Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

W tym odcinku zagłębiamy się w proces zatwierdzania wyrobów medycznych w Brazylii przez agencję ANVISA. Wyjaśniamy różnice między ścieżką notyfikacji dla urządzeń niskiego ryzyka (klasa I/II) a procesem rejestracji dla urządzeń wysokiego ryzyka (klasa III/IV). Omawiamy szczegółowo, ile czasu zajmuje każdy etap, od przygotowania dokumentacji po ostateczną decyzję ANVISA, dając producentom jasny obraz tego, czego mogą się spodziewać, wchodząc na rynek brazylijski. - Czym różni się proces notyfikacji od rejestracji w ANVISA? - Ile trwa zatwierdzenie wyrobu medycznego klasy I lub II w Brazylii? - Jak długo ANVISA analizuje wn...

W tym odcinku analizujemy finansowe aspekty wprowadzania wyrobów medycznych na rynek brazylijski. Omawiamy szczegółowo opłaty regulacyjne ANVISA, rozróżniając koszty dla urządzeń klasy I/II i III/IV. Wyjaśniamy również znaczenie i koszty obowiązkowej certyfikacji BGMP (Dobre Praktyki Produkcyjne) oraz dodatkowych certyfikatów, takich jak INMETRO i ANATEL, które mogą być wymagane dla Twojego produktu. Key Questions: - Ile naprawdę kosztuje rejestracja wyrobu medycznego w Brazylii? - Jaka jest różnica w opłatach między urządzeniami klasy I/II a III/IV? - Czym jest certyfikacja BGMP i dlaczego jest obowiązkowa dla ni...

W tym odcinku omawiamy kluczowe różnice w procesach regulacyjnych dla wyrobów medycznych w Brazylii, w zależności od ich klasy ryzyka. Wyjaśniamy, dlaczego urządzenia klasy I i II podlegają prostszej procedurze notyfikacji w ANVISA, podczas gdy klasy III i IV wymagają pełnej rejestracji, poprzedzonej uzyskaniem certyfikatu B-GMP (Brazylijskich Dobrych Praktyk Produkcyjnych). Zrozumienie tych ścieżek jest niezbędne do skutecznego planowania wejścia na jeden z największych rynków Ameryki Południowej. - Jaka jest fundamentalna różnica między notyfikacją a rejestracją wyrobów medycznych w Brazylii? - Dlaczego certyfikat B-GMP musi być uzyskany przed złoż...

W tym odcinku analizujemy kluczowy element wejścia na brazylijski rynek wyrobów medycznych: system klasyfikacji ryzyka ANVISA. Omawiamy cztery klasy ryzyka, od I do IV, i wyjaśniamy, jak każda z nich determinuje wymaganą ścieżkę regulacyjną, od prostego powiadomienia (Notificação) po pełną, rygorystyczną rejestrację (Registro). Ten odcinek jest niezbędnym przewodnikiem dla każdego producenta, który chce skutecznie poruszać się po złożonym krajobrazie regulacyjnym Brazylii. - Czym jest system klasyfikacji ryzyka ANVISA? - Jakie są cztery klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Brazylii? - W jaki sposób klasa ryzyka wpływa na proces rejestracji...

W tym odcinku analizujemy, dlaczego brazylijski rynek wyrobów medycznych stanowi jedną z największych globalnych szans dla producentów. Omawiamy prognozy wzrostu do 2028 roku, kluczowe czynniki napędowe, takie jak demografia i uniwersalny system opieki zdrowotnej, oraz strategiczne zmiany w procesach regulacyjnych ANVISA, które otwierają drzwi do szybszego wejścia na rynek. - Jaka jest prognozowana wartość rynku wyrobów medycznych w Brazylii do 2028 roku? - Jakie są główne czynniki napędzające ten dynamiczny wzrost? - Jak starzejące się społeczeństwo Brazylii wpływa na popyt na technologie medyczne? - Jaką rolę odgrywa uniwersalny system opieki zdrowotne...

Ten odcinek stanowi kompleksowy przewodnik dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek brazylijski. Omawiamy rolę ANVISA, brazylijskiej Narodowej Agencji Nadzoru Sanitarnego, wyjaśniamy klasyfikację wyrobów i ścieżki rejestracji ('Notificação' i 'Registro') oraz podkreślamy kluczowy wymóg wyznaczenia Brazylijskiego Posiadacza Rejestracji (Brazil Registration Holder, BRH). Dowiedz się, jak poruszać się po tych złożonych przepisach i z sukcesem wprowadzić swój produkt na największy rynek Ameryki Łacińskiej. - Czym jest ANVISA i jaka jest jej rola w brazylijskim systemie opieki zdrowotnej? - Dlaczego Brazylia jest kluczowym rynkiem dla firm z branży MedTech i IVD? ...

W tym odcinku omawiamy przełomową zmianę w brazylijskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku. Wyjaśniamy, jak nowa ścieżka „Reliance” (IN 290/2024) pozwala producentom wykorzystać istniejące zatwierdzenia od regulatorów z USA (FDA), Kanady, Australii i Japonii do znacznego przyspieszenia procesu rejestracji w ANVISA dla urządzeń klasy III i IV. Omawiamy również, dlaczego oznakowanie CE nie jest obecnie objęte tym programem oraz jak program MDSAP może dodatkowo uprościć zgodność z brazylijskimi wymogami GMP. - Czym jest nowa ścieżka 'Reliance' wprowadzona przez ANVISA w 2024 roku? - Które zagraniczne zezw...

W tym odcinku zagłębiamy się w złożone wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (post-market surveillance) i systemu obserwacji (vigilance) dla wyrobów medycznych w Brazylii. Omawiamy kluczowe regulacje ANVISA, takie jak RDC 67/2009 i RDC 551/2021, wyjaśniamy rolę Brazylijskiego Posiadacza Rejestracji (BRH) oraz przedstawiamy szczegółowe terminy zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Dowiedz się, jak zapewnić zgodność i utrzymać swoje produkty na brazylijskim rynku. - Jakie są kluczowe regulacje ANVISA dotyczące nadzoru po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu? - Kto jest formalnie odpowiedzialny za zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w Brazylii? - Jakie są dokładne terminy zgłaszania incy...

W tym odcinku omawiamy ramy czasowe procesu zatwierdzania wyrobów medycznych przez brazylijską agencję ANVISA, zgodnie z nową regulacją RDC 751/2022. Wyjaśniamy różnice między ścieżkami Notificação (dla klas I/II) i Registro (dla klas III/IV) oraz czynniki wpływające na długość całego procesu, w tym wymóg certyfikacji B-GMP. - Jakie są kluczowe zmiany wprowadzone przez regulację RDC 751/2022, która weszła w życie 1 marca 2023 roku? - Na czym polega różnica między procesem Notificação a Registro? - Dlaczego czas oczekiwania na zatwierdzenie dla urządzeń klasy III i IV jest tak zmienny? - Jakie czynni...

W tym odcinku omawiamy kluczowe role certyfikacji INMETRO i ANATEL w procesie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek w Brazylii. Wyjaśniamy, które urządzenia wymagają tych specjalistycznych certyfikatów jako warunku wstępnego do rejestracji w ANVISA i jak te wymagania wpływają na strategię wejścia na rynek. - Czym dokładnie jest certyfikacja INMETRO i które wyroby medyczne jej podlegają? - Kiedy certyfikacja ANATEL staje się obowiązkowa dla mojego produktu? - Jaka jest zależność między certyfikatami INMETRO i ANATEL a główną rejestracją w ANVISA? - Czy urządzenie niskiego ryzyka może wymagać certyfikacji ANA...

W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące tłumaczenia i adaptacji etykiet oraz instrukcji użytkowania (IFU) wyrobów medycznych na język portugalski w celu uzyskania zatwierdzenia przez ANVISA w Brazylii. Wyjaśniamy, jakie konkretne informacje muszą znaleźć się na etykiecie zgodnie z nową normą RDC 751/2022 i dlaczego precyzyjna adaptacja, a nie tylko tłumaczenie, jest niezbędna do zapewnienia zgodności i bezpieczeństwa użytkownika. - Czy tłumaczenie na portugalski jest obowiązkowe dla wszystkich etykiet urządzeń medycznych w Brazylii? - Jakie konkretne informacje muszą znaleźć się na etykiecie zgodnie z nową normą RDC 751/2022? - Czy zwykłe tłumaczenie wy...

W tym odcinku omawiamy kluczową rolę Brazylijskiego Posiadacza Rejestracji (BRH) w procesie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek brazylijski. Wyjaśniamy, dlaczego zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego przedstawiciela oraz analizujemy strategiczne różnice między powierzeniem tej funkcji dystrybutorowi a niezależnej firmie konsultingowej. Dowiedz się, jak uniknąć kosztownych błędów i zapewnić sobie elastyczność handlową na jednym z największych rynków Ameryki Łacińskiej. Kluczowe pytania: - Czy zagraniczny producent wyrobów medycznych musi mieć lokalnego przedstawiciela w Brazylii? - Kim jest Brazylijski Posiadacz Rejestracji (BRH) i jakie są jego główne obowiązki wobec agencji ANVISA? - Jakie są strategiczne ryzyka...

W tym odcinku zagłębiamy się w złożony proces rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii. Omawiamy najczęstsze powody, dla których ANVISA, brazylijska agencja regulacyjna, opóźnia lub odrzuca wnioski, od błędów w dokumentacji technicznej po wymogi certyfikacyjne. Poznaj kluczowe pułapki i dowiedz się, jak skutecznie przygotować się do wejścia na jeden z największych rynków medycznych na świecie. Kluczowe Pytania: - Dlaczego tłumaczenie na brazylijski portugalski jest czymś więcej niż tylko kwestią językową? - Czym jest certyfikacja BGMP i jak program MDSAP może przyspieszyć Twoją rejestrację? - Czy Twoje urządzenie wymaga cert...

W tym odcinku zagłębiamy się w proces uzyskiwania certyfikatu Brazylijskich Dobrych Praktyk Produkcyjnych (B-GMP) dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (klasy III i IV). Omawiamy rolę agencji ANVISA, kluczowe przepisy, takie jak RDC 687/2022, oraz przełomowe zmiany wprowadzone przez RDC 850/2024. Wyjaśniamy, jak program MDSAP (Medical Device Single Audit Program) może radykalnie uprościć i przyspieszyć certyfikację, a także podwoić jej ważność. - Czym jest certyfikacja B-GMP i dlaczego jest kluczowa dla urządzeń wysokiego ryzyka w Brazylii? - Jakie są najnowsze zmiany w przepisach ANVISA, o których musisz wiedzieć od 2024 roku? - W jaki sposób program MDSAP m...

W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej niezbędnej do rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii zgodnie z nową rezolucją ANVISA RDC 751/2022. Wyjaśniamy, jak nowa struktura dossier jest zgodna ze standardami IMDRF i jakie elementy, od zarządzania ryzykiem po dowody kliniczne, są niezbędne do pomyślnego przejścia przez proces notyfikacji lub rejestracji. - Jakie kluczowe zmiany wprowadziła rezolucja ANVISA RDC 751/2022? - Od kiedy obowiązują nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Brazylii? - Jak struktura dossier technicznego w Brazylii jest teraz zgodna z międzynarodowymi standardami? - Jakie są najważniejsze sekcje i do...

W tym odcinku omawiamy, jak prawidłowo określić klasę ryzyka wyrobu medycznego w Brazylii zgodnie z nowymi przepisami ANVISA, RDC 751/2022. Wyjaśniamy cztery klasy ryzyka, kluczowe zmiany w zasadach klasyfikacji w porównaniu z poprzednimi regulacjami oraz jak klasyfikacja wpływa na wybór ścieżki regulacyjnej – Notificação dla niższych klas ryzyka i Registro dla wyższych. Zrozumienie tych zasad jest kluczowe dla sprawnego wprowadzenia produktu na rynek brazylijski. - Jakie kluczowe zmiany wprowadziła rezolucja RDC 751/2022, która weszła w życie 1 marca 2023 roku? - Jakie są cztery klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Brazylii? - Na czym polega różni...

W tym odcinku omawiamy nadchodzącą rewolucję w brytyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, która nastąpi w 2025 roku. Przedstawiamy kluczowe zmiany wprowadzane przez MHRA, w tym nowe, rygorystyczne wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance), wprowadzenie międzynarodowych ścieżek uznawania zatwierdzeń od regulatorów z USA, Kanady i Australii oraz ewolucję roli oznakowania UKCA. Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają dla producentów i jak mogą wpłynąć na ich strategię wejścia na rynek Wielkiej Brytanii. Kluczowe Pytania: - Jakie nowe obowiązki nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wejdą w życie 16 czerwca 2025 roku? - W jak...

W tym odcinku analizujemy, jak kluczowe jest sprawdzenie historii sukcesów potencjalnego partnera regulacyjnego przed podjęciem współpracy. Omawiamy, dlaczego studia przypadków i udokumentowane rejestracje są ważniejsze niż obietnice marketingowe. Na przykładzie Pure Global pokazujemy, jak połączenie lokalnej wiedzy, zaawansowanej technologii AI i strategii 'jeden proces, wiele rynków' przekłada się na realne sukcesy w dostępie do globalnego rynku dla firm MedTech i IVD na każdym etapie rozwoju. - Jakie pytania zadać, aby zweryfikować doświadczenie partnera regulacyjnego? - Dlaczego udokumentowane sukcesy są ważniejsze niż ogólne obietnice? - W jaki sposób technologia AI m...

W tym odcinku analizujemy, jak sztuczna inteligencja (AI), oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD), cyberbezpieczeństwo i dane z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE) rewolucjonizują globalne przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Omawiamy najnowsze wytyczne od kluczowych organów regulacyjnych, takich jak FDA i Unia Europejska, w tym EU AI Act z 2024 roku, oraz wyjaśniamy, dlaczego proaktywna strategia regulacyjna jest kluczowa dla globalnego sukcesu. - Jak sztuczna inteligencja (AI) i SaMD zmieniają wymagania regulacyjne? - Dlaczego cyberbezpieczeństwo jest teraz kluczowym elementem zgodności wyrobów medycznych? - Jaką rolę odgrywają dane z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE) w procesie zatwierdzania i nadzoru nad...

W tym odcinku omawiamy złożoność globalnego systemu Unikalnej Identyfikacji Wyrobu (UDI) i wyjaśniamy, w jaki sposób Pure Global pomaga producentom wyrobów medycznych wdrożyć go na całym świecie. Analizujemy różnice w przepisach między kluczowymi rynkami, takimi jak USA i UE, oraz przedstawiamy, jak strategiczne podejście i zaawansowane technologie mogą uprościć proces zapewnienia zgodności. - Czym dokładnie jest system UDI i dlaczego jest kluczowy dla branży MedTech? - Jakie są największe wyzwania związane z wdrażaniem UDI na skalę globalną? - Czym różnią się wymagania dotyczące UDI w amerykańskiej b...

W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD) mogą przezwyciężyć złożoność globalnej ekspansji. Przedstawiamy strategię "jeden proces, wiele rynków", która pozwala na jednoczesne wejście do ponad 30 krajów. Wyjaśniamy, w jaki sposób połączenie zaawansowanej sztucznej inteligencji (AI) do zarządzania dokumentacją z wiedzą lokalnych ekspertów regulacyjnych może radykalnie skrócić czas i obniżyć koszty wprowadzenia produktu na rynki międzynarodowe, od strategii początkowej po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. - Jak skutecznie zarządzać wymaganiami regulacyjnymi w ponad 30 krajach jednocześnie? - W jaki s...

W tym odcinku analizujemy złożoność kosztów związanych z globalną rejestracją wyrobów medycznych. Omawiamy kluczowe czynniki, takie jak klasyfikacja ryzyka urządzenia, wymagania rynkowe i stan dokumentacji technicznej, które wpływają na ostateczną cenę. Wyjaśniamy, w jaki sposób strategiczne podejście Pure Global, wykorzystujące zaawansowane narzędzia AI i model „jedna procedura, wiele rynków”, pomaga firmom MedTech i IVD optymalizować budżet i przyspieszać wejście na rynek. - Jakie czynniki naprawdę wpływają na koszt rejestracji wyrobu medycznego? - Dlaczego prosta „lista cen” za globalny dostęp do rynku jest niemożliwa? - W jaki sposób klasa ryz...

W tym odcinku analizujemy rosnące znaczenie cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych na rynku Arabii Saudyjskiej. Omawiamy kluczowe wytyczne Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA), w tym dokument MDS-G36, który określa standardy ochrony przed zagrożeniami cyfrowymi. Wyjaśniamy, jakie są oczekiwania wobec producentów i placówek medycznych, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów w dobie połączonych technologii. - Jakie są kluczowe wytyczne SFDA dotyczące cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych? - Dlaczego cyberbezpieczeństwo stało się krytycznym elementem dostępu do rynku w Arabii Saudyjskiej? - Jakie zagrożenia, takie jak malware czy słabe hasła...

W tym odcinku omawiamy kluczową rolę dokumentacji technicznej w procesie globalnego dostępu do rynku dla wyrobów medycznych i IVD. Wyjaśniamy, jak Pure Global wykorzystuje połączenie zaawansowanej sztucznej inteligencji i lokalnej wiedzy eksperckiej, aby usprawnić tworzenie i składanie złożonych dossier regulacyjnych. Dowiedz się, jak nasza strategia „jeden proces, wiele rynków” umożliwia szybsze i bardziej efektywne wprowadzanie produktów na rynki międzynarodowe. - Jakie są największe wyzwania przy tworzeniu dokumentacji technicznej dla rynków globalnych? - W jaki sposób sztuczna inteligencja (AI) może przyspieszyć przygotowanie dossier regulacyjnego? - Na czym polega strategia „jed...

W tym odcinku omawiamy przedłużone terminy przejścia na rozporządzenie EU MDR, które mają kluczowe znaczenie dla producentów wyrobów medycznych. Wyjaśniamy krytyczne daty w 2024 roku, które warunkują możliwość skorzystania z wydłużonych okresów, oraz przedstawiamy ostateczne terminy certyfikacji na 2027 i 2028 rok w zależności od klasy ryzyka urządzenia. Dowiedz się, jakie warunki należy spełnić, aby utrzymać swoje produkty na rynku UE. - Jakie są ostateczne terminy przejścia na EU MDR dla urządzeń różnych klas ryzyka? - Co musiało się wydarzyć do 26 maja 2024 roku, aby kwalifikować s...

W tym odcinku omawiamy kluczowe znaczenie amerykańskiego rozporządzenia FDA dotyczącego systemu jakości, 21 CFR 820, dla producentów wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, czym jest Quality System Regulation (QSR) i dlaczego jego spełnienie jest niezbędne do wejścia na rynek w USA. Przedstawiamy, w jaki sposób kompleksowe usługi Zapewnienia Jakości (Quality Assurance) i wsparcia regulacyjnego Pure Global pomagają firmom MedTech w skutecznym wdrażaniu i utrzymywaniu zgodności z tymi rygorystycznymi przepisami, od strategii po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. - Czym dokładnie jest rozporządzenie 21 CFR 820 i kogo dotyczy? - Dlaczego zgodność z...

W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą pokonać bariery regulacyjne i skutecznie skalować swoją działalność na rynki międzynarodowe. Przedstawiamy innowacyjne podejście Pure Global, które łączy zaawansowaną technologię AI, globalną sieć lokalnych ekspertów oraz strategię „Jeden proces, wiele rynków”, aby zoptymalizować i przyspieszyć proces rejestracji wyrobów medycznych na całym świecie. - Jakie są największe wyzwania przy wprowadzaniu wyrobów medycznych na rynki międzynarodowe? - W jaki sposób można uprościć proces rejestracji w wielu krajach jednocześnie? - Jaką rolę odgrywa sztuczna inteligencja (AI) w przyspieszaniu dostępu do rynku? ...

W tym odcinku omawiamy, w jaki sposób Pure Global wspiera producentów wyrobów medycznych i IVD w procesie rejestracji na trzech kluczowych rynkach świata: w Ameryce, Europie i Azji. Wyjaśniamy, jak radzić sobie ze złożonymi wymaganiami FDA w USA, nowymi regulacjami MDR/IVDR w UE oraz zróżnicowanymi przepisami w krajach azjatyckich, takich jak Chiny czy Japonia. Dowiedz się, jak nasze unikalne podejście "Jeden proces, wiele rynków", wspierane przez lokalnych ekspertów i technologię AI, może przyspieszyć globalną ekspansję Twojej firmy. Kluczowe pytania: - Jakie są największe wyzwania regulacyjne przy wejściu na rynek amerykańs...

W tym odcinku omawiamy największe wyzwania stojące przed firmami z branży MedTech i IVD, które planują ekspansję międzynarodową. Analizujemy pułapki związane z różnicami w przepisach, wymogiem posiadania lokalnego przedstawiciela oraz trudnościami w utrzymaniu zgodności po wprowadzeniu produktu na rynek. Przedstawiamy, jak zintegrowane podejście i nowoczesne technologie mogą przekształcić strategię regulacyjną, umożliwiając szybsze i bardziej efektywne wejście na nowe rynki. - Jakie są najczęstsze błędy popełniane podczas globalnej rejestracji wyrobów medycznych? - Dlaczego znak CE lub zatwierdzenie FDA nie wystarczają na rynkach międzynarodowych? - Na czym po...

Ten odcinek omawia wyzwania związane z uzyskaniem oznakowania CE dla wyrobów medycznych zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR. Wyjaśniamy kluczowe wymagania, od dokumentacji technicznej po nadzór po wprowadzeniu do obrotu, i szczegółowo opisujemy, jak specjalistyczne doradztwo Pure Global, narzędzia technologiczne i usługi lokalnego przedstawicielstwa mogą usprawnić Twoją drogę do uzyskania dostępu do rynku w Unii Europejskiej. - Jak rozporządzenie EU MDR zmieniło wymagania dotyczące oznakowania CE? - Jakie są kluczowe elementy zgodnej dokumentacji technicznej (Technical Dossier)? - Dlaczego plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance) jest kluczowy w ramach nowego rozp...

W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą przezwyciężyć wyzwania związane z globalnym dostępem do rynku. Analizujemy, w jaki sposób zintegrowana strategia regulacyjna, wsparcie lokalnych ekspertów oraz wykorzystanie narzędzi opartych na sztucznej inteligencji mogą znacząco przyspieszyć proces rejestracji wyrobów medycznych na ponad 30 rynkach międzynarodowych i zapewnić stałą zgodność z przepisami. - Jak uniknąć kosztownych opóźnień przy wprowadzaniu wyrobu medycznego na nowe rynki? - W jaki sposób sztuczna inteligencja (AI) może zautomatyzować przygotowanie dokumentacji technicznej? - Dlaczego lokalne przedstawicielstwo jest kluczowe dla sukcesu na rynkach międzynarodowych? ...

W tym odcinku zagłębiamy się w proces składania wniosków 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), który jest kluczową bramą na rynek USA dla wielu wyrobów medycznych. Wyjaśniamy pojęcie „zasadniczej równoważności”, omawiamy kluczowe etapy procedury oraz wskazujemy najczęstsze wyzwania, przed którymi stają producenci. Przedstawiamy również, w jaki sposób strategiczne wsparcie i nowoczesne narzędzia Pure Global mogą uprościć i przyspieszyć ten skomplikowany proces. - Czym jest proces składania wniosków 510(k) do FDA? - Jakie urządzenia medyczne wymagają zatwierdzenia 510(k)? - Na czym polega zasada „zasadnic...

W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą przezwyciężyć złożoność globalnych regulacji, aby skutecznie wprowadzać swoje produkty na ponad 30 rynków międzynarodowych. Przedstawiamy zintegrowane, oparte na technologii podejście firmy Pure Global, które obejmuje cały cykl życia produktu – od strategii regulacyjnej i rejestracji z wykorzystaniem AI, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu i utrzymanie zgodności. Odkryj, jak jeden spójny proces może otworzyć drzwi do wielu rynków jednocześnie. - Jak skutecznie zarządzać wymaganiami regulacyjnymi na wielu rynkach jednocześnie? - W jaki sposób technologia AI może zrewolu...

W tym odcinku omawiamy kluczowy proces rejestracji zakładu (establishment registration) i zgłoszenia wyrobu medycznego (device listing) jako pierwszy krok do wejścia na rynki globalne. Wyjaśniamy, dlaczego ten etap jest tak istotny, jakie wyzwania stwarza, w tym konieczność posiadania lokalnego przedstawiciela, oraz jak kompleksowe usługi Pure Global, łączące lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowaną technologią AI, mogą uprościć i przyspieszyć ten proces dla producentów na całym świecie. - Czym jest rejestracja zakładu i dlaczego jest niezbędna do sprzedaży wyrobów medycznych? - Jakie są największe wyzwania związane z rejestracją w różnych krajach...

W tym odcinku analizujemy najnowsze zmiany w brytyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych. Omawiamy przedłużone terminy akceptacji oznakowania CE, które pozwalają producentom na dalsze wprowadzanie produktów na rynek Wielkiej Brytanii bez konieczności natychmiastowego uzyskania oznakowania UKCA. Wyjaśniamy kluczowe daty i wymagania dla różnych klas urządzeń, w tym rolę UK Responsible Person oraz różnice regulacyjne dla Irlandii Północnej. - Do kiedy można legalnie stosować oznakowanie CE na rynku Wielkiej Brytanii? - Jakie są nowe terminy przejściowe dla wyrobów medycznych zgodnych z MDD i MDR? - Czym różnią się daty graniczne dl...

W tym odcinku omawiamy kluczowe procesy regulacyjne dla producentów wyrobów medycznych: uzyskanie aprobaty FDA dla rynku amerykańskiego oraz oznakowania CE dla rynku europejskiego. Wyjaśniamy podstawowe różnice, największe wyzwania związane z dokumentacją techniczną i strategią oraz pokazujemy, jak eksperci Pure Global mogą uprościć i przyspieszyć wejście na te najważniejsze globalne rynki. - Czym jest aprobata FDA i dlaczego jest kluczowa dla rynku amerykańskiego? - Jakie są główne wymagania dotyczące oznakowania CE dla wyrobów medycznych w Europie? - Jakie wyzwania stoją przed firmami starającymi się o jednoczesne wejście na rynek UE i USA...

W tym odcinku analizujemy, jak skutecznie zarejestrować wyroby medyczne w Wietnamie, biorąc pod uwagę najnowsze zmiany w przepisach, takie jak Dekret 98/2021/ND-CP. Omawiamy system klasyfikacji ryzyka, różne ścieżki rejestracji oraz kluczowe wyzwania, przed którymi stają producenci. Wyjaśniamy również, w jaki sposób strategiczne partnerstwo z Pure Global może uprościć ten proces, zapewniając zgodność i przyspieszając dostęp do tego dynamicznie rozwijającego się rynku. - Jakie są klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Wietnamie i jak wpływają na proces rejestracji? - Czym jest Dekret 98/2021/ND-CP i jakie istotne zmiany wprowadził na wietna...

W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z rejestracją wyrobów medycznych w Indonezji. Analizujemy kluczowe wymagania Ministerstwa Zdrowia, w tym rolę lokalnego przedstawiciela, klasyfikację ryzyka urządzeń oraz niezbędną dokumentację techniczną. Wyjaśniamy, jak strategiczne podejście i lokalna ekspertyza Pure Global mogą pokonać bariery regulacyjne i przyspieszyć wprowadzenie Państwa produktów na ten dynamicznie rozwijający się rynek. - Jakie są kluczowe wymagania regulacyjne dla wyrobów medycznych w Indonezji? - Dlaczego zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego autoryzowanego przedstawiciela (AR)? - Jak klasyfikuje się urządzenia medyczne według indonezyjskich przepisów? - Jakie dokumenty składają się na komp...

W tym odcinku zagłębiamy się w specyfikę tajlandzkiego rynku wyrobów medycznych i wyjaśniamy, jak skutecznie przejść przez proces rejestracji w Thai FDA. Omawiamy, w jaki sposób unikalne połączenie lokalnej wiedzy ekspertów Pure Global w Tajlandii z zaawansowanymi narzędziami AI może drastycznie uprościć i przyspieszyć wprowadzenie Państwa produktów na ten lukratywny rynek, minimalizując ryzyko i maksymalizując zwrot z inwestycji. - Dlaczego Tajlandia jest strategicznym rynkiem dla producentów wyrobów medycznych w Azji? - Jakie są największe wyzwania regulacyjne związane z tajlandzkim FDA? - W jaki sposób posiadanie lokalneg...

W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek malezyjski. Analizujemy kluczową rolę Urzędu ds. Wyrobów Medycznych (MDA), system klasyfikacji ryzyka oraz obowiązkowe wymagania, takie jak wyznaczenie Lokalnego Autoryzowanego Przedstawiciela (LAR) i przygotowanie dokumentacji CSDT. Dowiedz się, jak Pure Global, dzięki lokalnej wiedzy i zaawansowanym narzędziom AI, upraszcza ten proces, zapewniając szybki i skuteczny dostęp do rynku. - Czym jest Urząd ds. Wyrobów Medycznych (MDA) w Malezji? - Jakie są klasy ryzyka dla wyrobów medycznych i dlaczego są one podobne do unijnych? - Dlaczego wyznaczeni...