключевые документы и различия в процессах подачи для устройств разных классов риска. - Какая новая резолюция регулирует технические досье в Бразилии? - Из каких основных глав состоит техническое досье для ANVISA? - Одинаков ли процесс подачи для устройств с низким и высоким риском? - Какие документы обязательно должны быть переведены на португальский язык? - Почему для иностранных производителей так важен Бразильский держатель регистрации (BRH)? - Какие доказательства безопасности и эффективности необходимо предоставить? - Как изменились требования после вступления в силу RDC 751/2022? - Что такое сертификация BGMP и для каких устройств она обязательна? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к мировым рынкам. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье. Наша команда помогает вам ориентироваться в сложных требованиях, таких как бразильские нормы ANVISA, обеспечивая соответствие и ускоряя выход на рынок. Свяжитесь с Pure Global по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске рассматривается система классификации медицинских изделий в Бразилии в соответствии с постановлением ANVISA RDC 751/2022. Мы обсуждаем четыре класса риска, два основных регуляторных пути (Notificação и Registro), а также соответствие постановления 22 правилам классификации EU MDR, включая специальные положения для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) и наноматериалов. Узнайте о критически важных шагах для обеспечения правильной классификации вашего изделия для успешного выхода на рынок. - Какое ключевое постановление регулирует классификацию медицинских изделий в Бразилии? - Когда вступило в силу RDC 751/2022? - Сколько классов риска использует ANVISA для медицинских изделий? - В чем разница между 'Notificação' и 'Registro'? - Как бразильская система классификации соотносится с EU MDR? - Существуют ли специальные правила для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD)? - Почему правильная классификация так важна для доступа к рынку? Pure Global упрощает выход на сложный бразильский рынок. Наши эксперты помогут вам разобраться в требованиях ANVISA RDC 751/2022, обеспечивая точную классификацию изделий и выбор стратегического пути. Мы предоставляем комплексную поддержку: от составления технического досье с использованием передовых инструментов ИИ до выполнения функций вашего официального уполномоченного представителя в Бразилии (Brazilian Registration Holder). Такой подход с единым партнером минимизирует задержки и затраты. Позвольте Pure Global стать вашим местным представителем, управляя всем от первоначальной регистрации до пост-рыночного надзора. Свяжитесь с нами по info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com.

В этом выпуске мы анализируем развивающуюся регуляторную среду Китая для медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) под руководством Национального управления по медицинским изделиям (NMPA). Мы обсуждаем ключевые руководящие принципы, опубликованные в августе 2022 года, и подробно рассматриваем последствия нового проекта Закона об администрировании медицинских изделий (MDAL), представленного в августе 2024 года, который усиливает требования к управлению жизненным циклом продукта и повышает ответственность владельцев регистрационных удостоверений (MAH). - Какие ключевые руководства NMPA регулируют медицинские изделия с ИИ в Китае? - Как NMPA классифицирует программное обеспечение с ИИ в зависимости от уровня риска? - Что представляет собой новый проект Закона об администрировании медицинских изделий (MDAL) от августа 2024 года? - Какие новые обязанности возлагаются на владельцев регистрационных удостоверений (MAH) в Китае? - Как производителям следует готовиться к ужесточению требований к пост-маркетинговому надзору? - Какое значение имеют реальные клинические данные (RWD) для ИИ-устройств на китайском рынке? - С какими проблемами сталкиваются производители при регистрации адаптивных ИИ-алгоритмов? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем разобраться в сложном законодательстве NMPA, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений на использование ИИ-устройств. Наши услуги включают подготовку технического досье с использованием передовых ИИ-инструментов, управление клинической оценкой и выполнение функций местного представителя в Китае. Благодаря нашему опыту мы обеспечиваем соответствие последним требованиям, таким как новый проект MDAL, и ускоряем выход вашей продукции на один из самых динамичных рынков мира. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом эпизоде мы обсуждаем, как оценить послужной список партнера по регуляторным вопросам на примере успешных стратегий Pure Global. Мы рассказываем, как интегрированный подход, сочетающий искусственный интеллект и локальную экспертизу, позволяет ускорить регистрацию медицинских изделий на нескольких рынках одновременно, обеспечивая производителям MedTech и IVD быстрый и эффективный доступ к глобальной аудитории. - Как оценить успешность работы потенциального регуляторного партнера? - Какие элементы составляют эффективную стратегию глобального доступа? - Может ли один процесс регистрации открыть двери на рынки нескольких стран? - Какую роль играет искусственный интеллект (AI) в подготовке технической документации? - Почему местное представительство является критическим фактором успеха? - Как Pure Global помогает стартапам и крупным компаниям ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах? - Какие преимущества дает технология для ускорения получения разрешений? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем глубокую локальную экспертизу в более чем 30 странах с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации процесса выхода на глобальный рынок. Наши услуги охватывают все: от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до выполнения функций местного представителя и пострегистрационного надзора. Это позволяет нашим клиентам быстрее и с меньшими затратами выводить свою продукцию на рынки по всему миру. Узнайте больше на нашем сайте https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

Этот выпуск посвящен системе Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI) в Южной Корее. Мы разбираем ключевые требования Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS), включая поэтапное внедрение, которое завершилось в 2022 году и теперь является обязательным для всех классов устройств. Узнайте о структуре UDI-кодов (DI и PI), правилах маркировки и регистрации в базе данных IMDIS, что необходимо для успешного доступа на корейский рынок. - Что такое система Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI) в Южной Корее? - Какие сроки внедрения UDI были установлены для разных классов медицинских изделий? - Из чего состоит код UDI и в чем разница между UDI-DI и UDI-PI? - Каковы требования к маркировке и прямой маркировке устройств? - Как зарегистрировать информацию UDI в корейской базе данных IMDIS? - Почему соответствие системе UDI критически важно для доступа на рынок Южной Кореи? - Какие международные стандарты (GS1, HIBCC) признаются Кореей? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, помощь в составлении и подаче технических досье, а также выполнение функций местного представителя на более чем 30 рынках. Мы помогаем производителям на всех этапах, от стартапов до транснациональных корпораций, обеспечивая соответствие сложным требованиям, таким как корейская система UDI. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com.

В этом выпуске мы разбираемся в сложностях глобальных требований к системе Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI). Мы сравниваем регуляторные ландшафты США (FDA), Европейского союза (MDR) и Китая (NMPA), подчеркивая ключевые различия в базах данных, требованиях к маркировке и сроках соответствия, которые производители должны учитывать для успешного доступа на рынок. - Что такое система UDI и почему она критически важна для безопасности пациентов? - Чем отличаются требования к UDI от FDA в США и MDR в Европейском союзе? - Что такое Базовый UDI-DI (Basic UDI-DI) и на каком рынке он является обязательным? - Какие уникальные проблемы, связанные с UDI, существуют на китайском рынке? - Как различаются базы данных GUDID, EUDAMED и китайская база данных UDI? - Требуется ли прямая маркировка на самом устройстве во всех регионах? - Как производители могут эффективно управлять несколькими процессами подачи заявок на UDI для разных стран? Pure Global помогает компаниям, производящим медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in-vitro (IVD), ориентироваться в сложных требованиях UDI по всему миру. Мы предлагаем комплексные решения, от разработки регуляторной стратегии до подачи технических досье. Используя наши передовые инструменты на основе ИИ и глобальную сеть местных экспертов, Pure Global оптимизирует процесс регистрации, обеспечивая соответствие требованиям таких рынков, как США, ЕС и Китай. Мы управляем вашими заявками в базы данных UDI, решаем вопросы маркировки на местных языках и выступаем в качестве вашего официального представителя. Позвольте Pure Global ускорить ваш выход на мировой рынок. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы обсуждаем, почему традиционный подход к выходу на рынок «страна за страной» является неэффективным для компаний MedTech и IVD. Мы объясняем преимущества интегрированной глобальной стратегии, которая использует единую систему и технологическую платформу для одновременного доступа к нескольким рынкам, превращая регуляторные задачи в мощный инструмент для роста бизнеса. Ключевые вопросы: - Почему подход «рынок за рынком» замедляет глобальный рост? - Что такое интегрированная модель доступа на мировой рынок? - Как можно использовать один регистрационный процесс для выхода в десятки стран? - Какую роль играет ИИ в современных регуляторных подачах? - Как целостная стратегия охватывает весь жизненный цикл продукта? - Может ли регуляторный отдел стать драйвером роста компании? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний MedTech и IVD, сочетая местную экспертизу с передовыми инструментами ИИ для оптимизации глобального доступа на рынок. Наш подход «Единый процесс, множество рынков» позволяет вам использовать одно техническое досье для регистрации в более чем 30 странах, экономя время и ресурсы. Мы управляем всем жизненным циклом вашего продукта, от стратегии до пост-маркетингового надзора, превращая регуляторные барьеры в возможности для роста. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске мы подробно разбираем, из чего складывается стоимость услуг по регистрации медицинских изделий. Мы объясняем, почему невозможно создать единый прайс-лист и какие факторы, от выбора рынка до класса риска устройства, влияют на итоговую цену. Узнайте, как Pure Global превращает затраты в стратегические инвестиции, обеспечивая быстрый и эффективный доступ на глобальные рынки. - Почему нельзя найти единый прайс-лист на услуги регистрации? - Какие факторы больше всего влияют на итоговую стоимость? - Как выбор рынка (США, ЕС, Бразилия) меняет цену? - В чем заключается ценность использования ИИ-инструментов Pure Global? - Как стратегия «один процесс для нескольких рынков» экономит ваши деньги? - Что важнее: низкая цена или быстрый выход на рынок? - Какую роль играет местный представитель в процессе регистрации? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем глубокую экспертизу на местных рынках с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации вашего выхода на мировой рынок. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и глобальное представительство в более чем 30 странах. Благодаря нашему подходу «один процесс, несколько рынков», мы значительно сокращаем время и затраты на регистрацию. Чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш рост, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или напишите нам на info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы обсуждаем критические сроки переходного периода EU MDR, которые стремительно приближаются. Производителям необходимо предпринять ключевые шаги до сентября 2024 года, чтобы их продукция, сертифицированная по старым директивам, осталась на рынке ЕС. Мы подробно разбираем условия, которые необходимо выполнить для использования продленных сроков, и говорим о серьезных последствиях их несоблюдения. - Какие новые крайние сроки установлены для разных классов медицинских изделий по EU MDR? - Что произойдет, если не подписать соглашение с уполномоченным органом до 26 сентября 2024 года? - Какие два решающих шага нужно было предпринять до 26 мая 2024 года? - Требуется ли для «устаревших» устройств (legacy devices) система менеджмента качества, соответствующая MDR? - Что считается «существенным изменением» в конструкции и почему это важно? - Как отмена положения о «sell-off» влияет на уже размещенные на рынке устройства? - Почему продление переходного периода не является автоматическим для всех производителей? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации глобального доступа на рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до подачи заявок и поддержания соответствия после вывода на рынок. Мы поможем вашей компании быстро и эффективно сориентироваться в сложных требованиях EU MDR и других международных регуляций. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы углубляемся в один из самых критических этапов получения доступа на рынок для медицинских изделий: подготовку технической документации и регуляторного досье. Мы обсуждаем типичные проблемы, с которыми сталкиваются производители, от различий в требованиях разных стран до огромных затрат ресурсов. Узнайте, как Pure Global использует уникальное сочетание глубокой экспертизы на местах и передовых инструментов на базе искусственного интеллекта (AI) для оптимизации этого процесса, обеспечивая быстрое и успешное прохождение регистрации по всему миру. - Какие самые распространенные ошибки в регуляторном досье приводят к отказам? - Как создать базовое техническое досье, которое можно адаптировать для десятков стран? - Какую роль играет искусственный интеллект (AI) в компиляции документов для подачи? - Как сократить время и затраты на подготовку технической документации? - Почему экспертиза на местах остается ключевой даже при использовании передовых технологий? - Каким образом качественное техническое досье ускоряет выход на рынок? Pure Global предлагает комплексные решения по подготовке регуляторных досье для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Наш подход «Единый процесс для множества рынков», подкрепленный передовым искусственным интеллектом, позволяет эффективно составлять, управлять и подавать техническую документацию в более чем 30 странах. Мы превращаем сложную задачу компиляции досье в оптимизированный процесс, который ускоряет ваш выход на глобальный рынок. Чтобы узнать, как мы можем помочь вашей компании, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или напишите нам по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы углубляемся в строгие требования к постмаркетинговому надзору (PMS) согласно Регламенту ЕС о медицинских изделиях (MDR). Мы разбираем ключевые компоненты, включая План PMS, Отчет PMS и Периодический обновляемый отчет по безопасности (PSUR), и объясняем, как эти требования меняют отрасль, переходя от реактивного к проактивному подходу к безопасности пациентов. - Что такое постмаркетинговый надзор (PMS) в контексте EU MDR? - Какие основные документы требуются для системы PMS? - В чем разница между Отчетом PMS и отчетом PSUR? - Как часто необходимо обновлять PSUR для разных классов медицинских изделий? - С какой даты вступили в силу новые требования MDR к PMS? - Почему проактивный сбор данных стал обязательным для производителей? - Какую информацию должен включать План PMS? - Как данные PMS влияют на управление рисками и клиническую оценку изделия? Pure Global предлагает комплексные консультационные решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах по всему миру. Наши услуги по постмаркетинговому надзору (PMS) и поддержанию присутствия на рынке гарантируют, что ваши изделия соответствуют требованиям EU MDR и другим международным стандартам. Мы отслеживаем изменения в законодательстве, управляем отчетами о безопасности и выступаем в качестве вашего местного представителя, обеспечивая непрерывный доступ к рынку. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на глобальные рынки.

В этом выпуске мы обсуждаем критическую важность Положения о системе качества FDA, 21 CFR 820, для доступа на рынок медицинских изделий США. Мы подробно разбираем, что это за регуляция, и как услуги Pure Global по обеспечению качества помогают компаниям MedTech и IVD не только достичь, но и поддерживать полное соответствие, включая подготовку к новому Положению о системе менеджмента качества (QMSR), которое вступает в силу 2 февраля 2026 года. - Что такое 21 CFR 820 и почему это обязательно для производителей медицинских изделий? - Как Pure Global может помочь в создании и поддержании системы менеджмента качества (СМК), соответствующей требованиям FDA? - В чем заключается предстоящий переход от QSR к QMSR и как он связан с ISO 13485? - Готова ли ваша компания к изменениям, вступающим в силу 2 февраля 2026 года? - Какие шаги необходимо предпринять для подготовки к инспекции FDA? - Как технология и искусственный интеллект, используемые Pure Global, могут упростить управление нормативными документами? - Может ли одна система качества обеспечить доступ на несколько международных рынков? Pure Global предлагает комплексные консультационные решения по регуляторным вопросам для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу с передовыми инструментами на основе искусственного интеллекта для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги по обеспечению качества гарантируют, что ваши продукты и процессы соответствуют международным стандартам, таким как 21 CFR 820 и ISO 13485. Мы помогаем в разработке, внедрении и поддержании систем менеджмента качества, готовя вашу компанию к успешным инспекциям и обеспечивая непрерывное соответствие. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем обязательные требования к Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI) в Саудовской Аравии. Мы обсуждаем поэтапные сроки, установленные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA), уделяя особое внимание предстоящему крайнему сроку 1 сентября 2024 года для медицинских изделий класса А. Узнайте о ключевых шагах для обеспечения соответствия, роли уполномоченного представителя и о том, почему крайне важно начать этот процесс заблаговременно. - Что такое система UDI и почему она важна для рынка Саудовской Аравии? - Какой крайний срок установлен SFDA для регистрации UDI для медицинских изделий класса А? - Какие агентства уполномочены выдавать коды UDI? - Кто имеет право подавать информацию о UDI в базу данных Saudi-DI? - Почему не стоит откладывать подачу данных до последнего момента? - С какими потенциальными проблемами можно столкнуться при регистрации UDI? - Как требования UDI влияют на отслеживаемость продукции и безопасность пациентов? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), которые хотят обеспечить доступ на рынок Саудовской Аравии. Мы выступаем в качестве вашего местного уполномоченного представителя, что является обязательным требованием для регистрации UDI в базе данных Saudi-DI. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и управляют подачей технических досье с использованием передовых инструментов ИИ, чтобы минимизировать риски и ускорить процесс. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на мировой рынок.

В этом выпуске мы обсуждаем, как Pure Global обеспечивает регуляторную регистрацию медицинских изделий на трех ключевых мировых рынках: в США, Европейском Союзе и Азии. Мы подробно рассматриваем специфику работы с FDA в США, сложности получения маркировки CE в соответствии с новыми регламентами MDR и IVDR в Европе, а также навигацию по разнообразным и сложным регуляторным системам ведущих азиатских стран, таких как Китай и Япония. - Как Pure Global помогает с процессом регистрации 510(k) или PMA в FDA США? - В чем заключаются основные трудности при переходе на регламенты MDR и IVDR в Европе? - Почему для выхода на азиатские рынки необходима локальная экспертиза? - Каким образом Pure Global адаптирует одно техническое досье для разных стран? - Как использование искусственного интеллекта ускоряет процесс глобальной регистрации? - Какие услуги по постмаркетинговому надзору предлагает Pure Global? - Может ли Pure Global выступать в качестве вашего местного представителя в 30+ странах? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем глубокую локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ, чтобы упростить и ускорить ваш выход на глобальные рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до постмаркетингового надзора. Благодаря нашей глобальной сети офисов мы обеспечиваем регистрацию в более чем 30 странах, включая США, ЕС и ключевые рынки Азии. Узнайте, как мы можем помочь вашей компании быстрее расти на международном уровне, посетив наш сайт https://pureglobal.com/ или написав нам по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно разбираем окончательное правило FDA, которое кардинально меняет регулирование тестов, разработанных в лаборатории (LDT), в США. Мы обсуждаем поэтапный четырехлетний план перехода, который начинается в мае 2025 года, и объясняем, что новые требования к отчетности, качеству и предпродажному рассмотрению означают для клинических лабораторий и производителей медицинских изделий. Ключевые вопросы: - Что такое новое окончательное правило FDA в отношении тестов, разработанных в лаборатории (LDT)? - Когда вступают в силу новые требования для лабораторий? - Каковы пять этапов переходного периода, установленного FDA? - Какие LDT могут быть освобождены от полного предпродажного рассмотрения? - Что это изменение означает для будущего диагностики in vitro в США? - Как лабораториям подготовиться к новым требованиям к отчетности о медицинских изделиях (MDR)? - Потребуется ли предпродажное рассмотрение для уже существующих на рынке LDT? - Как Pure Global может помочь вашей компании справиться с этими регуляторными изменениями? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, занимающихся медицинскими технологиями и IVD, помогая им ориентироваться в сложных регуляторных изменениях, таких как новое правило FDA по LDT. Наши эксперты по регуляторным вопросам разрабатывают эффективные стратегии для получения одобрений, а передовые инструменты на базе ИИ помогают эффективно составлять, управлять и подавать технические досье в регуляторные органы. Мы обеспечиваем соответствие международным стандартам качества и отслеживаем изменения в законодательстве, чтобы ваш доступ на рынок был быстрым и соответствовал всем требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы подробно разбираем Регламент ЕС о медицинских изделиях (EU MDR 2017/745) и сложности, связанные с получением маркировки CE. Мы обсуждаем повышенные требования к клиническим данным, строгие обязательства по пост-маркетинговому надзору, а также системные проблемы, такие как нехватка уполномоченных органов и внедрение EUDAMED и системы UDI. Этот эпизод — ваше руководство по пониманию и навигации в новой регуляторной среде для обеспечения успешного доступа на европейский рынок. - Что такое Регламент ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) и как он изменил правила игры? - Почему получение клинических данных стало главной проблемой для производителей? - Каковы новые требования к пост-маркетинговому надзору (Post-Market Surveillance)? - С какими системными проблемами, такими как нехватка уполномоченных органов, сталкивается отрасль? - Как Регламент EU MDR влияет на программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD)? - Каковы обязательства импортеров и дистрибьюторов в рамках новой системы? - Как соответствовать требованиям базы данных EUDAMED и системы UDI? - Как консалтинговая компания может помочь ускорить получение CE-маркировки? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем справиться со сложностями Регламента EU MDR, разрабатывая эффективные стратегии для получения одобрения и помогая в подготовке технических досье с использованием передовых инструментов. Наша команда выступает в качестве вашего местного представителя, взаимодействуя с уполномоченными органами и обеспечивая соответствие требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить доступ вашей продукции на рынки Европы и других регионов мира.

В этом выпуске мы исследуем, как современные стратегии, объединяющие искусственный интеллект (AI) и глобальную локальную экспертизу, революционизируют процесс доступа на рынок для компаний MedTech и IVD. Узнайте, как интегрированный подход позволяет преодолеть традиционные барьеры, сократить время регистрации и эффективно управлять соответствием требованиям в более чем 30 странах, обеспечивая более быстрый выход инновационных продуктов на мировой уровень. - Как избежать распространенных ошибок при международной регистрации медицинских изделий? - Может ли искусственный интеллект (AI) действительно ускорить подготовку технического досье? - В чем заключается преимущество единого партнера для выхода на рынки разных стран? - Как эффективно управлять регуляторными изменениями на 30+ рынках одновременно? - Почему локальное представительство является критически важным для поддержания доступа к рынку? - Какой подход позволяет использовать один процесс регистрации для нескольких стран? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу в более чем 30 странах с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта, чтобы оптимизировать ваш выход на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и регистрации до постмаркетингового надзора. Благодаря нашей уникальной модели «один процесс — много рынков» мы помогаем стартапам, растущим компаниям и международным корпорациям быстрее и эффективнее выводить свою продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске мы углубляемся в тонкости процесса подачи заявки 510(k) в FDA, самого популярного пути для вывода медицинских изделий на рынок США. Мы разбираем ключевые этапы, от выбора правильного предикатного устройства до демонстрации существенной эквивалентности, и освещаем наиболее распространенные ошибки, которые приводят к задержкам и отказам. Узнайте, как избежать этих ловушек и обеспечить соответствие требованиям FDA. Ключевые вопросы: - Что такое заявка 510(k) и почему она так важна для выхода на рынок США? - Как правильно выбрать предикатное устройство и избежать фундаментальных ошибок? - Какие самые распространенные недочеты в документации приводят к немедленному отказу по политике RTA (Refuse to Accept)? - Что означает «существенная эквивалентность» (Substantial Equivalence) и как ее убедительно доказать? - Почему FDA больше не принимает «обещания» о проведении тестирования? - Какие данные о производительности необходимо включить в заявку? - Как недостаточная подготовка может привести к значительным финансовым и временным потерям? - Какую роль играет четкая регуляторная стратегия в успехе подачи 510(k)? Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах. Наша команда разрабатывает эффективные стратегии для получения разрешений, включая подготовку технических досье для подачи заявки 510(k) в FDA. Используя передовые инструменты на базе ИИ, мы оптимизируем процесс сбора и управления документацией, минимизируя риски ошибок и ускоряя процесс рассмотрения. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить доступ вашей продукции на мировые рынки.

В этом выпуске мы разбираем сложности получения разрешений на медицинские изделия в разных странах. Мы обсуждаем ключевые различия в регуляторных требованиях по всему миру, важность разработки продуманной регуляторной стратегии и преимущества партнерства с экспертами, обладающими как глобальным охватом, так и глубокими местными знаниями. - С какими основными регуляторными барьерами сталкиваются производители медицинских изделий при выходе на международные рынки? - Почему стратегия «один размер для всех» не работает при подаче заявок на регистрацию в разных странах? - Какие элементы составляют основу эффективной регуляторной стратегии для глобального расширения? - Как правильно выбрать первые рынки для запуска вашего продукта? - В чем заключается роль местного представительства в процессе регистрации медицинских изделий? - Каким образом можно использовать существующие разрешения, такие как маркировка CE, для ускорения выхода на другие рынки? - Как технологии, такие как искусственный интеллект, меняют процесс подготовки и подачи технической документации? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу в более чем 30 странах с передовыми инструментами на базе ИИ, чтобы упростить доступ на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до выполнения функций местного представителя и пострегистрационного надзора. Наша уникальная модель «один процесс, множество рынков» позволяет вам эффективно расширять свое присутствие по всему миру. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем обязательные требования FDA к регистрации предприятий и листингу продукции для производителей медицинских изделий, стремящихся выйти на рынок США. Мы объясняем, кто должен проходить эту процедуру, в чем заключается роль американского агента (U.S. Agent) для иностранных компаний, и какие шаги необходимо предпринять для успешного соответствия нормативным требованиям. Узнайте, как Pure Global может стать вашим надежным партнером в этом процессе. - Что такое регистрация предприятия в FDA и для чего она нужна? - Какие компании обязаны ежегодно регистрироваться в FDA? - В чем разница между регистрацией предприятия и листингом продукции? - Какова роль и обязанности американского агента (U.S. Agent)? - Возможно ли зарегистрировать иностранное предприятие в FDA без американского агента? - Какие сроки установлены для ежегодного обновления регистрации? - Как Pure Global помогает упростить процесс регистрации и листинга в FDA? - Почему важно своевременно проходить эту процедуру? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на рынок США. Мы выступаем в качестве вашего официального американского представителя (U.S. Agent), управляя процессом регистрации предприятия и листинга продукции в FDA. Наши эксперты, используя передовые инструменты, обеспечивают эффективную подготовку и подачу технического досье, разрабатывают оптимальную регуляторную стратегию и минимизируют риски отказа. С Pure Global вы ускорите выход на рынок, обеспечив полное соответствие требованиям регулятора. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы исследуем сложности, с которыми сталкиваются компании MedTech и IVD при одновременном выходе на несколько международных рынков. Мы обсуждаем разрозненные регуляторные требования, различные системы ценообразования и возмещения затрат, а также операционные барьеры. Узнайте, как стратегический подход и современные технологические решения могут превратить эти вызовы в возможности для роста. - Как одновременно управлять различными регуляторными требованиями в США, ЕС и Азии? - Какие стратегии ценообразования и возмещения наиболее эффективны на новых рынках? - Почему наличие местного представителя является критически важным для успеха? - Как политика локализации, такая как VBP в Китае, влияет на вашу рыночную стратегию? - Можно ли оптимизировать процесс подачи документов для выхода на несколько рынков одновременно? - Какие технологические инструменты, включая ИИ, могут ускорить доступ на рынок? - Как создать единую стратегию для эффективной глобальной экспансии? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний MedTech и IVD, сочетая местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии до пост-маркетингового надзора. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, используем ИИ для эффективного составления технических досье и применяем подход «единого процесса для множества рынков», что позволяет вам выходить на рынки быстрее и с меньшими затратами. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.

В этом выпуске мы разбираем сложности получения одобрения FDA для рынка США и маркировки CE для Европейского Союза. Мы объясняем ключевые регуляторные пути, важность надежной технической документации и то, как новые регламенты MDR и IVDR изменили ландшафт в Европе. Узнайте, как Pure Global использует свой опыт и передовые технологии для упрощения этих процессов и ускорения выхода на рынок. - Как эффективно спланировать стратегию для одновременного выхода на рынки США и ЕС? - В чем заключаются основные требования FDA для получения разрешения 510(k) или PMA? - Какие изменения принес Регламент о медицинских изделиях (MDR) для производителей? - Почему пост-маркетинговый надзор стал обязательным элементом для сохранения маркировки CE? - Какую роль играет уполномоченный представитель в США (US Agent) для иностранных компаний? - Как искусственный интеллект может ускорить подготовку и подачу регуляторной документации? - Можно ли адаптировать техническое досье для CE маркировки под требования FDA? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на ключевые мировые рынки, такие как США и Европа. Мы разрабатываем эффективные регуляторные стратегии, помогаем с составлением и подачей технических досье в FDA и уполномоченным органам ЕС, а также выступаем в качестве вашего местного представителя. Наши передовые инструменты на базе ИИ и команда локальных экспертов обеспечивают быстрое и точное выполнение всех требований. Чтобы узнать больше о том, как мы можем ускорить ваш выход на рынок, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем нормативно-правовую базу для медицинских изделий во Вьетнаме, основываясь на Указе № 98/2021. Мы обсуждаем ключевые изменения, включая новую роль Управления инфраструктуры и медицинского оборудования (IMDA), классификацию рисков для устройств, обязательное требование о наличии местного Держателя регистрационного удостоверения (MAH) и важные сроки переходного периода, такие как продление действия импортных лицензий до 30 июня 2025 года. Узнайте, как эффективно ориентироваться в этих сложных правилах для успешного доступа на вьетнамский рынок. - Какие основные положения Указа № 98/2021 должен знать каждый производитель? - Чем отличается процесс регистрации для изделий Классов A/B и C/D? - Почему для иностранных компаний критически важно иметь Держателя регистрационного удостоверения (MAH)? - Какие сроки и переходные периоды актуальны на сегодняшний день? - Что такое формат досье CSDT и когда он стал обязательным? - Как изменение названия регулятора с DMEC на IMDA влияет на процесс? - Какие риски существуют при неправильной классификации медицинского изделия? - Как Pure Global может помочь преодолеть регуляторные барьеры во Вьетнаме? Pure Global предлагает комплексные решения для регуляторного консалтинга, помогая компаниям MedTech и IVD получить доступ на рынок Вьетнама. Мы выступаем в качестве вашего местного уполномоченного представителя (MAH), управляя всем процессом регистрации от начала до конца. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, компиляцию и подачу технического досье с использованием передовых инструментов на базе ИИ, а также постоянный мониторинг изменений в законодательстве. С Pure Global вы получаете локальную экспертизу и глобальный охват, что позволяет ускорить процесс одобрения и обеспечить соответствие всем требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com.

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Индонезии. Мы обсуждаем ключевые регуляторные требования Министерства здравоохранения (Kemenkes), роль местного уполномоченного представителя и сложности, с которыми сталкиваются иностранные производители. Узнайте, как опыт и передовые технологии Pure Global помогают преодолеть эти барьеры, ускоряя выход на один из самых динамичных рынков Азии. - Каковы главные регуляторные барьеры на рынке медицинских изделий Индонезии? - Почему для выхода на рынок необходим местный уполномоченный представитель? - Как Министерство здравоохранения Индонезии (Kemenkes) регулирует медицинские изделия? - Что такое сертификация CDAKB и почему она важна? - Как технологии могут ускорить процесс регистрации в Индонезии? - Каковы требования к постмаркетинговому надзору в Индонезии? - Как Pure Global может упростить ваш выход на индонезийский рынок? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем глубокие знания местного законодательства с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации выхода на мировые рынки. Наши услуги в Индонезии включают полную поддержку в регистрации, выполнение функций местного представителя и подготовку технического досье. Pure Global использует единый процесс для доступа ко многим рынкам, что экономит ваше время и ресурсы. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить вашу глобальную экспансию.

В этом выпуске мы исследуем тонкости выхода на рынок медицинских изделий Таиланда. Мы обсуждаем ключевые требования тайского FDA, роль местного держателя лицензии и распространенные проблемы, с которыми сталкиваются производители. Узнайте, как опыт и технологические решения Pure Global могут упростить этот сложный процесс и ускорить ваш доступ к одному из самых динамичных рынков Юго-Восточной Азии. Ключевые вопросы: - Как ориентироваться в нормативных требованиях тайского FDA? - Почему иностранным компаниям необходим местный представитель в Таиланде? - Какие шаги включает процесс регистрации медицинских изделий? - Как технология AI может ускорить подготовку технического досье? - Каковы наиболее частые причины задержек при регистрации? - Что такое пост-маркетинговый надзор и почему он важен в Таиланде? - Как Pure Global помогает преодолеть языковой и культурный барьеры? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем глубокие знания местных рынков с передовыми инструментами на базе ИИ, чтобы упростить выход на глобальный рынок. Наши услуги включают полное сопровождение в качестве вашего местного представителя в Таиланде, разработку эффективных регуляторных стратегий и подготовку технической документации. Мы обеспечиваем бесперебойный процесс регистрации, позволяя вам быстрее получить доступ к рынку. Узнайте больше на нашем сайте https://pureglobal.com/ или напишите нам на info@pureglobal.com.

В этом выпуске мы подробно разбираем процесс регистрации медицинских изделий в Малайзии. Мы обсуждаем ключевые требования Закона о медицинских изделиях (Акт 737) и роль Управления по медицинским изделиям (MDA). Узнайте, почему назначение местного представителя, правильная классификация устройств и подготовка технического досье CSDT являются критически важными шагами для успешного выхода на один из самых динамичных рынков Юго-Восточной Азии. Мы также объясняем, как опыт и технологические решения Pure Global могут упростить и ускорить этот сложный процесс. Ключевые вопросы: - Каковы основные требования Акта 737 для регистрации медицинских изделий в Малайзии? - Почему иностранным производителям необходимо назначать местного уполномоченного представителя? - Как классифицируются медицинские изделия по степени риска в Малайзии? - Что такое техническое досье CSDT и как его подготовить? - Какую роль играют органы по оценке соответствия (CAB) в процессе регистрации? - Как онлайн-система MeDC@St используется для подачи заявок? - Чем Pure Global может помочь в качестве вашего представителя в Малайзии? - Как технологии ИИ ускоряют подготовку нормативных документов? Pure Global предлагает комплексные решения для производителей MedTech и IVD, стремящихся выйти на рынок Малайзии. Мы выступаем в качестве вашего местного уполномоченного представителя, управляя всем процессом регистрации через систему MDA. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и используют передовые ИИ-инструменты для быстрой подготовки и подачи технического досье. Это минимизирует затраты и ускоряет получение доступа к рынку. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите сайт https://pureglobal.com/, чтобы узнать, как мы можем помочь вашему бизнесу.