Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana pe...
Menaklukkan Pasar Meksiko: Strategi Registrasi Alat Kesehatan COFEPRIS bersama Pure Global
Episode ini membahas potensi pasar alat kesehatan di Amerika Latin, dengan fokus pada Meksiko. Kami menguraikan peran COFEPRIS, persyaratan registrasi utama, dan bagaimana memanfaatkan persetujuan peraturan yang ada untuk mempercepat masuk pasar. Pelajari strategi untuk sukses menavigasi lanskap peraturan Meksiko. - Apa itu COFEPRIS dan mengapa ini penting untuk akses pasar Meksiko? - Bagaimana klasifikasi alat kesehatan di Meksiko memengaruhi strategi registrasi Anda? - Mengapa Pemegang Registrasi Meksiko (Mexico Registration Holder - MRH) merupakan persyaratan penting? - Bagaimana persetujuan dari FDA atau CE Mark dapat mempercepat proses registrasi COFEPRIS? - Apa saja dokumen kunci yang diperlukan untuk pengajuan di Meksiko? ...
Pure Global: Membuka Pasar Alat Kesehatan Brasil dengan RDC 751/2022
Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar alat kesehatan Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022. Kami menjelaskan sistem klasifikasi risiko, persyaratan penting untuk menunjuk Pemegang Pendaftaran Brasil (BRH), dan mandat untuk kepatuhan Good Manufacturing Practices (B-GMP). Pelajari bagaimana Pure Global menyederhanakan tantangan kompleks ini untuk memastikan keberhasilan peluncuran produk Anda di pasar terbesar Amerika Latin. - Apa itu RDC 751/2022 dan bagaimana pengaruhnya terhadap pendaftaran alat kesehatan di Brasil? - Mengapa setiap produsen asing membutuhkan Brazil Registration Holder (BRH)? - Apa perbedaan antara jalur pendaftaran Notificação dan Registro? - Apa saja persyaratan Brazilian Good Manufacturing Practices (B-GMP) yang harus Anda ke...
Membuka Pasar Perangkat Medis Brasil: Panduan Regulasi ANVISA
Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar perangkat medis Brasil, pasar terbesar di Amerika Latin. Kami menguraikan peran penting badan pengatur, ANVISA, dan menjelaskan persyaratan penting untuk menunjuk Pemegang Pendaftaran Brasil (Brazil Registration Holder - BRH). Kami juga membahas berbagai jalur pendaftaran berdasarkan klasifikasi risiko perangkat, termasuk proses Notificação dan Registro, serta persyaratan penting lainnya seperti sertifikasi Praktik Manufaktur yang Baik Brasil (Brazil Good Manufacturing Practice - BGMP) dan INMETRO.
- Apa peran ANVISA dalam regulasi perangkat medis di Brasil?
- Mengapa setiap produsen asing memerlukan Pemegang Pendaftaran Brasil (BRH)?
- Apa perbedaan an...
