Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Neste episódio, analisamos a nova orientação provisória da FDA dos EUA, emitida em 9 de outubro de 2024, para dispositivos cirúrgicos assistidos por robô (RAS). Cobrimos as principais recomendações da agência para testes não clínicos, evidências clínicas e rotulagem, fornecendo aos fabricantes um roteiro claro sobre o que é necessário para submissões pré-mercado bem-sucedidas, incluindo 510(k), De Novo e PMA. Key Questions: - Quais são as principais recomendações da FDA para testes não clínicos de dispositivos cirúrgicos robóticos? - Como a nova orientação da FDA afeta os requisitos...

Neste episódio, analisamos o documento de discussão da FDA dos EUA sobre a regulamentação de dispositivos médicos que incorporam Inteligência Artificial Generativa (GenAI). Discutimos a proposta de uma "abordagem do ciclo de vida total do produto", os riscos únicos identificados pela agência, como "alucinações" e vieses, e o que os fabricantes precisam de fazer antes do prazo final para comentários, em 19 de outubro de 2026. Este é um episódio crucial para qualquer equipa de regulamentação, qualidade ou desenvolvimento de produtos que trabalhe com tecnologias de IA na área da saúde.\n\nKey Questions:\n...

Neste episódio, analisamos a nova Via Prioritária HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) de Singapura, anunciada em 12 de outubro de 2026 e com lançamento previsto para novembro de 2026. Esta iniciativa permite a avaliação regulamentar simultânea e a avaliação de tecnologias de saúde (ATS) para dispositivos médicos inovadores, com o objetivo de reduzir o tempo para uma decisão de ATS para apenas seis meses após a aprovação regulamentar. Discutimos quem é elegível, como o processo funciona e as medidas práticas que os fabricantes devem tomar para se prepararem para esta via acelerada de aces...

Neste episódio, discutimos a proposta do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul, de 14 de setembro de 2026, para introduzir um processo de certificação e revisão 'one-stop' para dispositivos médicos de Classe II. Analisamos como esta mudança visa reduzir o tempo total de revisão de aproximadamente 40 para 25 dias, permitindo a submissão simultânea de documentos técnicos e de certificação. Também destacamos o prazo final para comentários públicos em 26 de outubro de 2026 e fornecemos passos práticos para os fabricantes se prepararem. Key Questions: - Qual...

Neste episódio, analisamos a Tomada Pública de Subsídios nº 4/2026 da ANVISA, que propõe uma revisão do seu quadro de Tecnovigilância (vigilância pós-comercialização) no Brasil. Discutimos o foco específico da agência nos desafios apresentados pelo Software como Dispositivo Médico (SaMD) e pela Inteligência Artificial (IA), e o que isso significa para os fabricantes. O mais importante é que destacamos o prazo urgente de meados de outubro de 2026 para que as empresas enviem o seu feedback e influenciem diretamente o futuro da regulamentação de dispositivos médicos baseados em software no maior m...

Neste episódio, analisamos a ordem final da FDA de 5 de outubro de 2026, que isenta certos sistemas de teste de toxicologia clínica de Classe II dos requisitos de notificação pré-mercado 510(k). Discutimos quais dispositivos específicos de diagnóstico in vitro (IVD) são afetados, as limitações cruciais da isenção e as ações práticas que os fabricantes devem tomar para adaptar as suas estratégias de acesso ao mercado dos EUA e garantir a conformidade contínua. Key Questions: - Quais sistemas de teste de toxicologia clínica estão agora isentos dos requisitos 510(k) d...

Em 9 de outubro de 2026, a Índia revisou seu Programa de Materiovigilância (MvPI), expandindo significativamente as obrigações de vigilância pós-comercialização para fabricantes de dispositivos médicos. Este episódio detalha as principais mudanças, incluindo a inclusão explícita de falhas de software, dispositivos habilitados por IA e riscos de cibersegurança como eventos adversos reportáveis. Também abordamos o impacto da expansão da rede de notificação para incluir centros de saúde primários e fornecemos passos práticos que as equipes de regulamentação e qualidade devem tomar para garantir a conformidade. Key Ques...

Neste episódio, analisamos a consulta da TGA da Austrália sobre o aumento da partilha pública de informações sobre dispositivos médicos, que encerrou a 2 de outubro de 2026. Discutimos as propostas para tornar públicos os dados regulatórios, de segurança e de desempenho, o impacto para os patrocinadores e fabricantes, e os passos práticos que as equipas de regulamentação devem considerar para se prepararem para as futuras obrigações de transparência. Key Questions: - O que a TGA da Austrália propõe sobre a transparência de dispositivos médicos? - Qual foi o prazo fi...

Em 6 de outubro de 2026, o governo do Reino Unido encarregou a MHRA de criar uma nova estrutura regulatória para dispositivos médicos com IA, passando de uma aprovação única para um monitoramento contínuo do ciclo de vida. Este episódio explora o que essa mudança significa para os fabricantes, detalhando os principais prazos, incluindo a orientação preliminar até dezembro de 2026 e um roteiro completo até a primavera de 2027. Também discutimos como as empresas podem se preparar agora, envolvendo-se com o "AI Airlock sandbox" da MHRA e adaptando seus sistemas de qualidade para a nova era da regula...

Neste episódio, analisamos a decisão do governo do Reino Unido de 6 de outubro de 2026 de adotar uma nova abordagem de ciclo de vida para a regulamentação de dispositivos médicos habilitados por IA, conforme recomendado pela MHRA. Discutimos o que esta mudança da aprovação pré-comercialização única para a monitorização contínua significa para os fabricantes, incluindo o impacto na vigilância pós-comercialização e na gestão de alterações. Também abordamos as oportunidades imediatas para a indústria, como a Fase 3 do sandbox AI Airlock e a próxima orientação da MHRA sobre...

A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China está a implementar uma revisão abrangente das suas Boas Práticas de Fabricação (GMP) para dispositivos médicos, com um prazo de conformidade obrigatório até 1 de novembro de 2026. Esta atualização, a primeira desde 2014, introduz requisitos mais rigorosos para os sistemas de gestão da qualidade, com um foco acrescido na gestão de riscos, garantia de qualidade e na responsabilização dos fabricantes contratados. Este episódio detalha as principais mudanças, discute o aumento da fiscalização da NMPA sobre fabricantes estrangeiros e oferece passos práticos para...

Este episódio detalha as importantes alterações nos Regulamentos de Dispositivos Médicos da Health Canada, que entram em vigor em 14 de dezembro de 2026. Abordamos as novas regras para licenciamento de distribuidores estrangeiros (MDEL), a introdução de listas de fornecedores obrigatórias para importadores e distribuidores canadenses e os requisitos reforçados de documentação de segurança. Saiba quais medidas práticas sua empresa deve tomar agora para garantir a conformidade e evitar interrupções no acesso ao mercado canadense. Key Questions: - O que muda para distribuidores estrangeiros com as novas isenções de MDEL da Health Canada? ...

Neste episódio, analisamos o prazo obrigatório de certificação Halal da Indonésia, a 17 de outubro de 2026, para dispositivos médicos de Classe A. A Agência de Garantia de Produtos Halal (BPJPH) exige que os fabricantes de dispositivos de baixo risco que utilizem materiais de origem animal obtenham a certificação para manter o acesso ao mercado. Discutimos quem é afetado, as etapas complexas do processo de certificação e as graves consequências da não conformidade. Oferecemos passos práticos para as equipas regulatórias, incluindo a revisão do portfólio de produtos, auditorias à cadeia de fornecimento e p...

Neste episódio, analisamos a Informação de Segurança de Dispositivos (DSI/2026/012) da MHRA do Reino Unido, emitida em 29 de setembro de 2026, sobre os riscos associados aos sistemas de cardiotocografia (CTG) sem fio. Discutimos os perigos específicos de cruzamento e perda de sinal, as ações exigidas pela MHRA para os profissionais de saúde e, mais importante, detalhamos as implicações críticas para os fabricantes de dispositivos médicos. Apresentamos ações práticas que as equipes de regulamentação e qualidade devem considerar em relação à gestão de risco, instruções de uso e vigilância pós-comercia...

Neste episódio, discutimos a importante atualização da PMDA do Japão de 18 de setembro de 2026 sobre a orientação para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Analisamos as principais mudanças no guia revisado, o que os novos materiais de seminário revelam sobre as expectativas da agência e o impacto estratégico do cronograma de consultas atualizado para os fabricantes que planejam entrar ou permanecer no mercado japonês. Key Questions: - Quais são as principais alterações no guia revisado de SaMD da PMDA? - Como os novos materiais de seminário da PMDA afetam a sua est...

Neste episódio, analisamos em profundidade o Alerta Nacional de Segurança do Paciente (NatPSA/2026/005/MHRA) da MHRA do Reino Unido, que aborda os riscos de morte e lesões graves por quedas de guinchos e arneses para pacientes. Discutimos as causas principais, incluindo falhas mecânicas e erros do utilizador, e detalhamos as ações obrigatórias para fabricantes e prestadores de cuidados de saúde, com um prazo final em 29 de setembro de 2026. Oferecemos passos práticos que as equipes regulatórias e de qualidade devem tomar agora para garantir a conformidade e a segurança do paciente. Key Questio...

A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) está a intensificar a fiscalização da publicidade de dispositivos médicos, como evidenciado por uma ação legal recente em 7 de setembro de 2026, contra uma empresa por alegações de marketing enganosas. Com multas potenciais de até 5 milhões de riais sauditas, os fabricantes devem garantir que todos os materiais promocionais sejam precisos, substanciados e pré-aprovados pela SFDA. Este episódio explora os detalhes da violação, as implicações para as empresas que operam na Arábia Saudita e descreve os passos práticos para garantir a conformidade e evitar sanções dis...

A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália alterou a isenção para Software de Suporte à Decisão Clínica (CDSS), com novos requisitos a entrar em vigor em 1º de novembro de 2026. Este episódio explica os dois novos critérios rigorosos: o software não pode ter a intenção de fazer um diagnóstico ou decisão de tratamento, e deve tornar a sua lógica subjacente visível para os profissionais de saúde. Nós discutimos como estas mudanças afetam os fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) e delineamos os passos práticos que as equipas de reg...

Em 18 de setembro de 2026, a agência japonesa PMDA publicou um novo projeto de critérios de revisão para dispositivos médicos programados (SaMD) que utilizam inteligência artificial generativa. Este episódio analisa o âmbito destes critérios, o seu impacto nos fabricantes que desenvolvem SaMD com tecnologias como LLMs para o mercado japonês, e as medidas práticas que as equipas de regulamentação e qualidade devem tomar para se prepararem para estas novas expectativas em matéria de gestão de risco, validação e governação de dados. Key Questions: - Quais são os pontos principai...

Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA dos EUA, emitida a 24 de setembro de 2026, para Dispositivos Cirúrgicos Assistidos por Robótica (RASDs). Cobrimos as principais recomendações da agência para testes não clínicos, dados clínicos e requisitos de rotulagem para submissões pré-mercado. Também destacamos o prazo crucial de 24 de novembro de 2026 para a submissão de comentários e fornecemos passos práticos para os fabricantes se prepararem. Key Questions: - Quais são as novas expectativas da FDA para testes não clínicos de dispositivos cirúrgicos robóticos? - C...

Neste episódio, analisamos o novo documento de posição MDCG 2026-4, que transfere a responsabilidade pelo carregamento do Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (RSCD/SSCP) e do Resumo de Segurança e Desempenho (RSD/SSP) na EUDAMED dos Organismos Notificados para os fabricantes. Discutimos o prazo de outubro de 2026, quem é afetado por esta mudança e as medidas práticas que os fabricantes de dispositivos de Classe III, implantáveis e DIVs de Classe C/D devem tomar para se prepararem. Key Questions: - O que é o novo documento de posição MDCG 2026-4 e como ele afeta os...

A ANVISA do Brasil lançou a Chamada Pública nº 4/2026, convidando à participação na revisão do seu quadro de Tecnovigilância (vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos). Com um foco específico nos desafios apresentados pelo Software como Dispositivo Médico (SaMD) e pela Inteligência Artificial (IA), esta consulta de 30 dias, que termina em meados de outubro de 2026, oferece aos fabricantes uma oportunidade crucial para moldar o futuro da regulamentação no Brasil. Discutimos o âmbito da revisão, o prazo para submissão e as ações estratégicas que as equipas devem considerar. Key Question...

Este episódio aborda a Revisão 5 da orientação MDCG 2020-16, publicada em 9 de setembro de 2026. Analisamos as novas clarificações sobre a classificação de materiais de controlo de qualidade (CQ) para diagnósticos in-vitro (DIV) sob o IVDR, focando na distinção crucial entre materiais com valores atribuídos pelo fabricante e aqueles com valores indicativos, e o que isso significa para a sua via de avaliação da conformidade. Key Questions: - O que mudou na Revisão 5 da orientação MDCG 2020-16? - Como o IVDR classifica os materiais de controlo de qualidade (CQ)? - Qual é a diferenç...

Neste episódio, analisamos a Consulta Pública nº 1248 da ANVISA, publicada em 26 de agosto de 2026, que propõe uma grande reforma no registro de dispositivos médicos de alto risco (Classe III e IV) no Brasil. Discutimos as principais mudanças, incluindo a nova estrutura do dossiê técnico alinhada ao IMDRF, os requisitos mais rigorosos para evidências clínicas e gerenciamento de risco, e o prazo crítico de 45 dias para feedback, que se encerra em outubro de 2026. Saiba quais passos práticos os fabricantes devem tomar agora para se preparar e influenciar esta importante regulamentação. Key Questions...

Neste episódio, analisamos as importantes emendas ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, apresentadas em 1 de setembro de 2026, que visam modernizar o quadro regulatório da MHRA para dispositivos médicos. Discutimos os três pilares da reforma: novos poderes para a partilha de informações internacionais, medidas para tornar os regulamentos mais recetivos à ciência e, crucialmente, os poderes habilitantes para um futuro regime de licenciamento direto de dispositivos que poderá substituir o atual sistema de avaliação de conformidade por terceiros. Key Questions: - Quais são as três principais emendas ao Projeto de Lei de Saúd...

Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA, emitida em 17 de setembro de 2026, sobre um modelo de submissão eletrónica para pedidos de Aprovação Pré-Comercialização (PMA). Discutimos quais os tipos de submissão afetados, como o modelo visa melhorar a consistência e a eficiência da revisão, e as implicações práticas para os fabricantes de dispositivos médicos de alto risco que se preparam para futuras submissões de PMA. Key Questions: - O que é o novo modelo de submissão eletrónica de PMA da FDA? - Que tipos de submissões de...

O Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul emitiu o Aviso nº 2026-63, que clarifica os requisitos de evidência para fabricantes de dispositivos médicos novos ou órfãos que procuram uma isenção de estudos pós-comercialização. Este episódio explora os critérios específicos para demonstrar 'uso suficiente no exterior', incluindo dados de experiência clínica, informações de segurança e histórico de vendas. Explicamos como os fabricantes podem alavancar os seus dados de mercado internacionais existentes para cumprir estes novos requisitos e otimizar o seu caminho para o me...

Neste episódio, analisamos a atualização da Health Canada aos formulários para a importação e venda excecionais de dispositivos médicos, que entra em vigor a 2 de setembro de 2026. Discutimos as alterações específicas aos formulários de aplicação, os critérios para se qualificar para esta via regulamentar e como os fabricantes podem preparar-se para utilizar eficazmente este processo para resolver a escassez de dispositivos no mercado canadiano. Key Questions: - O que é a via de importação excepcional (exceptional importation) da Health Canada? - Que alterações específicas foram feitas nos formulários de aplicação a p...

Neste episódio, analisamos as novas Orientações de Inspeção de Boas Práticas de Fabricação (GMP) da NMPA da China, que se tornam obrigatórias em 1º de novembro de 2026. Discutimos as principais mudanças, incluindo o novo sistema de classificação de deficiências (crítica, maior e menor) e como isso afetará as decisões de fiscalização. Explicamos quem é afetado por esta regra e fornecemos etapas práticas que os fabricantes de dispositivos médicos devem tomar imediatamente para garantir a conformidade e evitar interrupções no acesso ao mercado. Key Questions: - O que muda com as novas orient...

Neste episódio, analisamos a ordem final da FDA dos EUA, de 17 de setembro de 2026, que clarifica a isenção parcial da notificação pré-mercado 510(k) para tipos específicos de software de IA para radiologia. Discutimos quais dispositivos de deteção, diagnóstico e triagem auxiliados por computador (CADe/CADx) são afetados, por que a FDA negou uma isenção mais ampla e as etapas práticas que os fabricantes de software de IA/ML devem tomar para garantir a conformidade e otimizar sua estratégia de acesso ao mercado dos EUA. Key Questions: - Que tipos específicos de...

A China está liderando o caminho na regulamentação de tecnologias médicas avançadas com a emissão do primeiro padrão mundial para dispositivos médicos de Interface Cérebro-Computador (BCI) alimentados por IA pela NMPA. Anunciado em 14 de setembro de 2026 e com entrada em vigor em 1 de setembro de 2027, este padrão estabelece requisitos técnicos abrangentes para o ciclo de vida dos dados, desde a aquisição e processamento até o armazenamento. Este episódio detalha o escopo do padrão, seu impacto nos fabricantes globais e as etapas práticas que as equipes regulatórias devem tomar para g...

Este episódio aborda o aviso da NMPA da China, emitido em 9 de setembro de 2026, que simplifica a produção local de dispositivos médicos importados. Analisamos as principais mudanças, incluindo a permissão para usar materiais de registo estrangeiros existentes e uma definição mais ampla de empresas com investimento estrangeiro. O anfitrião explica como esta política reduz os custos e o tempo de acesso ao mercado para fabricantes estrangeiros que pretendem localizar a sua produção na China e descreve os passos práticos que as equipas regulatórias devem tomar. Key Questions: - O que muda com o...

Este episódio aborda as novas diretrizes da COFEPRIS do México para Terceiros Autorizados (ATPs), que entraram em vigor em 3 de setembro de 2026. Analisamos a mudança mais significativa: a extensão da validade da autorização dos ATPs de dois para quatro anos. Também discutimos a nova separação formal entre modificações administrativas e técnicas, explicando como estas mudanças criam um ambiente regulatório mais estável e previsível. Os fabricantes de dispositivos médicos aprenderão os passos práticos a tomar para aproveitar estas atualizações e otimizar a sua estratégia de acesso ao merca...

Neste episódio, analisamos a decisão histórica da Saudi Food and Drug Authority (SFDA) de 10 de setembro de 2026, de conceder autorização de marketing aos primeiros produtos de Software como Dispositivo Médico (SaMD) habilitados por IA desenvolvidos localmente. Discutimos o que este marco significa para o Caminho para Dispositivos Médicos Inovadores (Innovative Medical Devices Pathway) da SFDA e detalhamos os principais requisitos de documentação técnica, evidência clínica e gestão de risco que os fabricantes globais de SaMD devem cumprir para entrar no crescente mercado da Arábia Saudita. Key Questions: - O que signific...

Neste episódio, analisamos a emenda da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália aos critérios de isenção para Software de Apoio à Decisão Clínica (CDSS), que entra em vigor em 1º de novembro de 2026. Discutimos as clarificações sobre o que constitui uma condição 'séria', a distinção entre recuperação e processamento de informações e o impacto para os fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Descubra os passos práticos que a sua equipe deve tomar agora para garantir a conformidade e evitar problemas regulatórios. Key Questions: - O que muda com a nova emenda...

O Conselho Central de Impostos Indiretos e Alfândegas (CBIC) da Índia introduziu uma nova checklist padronizada para a liberação de importação de dispositivos médicos, com entrada em vigor no início de setembro de 2026. Esta medida visa agilizar os processos alfandegários, exigindo que os importadores carreguem todos os documentos necessários no portal e-SANCHIT. Neste episódio, detalhamos o que esta mudança significa para os fabricantes, as especificidades da nova checklist e as ações práticas que as equipas de regulamentação e logística devem tomar para garantir uma transição suave e evitar atrasos na...

Este episódio aborda os Anúncios N.º 52 e 53 da NMPA da China, de 8 de setembro de 2026, que introduzem um novo processo de 'ajuste dinâmico' para a classificação de dispositivos médicos. Analisamos como este novo sistema substitui as atualizações periódicas do catálogo, o que significam os novos períodos de transição para dispositivos cuja classificação é aumentada ou diminuída, e as implicações estratégicas para os fabricantes. Discutimos ações práticas que as equipas de regulamentação devem tomar para se adaptarem a esta abordagem mais fluida da gestão da classificação e manterem...

A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) anunciou em 6 de setembro de 2026, que tomou medidas legais contra um fabricante de dispositivos médicos por publicidade enganosa. Este episódio explora os detalhes do anúncio da SFDA, as regras que regem as alegações de marketing de dispositivos médicos na Arábia Saudita e as possíveis consequências para os fabricantes que não cumprem as normas. Nós fornecemos passos práticos que as empresas devem tomar para garantir que suas estratégias promocionais sejam compatíveis e para evitar penalidades regulatórias. Key Questions: - O que desencade...

Neste episódio, analisamos a atualização das regras de classificação de dispositivos da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália. Focamo-nos na nova Cláusula 2.2, que reclassifica dispositivos não invasivos contendo apenas solução salina para lavar ou manter outros dispositivos, como seringas pré-cheias, para a Classe IIa. Discutimos os prazos importantes, incluindo a data de aplicação de 7 de setembro de 2026 para novos pedidos e o período de transição de cinco anos para produtos existentes no ARTG, e descrevemos os passos práticos que os fabricantes devem tomar para garantir a conformidade. Key Questions: - O qu...

Este episódio analisa a aprovação pela NMPA da China, em 3 de setembro de 2026, da formulação de autoinjetor subcutâneo do LEQEMBI (lecanemab) para a doença de Alzheimer precoce. Discutimos a importância desta mudança da infusão intravenosa para a administração em casa, o significado do estatuto de Revisão Prioritária e as implicações estratégicas para os fabricantes de produtos combinados de fármaco-dispositivo que visam o mercado chinês. Key Questions: - O que é a nova formulação de autoinjetor subcutâneo do LEQEMBI aprovada pela NMPA da China? - Como é que esta aprovaç...