Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Neste episódio, nós detalhamos os cronogramas de aprovação regulatória da ANVISA para dispositivos médicos no Brasil. Explicamos a diferença crucial entre o processo de notificação para dispositivos de baixo risco (Classe I/II) e o processo de registro para dispositivos de alto risco (Classe III/IV). Entenda por que um pode levar 30 dias enquanto o outro pode se estender por até 12 meses e como esse conhecimento é vital para o planejamento estratégico da sua empresa ao entrar no mercado latino-americano. - Qual é a agência reguladora para dispositivos médicos no Brasil? - O que diferenci...

Este episódio detalha os custos financeiros associados ao registro de dispositivos médicos no Brasil através da ANVISA. Nós exploramos como a classificação de risco do dispositivo, de Classe I a IV, impacta diretamente as taxas, detalhando os custos para processos de Notificação e Registro. Além disso, discutimos taxas obrigatórias significativas, como a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BGMP), e os custos adicionais de certificações como INMETRO e ANATEL, fornecendo uma visão abrangente para um planejamento orçamentário eficaz. - Quanto custa realmente registrar um dispositivo médico no Brasil? ...

Neste episódio, detalhamos as distintas vias regulatórias da ANVISA para dispositivos médicos no Brasil. Explicamos a diferença entre o processo de notificação para dispositivos de Classe I e II, que concede aprovação por tempo indeterminado, e o rigoroso processo de registro para dispositivos de Classe III e IV, que exige a certificação B-GMP e tem validade de 10 anos. - Qual é a diferença fundamental entre notificação e registro na ANVISA? - Por que os dispositivos de Classe I e II têm um caminho mais rápido para o mercado brasileiro? - O que é a certif...

Neste episódio, detalhamos o sistema de classificação de risco de dispositivos médicos da ANVISA no Brasil, conforme estabelecido pela RDC 751/2022. Explicamos as quatro classes de risco, as vias regulatórias de Notificação e Registro, e os requisitos essenciais para fabricantes que buscam acesso ao mercado brasileiro, incluindo a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e a necessidade de um Brazilian Registration Holder (BRH). - Qual é a importância da Resolução RDC 751/2022 da ANVISA, em vigor desde 1 de março de 2023? - Como os dispositivos médicos são classificados no Brasil? - Quais são as quat...

Neste episódio, mergulhamos no próspero mercado brasileiro de dispositivos médicos, que deve atingir US$ 7,3 bilhões até 2028. Analisamos os principais impulsionadores desse crescimento, incluindo o envelhecimento da população e o sistema de saúde universal. O foco principal é a importante atualização regulatória da ANVISA, a RDC 751/2022, que entrou em vigor em 1º de março de 2023, e como ela está modernizando e agilizando os processos de aprovação, alinhando o Brasil aos padrões internacionais. Também discutimos a exigência crítica de um Detentor de Registro Brasileiro (BRH) para fabricantes estrangeiros. - Qual o potencial de cresci...

Neste episódio, exploramos as complexidades do mercado brasileiro de dispositivos médicos, detalhando o papel da ANVISA, as vias de registro e a importância crítica de ter um Brazil Registration Holder (BRH). Nós explicamos como a parceria com um BRH independente como a Pure Global pode proteger sua propriedade intelectual e fornecer flexibilidade estratégica para o sucesso no Brasil. - O que é a ANVISA e por que ela é crucial para o mercado brasileiro? - Quais são as principais vias de registro para dispositivos médicos no Brasil? - Por que um fabricante estrangeiro precisa de um Braz...

Neste episódio, exploramos a nova Instrução Normativa IN 290/2024 da ANVISA, que entrou em vigor em junho de 2024. Descubra como o novo caminho de confiança regulatória (reliance pathway) permite que fabricantes de dispositivos médicos de Classes III e IV utilizem aprovações de autoridades estrangeiras equivalentes (AREE) para acelerar seu registro no Brasil, e saiba quais agências são reconhecidas. - O que é o novo caminho de confiança regulatória da ANVISA? - Quais dispositivos médicos são elegíveis para este processo acelerado? - A minha autorização da FDA pode ser usada para registr...

Neste episódio, exploramos os rigorosos requisitos de vigilância e fiscalização pós-comercialização para dispositivos médicos no Brasil, regidos pela ANVISA. Discutimos o sistema de Tecnovigilância, as obrigações de notificação de eventos adversos, os prazos críticos para relatórios, a gestão de ações de campo e o papel indispensável do Detentor do Registro no Brasil (Brazil Registration Holder - BRH). Compreenda como um plano proativo de pós-comercialização é essencial para manter a conformidade e garantir a segurança do paciente no mercado brasileiro. - O que é o sistema de Tecnovigilância da ANV...

Neste episódio, detalhamos os cronogramas de revisão da ANVISA para dispositivos médicos sob a nova RDC 751/2022. Explicamos a diferença crucial entre a via de 'notificação' rápida para produtos de Classes I e II e o processo de 'registro' mais longo e detalhado para produtos de Classes III e IV. Descubra os prazos legais específicos e os fatores que podem acelerar ou atrasar a sua aprovação no dinâmico mercado brasileiro. - Qual é o impacto da RDC 751/2022 nos prazos de aprovação da ANVISA? - O que diferencia o processo de 'notificação' do de 'registro...

Este episódio explora os requisitos específicos para as certificações INMETRO e ANATEL para dispositivos médicos que buscam acesso ao mercado no Brasil. Esclarecemos quais tipos de dispositivos precisam dessas certificações como pré-requisito para o registro na ANVISA, explicando os papéis das agências de metrologia e telecomunicações do Brasil na garantia da segurança e conformidade dos dispositivos. - A ANVISA é a única agência que regula dispositivos médicos no Brasil? - O que é a certificação INMETRO e quando ela é obrigatória? - Quais dispositivos médicos precisam de aprovação da ANATEL? - Um disposi...

Neste episódio, detalhamos os requisitos críticos da ANVISA para a tradução e adaptação de rótulos e instruções de uso para dispositivos médicos no Brasil. Abordamos a importância do português brasileiro, os elementos mandatórios exigidos pela RDC 751/2022, e as melhores práticas para evitar atrasos e rejeições no processo de aprovação, garantindo que seu produto esteja totalmente em conformidade para entrar no mercado brasileiro. - A tradução para o português de Portugal é aceitável pela ANVISA? - Quais informações são obrigatórias nos rótulos de dispositivos médicos para...

Neste episódio, exploramos a função crítica do Titular de Registro Brasileiro (BRH) para o acesso ao mercado de dispositivos médicos no Brasil. Discutimos por que a nomeação de um distribuidor como BRH pode ser uma decisão arriscada e fornecemos um guia sobre como selecionar um parceiro independente para proteger seu investimento e garantir o controle sobre seu registro. - O que é um Titular de Registro Brasileiro (BRH) e por que ele é obrigatório pela ANVISA? - Quais são os principais riscos de usar meu distribuidor como meu BRH? - Como a escolha do BRH pode afe...

Neste episódio, exploramos os principais motivos pelos quais as submissões de dispositivos médicos são rejeitadas ou atrasadas pela ANVISA no Brasil. Analisamos o impacto da nova regulamentação, RDC 751/2022, e detalhamos os erros mais comuns, desde documentação incompleta e classificação incorreta de risco até questões com o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e a falta de evidências clínicas. Aprenda como evitar estas armadilhas para garantir um processo de aprovação mais rápido e eficiente no complexo mercado brasileiro. - Por que a ANVISA rejeita submissões de dispositivos médicos...

Neste episódio, detalhamos como obter a certificação de Boas Práticas de Fabricação (B-PFB / B-GMP) da ANVISA para dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Abordamos as principais regulamentações, como a RDC 665/2022, e exploramos os caminhos para a certificação, incluindo a inspeção tradicional da ANVISA e a rota mais eficiente através do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Também discutimos a nova Resolução RDC 850 de 2024, que estende a validade do certificado para quatro anos para participantes do MDSAP. - O que é a certificação B-PFB e por que é crucial pa...

Neste episódio, detalhamos a estrutura e os documentos essenciais do dossiê técnico exigidos pela ANVISA para o registro de dispositivos médicos no Brasil, conforme a nova RDC 751/2022. Cobrimos cada um dos seis capítulos, desde as informações administrativas até a comprovação de segurança, evidências clínicas e dados de fabricação, oferecendo um guia claro para fabricantes que buscam acesso ao mercado brasileiro. - Quais são os seis capítulos obrigatórios do dossiê técnico segundo a RDC 751/2022? - Que tipo de informação é necessária no capítulo sobre segurança e desempenho? - A ANVISA...

Neste episódio, detalhamos o processo de classificação de dispositivos médicos no Brasil sob a RDC 751/2022 da ANVISA. Explicamos as quatro classes de risco, a diferença crucial entre os processos de Notificação e Registro, e como as 22 regras de classificação baseadas na finalidade de uso, invasividade e tecnologia determinam o caminho regulatório para o seu produto. - Qual é a nova regulamentação da ANVISA que substituiu a RDC 185/2001? - Como as quatro classes de risco de dispositivos médicos são definidas no Brasil? - Qual a diferença entre os processos de "Notificação" e "Registro"? ...

Neste episódio, exploramos os desafios da expansão global para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). Discutimos como uma estratégia regulatória sólida, combinada com a experiência local e ferramentas de IA de ponta, pode simplificar o processo de registro em múltiplos mercados. Descubra como a sinergia entre conhecimento humano e tecnologia está a transformar o acesso ao mercado global, permitindo que inovações que salvam vidas cheguem aos pacientes mais rapidamente. - Como pode uma estratégia regulatória proativa evitar rejeições dispendiosas? - Qual é o verdadeiro valor de ter um r...

Neste episódio, exploramos os elementos cruciais que definem o sucesso no registo global de dispositivos médicos. Analisamos como uma combinação de experiência local, tecnologia avançada e estratégia regulamentar integrada não só acelera o acesso ao mercado, mas também garante a conformidade contínua. Descubra o que procurar num parceiro regulamentar e como um historial comprovado se traduz em resultados tangíveis para empresas de MedTech e IVD. - Como pode verificar o historial de sucesso de um parceiro regulamentar antes de o contratar? - Qual é o impacto de ter representantes locais em mais de 30 me...

Neste episódio, exploramos as mais recentes reformas regulatórias para dispositivos médicos na Coreia do Sul, detalhando como o Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) está abrindo caminho para a inovação. Abordamos as principais mudanças, incluindo a aceitação de Evidências do Mundo Real (RWE), a flexibilização dos ensaios clínicos para dispositivos de IA e as novas diretrizes para IA generativa e cibersegurança, oferecendo uma visão clara sobre as oportunidades e os desafios para fabricantes que desejam acessar este mercado dinâmico. - Como a Coreia do Sul está utilizand...

Este episódio explora a complexidade dos requisitos globais de Identificação Única de Dispositivos (UDI - Unique Device Identification) e como a Pure Global apoia os fabricantes de tecnologia médica. Discutimos os desafios de navegar pelas diferentes bases de dados regulatórias, como a GUDID da FDA e a EUDAMED da UE, e demonstramos como a combinação de experiência local e ferramentas de IA da Pure Global pode agilizar a etiquetagem e a submissão de UDI, garantindo um acesso ao mercado mais rápido e eficiente. - O que é o sistema de Identificação Única de Dispositivos...

Neste episódio, exploramos como as empresas de MedTech e IVD podem superar as complexidades do acesso ao mercado global. Discutimos os desafios das regulamentações fragmentadas e apresentamos uma abordagem estratégica e integrada. Descubra como a combinação de conhecimento local, um modelo de "processo único, múltiplos mercados" e ferramentas de IA de ponta podem acelerar a sua expansão para mais de 30 países, garantindo ao mesmo tempo a conformidade contínua pós-mercado. - Como pode expandir a sua presença no mercado MedTech para mais de 30 países de forma eficiente? - Qual é o segredo para tr...

Neste episódio, abordamos a complexa questão do custo do registo de dispositivos médicos. Em vez de um preço fixo, exploramos os fatores cruciais que influenciam o investimento total, desde a classificação do dispositivo e a complexidade do mercado até aos requisitos de dados clínicos e taxas governamentais. Descubra como uma estratégia regulamentar inteligente e a utilização de tecnologia podem otimizar os custos e acelerar o seu tempo de chegada ao mercado. - Porque é impossível dar um preço fixo para o registo de dispositivos médicos? - Como é que a classificação de risco do seu...

Neste episódio, exploramos como as empresas de MedTech e IVD podem superar a complexidade das regulamentações globais. Discutimos os desafios de expandir para múltiplos mercados e apresentamos uma estratégia unificada que utiliza um único processo de registro para acelerar o acesso global. Abordamos a importância da representação local, da vigilância pós-mercado e de como a tecnologia, como a IA, está otimizando a criação de dossiês técnicos para garantir uma conformidade contínua e eficiente. - Como sua empresa pode transformar um único processo de registro em acesso a múltiplos mercados in...

Neste episódio, exploramos a importância crítica da documentação técnica e da preparação de dossiês regulatórios para o acesso ao mercado global de dispositivos médicos. Discutimos os desafios comuns que os fabricantes enfrentam e como a abordagem inovadora da Pure Global, que utiliza Inteligência Artificial (IA) avançada, otimiza esse processo para garantir submissões mais rápidas e precisas. - Como a qualidade do seu dossiê técnico impacta diretamente o tempo de lançamento no mercado? - Quais são os erros mais comuns na preparação de documentação regulatória que levam...

Este episódio explora a RDC 751/2022 da ANVISA, a nova regulamentação de dispositivos médicos do Brasil que entrou em vigor a 1 de março de 2023. Analisamos as principais mudanças da antiga RDC 185/2001, incluindo o alinhamento com o EU MDR, as novas regras de classificação de risco para tecnologias como o Software como Dispositivo Médico (SaMD), e os requisitos atualizados para o Dossiê Técnico. Compreenda o impacto destas mudanças nos fabricantes e os prazos cruciais para a conformidade. - O que é a RDC 751/2022 da ANVISA e por que ela substituiu uma regulamentação com 20 anos? - Como a...

Neste episódio, nós mergulhamos na regra final do FDA que substitui o conhecido QSR (21 CFR 820) pelo novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR), alinhando-o com a norma internacional ISO 13485:2016. Discutimos o cronograma de transição de dois anos, com a data de vigência de 2 de fevereiro de 2026, e detalhamos as principais mudanças, incluindo uma maior ênfase na gestão de risco, novas terminologias para documentação e como as inspeções do FDA evoluirão. Este episódio é essencial para qualquer fabricante de dispositivos médicos que queira entender o impacto do QMSR e se preparar par...

Neste episódio, exploramos as estratégias essenciais para que as empresas de MedTech e IVD superem as barreiras regulatórias e alcancem o sucesso no mercado global. Discutimos a importância de uma estratégia regulatória proativa, o uso de IA para otimizar a submissão de dossiês técnicos e como a expertise local pode ser um diferencial para manter a conformidade e a presença no mercado a longo prazo. - Como transformar um único processo de registro em acesso a múltiplos mercados internacionais? - Qual a importância de uma estratégia regulatória antes de in...

Neste episódio, exploramos como a Pure Global facilita o acesso ao mercado para dispositivos médicos e IVDs nos principais mercados mundiais: Estados Unidos, União Europeia e Ásia. Discutimos os desafios regulamentares únicos de cada região, desde a FDA nos EUA até ao MDR/IVDR na Europa e à diversidade de regulamentos na Ásia. Descubra a abordagem "Processo Único, Múltiplos Mercados" da Pure Global e como a nossa combinação de experiência local e tecnologia de IA pode acelerar o seu caminho para a comercialização global. - Como posso registar o meu dispositivo médico simultaneamente n...

Neste episódio, exploramos como os fabricantes de dispositivos médicos e IVD podem superar as complexidades do acesso ao mercado internacional. Discutimos uma abordagem integrada que combina representação local em mais de 30 países com tecnologia de IA avançada para acelerar o registo de produtos, garantir a conformidade contínua e otimizar a estratégia de expansão global. - Como pode navegar eficientemente pelas regulamentações de mais de 30 países? - Qual é o papel da Inteligência Artificial (AI) na compilação de dossiês técnicos? - É possível usar um único processo de registo para aceder a...

Este episódio explora as complexidades da obtenção da marcação CE para dispositivos médicos sob o novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia. Analisamos as principais mudanças, os desafios que os fabricantes enfrentam e como uma consultoria especializada como a Pure Global pode simplificar o caminho para a conformidade e o acesso ao mercado europeu. - O que é o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE e por que ele é importante? - Quais são as principais mudanças do MDR em comparação com a antiga Diretiva (MDD)? - Como o MDR afeta os r...

Neste episódio, exploramos a abordagem única da Pure Global para simplificar o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. Descubra como a nossa estratégia de 'Processo Único, Múltiplos Mercados' acelera a entrada em mais de 30 países, a importância da nossa rede de especialistas locais para navegar regulamentações complexas, e como a nossa tecnologia de IA de ponta otimiza a gestão de dossiês técnicos e a vigilância regulatória para uma expansão mais rápida e inteligente. - Como pode um único processo de registo desbloquear múltiplos mercados i...

Neste episódio, exploramos em profundidade o processo de submissão 510(k) da FDA, o caminho mais comum para a autorização de dispositivos médicos no mercado dos EUA. Discutimos o que significa "equivalência substancial", os passos críticos do processo de revisão, os desafios mais comuns que os fabricantes enfrentam e as atualizações regulatórias recentes, como a obrigatoriedade do formato eSTAR. Saiba como o apoio especializado pode ser a chave para uma submissão bem-sucedida e atempada. - O que é uma submissão 510(k) e por que é crucial para o mercado dos EUA? - Como se demonst...

Neste episódio, exploramos os desafios complexos que as empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD) enfrentam ao expandir para mercados internacionais. Discutimos como as barreiras regulatórias, a necessidade de representação local e a vigilância pós-mercado podem ser superadas com uma abordagem estratégica. Apresentamos como a combinação de experiência local e ferramentas avançadas de IA pode otimizar o processo de registro, permitindo um acesso mais rápido e eficiente a mais de 30 mercados globais. - Como navegar pelas complexas regulamentações de dispositivos médicos em mais de 30 países? - Qual é...

Neste episódio, exploramos o processo fundamental de registo de estabelecimento e listagem de dispositivos médicos. Discutimos o que são estes requisitos, por que são essenciais para o acesso legal ao mercado em países como os EUA e o Brasil, e como os complexos regulamentos podem ser um desafio. O anfitrião detalha como a Pure Global atua como um parceiro estratégico, oferecendo representação local e conhecimentos especializados para gerir estes processos críticos de forma eficiente, garantindo a conformidade e acelerando a entrada no mercado global. - O que é o registo de estabelecimento para dispos...

Neste episódio, exploramos os desafios da expansão global para empresas de MedTech e IVD e apresentamos a solução inovadora da Pure Global. Descubra como a nossa abordagem de "Processo Único, Múltiplos Mercados" utiliza IA avançada e uma rede de especialistas locais para simplificar e acelerar a entrada em mais de 30 países, garantindo ao mesmo tempo a conformidade contínua e a vigilância pós-mercado. - Como pode a sua empresa de MedTech evitar a duplicação de esforços ao entrar em novos mercados? - Qual é a estratégia para transformar um único processo de regis...

Neste episódio, detalhamos as complexidades da obtenção da aprovação da FDA nos Estados Unidos e da Marcação CE na Europa. Explicamos as diferentes vias regulatórias da FDA, como 510(k) e PMA, com base na classificação de risco do dispositivo. Além disso, clarificamos o papel crucial dos Corpos Notificados (Notified Bodies) e os requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) para a Marcação CE, oferecendo uma visão clara sobre o que é necessário para aceder a estes mercados-chave. - O que distingue os processos de aprovação da FDA e da Marcação CE? - Como...

Este episódio foca no complexo cenário regulatório para dispositivos médicos no Vietnã. Discutimos as principais mudanças introduzidas pelo Decreto 98/2021/ND-CP, a classificação de dispositivos de Classe A a D, e a necessidade crítica de um Representante Autorizado local. Descubra como a experiência e as soluções tecnológicas da Pure Global podem simplificar seu processo de registro e acelerar o acesso a este mercado dinâmico. - Quais são as mudanças mais importantes na regulamentação de dispositivos médicos no Vietnã desde 1º de janeiro de 2022? - Como os dispositivos médicos são classific...

Neste episódio, exploramos as complexidades do registo de dispositivos médicos na Indonésia e destacamos por que a Pure Global é o parceiro ideal para navegar neste mercado. Discutimos os principais desafios regulamentares impostos pelo Ministério da Saúde da Indonésia (Kemenkes), incluindo a necessidade de um representante local, a documentação CSDT e as restrições de licenciamento que podem limitar a sua estratégia comercial. Saiba como a abordagem única da Pure Global como detentor de licença independente oferece a flexibilidade e o controlo necessários para ter sucesso. - Por que é que o mercado de dispo...

Neste episódio, exploramos o complexo cenário regulatório para dispositivos médicos na Tailândia. Discutimos o processo de registro da Thai FDA (TFDA), a importância da classificação de risco e como a parceria com um especialista local como a Pure Global pode acelerar seu acesso ao mercado, garantindo conformidade desde a submissão até a vigilância pós-mercado. - Qual é o papel da Thai FDA na regulamentação de dispositivos médicos? - Como os dispositivos médicos são classificados por risco na Tailândia? - Por que um representante local é obrigatório para fabricantes estr...

Neste episódio, exploramos o processo de registro de dispositivos médicos na Malásia, detalhando os requisitos da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) e a importância de um Representante Autorizado Local (LAR). Discutimos como a abordagem integrada da Pure Global, que combina expertise local com ferramentas de IA avançadas, simplifica a conformidade e acelera o acesso ao mercado para fabricantes de MedTech e IVD. - Como funciona o processo de registro da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia? - Por que um Representante Autorizado Local (LAR) é essencial para fabricantes estrangeiros? - Quais são as class...