Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, N...
Strategia Pure Global na Rejestrację Wyrobów Medycznych w Meksyku: Przewodnik po COFEPRIS
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek meksykański. Analizujemy kluczową rolę organu regulacyjnego COFEPRIS, bezwzględny wymóg posiadania Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH) oraz różne ścieżki rejestracji, w tym przyspieszoną procedurę dla produktów zatwierdzonych w USA, Kanadzie czy Japonii. Dowiedz się o klasyfikacji ryzyka, wymaganiach dotyczących dokumentacji w języku hiszpańskim oraz o najnowszych aktualizacjach przepisów, takich jak norma GMP z 2023 roku, aby zapewnić sobie pomyślny dostęp do tego dynamicznego rynku. - Czym jest COFEPRIS i jaka jest jego rola w Meksyku? - Dlaczego wyzna...
Pure Global: Twój Klucz do Rejestracji Wyrobów Medycznych w Brazylii
W tym odcinku zagłębiamy się w specyfikę brazylijskiego rynku wyrobów medycznych, jednego z największych, ale i najbardziej złożonych na świecie. Omawiamy kluczową rolę agencji regulacyjnej ANVISA oraz bezwzględny wymóg posiadania Brazilian Registration Holder (BRH). Wyjaśniamy różnice między ścieżkami rejestracji „Cadastro” i „Registro” oraz analizujemy wpływ nowego rozporządzenia RDC 751/2022 na producentów. Przedstawiamy, w jaki sposób współpraca z Pure Global jako niezależnym BRH, z lokalną obecnością w Brazylii, może znacząco uprościć i przyspieszyć proces wejścia na ten lukratywny rynek. - Czym jest ANVISA i dlaczego jej rola jest k...
ANVISA i Wymogi BRH: Nawigacja po Brazylijskim Rynku Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek brazylijski. Analizujemy rolę agencji regulacyjnej ANVISA, kluczowe znaczenie posiadania Brazil Registration Holder (BRH) oraz różne ścieżki rejestracji w zależności od klasy ryzyka urządzenia. Wyjaśniamy także wyzwania, takie jak certyfikacja BGMP i bariery językowe, oraz pokazujemy, jak strategiczne partnerstwo może uprościć ten skomplikowany proces.
- Dlaczego Brazylia jest atrakcyjnym, ale wymagającym rynkiem dla wyrobów medycznych?
- Czym jest ANVISA i jaką rolę odgrywa w procesie rejestracji?
- Kim jest Brazil Regi...
