การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

เจาะลึกกรอบเวลาและกระบวนการอนุมัติเครื่องมือแพทย์ในประเทศบราซิลโดยหน่วยงาน ANVISA เรียนรู้ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างการอนุมัติสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำ (Class I/II) ซึ่งใช้เวลาประมาณ 30 วันผ่านกระบวนการ Notification และอุปกรณ์ความเสี่ยงสูง (Class III/IV) ที่ต้องใช้เวลานานถึง 6-12 เดือนในกระบวนการ Registration การทำความเข้าใจไทม์ไลน์เหล่านี้คือกุญแจสำคัญในการวางแผนกลยุทธ์เพื่อเข้าสู่ตลาดที่ใหญ่ที่สุดในลาตินอเมริกาได้อย่างมีประสิทธิภาพ - ANVISA คือหน่วยงานอะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อตลาดเครื่องมือแพทย์ในบราซิล - การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ในบราซิลส่งผลต่อไทม์ไลน์การอนุมัติอย่างไร - กระบวนการ "Notification" สำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำ (Class I/II) ใช้เวลานานเท่าไหร่ - เหตุใดกระบวนการ "Registration" สำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงสูง (Class III/IV) จึงใช้เวลานานถึง 6-12 เดือน - ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างการเตรียมเอกสารสำหรับอุปกรณ์แต่ละประเภทคืออะไร - การวางแผนกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดบราซิลควรคำนึงถึงปัจจัยด้านเวลาเหล่านี้อย่างไร Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงและเร่งกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้เร็วขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมและยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในประเทศต่างๆ ทั่วโลก หากคุณต้องการนำทางความซับซ้อนของกฎระเบียบอย่าง ANVISA และเข้าถึงตลาดใหม่อย่างรวดเร็ว ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/

เจาะลึกโครงสร้างค่าใช้จ่ายจริงในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศบราซิล ตั้งแต่ค่าธรรมเนียมสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำไปจนถึงค่าใช้จ่ายที่ซับซ้อนสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงสูง รวมถึงค่ารับรองภาคบังคับอย่าง BGMP และการรับรองเพิ่มเติมเช่น INMETRO และ ANATEL ที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อม - ค่าใช้จ่ายในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในบราซิลแตกต่างกันอย่างไรตามระดับความเสี่ยง? - ค่าธรรมเนียมสำหรับอุปกรณ์ Class I/II (Notificação) อยู่ที่เท่าไหร่? - อุปกรณ์ Class III/IV (Registro) มีค่าใช้จ่ายสูงกว่ามากน้อยเพียงใด? - ใบรับรองภาคบังคับ BGMP คืออะไร และมีค่าใช้จ่ายเท่าไหร่? - การรับรองเพิ่มเติมจาก INMETRO และ ANATEL จำเป็นเมื่อใดและส่งผลต่อต้นทุนอย่างไร? - ผู้ผลิตควรเตรียมงบประมาณอย่างไรเพื่อหลีกเลี่ยงค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิด? Pure Global นำเสนอโซลูชั่นด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงและเร่งกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้เร็วขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ประเทศ การจัดเตรียมและยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย ให้ Pure Global ช่วยนำทางความซับซ้อนของตลาดบราซิลและตลาดอื่นๆ ทั่วโลกให้กับคุณ เยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com

ในตอนนี้ เราจะสำรวจภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบสำหรับเครื่องมือแพทย์ในบราซิลที่กำกับดูแลโดย ANVISA เราจะอธิบายถึงความแตกต่างที่สำคัญระหว่างสองเส้นทางหลักในการเข้าสู่ตลาด: กระบวนการ 'Notificação' (การแจ้งเตือน) ที่ง่ายกว่าสำหรับอุปกรณ์คลาส I และ II ซึ่งมีอายุการใช้งานไม่มีกำหนด และกระบวนการ 'Registro' (การขึ้นทะเบียน) ที่เข้มงวดกว่าสำหรับอุปกรณ์คลาส III และ IV ซึ่งต้องมีใบรับรอง B-GMP และมีอายุการใช้งาน 10 ปี การทำความเข้าใจข้อกำหนดเหล่านี้เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการเข้าสู่ตลาดที่ใหญ่ที่สุดในละตินอเมริกาให้สำเร็จ - ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างเส้นทาง Notificação และ Registro ของ ANVISA คืออะไร? - เหตุใดการอนุมัติสำหรับอุปกรณ์คลาส I และ II จึงไม่มีวันหมดอายุ? - ข้อกำหนด B-GMP (Brazilian Good Manufacturing Practice) ที่จำเป็นสำหรับอุปกรณ์คลาส III และ IV คืออะไร? - รายงาน MDSAP สามารถช่วยเร่งกระบวนการอนุมัติในบราซิลได้อย่างไร? - การอนุมัติสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงมีอายุการใช้งานนานเท่าใดก่อนที่จะต้องต่ออายุ? - บทบาทของ Brazilian Registration Holder (BRH) คืออะไร และเหตุใดจึงจำเป็น? - คุณควรคาดหวังระยะเวลาในการอนุมัติที่แตกต่างกันระหว่างอุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำและความเสี่ยงสูงนานเท่าใด? Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น ไม่ว่าคุณจะต้องการความช่วยเหลือด้านกลยุทธ์กฎระเบียบ การเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาด หรือการรวบรวมเอกสารทางเทคนิค ทีมงานของเราสามารถแนะนำคุณในทุกขั้นตอนได้ ช่วยให้บริษัทของคุณเข้าสู่ตลาดโลกได้เร็วยิ่งขึ้น ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com

ในตอนนี้ เราจะสำรวจกรอบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของบราซิลภายใต้ ANVISA โดยเน้นที่กฎระเบียบ RDC 751/2022 ที่สำคัญ เราจะอธิบายการแบ่งประเภทความเสี่ยงสี่ระดับและเส้นทางการอนุมัติสองเส้นทางที่แตกต่างกัน คือ Notificação และ Registro ซึ่งเป็นความรู้ที่จำเป็นสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการเข้าสู่ตลาดที่ใหญ่ที่สุดในละตินอเมริกา - อุปกรณ์การแพทย์ในบราซิลแบ่งตามระดับความเสี่ยง 4 ระดับอะไรบ้าง? - กฎระเบียบ RDC 751/2022 ของ ANVISA ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตอย่างไร? - อะไรคือความแตกต่างระหว่างเส้นทาง Notificação และ Registro? - อุปกรณ์ประเภทใดที่ต้องผ่านกระบวนการ Registro ที่เข้มงวดกว่า? - การอนุมัติแบบ Registro มีอายุการใช้งานนานเท่าใด? - ทำไมการจำแนกประเภทที่ถูกต้องจึงสำคัญต่อการเข้าสู่ตลาดบราซิล? Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นเรื่องง่ายและรวดเร็วขึ้น สำหรับตลาดบราซิล ทีมงานของเราสามารถช่วยคุณกำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพ พัฒนาเอกสารทางเทคนิค และทำหน้าที่เป็นตัวแทนในประเทศของคุณ เพื่อให้มั่นใจว่าจะเป็นไปตามข้อกำหนดของ ANVISA ทุกประการ เรียนรู้เพิ่มเติมว่าเราจะช่วยให้คุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วกว่าเดิมได้อย่างไรที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com

ตอนนี้นำเสนอภาพรวมตลาดเครื่องมือแพทย์ของบราซิลที่คาดว่าจะเติบโตถึง 7.3 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2028 เราจะวิเคราะห์ปัจจัยขับเคลื่อนสำคัญ ตั้งแต่การเพิ่มขึ้นของงบประมาณสาธารณสุข, กระบวนการอนุมัติที่รวดเร็วขึ้นโดย ANVISA, ไปจนถึงผลกระทบจากสังคมผู้สูงอายุที่มีสัดส่วนถึง 15.6% และความต้องการที่มั่นคงจากระบบประกันสุขภาพถ้วนหน้า (SUS) ค้นพบว่าทำไมบราซิลจึงเป็นตลาดที่เต็มไปด้วยศักยภาพสำหรับบริษัท MedTech และ IVD ทั่วโลก - ทำไมตลาดเครื่องมือแพทย์ของบราซิลจึงถูกคาดการณ์ว่าจะเติบโตอย่างรวดเร็ว? - อะไรคือปัจจัยหลัก 4 ประการที่ขับเคลื่อนการเติบโตของตลาดนี้? - ระบบสาธารณสุขถ้วนหน้า (SUS) ของบราซิลสร้างความต้องการที่มั่นคงได้อย่างไร? - การที่บราซิลกำลังเข้าสู่สังคมผู้สูงอายุส่งผลต่อโอกาสทางธุรกิจอย่างไร? - หน่วยงาน ANVISA มีบทบาทสำคัญอย่างไรในการเปิดตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่? - บริษัทของคุณจะสามารถใช้ประโยชน์จากแนวโน้มเหล่านี้เพื่อเข้าสู่ตลาดบราซิลได้อย่างไร? Pure Global คือพันธมิตรที่ช่วยให้บริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เข้าถึงตลาดโลกได้เร็วยิ่งขึ้น สำหรับตลาดบราซิลที่ซับซ้อน เรามีบริการครบวงจรตั้งแต่การเป็นตัวแทนท้องถิ่น (Local Representation) การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ (Regulatory Strategy) ไปจนถึงการจัดเตรียมและยื่นเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ด้วยเครือข่ายในกว่า 30 ประเทศและเทคโนโลยี AI ที่ทันสมัย เราลดความซับซ้อนและเร่งกระบวนการให้คุณพร้อมสำหรับโอกาสทางธุรกิจที่สำคัญ ให้ Pure Global นำทางความสำเร็จของคุณในบราซิลและทั่วโลก ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com

เจาะลึกขั้นตอนการนำเข้าเครื่องมือแพทย์สู่ตลาดบราซิลผ่านหน่วยงาน ANVISA ในตอนนี้ เราจะอธิบายภาพรวมกฎระเบียบ การจำแนกประเภทความเสี่ยง และความสำคัญของการมีผู้ถือครองทะเบียนในบราซิล (Brazil Registration Holder) พร้อมทั้งแนะนำว่า Pure Global จะเข้ามาช่วยให้กระบวนการที่ซับซ้อนนี้ง่ายขึ้นสำหรับบริษัทของคุณได้อย่างไร - ANVISA คือหน่วยงานอะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อตลาดเครื่องมือแพทย์ในบราซิล? - การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบ Cadastro และ Registro แตกต่างกันอย่างไร? - ทำไมผู้ผลิตจากต่างประเทศจึงจำเป็นต้องมี Brazil Registration Holder (BRH)? - Pure Global สามารถช่วยอำนวยความสะดวกในกระบวนการขึ้นทะเบียนกับ ANVISA ได้อย่างไร? - กระบวนการตรวจสอบและอนุมัติเครื่องมือแพทย์ในบราซิลใช้เวลานานเท่าใด? - ข้อกำหนดด้านเอกสารทางเทคนิคที่สำคัญสำหรับการยื่นขออนุมัติมีอะไรบ้าง? - การปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังการวางตลาดในบราซิลมีความสำคัญแค่ไหน? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่น ในฐานะตัวแทนในพื้นที่ของคุณ (Local Representative) ในกว่า 30 ประเทศ รวมถึงการเป็น Brazil Registration Holder (BRH) เราช่วยจัดการการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ จัดทำเอกสารทางเทคนิค และสื่อสารกับหน่วยงานกำกับดูแล เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อ info@pureglobal.com

เจาะลึกกฎระเบียบใหม่ของบราซิล (ANVISA) IN 290/2024 ที่เพิ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 3 มิถุนายน 2024 ซึ่งอนุญาตให้ใช้การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลบางแห่งเพื่อเร่งกระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ได้ ในตอนนี้ เราจะเปิดเผยว่าใบรับรอง FDA จากสหรัฐอเมริกาสามารถช่วยคุณได้อย่างไร และทำไม CE marking จากยุโรปถึงยังไม่สามารถใช้ประโยชน์จากช่องทางใหม่นี้ได้ พร้อมทั้งอธิบายเงื่อนไขและข้อจำกัดที่ผู้ผลิตต้องรู้เพื่อวางแผนการเข้าสู่ตลาดบราซิลอย่างมีประสิทธิภาพ - กฎระเบียบใหม่ของ ANVISA ในปี 2024 คืออะไร? - การมีใบรับรอง FDA หรือ CE Mark ช่วยให้ขึ้นทะเบียนในบราซิลเร็วขึ้นได้หรือไม่? - หน่วยงานกำกับดูแลใดบ้างที่ ANVISA ยอมรับในกระบวนการใหม่นี้? - เพราะเหตุใด CE Mark จากยุโรปจึงยังไม่สามารถใช้ในเส้นทางพิเศษนี้ได้? - เครื่องมือแพทย์ Class ใดบ้างที่เข้าเกณฑ์สำหรับกระบวนการใหม่นี้? - เอกสารอะไรบ้างที่ต้องยื่นเพิ่มเติมสำหรับเส้นทาง Reliance? - กระบวนการใหม่นี้ช่วยลดระยะเวลาได้จริงประมาณเท่าไหร่? Pure Global เชี่ยวชาญในการช่วยเหลือบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ในการเข้าสู่ตลาดโลกที่ซับซ้อน เช่น บราซิล ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราสามารถช่วยคุณพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่เหมาะสม จัดทำเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ให้สอดคล้องกับข้อกำหนด RDC 751/2022 และนำทางคุณผ่านกระบวนการ Reliance ใหม่ เพื่อให้คุณสามารถนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดได้รวดเร็วยิ่งขึ้น ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com เพื่อเริ่มต้นเส้นทางสู่ตลาดบราซิลของคุณ

เจาะลึกข้อกำหนดด้านการเฝ้าระวังและติดตามความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ (Technovigilance) หลังออกสู่ตลาดในบราซิลภายใต้การกำกับดูแลของ ANVISA ตอนนี้จะอธิบายถึงกฎระเบียบหลักที่เกี่ยวข้อง เช่น RDC 67/2009 และ RDC 551/2021 รวมถึงความรับผิดชอบของผู้ถือใบอนุญาตจดทะเบียนในบราซิล (BRH) และกรอบเวลาที่สำคัญในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ประเภทต่างๆ เพื่อให้ผู้ผลิตสามารถรักษาการเข้าถึงตลาดและหลีกเลี่ยงบทลงโทษที่รุนแรง - Technovigilance ในบราซิลคืออะไร และเหตุใดจึงสำคัญต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์? - กฎระเบียบหลักที่ควบคุมการเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-Market Surveillance) ในบราซิลมีอะไรบ้าง? - ใครคือผู้ถือทะเบียนผลิตภัณฑ์ในบราซิล (BRH) และมีความรับผิดชอบอะไรบ้าง? - กรอบเวลาในการรายงานเหตุการณ์ร้ายแรง เช่น การเสียชีวิตหรือภัยคุกคามต่อสาธารณสุขคือเท่าใด? - เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่ไม่ถึงแก่ชีวิตต้องรายงานภายในกี่วัน? - ความแตกต่างที่สำคัญระหว่าง RDC 67/2009 และ RDC 551/2021 คืออะไร? - การดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยภาคสนาม (FSCA) มีความหมายอย่างไร? - หากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นนอกประเทศบราซิล จำเป็นต้องรายงานต่อ ANVISA หรือไม่? Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราสามารถทำหน้าที่เป็นผู้ถือทะเบียนผลิตภัณฑ์ในบราซิล (Brazil Registration Holder) ของคุณ จัดการระบบ Technovigilance และภาระผูกพันในการเฝ้าระวังทั้งหมด เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณยังคงปฏิบัติตามข้อกำหนดของ ANVISA อย่างต่อเนื่อง ด้วยความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเครื่องมือ AI ขั้นสูง เราช่วยให้คุณรักษาการเข้าถึงตลาดได้อย่างราบรื่น ติดตามการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ และจัดการการเฝ้าระวังหลังการขายได้อย่างมีประสิทธิภาพ เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อ info@pureglobal.com

เจาะลึกกรอบเวลการอนุมัติเครื่องมือแพทย์ในบราซิลโดยหน่วยงาน ANVISA ตั้งแต่กระบวนการที่รวดเร็วสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำ ไปจนถึงระยะเวลาที่ยาวนานสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงสูง ตอนนี้จะเน้นไปที่การเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญในปี 2024 นั่นคือ "Reliance Pathway" (IN 290/2024) ซึ่งเป็นทางลัดใหม่ที่ช่วยลดระยะเวลาการอนุมัติสำหรับอุปกรณ์ Class III และ IV ที่เคยได้รับการรับรองจากหน่วยงานในสหรัฐอเมริกา แคนาดา ออสเตรเลีย หรือญี่ปุ่น นอกจากนี้ยังครอบคลุมถึงการอัปเดตล่าสุดเกี่ยวกับข้อกำหนด Brazilian GMP (BPF) และโปรแกรม MDSAP - การจำแนกประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ในบราซิลมีกี่ระดับ? - เครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงต่ำใช้เวลาในการขึ้นทะเบียนนานเท่าไหร่? - โดยปกติแล้ว เครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูงต้องรอการอนุมัติจาก ANVISA นานแค่ไหน? - "Reliance Pathway" หรือทางลัดใหม่ของ ANVISA คืออะไร และเริ่มใช้เมื่อไหร่? - อุปกรณ์ที่ได้รับการอนุมัติจากประเทศใดบ้างที่สามารถใช้ประโยชน์จากทางลัดใหม่นี้ได้? - ทางลัดใหม่นี้ช่วยลดระยะเวลาการพิจารณาได้มากน้อยเพียงใด? - ข้อกำหนดเกี่ยวกับ Brazilian GMP (BPF) มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในปี 2024 หรือไม่? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพและรวดเร็วยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ประเทศ ด้วยแนวทางแบบบูรณาการของเรา คุณสามารถใช้กระบวนการขึ้นทะเบียนเพียงครั้งเดียวเพื่อเข้าถึงหลายตลาดพร้อมกัน ช่วยประหยัดเวลาและลดต้นทุนได้อย่างมีนัยสำคัญ หากต้องการเร่งการขยายธุรกิจของคุณสู่สากล โปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงข้อบังคับเฉพาะทางของบราซิลสำหรับเครื่องมือแพทย์ โดยอธิบายว่าเมื่อใดที่จำเป็นต้องได้รับการรับรองจาก INMETRO สำหรับความปลอดภัยทางไฟฟ้าและประสิทธิภาพ และเมื่อใดที่ต้องได้รับการรับรองจาก ANATEL สำหรับอุปกรณ์ที่มีเทคโนโลยีไร้สาย เราจะเน้นย้ำว่าการรับรองทั้งสองนี้เป็นขั้นตอนบังคับก่อนการขึ้นทะเบียนกับ ANVISA และให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับกฎระเบียบที่สำคัญ เช่น INMETRO Ordinance 384/2020 เพื่อช่วยผู้ผลิตในการวางแผนกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดอย่างมีประสิทธิภาพ - การรับรองใดบ้างที่จำเป็นก่อนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ ANVISA ในบราซิล - INMETRO คืออะไร และมีผลกับเครื่องมือแพทย์ประเภทใดบ้าง - เครื่องมือแพทย์ไฟฟ้าจำเป็นต้องมีใบรับรอง INMETRO เสมอไปหรือไม่ - Ordinance 384/2020 ของ INMETRO เปลี่ยนแปลงข้อกำหนดเกี่ยวกับใบรับรองอย่างไร - ANATEL คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญต่ออุปกรณ์ MedTech สมัยใหม่ - อุปกรณ์ที่ใช้ Bluetooth หรือ Wi-Fi มีข้อกำหนดพิเศษในบราซิลหรือไม่ - จะเกิดอะไรขึ้นหากไม่ได้รับการรับรอง INMETRO หรือ ANATEL ที่จำเป็น การเข้าสู่ตลาดโลกต้องอาศัยความเข้าใจในกฎระเบียบที่ซับซ้อน Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราใช้ความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเครื่องมือ AI ที่ทันสมัยเพื่อเร่งกระบวนการเข้าสู่ตลาดของคุณ ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบไปจนถึงการยื่นเอกสารทางเทคนิค เราจัดการให้ทั้งหมด ให้ Pure Global เป็นตัวแทนในพื้นที่ของคุณและนำทางคุณสู่ความสำเร็จในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com เพื่อเริ่มต้นเส้นทางสู่ตลาดโลกของคุณ

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงข้อกำหนดที่สำคัญของ ANVISA สำหรับการแปลฉลากและคู่มือการใช้งานเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาโปรตุเกสบราซิล เราจะอธิบายว่าทำไมการแปลที่แม่นยำและการปรับเนื้อหาให้เข้ากับบริบทท้องถิ่น (Localization) จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการได้รับการอนุมัติในตลาดที่ใหญ่ที่สุดของละตินอเมริกา พร้อมชี้ให้เห็นถึงข้อผิดพลาดที่พบบ่อยและแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดเพื่อให้กระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ของคุณเป็นไปอย่างราบรื่น - ทำไมการแปลฉลากเป็นภาษาโปรตุเกสบราซิลจึงสำคัญอย่างยิ่งต่อการอนุมัติโดย ANVISA? - ข้อบังคับ RDC 751/2022 กำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับฉลากและคู่มือการใช้งานไว้อย่างไรบ้าง? - ความแตกต่างระหว่าง "การแปล" (Translation) และ "การปรับให้เข้ากับบริบทท้องถิ่น" (Localization) คืออะไร? - ข้อผิดพลาดทั่วไปที่ควรหลีกเลี่ยงในการเตรียมเอกสารสำหรับตลาดบราซิลมีอะไรบ้าง? - ผู้ถือทะเบียนผลิตภัณฑ์ในบราซิล (Brazilian Registration Holder) คือใคร และข้อมูลของพวกเขาจำเป็นต้องอยู่บนฉลากหรือไม่? - การใช้ผู้แปลที่ไม่มีความเชี่ยวชาญด้านการแพทย์มีความเสี่ยงต่อการขออนุมัติอย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณรวดเร็วและมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น ไม่ว่าจะเป็นการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค หรือการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในประเทศต่างๆ Pure Global คือพันธมิตรที่คุณวางใจได้ในการนำทางความท้าทายของตลาดบราซิลและตลาดอื่นๆ ทั่วโลก ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงข้อบังคับของ ANVISA ที่กำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต่างชาติต้องมีผู้ถือใบอนุญาตจดทะเบียนท้องถิ่นของบราซิล หรือ Brazilian Registration Holder (BRH) เพื่อเข้าสู่ตลาด เราจะอธิบายถึงบทบาทและความรับผิดชอบที่สำคัญของ BRH พร้อมทั้งวิเคราะห์ข้อดีข้อเสียระหว่างการแต่งตั้งผู้จัดจำหน่ายเป็น BRH เทียบกับการใช้บริการจาก BRH ที่เป็นอิสระ ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อความยืดหยุ่นและการควบคุมการดำเนินธุรกิจของคุณในบราซิล - การจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในบราซิล จำเป็นต้องมีผู้ถือทะเบียนท้องถิ่น (BRH) หรือไม่? - BRH มีหน้าที่รับผิดชอบอะไรบ้างตามกฎระเบียบของ ANVISA? - อะไรคือความเสี่ยงของการแต่งตั้งผู้จัดจำหน่าย (Distributor) ของคุณให้เป็น BRH? - ทำไมการเลือก BRH ที่เป็นอิสระ (Independent BRH) จึงเป็นกลยุทธ์ที่ดีกว่า? - จะเกิดอะไรขึ้นหากต้องการเปลี่ยนผู้จัดจำหน่ายในบราซิล? - การโอนย้ายทะเบียน BRH ทำได้หรือไม่ และมีความซับซ้อนอย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราเชี่ยวชาญในการเป็นตัวแทนท้องถิ่นในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก รวมถึงการทำหน้าที่เป็น Brazilian Registration Holder (BRH) ที่เป็นอิสระ ช่วยให้คุณควบคุมการจดทะเบียนได้อย่างเต็มที่และมีความยืดหยุ่นในการเลือกคู่ค้าทางธุรกิจ ทีมงานของเราพร้อมพัฒนากลยุทธ์ที่มีประสิทธิภาพเพื่อขออนุมัติผลิตภัณฑ์และจัดการเอกสารทางเทคนิคด้วยเทคโนโลยี AI เพื่อให้คุณเข้าสู่ตลาดบราซิลและตลาดโลกได้รวดเร็วยิ่งขึ้น ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความท้าทายในการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์ในบราซิลผ่านหน่วยงาน ANVISA พร้อมสำรวจสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดที่ทำให้การยื่นเอกสารต้องล่าช้าหรือถูกปฏิเสธ ตั้งแต่ข้อผิดพลาดด้านเอกสารไปจนถึงข้อบกพร่องทางเทคนิค เพื่อช่วยให้คุณเตรียมความพร้อมและเพิ่มโอกาสในการเข้าสู่ตลาดที่ใหญ่ที่สุดในลาตินอเมริกาได้สำเร็จ - เหตุใดการยื่นเอกสารต่อ ANVISA จึงมักล่าช้าหรือถูกปฏิเสธ? - ข้อผิดพลาดทางเทคนิคที่พบบ่อยที่สุดในแฟ้มข้อมูลเทคนิค (Technical Dossier) คืออะไร? - ความสำคัญของ Brazil Registration Holder (BRH) คืออะไร และเหตุใดจึงเป็นขั้นตอนแรกที่สำคัญที่สุด? - กฎระเบียบใหม่ๆ เช่น RDC 751/2022 ส่งผลกระทบต่อการยื่นขออนุมัติอย่างไร? - การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้าน GMP จะส่งผลร้ายแรงเพียงใดต่อการขออนุมัติ? - ทำไมการทดสอบความคงตัว (Stability Testing) ในสภาพอากาศของบราซิลจึงเป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้? Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ล้ำสมัยเพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การเป็นตัวแทนในพื้นที่ (Local Representation) ในกว่า 30 ประเทศ การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพ ไปจนถึงการใช้ AI เพื่อรวบรวมและยื่นเอกสารทางเทคนิค ช่วยให้คุณเข้าถึงตลาดใหม่ๆ ได้รวดเร็วยิ่งขึ้น ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเกี่ยวกับข้อบังคับที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูงที่ต้องการเข้าสู่ตลาดบราซิล นั่นคือการขอใบรับรองมาตรฐานการผลิตที่ดีของบราซิล (B-GMP) เราจะอธิบายว่า B-GMP คืออะไร เหตุใดจึงจำเป็น และสำรวจเส้นทางที่ทันสมัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้นผ่านโปรแกรม Medical Device Single Audit Program (MDSAP) รวมถึงการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบล่าสุดในเดือนเมษายน 2024 ที่มอบสิทธิประโยชน์เพิ่มเติมแก่ผู้ผลิตที่ใช้ MDSAP - การรับรอง B-GMP คืออะไร และเหตุใดจึงสำคัญต่อการเข้าสู่ตลาดบราซิล? - เครื่องมือแพทย์ประเภทใดที่ต้องได้รับการรับรอง B-GMP? - ANVISA มีบทบาทอย่างไรในกระบวนการนี้? - โปรแกรม MDSAP สามารถช่วยลดความซับซ้อนของกระบวนการรับรองได้อย่างไร? - มีการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบล่าสุดในปี 2024 ที่ผู้ผลิตควรรู้หรือไม่? - ใบรับรอง B-GMP มีอายุการใช้งานนานเท่าใดเมื่อใช้ MDSAP? - Brazilian Registration Holder (BRH) คือใคร และมีความสำคัญอย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงการเข้าถึงตลาดทั่วโลกให้มีความคล่องตัว บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ตลาด การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพ ไปจนถึงการใช้ AI เพื่อรวบรวมและยื่นเอกสารทางเทคนิค ช่วยให้คุณเข้าสู่ตลาดบราซิลและตลาดอื่นๆ ได้เร็วยิ่งขึ้น ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/

ตอนนี้จะอธิบายถึงเอกสารที่จำเป็นสำหรับเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ในการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศบราซิลภายใต้กฎระเบียบใหม่ RDC 751/2022 ของ ANVISA เราจะแจกแจงโครงสร้าง 6 บทที่สอดคล้องกับมาตรฐาน IMDRF ซึ่งครอบคลุมทุกอย่างตั้งแต่ข้อมูลการบริหารไปจนถึงหลักฐานทางคลินิกและการติดฉลาก เพื่อให้ผู้ผลิตเข้าใจภาพรวมของสิ่งที่จำเป็นในการเข้าสู่ตลาดบราซิล คำถามสำคัญ: - RDC 751/2022 เปลี่ยนแปลงข้อกำหนดด้านเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ในบราซิลอย่างไร? - โครงสร้างเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ใหม่ที่สอดคล้องกับ IMDRF ประกอบด้วยอะไรบ้าง? - เอกสารสำคัญที่ต้องมีในบทที่ 3 เกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพคืออะไร? - ข้อกำหนดสำหรับหลักฐานทางคลินิก (Clinical Evidence) ในการยื่นจดทะเบียนคืออะไร? - ฉลากและคำแนะนำในการใช้งาน (IFU) ต้องเป็นภาษาอะไรและมีข้อมูลสำคัญอะไรบ้าง? - ข้อมูลการผลิตใดบ้างที่ ANVISA ต้องการ? - เหตุใดการปฏิบัติตามข้อบังคับใหม่นี้จึงสำคัญต่อการเข้าสู่ตลาดบราซิล? Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีความคล่องตัวและรวดเร็ว บริการของเราครอบคลุมการเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศ การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ และการรวบรวมเอกสารทางเทคนิคอย่างมีประสิทธิภาพด้วย AI ทำให้กระบวนการเดียวสามารถเข้าถึงได้หลายตลาดพร้อมกัน ติดต่อ Pure Global ได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com เพื่อให้เราช่วยนำผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดโลกได้เร็วยิ่งขึ้น

ในตอนนี้ เราจะอธิบายขั้นตอนการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ในบราซิลภายใต้กฎระเบียบใหม่ RDC 751/2022 ของ ANVISA ที่มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2023 เราจะชี้แจงความแตกต่างระหว่างระดับความเสี่ยง 4 ระดับ และอธิบายว่าการจำแนกประเภทนี้ส่งผลต่อเส้นทางการขออนุมัติอย่างไร พร้อมทั้งเน้นย้ำความสอดคล้องกับกฎระเบียบ EU MDR ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อผู้ผลิตทั่วโลก - กฎระเบียบใหม่ RDC 751/2022 ของ ANVISA มีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้าง? - การจำแนกประเภทความเสี่ยง 4 ระดับสำหรับเครื่องมือแพทย์ในบราซิลคืออะไร? - ความแตกต่างระหว่างกระบวนการ Notification และ Registration คืออะไร? - กฎการจำแนก 22 ข้อของบราซิลมีความคล้ายคลึงกับ EU MDR อย่างไร? - ต้องทำอย่างไรหากมีกฎการจำแนกหลายข้อที่ใช้กับอุปกรณ์ของเราได้? - ซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) ถูกจัดประเภทภายใต้กฎใหม่นี้อย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว สำหรับตลาดบราซิล เราสามารถช่วยคุณพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพ จัดทำเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) และนำทางกระบวนการจำแนกประเภทที่ซับซ้อนภายใต้กฎ RDC 751/2022 เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการอนุมัติอย่างถูกต้องและรวดเร็วที่สุด ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงกฎระเบียบใหม่ที่สำคัญสำหรับเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกายในสหภาพยุโรป หรือ IVDR (Regulation (EU) 2017/746) เราจะอธิบายการเปลี่ยนแปลงหลักจากกฎระเบียบเดิม (IVDD) รวมถึงระบบการจำแนกประเภทตามความเสี่ยงใหม่ บทบาทที่สำคัญขึ้นของ Notified Bodies ข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับเอกสารทางเทคนิคและหลักฐานทางคลินิก และความสำคัญของการเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-Market Surveillance) เพื่อให้ผู้ผลิตเข้าใจถึงความท้าทายและเตรียมพร้อมสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด - IVDR คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย? - กฎระเบียบใหม่นี้เปลี่ยนแปลงระบบการจำแนกประเภทความเสี่ยง (risk classification) อย่างไร? - เหตุใดบทบาทของ Notified Body จึงมีความสำคัญมากขึ้นอย่างมากภายใต้ IVDR? - ข้อกำหนดด้านเอกสารทางเทคนิคและหลักฐานทางคลินิกที่เข้มงวดขึ้นมีอะไรบ้าง? - ผู้ผลิตจะเตรียมพร้อมสำหรับข้อบังคับด้านการเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-Market Surveillance) ได้อย่างไร? - ระบบ UDI และฐานข้อมูล EUDAMED จะส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของคุณอย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุมเพื่อช่วยให้บริษัท MedTech และ IVD ของคุณปฏิบัติตามข้อกำหนด IVDR และเข้าสู่ตลาดยุโรปได้สำเร็จ เราเชี่ยวชาญในการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดทำเอกสารทางเทคนิคด้วยเครื่องมือ AI ที่ทันสมัย การทำหน้าที่เป็นตัวแทนในพื้นที่ และการจัดการระบบเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-Market Surveillance) อย่างครบวงจร ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราพร้อมลดความซับซ้อนและเร่งกระบวนการให้คุณเข้าสู่ตลาดโลกได้เร็วยิ่งขึ้น ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความสำคัญของการเลือกพันธมิตรที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบที่เหมาะสม โดยเน้นว่าทำไมการตรวจสอบประวัติและกรณีศึกษาความสำเร็จจึงเป็นสิ่งที่ไม่ควรมองข้าม เราจะเปิดเผยเบื้องหลังความสำเร็จของ Pure Global ในการนำทางบริษัท MedTech และ IVD เข้าสู่ตลาดกว่า 30 แห่งทั่วโลก ตั้งแต่การใช้กลยุทธ์ที่เฉียบคมไปจนถึงการใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยี AI และความเชี่ยวชาญในระดับท้องถิ่น เพื่อให้กระบวนการขึ้นทะเบียนเป็นไปอย่างราบรื่นและมีประสิทธิภาพ - ทำไมการตรวจสอบประวัติความสำเร็จของบริษัทที่ปรึกษาจึงสำคัญ - คุณจะประเมินความน่าเชื่อถือของพันธมิตรด้านกฎระเบียบได้อย่างไร - กรณีศึกษา (case studies) บอกอะไรเกี่ยวกับความสามารถของบริษัทได้บ้าง - Pure Global มีเรื่องราวความสำเร็จในการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ในตลาดหลักๆ อย่างไร - เทคโนโลยี AI ช่วยให้กระบวนการขึ้นทะเบียนของ Pure Global ประสบความสำเร็จได้อย่างไร - อะไรคือข้อได้เปรียบที่ทำให้ Pure Global แตกต่างจากที่อื่น Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าถึงตลาดโลกของคุณเป็นเรื่องง่ายและรวดเร็ว ไม่ว่าคุณจะเป็นสตาร์ทอัพที่ต้องการนำนวัตกรรมออกสู่ตลาด หรือองค์กรขนาดใหญ่ที่ต้องการขยายธุรกิจ Pure Global มีกลยุทธ์และบริการที่ปรับให้เหมาะกับความต้องการของคุณ ตั้งแต่การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย ค้นหาว่าเราจะช่วยให้บริษัทของคุณเติบโตในระดับโลกได้อย่างไรที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเกี่ยวกับระบบ Unique Device Identification (UDI) ขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ซึ่งเป็นข้อบังคับที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ เราจะอธิบายถึงองค์ประกอบหลักของ UDI, ข้อกำหนดในการส่งข้อมูลไปยังฐานข้อมูล Saudi-DI, และกำหนดเวลาการบังคับใช้ตามระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ที่เริ่มตั้งแต่ปี 2020 นอกจากนี้ เรายังครอบคลุมถึงข้อกำหนดเพิ่มเติม เช่น Direct Marking (DM) สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้ และข้อพิจารณาพิเศษสำหรับซอฟต์แวร์และอุปกรณ์ฝังในร่างกาย - Unique Device Identification (UDI) ในซาอุดีอาระเบียคืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญต่อผู้ผลิต - เส้นตายการบังคับใช้สำหรับเครื่องมือแพทย์แต่ละระดับความเสี่ยงคือเมื่อใด - ผู้ผลิตต้องส่งข้อมูลอะไรบ้างไปยังฐานข้อมูล Saudi-DI - ข้อกำหนด Direct Marking (DM) สำหรับอุปกรณ์ที่นำกลับมาใช้ใหม่คืออะไร - มีข้อยกเว้นสำหรับข้อกำหนด UDI หรือไม่ - กฎระเบียบ UDI มีผลกับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) อย่างไร - ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ฝังในร่างกายและชุดเครื่องมือแพทย์ (kits) มีอะไรบ้าง Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว สำหรับตลาดซาอุดีอาระเบีย เราสามารถช่วยคุณพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ จัดทำและยื่นเอกสารทางเทคนิค และทำหน้าที่เป็นตัวแทนในพื้นที่ของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าคุณปฏิบัติตามข้อกำหนด UDI และกฎระเบียบอื่นๆ ทั้งหมดของ SFDA ได้อย่างสมบูรณ์ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความซับซ้อนของระบบ Unique Device Identification (UDI) ซึ่งเป็นข้อบังคับที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก เราจะอธิบายว่า UDI คืออะไร เหตุใดจึงมีความสำคัญต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและการตรวจสอบย้อนกลับ และความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่แตกต่างกันในแต่ละตลาด เช่น สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และจีน พร้อมทั้งนำเสนอว่า Pure Global สามารถเป็นพันธมิตรที่ช่วยให้กระบวนการติดฉลากและการยื่นข้อมูล UDI ของคุณเป็นไปอย่างราบรื่นและมีประสิทธิภาพได้อย่างไร คำถามสำคัญ: - UDI คืออะไรและเหตุใดจึงสำคัญต่ออุปกรณ์การแพทย์ของคุณ? - ข้อกำหนด UDI ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และจีนแตกต่างกันอย่างไร? - ความท้าทายที่ใหญ่ที่สุดในการจัดการข้อมูล UDI ทั่วโลกคืออะไร? - คุณจะมั่นใจได้อย่างไรว่าฉลาก UDI ของคุณสอดคล้องกับข้อกำหนดในหลายตลาด? - Pure Global จะช่วยลดความซับซ้อนในการยื่นข้อมูล UDI ไปยังฐานข้อมูลต่างๆ เช่น GUDID และ EUDAMED ได้อย่างไร? - การมีกลยุทธ์ UDI ที่แข็งแกร่งจะช่วยให้เข้าถึงตลาดได้เร็วขึ้นได้อย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ล้ำสมัยเพื่อปรับปรุงการเข้าสู่ตลาดโลกให้ง่ายขึ้น สำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด UDI เราช่วยคุณพัฒนากลยุทธ์ จัดการการติดฉลาก และยื่นข้อมูลไปยังฐานข้อมูลทั่วโลกได้อย่างมีประสิทธิภาพ ช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วยิ่งขึ้น ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com

ตอนนี้นำเสนอภาพรวมการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย จากระบบเดิมสู่การจัดกลุ่มตามความเสี่ยง 4 ระดับตามมาตรฐานสากล เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตอย่างไร ตั้งแต่การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ใหม่ไปจนถึงข้อกำหนดด้านเอกสารในรูปแบบ CSDT และให้ข้อมูลเชิงลึกเพื่อเตรียมความพร้อมในการเข้าสู่ตลาดไทยอย่างราบรื่น - ทำไมประเทศไทยจึงเปลี่ยนระบบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์? - การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ 4 ระดับแบบใหม่แตกต่างจากระบบเดิมอย่างไร? - CSDT คืออะไร และมีความสำคัญต่อการยื่นขออนุญาตอย่างไร? - ผู้ผลิตต้องเตรียมตัวอย่างไรเพื่อรับมือกับการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่นี้? - การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบนี้ส่งผลดีต่อตลาดเครื่องมือแพทย์ในระยะยาวหรือไม่? - กฎใหม่นี้สอดคล้องกับแนวทางของ ASEAN AMDD อย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราเชี่ยวชาญในการช่วยให้ท่านนำทางกฎระเบียบที่ซับซ้อนของตลาดในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ รวมถึงประเทศไทย ด้วยทีมผู้เชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเครื่องมือ AI ขั้นสูง เราสามารถช่วยท่านวางกลยุทธ์การขึ้นทะเบียน จัดทำเอกสาร CSDT และทำหน้าที่เป็นตัวแทนในประเทศ เพื่อให้การเข้าสู่ตลาดของท่านรวดเร็วและเป็นไปตามข้อกำหนดอย่างสมบูรณ์ ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมว่าเราจะช่วยธุรกิจของท่านให้เติบโตในตลาดโลกได้อย่างไร

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงปัจจัยที่กำหนดต้นทุนที่แท้จริงในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก ตั้งแต่การจำแนกประเภทความเสี่ยงของอุปกรณ์ ค่าธรรมเนียมของหน่วยงานกำกับดูแล ไปจนถึงค่าใช้จ่ายแฝงในการจัดทำเอกสารทางเทคนิคและการมีตัวแทนในท้องถิ่น พร้อมทั้งอธิบายว่าเหตุใดการประเมินราคาแบบมาตรฐานจึงไม่สามารถใช้ได้ และ Pure Global มีแนวทางในการให้ประมาณการค่าใช้จ่ายที่แม่นยำและเหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ของคุณโดยเฉพาะได้อย่างไร - ต้นทุนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ขึ้นอยู่กับปัจจัยอะไรบ้าง? - การจำแนกประเภทความเสี่ยงของอุปกรณ์ส่งผลต่อค่าใช้จ่ายอย่างไร? - ทำไมการประเมินราคาแบบ "one-size-fits-all" ถึงใช้ไม่ได้ผล? - "ค่าใช้จ่ายแฝง" ในการเตรียมเอกสารทางเทคนิคมีอะไรบ้าง? - การเลือกเส้นทางกฎระเบียบที่เหมาะสมจะช่วยประหยัดต้นทุนได้อย่างไร? - การมีตัวแทนในท้องถิ่นส่งผลต่อภาพรวมงบประมาณของคุณอย่างไร? - Pure Global ช่วยให้คุณวางแผนงบประมาณการเข้าสู่ตลาดโลกได้อย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพและคุ้มค่าที่สุด บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดทำเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในพื้นที่ในกว่า 30 ตลาดทั่วโลก เราช่วยให้คุณเข้าใจและวางแผนงบประมาณสำหรับค่าใช้จ่ายทั้งหมดได้อย่างแม่นยำ หลีกเลี่ยงค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิดและเร่งการเข้าสู่ตลาดของคุณให้เร็วขึ้น ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com

เจาะลึกการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญของ อย. ไทยในปี 2567 ตอนนี้จะสรุปการปรับปรุงที่สำคัญซึ่งส่งผลต่อผู้ผลิตและผู้นำเข้า ตั้งแต่การลดขั้นตอนด้านเอกสารสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง ไปจนถึงแนวทางใหม่สำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) และปัญญาประดิษฐ์ (AI) รวมถึงการปรับปรุงกระบวนการทางดิจิทัลและช่องทางด่วนใหม่ๆ ที่จะช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดประเทศไทยได้รวดเร็วยิ่งขึ้น - การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของไทยในปี 2567 ที่สำคัญมีอะไรบ้าง? - อย. ไทยปรับลดข้อกำหนดด้านเอกสารสำหรับการขึ้นทะเบียนแบบ Full และ Concise Evaluation อย่างไร? - แนวทางใหม่สำหรับ Software as a Medical Device (SaMD) และ AI มีข้อกำหนดที่ต้องรู้เรื่องใดบ้าง? - การเปลี่ยนแปลงสู่ระบบดิจิทัลของ อย. จะช่วยลดขั้นตอนให้ผู้ประกอบการได้อย่างไร? - ช่องทางด่วน (Expedited Routes) ใหม่ที่ประกาศเมื่อต้นปีมีอะไรบ้าง? - ผู้ผลิตและผู้นำเข้าควรเตรียมตัวอย่างไรเพื่อรับมือกับการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้? - ทำไมความปลอดภัยทางไซเบอร์ (Cybersecurity) จึงกลายเป็นข้อกำหนดที่สำคัญ? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่น ไม่ว่าจะเป็นการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค หรือการทำหน้าที่เป็นตัวแทนในพื้นที่ Pure Global สามารถช่วยให้บริษัทของคุณเข้าถึงตลาดกว่า 30 แห่งทั่วโลกได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมว่าเราจะช่วยคุณได้อย่างไรที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความสำคัญอย่างยิ่งยวดของเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ในการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์และ IVD ทั่วโลก เราจะสำรวจความท้าทายที่บริษัทต่างๆ ต้องเผชิญ ตั้งแต่ความซับซ้อนของข้อบังคับที่แตกต่างกันในแต่ละประเทศ ไปจนถึงความเสี่ยงที่การยื่นเอกสารจะถูกปฏิเสธเนื่องจากข้อผิดพลาดเพียงเล็กน้อย พร้อมทั้งเผยกลยุทธ์ที่ Pure Global ใช้เทคโนโลยี AI ขั้นสูงผสมผสานกับความเชี่ยวชาญของผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทาง เพื่อสร้างเอกสารที่สมบูรณ์แบบและเร่งกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลก - เอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์? - ความผิดพลาดทั่วไปในการเตรียมเอกสารที่ทำให้กระบวนการขออนุมัติต้องล่าช้ามีอะไรบ้าง? - Pure Global นำเทคโนโลยี AI มาปฏิวัติกระบวนการจัดทำแฟ้มเอกสารทางเทคนิคได้อย่างไร? - การผสมผสานระหว่าง AI ที่แม่นยำและความเชี่ยวชาญเชิงลึกของผู้เชี่ยวชาญให้ประโยชน์สูงสุดอย่างไร? - กลยุทธ์ "Single Process, Multiple Markets" ของ Pure Global ช่วยให้คุณประหยัดเวลาและต้นทุนในการขยายตลาดได้อย่างไร? - คุณพร้อมหรือยังที่จะเปลี่ยนความท้าทายในการเตรียมเอกสารให้กลายเป็นความได้เปรียบในการแข่งขัน? Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อเพิ่มความคล่องตัวในการเข้าสู่ตลาดโลก บริการหลักของเราคือการจัดทำเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) และการยื่นขออนุมัติ โดยใช้ AI ขั้นสูงเพื่อรวบรวม จัดการ และส่งเอกสารไปยังหน่วยงานกำกับดูแลอย่างมีประสิทธิภาพ ช่วยให้คุณเข้าถึงหลายตลาดได้พร้อมกัน ลดความซับซ้อนและเร่งกระบวนการให้เร็วขึ้น ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com

เจาะลึกการเปลี่ยนแปลงล่าสุดของกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรป (EU MDR) พร้อมสำรวจกำหนดเวลาใหม่ที่ขยายออกไปจนถึงปี 2027 และ 2028 ตามระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ และทำความเข้าใจเงื่อนไขสำคัญที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดภายในปี 2024 เพื่อให้สามารถวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดยุโรปต่อไปได้ - EU MDR คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อธุรกิจของคุณ? - เส้นตายใหม่สำหรับการเปลี่ยนผ่านจาก MDD ไปสู่ MDR คือเมื่อไหร่? - อุปกรณ์ของคุณจัดอยู่ในคลาสความเสี่ยงใด และส่งผลต่อกำหนดเวลาอย่างไร? - เงื่อนไขสำคัญที่ต้องปฏิบัติตามเพื่อรับสิทธิ์ขยายเวลาคืออะไร? - จะเกิดอะไรขึ้นหากไม่สามารถยื่นคำขอกับ Notified Body ได้ทันภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2024? - ข้อตกลงที่เป็นลายลักษณ์อักษรกับ Notified Body ภายในวันที่ 26 กันยายน 2024 มีความสำคัญอย่างไร? - การยกเลิกข้อกำหนด "sell-off" มีความหมายอย่างไรต่อผลิตภัณฑ์ของคุณที่อยู่ในตลาดแล้ว? - อุปกรณ์เครื่องมือแพทย์ชนิดใหม่ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบใด? สำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ที่เผชิญกับความท้าทายในการเข้าสู่ตลาดยุโรป Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุม ทีมงานของเราเชี่ยวชาญในการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบเพื่อนำทางความซับซ้อนของ EU MDR และช่วยให้คุณปฏิบัติตามกำหนดเวลาที่สำคัญได้ทันท่วงที เราใช้เครื่องมือ AI ขั้นสูงเพื่อจัดทำและยื่นเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำ พร้อมทำหน้าที่เป็นตัวแทนท้องถิ่นของคุณในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก ให้ Pure Global ช่วยให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็วยิ่งขึ้น ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการเปลี่ยนแปลงครั้งประวัติศาสตร์ของ FDA สหรัฐอเมริกา กับการประกาศใช้กฎระเบียบระบบการจัดการคุณภาพ (QMSR) ฉบับใหม่ ซึ่งจะแทนที่ 21 CFR Part 820 เดิมโดยการผนวกมาตรฐานสากล ISO 13485:2016 เข้ามาเป็นส่วนหนึ่ง เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงนี้คืออะไร มีผลบังคับใช้เมื่อใด และส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์อย่างไรบ้าง ไม่ว่าคุณจะคุ้นเคยกับ ISO 13485 อยู่แล้ว หรือเพิ่งเริ่มต้นศึกษา นี่คือข้อมูลสำคัญที่คุณต้องรู้เพื่อเตรียมความพร้อมก่อนถึงเส้นตายปี 2026 - กฎระเบียบ QMSR ใหม่ของ FDA คืออะไร และแตกต่างจาก 21 CFR Part 820 เดิมอย่างไร? - ทำไม FDA จึงตัดสินใจปรับระบบคุณภาพให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ISO 13485? - ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์มีเวลาเตรียมตัวถึงเมื่อไหร่ก่อนที่กฎใหม่จะมีผลบังคับใช้? - การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลกระทบต่อบริษัทที่ได้รับการรับรอง ISO 13485 อยู่แล้วอย่างไร? - แนวคิดเรื่องการจัดการความเสี่ยง (risk management) จะมีความสำคัญมากขึ้นภายใต้ QMSR หรือไม่? - คำศัพท์ที่คุ้นเคยอย่าง DHF, DMR, และ DHR จะหายไปหรือไม่? - FDA จะยังคงรักษาข้อกำหนดเฉพาะของสหรัฐฯ อะไรไว้บ้างในกฎใหม่นี้? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่น สำหรับการเปลี่ยนผ่านสู่ QMSR ใหม่ของ FDA เราสามารถช่วยคุณทำการวิเคราะห์ความแตกต่าง (gap analysis) พัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ และปรับปรุงเอกสารทางเทคนิคของคุณให้สอดคล้องกับทั้งข้อกำหนดของ FDA และมาตรฐาน ISO 13485 เพื่อให้แน่ใจว่าระบบคุณภาพของคุณพร้อมสำหรับตลาดสหรัฐฯ และตลาดอื่น ๆ ทั่วโลก ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com

ข้อบังคับใหม่ของสหภาพยุโรปสำหรับเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย หรือ IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) ได้เปลี่ยนแปลงภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบอย่างสิ้นเชิงสำหรับผู้ผลิตทั่วโลก Episode นี้จะเจาะลึกถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ กำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่านใหม่ที่คุณต้องรู้ และความท้าทายที่ผู้ผลิตต้องเผชิญ ตั้งแต่การจำแนกประเภทความเสี่ยงใหม่ไปจนถึงข้อกำหนดด้านเอกสารทางเทคนิคที่เข้มงวดขึ้น เราจะสรุปสิ่งที่คุณต้องเตรียมพร้อมเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ของคุณยังคงอยู่ในตลาดสหภาพยุโรปต่อไปได้ - ข้อบังคับ IVDR แตกต่างจาก IVDD เดิมอย่างไร? - เหตุใดอุปกรณ์ส่วนใหญ่จึงต้องผ่านการตรวจสอบโดย Notified Body ในขณะนี้? - กำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่านล่าสุดสำหรับอุปกรณ์แต่ละคลาสคือเมื่อไหร่? - เอกสารทางเทคนิคและข้อมูลทางคลินิกแบบใดที่จำเป็นต้องมีเพิ่มเติม? - ระบบ Post-Market Surveillance (PMS) ที่สอดคล้องกับ IVDR ควรเป็นอย่างไร? - คุณจะมั่นใจได้อย่างไรว่ากลยุทธ์การกำกับดูแลของคุณพร้อมสำหรับเส้นตายที่กำลังจะมาถึง? การนำทางความซับซ้อนของ IVDR ต้องใช้ความเชี่ยวชาญเฉพาะทาง Pure Global สามารถช่วยให้บริษัทของคุณเข้าสู่ตลาดโลกได้เร็วขึ้น ด้วยทีมผู้เชี่ยวชาญในท้องถิ่นที่เข้าใจกฎระเบียบอย่างลึกซึ้ง เราให้บริการครบวงจรตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจำแนกประเภทอุปกรณ์ ไปจนถึงการจัดเตรียมและยื่นเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) โดยใช้เครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความแม่นยำ ลดความเสี่ยงในการถูกปฏิเสธและประหยัดค่าใช้จ่าย ให้เราเป็นตัวแทนในพื้นที่ของคุณและดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อ info@pureglobal.com

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความซับซ้อนของกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ในตลาดสำคัญอย่างสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และเอเชีย พร้อมทั้งอธิบายว่า Pure Global สามารถเป็นสะพานเชื่อมให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดเหล่านี้ได้อย่างราบรื่นและมีประสิทธิภาพได้อย่างไร - ความแตกต่างที่สำคัญของกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ระหว่าง US FDA, EU MDR/IVDR และหน่วยงานในเอเชียคืออะไร? - ทำไมการมีตัวแทนท้องถิ่น (Local Representative) จึงสำคัญอย่างยิ่งในตลาดเอเชีย? - Pure Global มีบริการครอบคลุมการขึ้นทะเบียนในสหรัฐฯ, ยุโรป, และเอเชียหรือไม่? - เทคโนโลยี AI ช่วยเร่งกระบวนการยื่นเอกสารทางเทคนิคได้อย่างไร? - แนวทาง "Single Process, Multiple Markets" ของ Pure Global ช่วยลดความซับซ้อนและค่าใช้จ่ายให้ธุรกิจของคุณได้อย่างไร? - การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบล่าสุดในประเทศไทยส่งผลต่อการขึ้นทะเบียนอย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณง่ายและรวดเร็วยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การวางแผนกลยุทธ์ การเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย ให้เราช่วยนำทางความซับซ้อนและปลดล็อกโอกาสในตลาดใหม่ๆ ให้กับคุณ เยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com เพื่อเริ่มต้นเส้นทางสู่ตลาดโลกของคุณ

ในตอนนี้ เราจะมาไขข้อข้องใจเกี่ยวกับกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ในภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ เราจะสำรวจบทบาทของข้อกำหนดอุปกรณ์การแพทย์ของอาเซียน (AMDD), ระบบการจำแนกความเสี่ยงสี่ระดับที่สำคัญ และข้อกำหนดที่ขาดไม่ได้ของมาตรฐาน ISO 13485 นอกจากนี้ เรายังจะทำลายความเข้าใจผิดที่พบบ่อยเกี่ยวกับการประสานกันของตลาด โดยเน้นย้ำว่าการขึ้นทะเบียนในแต่ละประเทศยังคงเป็นข้อบังคับ และชี้ให้เห็นถึงความจำเป็นที่สำคัญของการมีตัวแทนในท้องถิ่นและการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านภาษาเพื่อการเข้าสู่ตลาดที่เติบโตสูงนี้ให้สำเร็จ - ข้อกำหนดอุปกรณ์การแพทย์ของอาเซียน (AMDD) คืออะไร และส่งผลต่อผู้ผลิตอย่างไร? - กรอบการทำงานที่ประสานกันหมายถึงการขึ้นทะเบียนครั้งเดียวสำหรับทั้งเอเชียตะวันออกเฉียงใต้หรือไม่? - เครื่องมือแพทย์ถูกจำแนกตามความเสี่ยงในภูมิภาคอาเซียนอย่างไร? - เหตุใดการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 จึงจำเป็นต่อการเข้าสู่ตลาด? - ความท้าทายที่ใหญ่ที่สุดในการจัดการกับกฎระเบียบของแต่ละประเทศ เช่น ไทย สิงคโปร์ และมาเลเซีย คืออะไร? - การมีตัวแทนในท้องถิ่นจำเป็นสำหรับการขายเครื่องมือแพทย์ในกลุ่มประเทศอาเซียนหรือไม่? - ข้อผิดพลาดทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับฉลากผลิตภัณฑ์และภาษาคืออะไร? Pure Global ให้บริการที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบเฉพาะทางเพื่อช่วยให้บริษัท MedTech และ IVD เข้าถึงตลาดต่างๆ ทั่วเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ได้อย่างราบรื่น ผู้เชี่ยวชาญในท้องถิ่นของเราในกว่า 30 ประเทศ รวมถึงตลาดสำคัญในอาเซียน เช่น ไทย สิงคโปร์ และมาเลเซีย ทำหน้าที่เป็นตัวแทนในประเทศของคุณและจัดการกระบวนการขึ้นทะเบียนทั้งหมด เราใช้เครื่องมือ AI ขั้นสูงเพื่อเตรียมและยื่นเอกสารทางเทคนิคของคุณอย่างมีประสิทธิภาพ ทำให้มั่นใจได้ว่าสอดคล้องกับทั้งกรอบการทำงานของ AMDD และข้อกำหนดเฉพาะของแต่ละประเทศ ให้เราช่วยเร่งการขยายธุรกิจของคุณสู่ภูมิภาคที่เต็มไปด้วยพลวัตนี้ เยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com/ หรืออีเมลมาที่ info@pureglobal.com เพื่อเริ่มต้นการเดินทางของคุณ

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความซับซ้อนของกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป หรือ EU MDR (Medical Device Regulation) และความสำคัญของเครื่องหมาย CE Marking สำหรับการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดยุโรป เราจะอธิบายถึงความท้าทายที่ผู้ผลิตต้องเผชิญ ตั้งแต่การจัดทำเอกสารทางเทคนิคที่เข้มงวด ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขายอย่างต่อเนื่อง พร้อมทั้งนำเสนอว่าบริการที่ปรึกษาที่เชี่ยวชาญจาก Pure Global สามารถเป็นกุญแจสำคัญที่ช่วยให้กระบวนการเหล่านี้ราบรื่นและมีประสิทธิภาพได้อย่างไร - EU MDR คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์? - การขอเครื่องหมาย CE Marking มีความท้าทายอะไรบ้างภายใต้กฎระเบียบใหม่? - ทำไมการมีที่ปรึกษาที่เชี่ยวชาญจึงเป็นกุญแจสำคัญในการเข้าสู่ตลาดยุโรป? - Pure Global ช่วยในเรื่องการจัดทำเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ที่ซับซ้อนได้อย่างไร? - บริการด้านการเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-Market Surveillance) มีความสำคัญแค่ไหน? - เราจะมั่นใจได้อย่างไรว่าระบบคุณภาพของเราสอดคล้องกับข้อกำหนดของ EU MDR? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ที่ต้องการเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป เราเชี่ยวชาญในการช่วยให้ลูกค้าของเราปฏิบัติตามข้อกำหนดของ EU MDR และได้รับเครื่องหมาย CE Marking อย่างราบรื่น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่ชัดเจน การใช้ AI ช่วยจัดทำแฟ้มข้อมูลทางเทคนิค (Technical Dossier) การจัดการประเมินผลทางคลินิก (Clinical Evaluation) และการวางระบบเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-Market Surveillance) ที่แข็งแกร่ง ด้วยความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเครื่องมือข้อมูลที่ทันสมัย Pure Global ช่วยให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณรวดเร็วยิ่งขึ้น ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com

ตอนนี้จะเจาะลึกถึง Regulation (EU) 2024/1860 ซึ่งเป็นการขยายระยะเวลาการเปลี่ยนผ่านสำหรับกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVDR) ของสหภาพยุโรป เราจะอธิบายถึงกำหนดเวลาใหม่สำหรับอุปกรณ์แต่ละคลาส เงื่อนไขสำคัญที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติเพื่อขอรับการขยายเวลา รวมถึงการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น การทยอยเปิดใช้งาน EUDAMED และข้อกำหนดการรายงานการขาดแคลนอุปกรณ์ ซึ่งเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับผู้ผลิต IVD ทุกรายที่ต้องการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดยุโรป - กฎระเบียบใหม่ของสหภาพยุโรป (EU) 2024/1860 คืออะไร และส่งผลต่อผู้ผลิต IVD อย่างไร? - กำหนดเวลาใหม่สำหรับการเปลี่ยนผ่านไปสู่ IVDR สำหรับอุปกรณ์แต่ละคลาสคือเมื่อใด? - ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขอะไรบ้างเพื่อที่จะได้รับประโยชน์จากการขยายเวลานี้? - กำหนดเวลา (deadline) สำคัญที่ผู้ผลิตต้องดำเนินการภายในปี 2025 คืออะไร? - การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลต่อการใช้ฐานข้อมูล EUDAMED อย่างไร? - ข้อกำหนดใหม่เกี่ยวกับการรายงานปัญหาการขาดแคลนอุปกรณ์คืออะไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพ ด้วยบริการกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดทำเอกสารทางเทคนิค และการเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศ Pure Global สามารถช่วยให้บริษัทของคุณนำทางความซับซ้อนของการเปลี่ยนผ่าน IVDR และเข้าถึงตลาดได้เร็วยิ่งขึ้น เยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกกระบวนการยื่นเอกสาร 510(k) ของ FDA สหรัฐฯ ซึ่งเป็นประตูสำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในการเข้าสู่ตลาดอเมริกา เราจะอธิบายแนวคิดหลักของ "Substantial Equivalence" ความท้าทายในการเลือกอุปกรณ์อ้างอิง (Predicate Device) ที่เหมาะสม และผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงล่าสุดที่บังคับให้ใช้ระบบ eSTAR ตั้งแต่เดือนตุลาคม 2023 นอกจากนี้ เรายังจะกล่าวถึงบทบาทของผู้เชี่ยวชาญในการช่วยให้กระบวนการที่ซับซ้อนนี้ง่ายขึ้นและรวดเร็วขึ้น - 510(k) คืออะไร และเหตุใดจึงสำคัญต่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ? - "Substantial Equivalence" มีความหมายว่าอย่างไรในทางปฏิบัติ? - ความท้าทายที่ใหญ่ที่สุดในการเลือก "predicate device" คืออะไร? - การเปลี่ยนแปลงไปใช้ระบบ eSTAR ตั้งแต่ 1 ตุลาคม 2023 ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตอย่างไร? - ข้อผิดพลาดทั่วไปที่ทำให้การยื่น 510(k) ถูกปฏิเสธมีอะไรบ้าง? - Pure Global สามารถช่วยลดระยะเวลาและลดความซับซ้อนของกระบวนการ 510(k) ได้อย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) สำหรับการยื่น 510(k) เพื่อเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ บริการกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ (Regulatory Strategy) ของเราจะช่วยคุณวางแผนเส้นทางที่มีประสิทธิภาพสูงสุด รวมถึงการเลือกอุปกรณ์อ้างอิง (predicate device) ที่เหมาะสมที่สุด ในขณะที่บริการจัดทำแฟ้มข้อมูลทางเทคนิคและการยื่นเอกสาร (Technical Dossier & Submission) ของเราใช้ AI ขั้นสูงเพื่อรวบรวมและจัดการเอกสารที่ซับซ้อนให้สอดคล้องกับรูปแบบ eSTAR ที่บังคับใช้ใหม่ ให้เราจัดการความซับซ้อนเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วยิ่งขึ้น ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อ info@pureglobal.com

ตอนนี้จะเจาะลึกเกี่ยวกับการขยายระยะเวลาเปลี่ยนผ่านล่าสุดสำหรับกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR) ของสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับผู้ผลิต IVD ทุกราย เราจะอธิบายถึงกำหนดเวลาใหม่ตามระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ ตั้งแต่ Class D, C, B ไปจนถึง A sterile พร้อมทั้งชี้แจงเงื่อนไขที่ต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด เช่น การมีระบบ QMS ที่สอดคล้องภายในปี 2025 และการยื่นใบสมัครต่อ Notified Body ให้ทันเวลา เพื่อให้สามารถใช้ประโยชน์จากการขยายเวลานี้ได้ - กำหนดเวลาใหม่สำหรับอุปกรณ์ IVD Class D, C, และ B คือเมื่อใด? - เงื่อนไขสำคัญที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามเพื่อขอขยายเวลามีอะไรบ้าง? - ผู้ผลิตทุกรายต้องทำอะไรให้สำเร็จภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2025? - การขยายเวลานี้เป็นการให้สิทธิ์โดยอัตโนมัติหรือไม่? - ทำไมผู้ผลิตจึงไม่ควรชะลอแผนการเปลี่ยนผ่านสู่ IVDR แม้จะมีเวลาเพิ่มขึ้น? - ข้อจำกัดในการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ในช่วงขยายเวลาคืออะไร? Pure Global เข้าใจดีว่าการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบระดับโลก เช่น IVDR ของสหภาพยุโรปนั้นซับซ้อนและต้องใช้ทรัพยากรสูง เรานำเสนอโซลูชันที่ครบวงจรเพื่อช่วยให้บริษัท MedTech และ IVD เข้าสู่ตลาดโลกได้เร็วขึ้น ด้วยทีมผู้เชี่ยวชาญในท้องถิ่นกว่า 30 ประเทศทั่วโลก เราสามารถทำหน้าที่เป็นตัวแทนในพื้นที่ของคุณ จัดทำกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพ และใช้เครื่องมือ AI ขั้นสูงเพื่อรวบรวมและยื่นเอกสารทางเทคนิคได้อย่างรวดเร็ว ให้เราช่วยคุณนำทางความท้าทายของ IVDR และรับประกันว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะยังคงอยู่ในตลาดสหภาพยุโรปได้อย่างต่อเนื่อง ติดต่อเราที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงขั้นตอนสำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต่างชาติที่ต้องการเข้าสู่ตลาดประเทศไทย นั่นคือกระบวนการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการ (Establishment Registration) และการจดแจ้งรายการละเอียด (Listing) เราจะอธิบายว่าทำไมการมีตัวแทนในประเทศจึงเป็นข้อบังคับ และ Pure Global สามารถเข้ามาช่วยอำนวยความสะดวกในกระบวนการที่ซับซ้อนนี้ได้อย่างไร ตั้งแต่การขอใบอนุญาตสถานประกอบการไปจนถึงการยื่นเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภทต่างๆ ตามกฎระเบียบล่าสุด - ทำไมผู้ผลิตต่างชาติจึงไม่สามารถขอใบอนุญาตสถานประกอบการในไทยได้โดยตรง? - การมี "ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในประเทศ" (Local Authorized Representative) มีความสำคัญอย่างไร? - Pure Global สามารถทำหน้าที่เป็นตัวแทนให้ท่านในประเทศไทยได้อย่างไร? - กระบวนการ "จดแจ้งรายการละเอียด" (Listing) สำหรับเครื่องมือแพทย์ Class 1 คืออะไร? - กฎระเบียบใหม่ที่บังคับใช้ตั้งแต่ปี 2021 มีผลกระทบต่อการขึ้นทะเบียนอย่างไร? - เอกสารสำคัญที่ต้องใช้ในการยื่นต่อ อย. ไทย (Thai FDA) มีอะไรบ้าง? - การเลือกใช้บริการจากผู้เชี่ยวชาญช่วยลดระยะเวลาในการเข้าสู่ตลาดได้จริงหรือไม่? Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นเรื่องง่ายและรวดเร็ว สำหรับตลาดประเทศไทย เราให้บริการเป็นตัวแทนในพื้นที่ (Local Representation) จัดการเรื่องการขอใบอนุญาตสถานประกอบการ และดูแลกระบวนการยื่นจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ช่วยให้คุณมั่นใจได้ว่าทุกขั้นตอนเป็นไปตามข้อบังคับของ Thai FDA อย่างถูกต้อง ตรวจสอบข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com

ตอนนี้จะเจาะลึกเกี่ยวกับระบบ UDI (Unique Device Identification) ของสหภาพยุโรปภายใต้กฎระเบียบ MDR และ IVDR โดยเน้นย้ำถึงกำหนดเวลาสำคัญที่กำลังจะมาถึงในวันที่ 26 พฤษภาคม 2025 สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ Class I และอุปกรณ์ IVD Class B และ C เราจะอธิบายองค์ประกอบของรหัส UDI และขั้นตอนที่ผู้ผลิตต้องดำเนินการเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนด ตั้งแต่การรับรหัสไปจนถึงการลงทะเบียนในฐานข้อมูล EUDAMED - UDI คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญต่ออุปกรณ์การแพทย์ในสหภาพยุโรป - อะไรคือความแตกต่างระหว่าง Basic UDI-DI, UDI-DI และ UDI-PI - กำหนดเวลาสำคัญสำหรับอุปกรณ์ Class I และ IVD ที่กำลังจะมาถึงคือเมื่อใด - ผู้ผลิตต้องดำเนินการตามขั้นตอนใดบ้างเพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนด UDI - ฐานข้อมูล EUDAMED มีความเกี่ยวข้องกับระบบ UDI อย่างไร - ข้อกำหนดในการติด UDI carrier บนฉลากและบรรจุภัณฑ์มีอะไรบ้าง - เหตุใดการบูรณาการ UDI เข้ากับระบบ QMS จึงเป็นสิ่งสำคัญ Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การวางแผนกลยุทธ์ การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด ด้วยเครือข่ายทั่วโลกและเทคโนโลยีที่ขับเคลื่อนด้วย AI เราช่วยให้คุณสามารถจัดการเอกสารทางเทคนิคและนำทางข้อบังคับที่ซับซ้อนของสหภาพยุโรปได้อย่างมีประสิทธิภาพ ติดต่อ Pure Global วันนี้เพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับข้อกำหนด UDI และเร่งการเติบโตของคุณในตลาดโลกที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกสองความท้าทายด้านกฎระเบียบที่สำคัญที่สุดสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ นั่นคือการขออนุมัติจาก FDA สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา และการขอเครื่องหมาย CE Mark สำหรับตลาดยุโรป เราจะพูดถึงความท้าทายที่บริษัทต่างๆ ต้องเผชิญ ตั้งแต่การเตรียมเอกสารที่ซับซ้อนไปจนถึงการวางกลยุทธ์การยื่นขออนุมัติ และอธิบายว่าการทำงานร่วมกับทีมผู้เชี่ยวชาญจะช่วยลดความเสี่ยงและเร่งการเข้าสู่ตลาดของคุณได้อย่างไร ค้นพบความสำคัญของกลยุทธ์ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับกระบวนการ 510(k)/PMA และการปฏิบัติตามข้อบังคับ EU MDR/IVDR - ความแตกต่างที่สำคัญที่สุดระหว่างข้อกำหนดของ FDA และ CE Mark คืออะไร? - คุณจะเลือกเส้นทางกฎระเบียบที่เหมาะสมสำหรับอุปกรณ์ของคุณในสหรัฐอเมริกาได้อย่างไร? - เหตุใดการเลือก Notified Body ที่ถูกต้องในยุโรปจึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง? - ข้อผิดพลาดทั่วไปที่ทำให้การยื่นเอกสารล่าช้าหรือถูกปฏิเสธมีอะไรบ้าง? - ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบจะช่วยคุณเตรียมแฟ้มข้อมูลทางเทคนิคได้อย่างไร? - คุณสามารถใช้ข้อมูลทางคลินิกชุดเดียวสำหรับการยื่นขออนุมัติทั้ง FDA และ CE ได้หรือไม่? - ระบบบริหารคุณภาพ (QMS) มีบทบาทอย่างไรในการได้รับการอนุมัติ? - เทคโนโลยีสามารถเร่งกระบวนการขึ้นทะเบียนให้เร็วขึ้นได้อย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) โดยทีมผู้เชี่ยวชาญของเราจะช่วยคุณวางกลยุทธ์การขออนุมัติจาก FDA และ CE marking ที่มีประสิทธิภาพ ตั้งแต่การให้คำปรึกษาก่อนยื่นเอกสารไปจนถึงการจัดการเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) ด้วยเครื่องมือ AI ขั้นสูง เราทำหน้าที่เป็นตัวแทนในพื้นที่ของคุณทั้งในสหรัฐอเมริกาและยุโรป เพื่อให้การสื่อสารกับหน่วยงานกำกับดูแลเป็นไปอย่างราบรื่น ให้เราช่วยเร่งเส้นทางการเข้าสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดในโลกของคุณ เยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อที่ info@pureglobal.com

ในตอนนี้ เราจะสำรวจภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์ในเวียดนามที่เปลี่ยนแปลงไปตามกฤษฎีกาฉบับที่ 98/2021/ND-CP เราจะอธิบายความท้าทายหลักที่ผู้ผลิตต่างชาติต้องเผชิญ ตั้งแต่ข้อกำหนดที่ต้องมีตัวแทนในท้องถิ่นไปจนถึงความซับซ้อนของการยื่นเอกสาร CSDT พร้อมทั้งนำเสนอว่า Pure Global สามารถเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ที่ช่วยให้การเข้าสู่ตลาดเวียดนามของคุณง่ายขึ้นและรวดเร็วยิ่งขึ้นได้อย่างไร - กฎระเบียบสำคัญที่ควบคุมอุปกรณ์การแพทย์ในเวียดนามคืออะไร? - ทำไมผู้ผลิตต่างชาติถึงต้องมีตัวแทนท้องถิ่นในเวียดนาม? - อุปกรณ์การแพทย์ Class A, B, C, และ D แตกต่างกันอย่างไรในกระบวนการขึ้นทะเบียน? - เอกสาร CSDT คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อการยื่นขออนุญาต? - Pure Global ช่วยลดความซับซ้อนในการเข้าสู่ตลาดเวียดนามได้อย่างไร? - เทคโนโลยี AI มีบทบาทอย่างไรในการเร่งกระบวนการขึ้นทะเบียน? - การเปลี่ยนแปลงล่าสุดของกฎระเบียบในเวียดนามมีอะไรบ้างที่ต้องจับตามอง? Pure Global คือพันธมิตรที่สมบูรณ์แบบสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ที่ต้องการขยายตลาดสู่เวียดนาม เราให้บริการเป็นตัวแทนท้องถิ่น (Local Representation) ที่ได้รับอนุญาต พร้อมด้วยทีมงานผู้เชี่ยวชาญที่เข้าใจกฎระเบียบของเวียดนามอย่างลึกซึ้ง เราใช้เทคโนโลยี AI ที่ล้ำสมัยในการจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) และติดตามการเปลี่ยนแปลงของกฎหมายอย่างใกล้ชิด เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วและเป็นไปตามข้อบังคับล่าสุดเสมอ ให้ Pure Global ช่วยนำทางความซับซ้อนและปลดล็อกโอกาสในตลาดเวียดนามให้กับคุณ ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com

พอดแคสต์ตอนนี้จะเจาะลึกถึงความท้าทายและโอกาสในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เข้าสู่ตลาดอินโดนีเซีย เราจะพูดถึงกรอบการกำกับดูแลของกระทรวงสาธารณสุข การแบ่งประเภทความเสี่ยง และอุปสรรคสำคัญที่ผู้ผลิตต้องเจอ เช่น ข้อจำกัดด้านภาษา การจัดการใบอนุญาต และความซับซ้อนของเอกสาร พร้อมทั้งนำเสนอว่า Pure Global สามารถเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ที่ช่วยให้คุณก้าวข้ามอุปสรรคเหล่านี้และประสบความสำเร็จในตลาดอินโดนีเซียได้อย่างไร - ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในอินโดนีเซียมีความซับซ้อนเพียงใด? - ทำไมการเลือกตัวแทนจำหน่ายในอินโดนีเซียจึงเป็นการตัดสินใจที่สำคัญ? - ใบอนุญาต Nomor Izin Edar (NIE) คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไร? - อุปสรรคด้านภาษาและกฎระเบียบท้องถิ่นส่งผลต่อการเข้าสู่ตลาดอย่างไร? - การมีผู้ถือใบอนุญาตอิสระ (Independent License Holder) ให้ประโยชน์กับผู้ผลิตอย่างไร? - Pure Global ใช้เทคโนโลยี AI ช่วยในกระบวนการขึ้นทะเบียนได้อย่างไร? - คุณจะมั่นใจได้อย่างไรว่าเอกสารทางเทคนิคของคุณสอดคล้องกับข้อกำหนดของอินโดนีเซีย? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ด้วยความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเครื่องมือ AI ที่ล้ำสมัย เราช่วยให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่น สำหรับตลาดอินโดนีเซีย เราทำหน้าที่เป็นตัวแทนในพื้นที่และผู้ถือใบอนุญาตอิสระ ทำให้คุณควบคุมกลยุทธ์การตลาดได้อย่างเต็มที่ พร้อมทั้งจัดการเอกสารทางเทคนิคที่ซับซ้อนและกระบวนการยื่นขออนุญาตทั้งหมดเพื่อลดความเสี่ยงและเร่งรัดการเข้าสู่ตลาดของคุณ เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อ info@pureglobal.com เพื่อเริ่มต้นเส้นทางสู่ความสำเร็จ

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงความท้าทายและกลยุทธ์ในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. ในประเทศไทย พร้อมเผยว่าเหตุใด Pure Global จึงเป็นพันธมิตรที่เหมาะสมที่สุดสำหรับบริษัท MedTech และ IVD ด้วยการผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเทคโนโลยี AI เพื่อเร่งกระบวนการและรับประกันความสำเร็จในการเข้าสู่ตลาด - การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยมีความซับซ้อนอย่างไร? - ทำไมการมีตัวแทนในประเทศ (Local Representative) จึงสำคัญอย่างยิ่ง? - Pure Global ใช้ AI ช่วยลดขั้นตอนการเตรียมเอกสารสำหรับ อย. ได้อย่างไร? - บริการแบบครบวงจรช่วยให้บริษัทของคุณประหยัดเวลาและค่าใช้จ่ายได้อย่างไร? - กลยุทธ์ใดที่เหมาะกับบริษัทของคุณในการเข้าสู่ตลาดไทย? - คุณจะมั่นใจได้อย่างไรว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะยังคงสอดคล้องกับกฎระเบียบหลังวางจำหน่าย? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นเรื่องง่ายและรวดเร็ว ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ การยื่นขอขึ้นทะเบียน ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย ทีมงานของเราพร้อมเป็นตัวแทนในประเทศและนำทางคุณผ่านกฎระเบียบที่ซับซ้อนในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก ให้ Pure Global ช่วยเร่งการเติบโตของคุณในตลาดสากล ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ info@pureglobal.com

เจาะลึกการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ล่าสุดของมาเลเซียในปี 2024 ตอนนี้จะอธิบายถึงข้อกำหนดใหม่จาก Medical Device Authority (MDA) รวมถึงกรอบเวลาการประเมิน (TAT) ที่เข้มงวดขึ้น และแม่แบบรายงานการตรวจสอบฉบับใหม่ พร้อมทั้งสำรวจว่าความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเทคโนโลยีขั้นสูงของ Pure Global สามารถช่วยให้คุณนำทางความท้าทายเหล่านี้ได้อย่างราบรื่นและมีประสิทธิภาพได้อย่างไร - ตลาดเครื่องมือแพทย์ของมาเลเซียมีความซับซ้อนอย่างไรในปี 2024? - ข้อบังคับใหม่ของ MDA ที่มีผลตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม 2024 คืออะไร? - กรอบเวลาการประเมิน (TAT) ใหม่ส่งผลต่อการยื่นขอขึ้นทะเบียนของคุณอย่างไร? - แม่แบบรายงานการตรวจสอบร่วม (Mutual Verification Report Template) คืออะไร และต้องเตรียมตัวอย่างไร? - เหตุใดช่วงทดลองใช้จนถึงวันที่ 23 ตุลาคม 2024 จึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง? - การมีพันธมิตรที่มีความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นจะช่วยลดความเสี่ยงในการถูกปฏิเสธได้อย่างไร? - Pure Global ใช้เทคโนโลยี AI เพื่อเร่งกระบวนการยื่นเอกสารในมาเลเซียได้อย่างไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อเพิ่มความคล่องตัวในการเข้าสู่ตลาดโลก สำหรับตลาดมาเลเซียที่ซับซ้อน ทีมงานผู้เชี่ยวชาญของเราพร้อมที่จะนำทางคุณผ่านกฎระเบียบที่อัปเดตล่าสุดของ MDA เพื่อให้แน่ใจว่าเอกสารทางเทคนิคของคุณเป็นไปตามข้อกำหนดใหม่ทั้งหมดและเป็นไปตามกรอบเวลาที่เข้มงวด ช่วยให้คุณประหยัดเวลาและลดความเสี่ยง ติดต่อเราที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/ เพื่อให้เราช่วยคุณขยายธุรกิจสู่ตลาดโลกได้เร็วยิ่งขึ้น