चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के मेडिकल डिवाइस बाजार के लिए ANVISA अनुमोदन की समय-सीमा का विश्लेषण करते हैं। हम बताते हैं कि कैसे डिवाइस का जोखिम वर्गीकरण (क्लास I/II बनाम क्लास III/IV) आपके उत्पाद को बाजार में लाने के लिए आवश्यक समय को बहुत प्रभावित करता है, जो 30 दिनों से लेकर 12 महीने तक हो सकता है। - ब्राजील में मेडिकल डिवाइस को कौन नियंत्रित करता है? - ANVISA अनुमोदन प्रक्रिया में कितना समय लगता है? - कम जोखिम (क्लास I/II) वाले उपकरणों के लिए क्या समय-सीमा है? - उच्च जोखिम (क्लास III/IV) वाले उपकरणों के लिए अनुमोदन में अधिक समय क्यों लगता है? - डिवाइस वर्गीकरण आपकी बाजार प्रवेश रणनीति को कैसे प्रभावित करता है? - ब्राजील के बाजार में प्रवेश के लिए आपको क्या तैयारी करनी चाहिए? Pure Global आपकी कंपनी को वैश्विक बाजारों तक तेजी से पहुंचने में मदद कर सकता है। हम ब्राजील सहित 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व (local representation) और पंजीकरण सेवाएं प्रदान करते हैं। हमारी विशेषज्ञ टीम उन्नत AI का उपयोग करके तकनीकी डोजियर (technical dossier) तैयार करने और जमा करने की प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करती है, जिससे अनुमोदन में लगने वाला समय कम हो जाता है। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, हमारी समाधान आपकी जरूरतों के अनुरूप हैं। अपनी बाजार पहुंच को सरल बनाने के लिए, हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार में प्रवेश से जुड़ी लागतों का विस्तृत विश्लेषण करते हैं। हम बताते हैं कि कैसे क्लास I/II उपकरणों के लिए अधिसूचना शुल्क, क्लास III/IV उपकरणों के लिए पंजीकरण शुल्क से भिन्न होता है। साथ ही, हम 13,500 अमेरिकी डॉलर के अनिवार्य बीजीएमपी (BGMP) प्रमाणीकरण शुल्क और INMETRO और ANATEL जैसे अतिरिक्त प्रमाणपत्रों की संभावित लागतों पर भी प्रकाश डालते हैं। - ब्राजील में क्लास I और II डिवाइस की अधिसूचना लागत क्या है? - क्लास III और IV डिवाइस के पंजीकरण में कितना खर्च आता है? - बीजीएमपी (BGMP) प्रमाणीकरण क्या है और यह उच्च जोखिम वाले उपकरणों के लिए क्यों अनिवार्य है? - क्या बीजीएमपी (BGMP) शुल्क प्रति डिवाइस या प्रति निर्माता लागू होता है? - आपके डिवाइस को INMETRO प्रमाणीकरण की आवश्यकता कब हो सकती है? - ANATEL प्रमाणीकरण किन तकनीकी विशेषताओं के लिए आवश्यक है? - मैं अपने डिवाइस के लिए ब्राजील में कुल पंजीकरण लागत का सटीक अनुमान कैसे लगा सकता हूं? प्योर ग्लोबल (Pure Global) चिकित्सा प्रौद्योगिकी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए नियामक परामर्श समाधान (regulatory consulting solutions) प्रदान करता है। ब्राजील जैसे जटिल बाजारों में प्रवेश करना चुनौतीपूर्ण हो सकता है। हमारी टीम स्थानीय विशेषज्ञता और उन्नत एआई (AI) उपकरणों का उपयोग करके वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करती है। हम पंजीकरण रणनीति (registration strategy), तकनीकी डोजियर (technical dossier) तैयार करने और स्थानीय प्रतिनिधित्व में आपकी सहायता कर सकते हैं, जिससे आपका समय और पैसा बचता है। 30 से अधिक देशों में हमारी उपस्थिति के साथ, हम एक ही प्रक्रिया के माध्यम से कई बाजारों तक पहुंचने में आपकी मदद करते हैं। अपनी बाजार विस्तार यात्रा को तेज करने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार और ANVISA द्वारा निर्धारित नियामक मार्गों पर चर्चा करते हैं। जानें कि कैसे क्लास I और II उपकरणों के लिए एक सरल 'नोटिफिकेशन' प्रक्रिया है जिसकी मंजूरी अनिश्चित काल तक वैध रहती है, जबकि क्लास III और IV उपकरणों के लिए B-GMP प्रमाणीकरण के साथ एक औपचारिक 'पंजीकरण' की आवश्यकता होती है और इसे हर 10 साल में नवीनीकृत करना पड़ता है। प्रमुख प्रश्न: - ब्राजील में चिकित्सा उपकरणों को कौन नियंत्रित करता है? - ANVISA क्या है और यह क्यों महत्वपूर्ण है? - क्लास I और II उपकरणों के लिए अनुमोदन प्रक्रिया क्या है? - क्लास III और IV उपकरणों के पंजीकरण के लिए क्या आवश्यक है? - B-GMP प्रमाणन क्या है और इसे कब प्राप्त किया जाना चाहिए? - ब्राजील में चिकित्सा उपकरण अनुमोदन कितने समय तक वैध रहता है? - विभिन्न डिवाइस वर्गों के लिए नवीनीकरण आवश्यकताएं क्या हैं? Pure Global मेडटेक (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी टीम 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व, नियामक रणनीति और तकनीकी डोजियर सबमिशन में माहिर है। हम ब्राजील के जटिल नियामक परिदृश्य को नेविगेट करने में आपकी मदद कर सकते हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि आपके उत्पाद B-GMP और ANVISA आवश्यकताओं को कुशलतापूर्वक पूरा करते हैं। अधिक जानकारी के लिए, हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

यह एपिसोड ब्राज़ील की स्वास्थ्य नियामक एजेंसी, ANVISA द्वारा उपयोग की जाने वाली चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण प्रणाली पर प्रकाश डालता है, जैसा कि RDC 751/2022 में उल्लिखित है। हम चार जोखिम वर्गों (क्लास I, II, III, और IV) की व्याख्या करते हैं और प्रत्येक के लिए विशिष्ट नियामक मार्गों का विवरण देते हैं - निम्न-जोखिम वाले उपकरणों के लिए 'नोटिफ़िकासो' (अधिसूचना) और उच्च-जोखिम वाले उपकरणों के लिए 'रजिस्ट्रो' (पंजीकरण)। हम ब्राज़ीलियन गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज़ (B-GMP) और विदेशी निर्माताओं के लिए ब्राज़ीलियन रजिस्ट्रेशन होल्डर (BRH) की आवश्यकता पर भी चर्चा करते हैं। - ब्राज़ील का ANVISA चिकित्सा उपकरणों को कैसे वर्गीकृत करता है? - 1 मार्च, 2023 से प्रभावी हुआ RDC 751/2022 विनियमन क्या है? - क्लास I, II, III, और IV उपकरणों के बीच क्या अंतर हैं? - 'नोटिफ़िकासो' (Notificação) और 'रजिस्ट्रो' (Registro) प्रक्रियाओं में क्या भिन्नता है? - उच्च जोखिम वाले उपकरणों के लिए ब्राज़ीलियन B-GMP की क्या आवश्यकताएं हैं? - विदेशी निर्माताओं को ब्राज़ीलियन रजिस्ट्रेशन होल्डर (BRH) की आवश्यकता क्यों होती है? - प्रत्येक डिवाइस वर्ग के लिए अनुमोदन समय-सीमा क्या है? प्योर ग्लोबल चिकित्सा प्रौद्योगिकी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए विनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम वैश्विक बाज़ार पहुँच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। ब्राज़ील में, हमारी टीम आपको ANVISA के जटिल नियमों को नेविगेट करने में मदद कर सकती है, जिसमें सही डिवाइस वर्गीकरण, B-GMP अनुपालन और ब्राज़ीलियन रजिस्ट्रेशन होल्डर (BRH) के रूप में कार्य करना शामिल है। हमारी सेवाओं का लाभ उठाकर, आप अनुमोदन प्रक्रिया में तेज़ी ला सकते हैं और यह सुनिश्चित कर सकते हैं कि आपका उत्पाद सभी स्थानीय आवश्यकताओं को पूरा करता है। वैश्विक बाज़ार में तेज़ी से पहुँचने में अपनी कंपनी की मदद करने के बारे में अधिक जानने के लिए, हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएँ या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार (medical device market) की तीव्र वृद्धि का विश्लेषण करते हैं। हम उन प्रमुख कारकों पर चर्चा करते हैं जो 2028 तक बाजार को $7.3 बिलियन तक पहुंचाने का अनुमान है, जिसमें बढ़ती स्वास्थ्य सेवा खर्च, एक कुशल नियामक ढांचा, और देश की उम्रदराज़ आबादी शामिल है। यह एपिसोड उन निर्माताओं के लिए आवश्यक अंतर्दृष्टि प्रदान करता है जो इस आकर्षक बाजार में प्रवेश करना चाहते हैं। - ब्राजील का चिकित्सा उपकरण बाजार 2028 तक $7.3 बिलियन तक क्यों पहुंचने वाला है? - कौन से जनसांख्यिकीय (demographic) रुझान इस वृद्धि को बढ़ावा दे रहे हैं? - ब्राजील की सार्वभौमिक स्वास्थ्य सेवा प्रणाली (universal healthcare system) मांग को कैसे प्रभावित करती है? - ANVISA की अनुमोदन प्रक्रियाओं (approval processes) में हाल के बदलावों का क्या महत्व है? - चिकित्सा प्रौद्योगिकी (MedTech) कंपनियों के लिए ब्राजील में सबसे बड़े अवसर कहां हैं? - विदेशी निर्माताओं को ब्राजील के बाजार में प्रवेश करते समय किन नियामक बाधाओं (regulatory hurdles) का सामना करना पड़ता है? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान (end-to-end regulatory consulting solutions) प्रदान करता है। हम वैश्विक बाजार पहुंच (global market access) को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। ब्राजील सहित 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व (local representation) और पंजीकरण से लेकर नियामक रणनीति (regulatory strategy) और तकनीकी डोज़ियर (technical dossier) तैयार करने तक, हमारी टीम आपकी विस्तार योजनाओं का समर्थन करती है। अपनी बाजार पहुंच को तेज करने के तरीके जानने के लिए info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें या https://pureglobal.com पर जाएं।

यह एपिसोड ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार के नियामक परिदृश्य पर केंद्रित है। हम बताते हैं कि ANVISA (ब्राजील का राष्ट्रीय स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी) देश में उपकरणों को कैसे नियंत्रित करता है, जिसमें विदेशी निर्माताओं के लिए ब्राजील पंजीकरण धारक (Brazil Registration Holder) की महत्वपूर्ण आवश्यकता भी शामिल है। जानें कि Pure Global आपकी पंजीकरण प्रक्रिया को कैसे सुगम बना सकता है और अनुपालन सुनिश्चित कर सकता है। - ब्राजील में चिकित्सा उपकरणों को कौन नियंत्रित करता है? - ANVISA क्या है और बाजार पहुंच के लिए इसकी क्या भूमिका है? - विदेशी निर्माताओं को ब्राजील के बाजार में प्रवेश करने के लिए क्या चाहिए? - ब्राजील पंजीकरण धारक (Brazil Registration Holder) होना क्यों महत्वपूर्ण है? - Cadastro और Registro पंजीकरण मार्गों के बीच क्या अंतर है? - क्या सभी उपकरण वर्गों के लिए ब्राजील जीएमपी (BGMP) प्रमाणीकरण आवश्यक है? - Pure Global ब्राजीलियाई बाजार में प्रवेश प्रक्रिया को कैसे सरल बना सकता है? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। ब्राजील में आपके स्थानीय प्रतिनिधि (Brazil Registration Holder) के रूप में कार्य करते हुए, हम पंजीकरण प्रक्रिया को नेविगेट करने में मदद करते हैं। हमारी विशेषज्ञ टीम एक कुशल नियामक रणनीति विकसित करती है और ANVISA को तकनीकी डोजियर (technical dossier) जमा करने में सहायता करती है। Pure Global से info@pureglobal.com पर संपर्क करें या https://pureglobal.com पर जाएं।

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के नियामक प्राधिकरण, ANVISA, द्वारा मेडिकल उपकरणों के लिए रजिस्ट्रेशन प्रक्रिया को तेज करने के नए अवसर का पता लगाते हैं। हम मार्च 2023 में जारी Normative Instruction (IN) No. 211/2023 पर गहराई से विचार करते हैं, जो FDA या CE मार्किंग जैसे विदेशी अप्रूवल का लाभ उठाने की अनुमति देता है। जानें कि यह 'ऑप्टिमाइज्ड एनालिसिस प्रोसीजर' कैसे काम करता है, कौन से देश इसके लिए पात्र हैं, और यह आपके डिवाइस को ब्राजील के बाजार में तेजी से लाने में कैसे मदद कर सकता है। प्रमुख प्रश्न: - क्या ब्राजील अब विदेशी चिकित्सा उपकरण अनुमोदन को मान्यता देता है? - ANVISA की 'ऑप्टिमाइज्ड एनालिसिस प्रोसीजर' क्या है? - FDA क्लीयरेंस या CE मार्क ब्राजील में रजिस्ट्रेशन को कैसे प्रभावित कर सकता है? - कौन सी नियामक संस्थाओं की स्वीकृतियाँ ANVISA द्वारा स्वीकार की जाती हैं? - इस नई प्रक्रिया के लिए कौन से नियम (जैसे IN 211/2023) महत्वपूर्ण हैं? - क्या यह त्वरित मार्ग सभी चिकित्सा उपकरणों पर लागू होता है? - ब्राजील के बाजार में तेजी से प्रवेश करने के लिए निर्माताओं को क्या कदम उठाने चाहिए? Pure Global मेडटेक (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़कर वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करते हैं। हमारी मार्केट एक्सेस और रजिस्ट्रेशन सेवाएं 30 से अधिक बाजारों में आपका स्थानीय प्रतिनिधि बनने से लेकर नियामक रणनीति विकसित करने तक फैली हुई हैं। हम आपकी मौजूदा स्वीकृतियों का लाभ उठाकर सर्वश्रेष्ठ बाजारों का चयन करने में मदद करते हैं और AI का उपयोग करके तकनीकी डोजियर तैयार करते हैं। अपनी बाजार पहुंच को तेज करने के लिए, हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें या https://pureglobal.com पर जाएं।

इस एपिसोड में, हम ब्राज़ील के चिकित्सा उपकरण बाज़ार (medical device market) में पोस्ट-मार्केट निगरानी (post-market surveillance) और सतर्कता (vigilance) की जटिल आवश्यकताओं पर चर्चा करते हैं। हम ANVISA के प्रमुख नियमों, जैसे कि RDC 67/2009 और RDC 551/2021, प्रतिकूल घटनाओं (adverse events) की रिपोर्टिंग प्रक्रिया, और अंतर्राष्ट्रीय निर्माताओं के लिए ब्राज़ील रजिस्ट्रेशन होल्डर (Brazil Registration Holder - BRH) की महत्वपूर्ण भूमिका को समझाते हैं। - ब्राज़ील में चिकित्सा उपकरणों के लिए मुख्य नियामक संस्था (regulatory authority) कौन सी है? - "टेक्नोविजिलेंस" (Tecnovigilância) प्रणाली वास्तव में क्या है? - ANVISA के तहत किस प्रकार की प्रतिकूल घटनाओं (adverse events) की रिपोर्टिंग अनिवार्य है? - एक विदेशी निर्माता के लिए ब्राज़ील रजिस्ट्रेशन होल्डर (BRH) की क्या ज़िम्मेदारियाँ हैं? - ब्राज़ील में घटनाओं की रिपोर्टिंग के लिए क्या समय-सीमा (timeline) होती है? - फील्ड सेफ्टी करेक्टिव एक्शन (FSCA) या रिकॉल (recall) की प्रक्रिया क्या है? - पोस्ट-मार्केट निगरानी के नियमों का पालन न करने के क्या परिणाम हो सकते हैं? प्योर ग्लोबल (Pure Global) MedTech और IVD कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान (end-to-end regulatory consulting solutions) प्रदान करता है। हम वैश्विक बाज़ार पहुँच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। ब्राज़ील जैसे जटिल बाज़ारों में, हम आपके स्थानीय प्रतिनिधि (Local Representative) के रूप में कार्य कर सकते हैं, पोस्ट-मार्केट निगरानी में सहायता कर सकते हैं, और यह सुनिश्चित कर सकते हैं कि आप ANVISA के नियामक परिवर्तनों से हमेशा आगे रहें। अपने उत्पाद को तेज़ी से बाज़ार में लाने और अनुपालन बनाए रखने के लिए, हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें या https://pureglobal.com/ पर जाएँ।

इस एपिसोड में, हम ब्राज़ील के नियामक परिदृश्य पर गहराई से नज़र डालते हैं, विशेष रूप से ANVISA (एएनवीआईएसए) द्वारा मेडिकल डिवाइस पंजीकरण को मंजूरी देने में लगने वाले समय पर। हम 1 मार्च, 2023 से प्रभावी हुए नए RDC 751/2022 विनियमन पर चर्चा करते हैं, और यह कैसे डिवाइस जोखिम वर्गों के आधार पर अनुमोदन समय-सीमा को प्रभावित करता है। हम Notificação (कम जोखिम वाले उपकरणों के लिए) और Registro (उच्च जोखिम वाले उपकरणों के लिए) प्रक्रियाओं के बीच अंतर का पता लगाते हैं और B-GMP और INMETRO प्रमाणपत्र जैसे महत्वपूर्ण कारकों पर प्रकाश डालते हैं जो आपकी बाज़ार पहुँच यात्रा को प्रभावित कर सकते हैं। - ब्राजील में मेडिकल डिवाइस पंजीकरण के लिए अनुमानित समय-सीमा क्या है? - नया RDC 751/2022 विनियमन अनुमोदन प्रक्रिया को कैसे बदलता है? - क्लास I और II उपकरणों के लिए 'Notificação' प्रक्रिया कितनी तेज़ है? - क्लास III और IV उपकरणों के लिए 'Registro' प्रक्रिया में कितना समय लग सकता है? - कौन से कारक ANVISA समीक्षा समय को लंबा कर सकते हैं? - क्या उच्च जोखिम वाले उपकरणों के लिए B-GMP प्रमाणन आवश्यक है? - MDSAP ऑडिट रिपोर्ट ANVISA अनुमोदन प्रक्रिया को कैसे तेज कर सकती है? - ब्राजील के बाजार में प्रवेश करते समय निर्माताओं को किन सामान्य गलतियों से बचना चाहिए? प्योर ग्लोबल मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। ब्राजील जैसे जटिल बाजारों में, हमारी स्थानीय विशेषज्ञता अमूल्य है। हम कुशल अनुमोदन रास्ते विकसित करने के लिए नियामक रणनीति, ANVISA की आवश्यकताओं के अनुसार तकनीकी डोज़ियर तैयार करने में सहायता, और आपके स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करके आपकी कंपनी को वैश्विक बाजार में तेजी से पहुंचने में मदद करते हैं। उन्नत AI और डेटा टूल का उपयोग करके, हम सटीकता और गति सुनिश्चित करते हैं। अधिक जानकारी के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

इस एपिसोड में, हम ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार के दो महत्वपूर्ण पहलुओं पर चर्चा करते हैं: INMETRO और ANATEL प्रमाणन। हम बताते हैं कि ये प्रमाणपत्र कब आवश्यक हैं, वे ANVISA पंजीकरण प्रक्रिया में कैसे फिट होते हैं, और कौन से उपकरण प्रकार प्रभावित होते हैं। यह उन निर्माताओं के लिए एक आवश्यक गाइड है जो अपने इलेक्ट्रोमेडिकल या वायरलेस सक्षम उपकरणों के साथ ब्राजील में प्रवेश करना चाहते हैं। - ब्राजील में चिकित्सा उपकरणों के लिए मुख्य नियामक प्राधिकरण कौन है? - मेरे इलेक्ट्रोमेडिकल डिवाइस को INMETRO प्रमाणीकरण की आवश्यकता कब होती है? - ANATEL प्रमाणीकरण किन चिकित्सा उपकरणों के लिए अनिवार्य है? - क्या मैं INMETRO या ANATEL प्रमाण पत्र के बिना ANVISA पंजीकरण के लिए आवेदन कर सकता हूँ? - INMETRO और ANATEL प्रमाणन प्रक्रिया ANVISA अनुमोदन को कैसे प्रभावित करती है? - वायरलेस कनेक्टिविटी वाले उपकरणों के लिए क्या विशेष आवश्यकताएं हैं? - 20 मई, 2022 का नॉर्मेटिव इंस्ट्रक्शन IN nº 12 क्यों महत्वपूर्ण है? ब्राजील जैसे जटिल बाजारों में नेविगेट करना चुनौतीपूर्ण हो सकता है। Pure Global आपकी MedTech और IVD कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम INMETRO और ANATEL जैसी स्थानीय आवश्यकताओं को समझने में आपकी मदद करते हैं, और AI-संचालित उपकरणों का उपयोग करके आपकी तकनीकी फाइल तैयार करते हैं। हमारी स्थानीय विशेषज्ञता और वैश्विक पहुंच यह सुनिश्चित करती है कि आप ब्राजीलियाई बाजार में तेजी से और कुशलता से प्रवेश करें। अपनी बाजार पहुंच रणनीति को सुव्यवस्थित करने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

यह एपिसोड ब्राज़ील के चिकित्सा उपकरण बाजार में प्रवेश के लिए ANVISA के भाषा और अनुवाद नियमों पर केंद्रित है। हम RDC 751/2022 के तहत लेबलिंग और उपयोग के निर्देशों (IFU) के लिए ब्राज़ीलियाई पुर्तगाली की अनिवार्य आवश्यकता पर चर्चा करते हैं। यह केवल शाब्दिक अनुवाद से आगे बढ़कर सटीक स्थानीयकरण (localization) के महत्व पर प्रकाश डालता है ताकि सांस्कृतिक और चिकित्सकीय प्रासंगिकता सुनिश्चित हो सके, जिससे विनियामक अनुमोदन और रोगी सुरक्षा में वृद्धि हो। - ANVISA अनुमोदन के लिए लेबल और IFU किस भाषा में होने चाहिए? - क्या यूरोपीय पुर्तगाली का उपयोग करना स्वीकार्य है? - RDC 751/2022 के अनुसार लेबल पर कौन सी जानकारी अनिवार्य है? - चिकित्सकीय उपकरण के संदर्भ में "अनुवाद" और "स्थानीयकरण" (localization) में क्या मुख्य अंतर है? - ब्राज़ीलियाई बाज़ार के लिए लेबलिंग करते समय निर्माता कौन सी आम गलतियाँ करते हैं? - गलत अनुवाद के संभावित विनियामक और सुरक्षा परिणाम क्या हैं? - ANVISA द्वारा आवश्यक सभी लेबलिंग घटकों को आप कैसे सुनिश्चित कर सकते हैं? प्योर ग्लोबल (Pure Global) मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए विनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी मार्केट एक्सेस और पंजीकरण सेवाएं आपको 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करके अंतरराष्ट्रीय स्तर पर अपने उत्पाद को स्वीकृत कराने में मदद करती हैं। हम विनियामक अनुमोदन के लिए कुशल रास्ते विकसित करते हैं और तकनीकी दस्तावेज़ों को संकलित करने, प्रबंधित करने और जमा करने के लिए AI का उपयोग करते हैं। अपनी वैश्विक विस्तार प्रक्रिया को तेज़ करने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएँ या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें।

इस एपिसोड में, हम ब्राज़ील के मेडिकल डिवाइस बाजार में प्रवेश करने के लिए एक महत्वपूर्ण आवश्यकता पर चर्चा करते हैं: ब्राज़ीलियन रजिस्ट्रेशन होल्डर (BRH)। हम बताते हैं कि विदेशी निर्माताओं के लिए BRH क्यों अनिवार्य है, उनकी प्रमुख जिम्मेदारियाँ क्या हैं, और एक स्वतंत्र प्रतिनिधि और एक वितरक को BRH के रूप में चुनने के बीच के महत्वपूर्ण अंतर क्या हैं। यह एपिसोड आपकी कंपनी के लिए सही BRH चुनने के लिए रणनीतिक मार्गदर्शन प्रदान करता है ताकि ब्राज़ील में एक सफल और लचीला बाजार प्रवेश सुनिश्चित हो सके। - क्या विदेशी कंपनियों के लिए ब्राज़ील में एक स्थानीय प्रतिनिधि अनिवार्य है? - ब्राज़ीलियन रजिस्ट्रेशन होल्डर (BRH) की मुख्य भूमिका और जिम्मेदारियाँ क्या हैं? - क्या मुझे अपने वितरक को ही अपना BRH बनाना चाहिए? - एक स्वतंत्र BRH को काम पर रखने के क्या फायदे हैं? - यदि मैं अपना वितरक बदलना चाहूँ तो मेरे डिवाइस पंजीकरण का क्या होगा? - एक संभावित BRH में मुझे किन योग्यताओं और विशेषज्ञता की तलाश करनी चाहिए? - BRH चुनना मेरी ब्राज़ीलियाई बाजार रणनीति को कैसे प्रभावित करता है? प्योर ग्लोबल (Pure Global) मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत एआई (AI) और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। ब्राज़ील सहित 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में, प्योर ग्लोबल एक स्वतंत्र पंजीकरण धारक के रूप में कार्य करता है, जो आपको अपनी संपत्ति पर नियंत्रण बनाए रखते हुए वितरकों को चुनने और बदलने की सुविधा देता है। हमारी विशेषज्ञ टीम आपके तकनीकी डोजियर (technical dossier) का प्रबंधन करती है और आपके बाजार प्रवेश को तेज करने के लिए ANVISA के साथ संपर्क करती है। https://pureglobal.com/ पर जाएँ या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें।

यह एपिसोड ब्राजील के नियामक परिदृश्य पर केंद्रित है, जिसमें RDC 751/2022 के तहत ANVISA द्वारा चिकित्सा उपकरण सबमिशन को अस्वीकार करने के सामान्य कारणों पर प्रकाश डाला गया है। हम तकनीकी डॉसियर की त्रुटियों, गलत जोखिम वर्गीकरण, BGMP प्रमाणीकरण चुनौतियों और लेबलिंग आवश्यकताओं जैसे महत्वपूर्ण मुद्दों पर चर्चा करते हैं, ताकि निर्माताओं को ब्राजील के बाजार में सफलतापूर्वक प्रवेश करने के लिए रणनीतिक अंतर्दृष्टि प्रदान की जा सके। प्रमुख प्रश्न: - ANVISA द्वारा मेडिकल डिवाइस सबमिशन को अस्वीकार करने के मुख्य कारण क्या हैं? - नया RDC 751/2022 रेगुलेशन आपके सबमिशन को कैसे प्रभावित करता है? - ब्राजील में सही डिवाइस जोखिम वर्गीकरण (device risk classification) इतना महत्वपूर्ण क्यों है? - BGMP प्रमाणीकरण प्राप्त करने में कंपनियाँ किन सामान्य देरी का सामना करती हैं? - क्या आपकी लेबलिंग और IFU ब्राज़ीलियाई मानकों के अनुरूप हैं? - एक ब्राज़ील पंजीकरण धारक (Brazil Registration Holder - BRH) की क्या भूमिका है? - आप अपने तकनीकी डॉसियर (technical dossier) को अस्वीकृति से बचाने के लिए कैसे तैयार कर सकते हैं? Pure Global मेडटेक और IVD कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। ब्राजील जैसे जटिल बाजारों में, हमारी टीम वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता का लाभ उठाती है। हम एक कुशल नियामक अनुमोदन मार्ग विकसित करने, आपका ब्राजील पंजीकरण धारक (BRH) के रूप में कार्य करने और यह सुनिश्चित करने में मदद कर सकते हैं कि आपका तकनीकी डॉसियर RDC 751/2022 की सभी आवश्यकताओं को पूरा करता है। हमारी AI-संचालित तकनीक दस्तावेज़ संकलन को तेज करती है, जिससे आपका उत्पाद तेजी से बाजार में पहुंचता है। अधिक जानकारी के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

इस एपिसोड में, हम ब्राज़ील के बाज़ार में उच्च-जोखिम वाले मेडिकल उपकरणों (क्लास III और IV) को लॉन्च करने के लिए आवश्यक ब्राज़ीलियाई गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (B-GMP) सर्टिफ़िकेशन प्राप्त करने की प्रक्रिया पर चर्चा कर रहे हैं। हम ANVISA की भूमिका, पारंपरिक निरीक्षण मार्गों और मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम (MDSAP) का उपयोग करने के महत्वपूर्ण लाभों को समझाते हैं, जिसमें हाल ही में RDC 850/2024 के तहत सर्टिफ़िकेट की वैधता को चार साल तक बढ़ा दिया गया है। - ब्राज़ील में उच्च-जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए B-GMP सर्टिफ़िकेशन क्यों अनिवार्य है? - ANVISA की निरीक्षण प्रक्रिया कैसे काम करती है: ऑन-साइट बनाम डेस्कटॉप ऑडिट? - एक विदेशी निर्माता के लिए ब्राज़ील रजिस्ट्रेशन होल्डर (BRH) की क्या भूमिका है? - MDSAP प्रोग्राम B-GMP सर्टिफ़िकेशन प्रक्रिया को कैसे सरल बना सकता है? - क्या MDSAP ऑडिट ANVISA द्वारा सीधे निरीक्षण की जगह ले सकता है? - B-GMP सर्टिफ़िकेट की मानक वैधता अवधि क्या है? - नया रेज़ोल्यूशन RDC 850/2024 MDSAP उपयोगकर्ताओं के लिए वैधता को कैसे बदलता है? Pure Global मेडटेक (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिएनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम ब्राज़ील जैसे जटिल नियामक परिदृश्यों को नेविगेट करने में विशेषज्ञ हैं। हमारी स्थानीय विशेषज्ञता और उन्नत AI उपकरण आपकी B-GMP सर्टिफ़िकेशन और ANVISA पंजीकरण प्रक्रिया को सुव्यवस्थित कर सकते हैं, आपके उत्पाद को बाज़ार में तेज़ी से लाने के लिए आपके स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए https://pureglobal.com/ पर जाएँ या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें।

यह एपिसोड ब्राजील के नियामक प्राधिकरण, एएनवीआईएसए (ANVISA) को प्रस्तुत करने के लिए आवश्यक चिकित्सा उपकरण तकनीकी डोजियर (Technical Dossier) के लिए प्रमुख दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं पर केंद्रित है। हम नए आरडीसी 751/2022 (RDC 751/2022) विनियमन पर चर्चा करते हैं, जो अंतर्राष्ट्रीय मानकों के साथ संरेखित है, और डोजियर के छह मुख्य अध्यायों का विस्तृत विश्लेषण प्रदान करते हैं, जिसमें डिवाइस विवरण, जोखिम प्रबंधन, नैदानिक साक्ष्य और विनिर्माण जानकारी शामिल है। प्रमुख प्रश्न: - ब्राजील में चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण को नियंत्रित करने वाला वर्तमान विनियमन क्या है? - तकनीकी डोजियर (Technical Dossier) के छह मुख्य अध्याय क्या हैं जिनकी एएनवीआईएसए (ANVISA) को आवश्यकता होती है? - आरडीसी 751/2022 (RDC 751/2022) अंतर्राष्ट्रीय मानकों जैसे कि आईएमडीआरएफ (IMDRF) के साथ कैसे संरेखित होता है? - प्री-क्लीनिकल सत्यापन और प्रमाणीकरण के लिए कौन से विशिष्ट दस्तावेज़, जैसे जोखिम प्रबंधन और बायोकम्पैटिबिलिटी, आवश्यक हैं? - नैदानिक साक्ष्य (Clinical Evidence) प्रस्तुत करने के लिए क्या आवश्यकताएं हैं? - लेबलिंग और उपयोग के लिए निर्देश (IFU) के संबंध में क्या विचार किया जाना चाहिए? - आपको अपने डिवाइस की विनिर्माण प्रक्रिया के बारे में क्या जानकारी प्रदान करनी होगी? प्योर ग्लोबल आपकी कंपनी को वैश्विक बाजारों तक तेजी से पहुंचने में मदद कर सकता है। हम चिकित्सा प्रौद्योगिकी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करते हैं। ब्राजील जैसे बाजारों के लिए, हमारी टीम तकनीकी डोजियर (Technical Dossier) और सबमिशन सेवाओं के साथ विशेषज्ञ सहायता प्रदान करती है, यह सुनिश्चित करते हुए कि आपके दस्तावेज़ एएनवीआईएसए (ANVISA) के आरडीसी 751/2022 (RDC 751/2022) की सभी आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। हम नियामक रणनीति से लेकर बाजार के बाद की निगरानी तक, पूरी उत्पाद जीवनचक्र का प्रबंधन करते हैं। अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें।

यह एपिसोड ब्राजील में ANVISA के RDC 751/2022 विनियमन के तहत चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण की प्रक्रिया पर केंद्रित है। हम जोखिम-आधारित चार वर्गों (क्लास I, II, III, और IV) का विश्लेषण करते हैं और बताते हैं कि प्रत्येक वर्ग कैसे 'नोटिफ़िकासाओ' (Notificação) या 'रजिस्ट्रो' (Registro) जैसे विभिन्न नियामक मार्गों को निर्धारित करता है। यह एपिसोड निर्माताओं को यूरोपीय MDR के साथ संरेखित 22 वर्गीकरण नियमों को समझने में मदद करता है ताकि ब्राजील के बाजार में सफल प्रवेश के लिए सटीक वर्गीकरण सुनिश्चित किया जा सके। - ब्राजील में चिकित्सा उपकरणों को कैसे वर्गीकृत किया जाता है? - ANVISA का नया RDC 751/2022 विनियमन पुराने नियमों से कैसे अलग है? - डिवाइस का जोखिम वर्ग ब्राजील में बाजार प्रवेश की प्रक्रिया को कैसे प्रभावित करता है? - 'नोटिफ़िकासाओ' (Notificação) और 'रजिस्ट्रो' (Registro) प्रक्रियाओं में क्या अंतर है? - RDC 751/2022 में उल्लिखित 22 वर्गीकरण नियम क्या हैं? - सॉफ्टवेयर एज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) के लिए वर्गीकरण के क्या विशेष विचार हैं? - ब्राजील में गलत डिवाइस वर्गीकरण के क्या परिणाम हो सकते हैं? प्योर ग्लोबल मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए उन्नत AI और डेटा टूल के साथ स्थानीय विशेषज्ञता को जोड़ता है। हमारी 'मार्केट एक्सेस एंड रजिस्ट्रेशन' सेवा आपके उत्पाद को अंतरराष्ट्रीय बाजारों में बिक्री के लिए मंजूरी दिलाने और तैयार करने पर केंद्रित है। हम 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करते हैं, अनुमोदन के लिए कुशल नियामक मार्ग विकसित करते हैं, और नियामक अधिकारियों को तकनीकी दस्तावेज़ संकलित करने और जमा करने के लिए AI का उपयोग करते हैं। प्योर ग्लोबल के साथ अपनी बाजार विस्तार प्रक्रिया को तेज करें। अधिक जानकारी के लिए https://pureglobal.com/ पर जाएं या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें।

इस एपिसोड में, हम उन जटिल चुनौतियों पर चर्चा करते हैं जिनका सामना मेडटेक और आईवीडी कंपनियों को वैश्विक बाजारों में विस्तार करते समय करना पड़ता है। हम विभिन्न देशों में अलग-अलग विनियामक आवश्यकताओं, उच्च लागत और आपूर्ति श्रृंखला की बाधाओं पर प्रकाश डालते हैं। साथ ही, हम यह भी बताते हैं कि प्योर ग्लोबल जैसी विशेषज्ञ परामर्श कंपनी इन बाधाओं को दूर करने और बाजार में प्रवेश को सुव्यवस्थित करने में कैसे मदद कर सकती है। - वैश्विक बाजार में प्रवेश करते समय मेडिकल डिवाइस कंपनियों को किन जटिल नियमों का सामना करना पड़ता है? - अलग-अलग देशों में विनियामक अनुमोदन (regulatory approval) प्राप्त करने की लागत क्या है? - आप एक ही प्रक्रिया से कई बाजारों तक कैसे पहुंच सकते हैं? - सही विनियामक रणनीति (regulatory strategy) समय और पैसा कैसे बचा सकती है? - AI तकनीकी दस्तावेज़ संकलन (technical dossier compilation) को कैसे तेज कर सकता है? - वैश्विक विस्तार के लिए स्थानीय प्रतिनिधि (local representative) होना क्यों महत्वपूर्ण है? - बाजार चयन (market selection) के लिए आप मौजूदा पंजीकरणों का लाभ कैसे उठा सकते हैं? प्योर ग्लोबल मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड विनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़कर वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करते हैं। 30 से अधिक देशों में स्थानीय प्रतिनिधित्व और AI-संचालित तकनीकी डोजियर प्रबंधन जैसी सेवाओं के साथ, प्योर ग्लोबल आपके उत्पादों को तेजी से बाजार में लाने में मदद करता है। हमारी 'एक प्रक्रिया, कई बाजार' की अनूठी पेशकश आपको एक ही पंजीकरण प्रक्रिया के माध्यम से कई अंतरराष्ट्रीय बाजारों में प्रवेश करने की अनुमति देती है, जिससे समय और लागत दोनों की बचत होती है। अधिक जानकारी के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

यह एपिसोड वैश्विक विस्तार के लिए सही नियामक भागीदार (regulatory partner) चुनने की महत्वपूर्ण प्रक्रिया पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि किसी कंपनी के ट्रैक रिकॉर्ड का मूल्यांकन करना क्यों महत्वपूर्ण है, और 'Pure Global सफल डिवाइस पंजीकरण' जैसे खोज शब्दों का उपयोग करके केस स्टडी और समीक्षाओं को कैसे खोजा जाए। यह आपको यह समझने में मदद करेगा कि एक विश्वसनीय साथी में क्या देखना है जो आपके MedTech या IVD उत्पादों को कुशलतापूर्वक बाजार में ला सके। - आप अपने चिकित्सा उपकरण (medical device) के लिए सही नियामक भागीदार (regulatory partner) कैसे चुनते हैं? - किसी भागीदार के ट्रैक रिकॉर्ड को सत्यापित करना क्यों महत्वपूर्ण है? - केस स्टडीज और समीक्षाएं (case studies and reviews) आपको क्या बता सकती हैं? - सफल डिवाइस पंजीकरण (successful device registrations) के उदाहरणों में आपको क्या देखना चाहिए? - क्या Pure Global के पास जटिल उपकरणों को विभिन्न बाजारों में पंजीकृत करने का सिद्ध अनुभव है? - वैश्विक बाजार पहुंच (global market access) में पारदर्शिता क्यों मायने रखती है? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान (end-to-end regulatory consulting solutions) प्रदान करता है। हम स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़कर वैश्विक बाजार पहुंच (global market access) को सुव्यवस्थित करते हैं। हमारी सेवाएं बाजार पहुंच और पंजीकरण से लेकर बाजार के बाद की निगरानी तक, पूरे उत्पाद जीवनचक्र को कवर करती हैं। 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधियों के नेटवर्क के साथ, हम आपकी तकनीकी फाइल तैयार करने और जमा करने में मदद करते हैं, जिससे अनुमोदन प्रक्रिया तेज हो जाती है। अपनी वैश्विक विस्तार रणनीति को गति देने के तरीके के बारे में अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

यह एपिसोड इस बात पर प्रकाश डालता है कि कैसे प्योर ग्लोबल की अनूठी रणनीति मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच को सरल बनाती है। हम चर्चा करते हैं कि कैसे एक एकीकृत प्रक्रिया और उन्नत तकनीक का उपयोग करके कई देशों में एक साथ विनियामक अनुमोदन (regulatory approval) प्राप्त किया जा सकता है, जिससे समय और लागत दोनों की बचत होती है। मुख्य प्रश्न: - क्या आप अपने मेडटेक डिवाइस को कई देशों में एक साथ लॉन्च करना चाहते हैं? - विभिन्न देशों के जटिल विनियामक नियमों से कैसे निपटें? - प्योर ग्लोबल की 'एक प्रक्रिया, अनेक बाजार' रणनीति क्या है? - एआई (AI) और टेक्नोलॉजी आपकी बाजार पहुंच को कैसे तेज कर सकते हैं? - वैश्विक विस्तार के लिए सही विनियामक भागीदार (regulatory partner) चुनना क्यों महत्वपूर्ण है? - क्या एक ही तकनीकी डोज़ियर (Technical Dossier) कई बाजारों में काम आ सकता है? प्योर ग्लोबल (Pure Global) मेडटेक (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड विनियामक परामर्श समाधान (end-to-end regulatory consulting solutions) प्रदान करता है। हम वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत एआई (AI) और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी 'एक प्रक्रिया, अनेक बाजार' (Single Process, Multiple Markets) की क्षमता आपको एक ही सबमिशन प्रक्रिया के माध्यम से 30 से अधिक बाजारों में प्रवेश करने की अनुमति देती है, जिससे आपकी विस्तार प्रक्रिया में तेजी आती है। हमारी टीम विनियामक रणनीति (Regulatory Strategy) से लेकर तकनीकी डोज़ियर (Technical Dossier) तैयार करने और जमा करने तक हर कदम पर आपका समर्थन करती है। अपनी बाजार पहुंच को तेज करने के तरीकों को जानने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

इस एपिसोड में, हम यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन (UDI) की जटिल दुनिया पर चर्चा कर रहे हैं। हम समझाते हैं कि UDI क्या है, यह रोगी सुरक्षा के लिए क्यों महत्वपूर्ण है, और अमेरिका के GUDID और यूरोप के EUDAMED जैसे वैश्विक डेटाबेस के बीच क्या अंतर हैं। जानें कि कैसे प्योर ग्लोबल की विशेषज्ञता और AI-संचालित उपकरण आपकी कंपनी को इन जटिल नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने और दुनिया भर के बाजारों में सफलतापूर्वक पहुंच बनाने में मदद कर सकते हैं। - यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन (UDI) वास्तव में क्या है? - UDI के दो मुख्य घटक—DI और PI—क्या हैं और वे कैसे काम करते हैं? - अमेरिकी FDA और यूरोपीय MDR के बीच UDI आवश्यकताएं कैसे भिन्न हैं? - EUDAMED के लिए महत्वपूर्ण समय-सीमा क्या है जिसके बारे में निर्माताओं को पता होना चाहिए? - चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए UDI अनुपालन में सबसे बड़ी चुनौतियां क्या हैं? - प्योर ग्लोबल UDI डेटा को विभिन्न वैश्विक डेटाबेस में जमा करने की प्रक्रिया को कैसे सरल बनाता है? - क्या AI और डेटा टूल UDI अनुपालन की सटीकता और दक्षता में सुधार कर सकते हैं? - प्योर ग्लोबल 30 से अधिक देशों में UDI लेबलिंग और पंजीकरण में कैसे सहायता कर सकता है? प्योर ग्लोबल मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी टीम आपकी UDI रणनीति विकसित करने, तकनीकी डोजियर तैयार करने और GUDID और EUDAMED जैसे वैश्विक डेटाबेस में सबमिशन प्रबंधित करने में मदद करती है, जिससे आप तेजी से और कुशलता से अनुपालन प्राप्त कर सकते हैं। अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

इस एपिसोड में, हम MedTech और IVD कंपनियों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच की जटिल चुनौतियों पर चर्चा करते हैं। हम विभिन्न अंतरराष्ट्रीय नियमों को समझने, तकनीकी डोज़ियर (Technical Dossier) तैयार करने, स्थानीय प्रतिनिधित्व की आवश्यकता को पूरा करने और बाजार में प्रवेश के बाद अनुपालन बनाए रखने के लिए रणनीतियों का पता लगाते हैं। जानें कि कैसे Pure Global की विशेषज्ञता और AI-संचालित उपकरण इस प्रक्रिया को सरल बना सकते हैं, जिससे आप दुनिया भर के 30 से अधिक बाजारों तक तेजी से और अधिक कुशलता से पहुंच सकें। - चिकित्सा उपकरणों (Medical Devices) के लिए वैश्विक बाजार पहुंच इतनी जटिल क्यों है? - एक सफल नियामक रणनीति (Regulatory Strategy) कैसे विकसित करें? - सही अंतरराष्ट्रीय बाजार (International Market) का चुनाव कैसे करें? - AI और डेटा उपकरण (Data Tools) आपकी सबमिशन प्रक्रिया को कैसे तेज कर सकते हैं? - 30 से अधिक देशों में स्थानीय प्रतिनिधि (Local Representative) की आवश्यकता को कैसे पूरा करें? - "एक प्रक्रिया, कई बाजार" ('Single Process, Multiple Markets') दृष्टिकोण आपके समय और लागत को कैसे बचाता है? - बाजार में प्रवेश के बाद निरंतर अनुपालन क्यों महत्वपूर्ण है? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी सेवाएं नियामक रणनीति, तकनीकी डोज़ियर तैयार करने से लेकर 30 से अधिक देशों में स्थानीय प्रतिनिधित्व प्रदान करने तक फैली हुई हैं। हमारा अनूठा "एक प्रक्रिया, कई बाजार" मॉडल आपको एक ही सबमिशन के साथ कई बाजारों में प्रवेश करने में सक्षम बनाता है, जिससे दक्षता बढ़ती है और लागत कम होती है। अपनी वैश्विक विस्तार यात्रा को तेज करने के तरीके जानने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें।

यह एपिसोड बताता है कि मेडिकल डिवाइस पंजीकरण के लिए एक निश्चित मूल्य सूची क्यों नहीं है और लागत निर्धारित करने वाले प्रमुख कारकों का विश्लेषण करता है, जैसे कि बाजार, डिवाइस वर्ग और दस्तावेज़ीकरण की गुणवत्ता। हम चर्चा करते हैं कि कैसे Pure Global का रणनीतिक और प्रौद्योगिकी-संचालित दृष्टिकोण पारदर्शी लागत अनुमान प्रदान करता है और कंपनियों को वैश्विक बाजार पहुंच प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करके पैसे बचाने में मदद करता है। प्रमुख सवाल: - मेडिकल डिवाइस पंजीकरण की लागत अलग-अलग क्यों होती है? - आपकी डिवाइस का जोखिम वर्ग (risk class) लागत को कैसे प्रभावित करता है? - क्या एक ही पंजीकरण प्रक्रिया से कई बाजारों में प्रवेश किया जा सकता है? - तकनीकी फाइल (technical file) तैयार करने में AI कैसे लागत कम कर सकता है? - वैश्विक बाजार पहुंच के लिए एक सटीक लागत अनुमान कैसे प्राप्त करें? - Pure Global आपकी नियामक रणनीति (regulatory strategy) को अनुकूलित करने में कैसे मदद करता है? Pure Global मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी सेवाएं नियामक रणनीति, AI-संचालित तकनीकी डोजियर तैयारी, और 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व प्रदान करती हैं। हमारी 'एक प्रक्रिया, कई बाजार' दृष्टिकोण के साथ अपनी विस्तार योजनाओं को गति दें और लागत का अनुकूलन करें। अधिक जानने के लिए, हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

यह एपिसोड बताता है कि कैसे मेडिकल डिवाइस निर्माता अपने मौजूदा यूरोपीय सीई मार्क (CE Mark) का उपयोग करके ऑस्ट्रेलिया में थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) से विनियामक अनुमोदन प्राप्त कर सकते हैं। इसमें 'मैन्युफैक्चरर्स एविडेंस' (Manufacturer's Evidence), एक 'ऑस्ट्रेलियन स्पॉन्सर' (Australian Sponsor) की भूमिका और आवेदन प्रक्रिया की प्रमुख आवश्यकताओं पर ध्यान केंद्रित किया गया है, जो ऑस्ट्रेलिया में बाज़ार में प्रवेश को कारगर बनाने के लिए एक स्पष्ट रोडमैप प्रदान करता है। - क्या ऑस्ट्रेलिया में डिवाइस बेचने के लिए आपका यूरोपीय सीई मार्क पर्याप्त है? - "मैन्युफैक्चरर्स एविडेंस" क्या है और यह TGA अनुमोदन के लिए क्यों महत्वपूर्ण है? - क्या मैं एक लीगेसी एमडीडी (MDD) प्रमाण पत्र का उपयोग नए TGA आवेदन के लिए कर सकता हूँ? - "ऑस्ट्रेलियन स्पॉन्सर" की क्या भूमिका है और मुझे एक की आवश्यकता क्यों है? - TGA द्वारा मेरे आवेदन की समीक्षा में आमतौर पर कितना समय लगता है? - क्या मेरे डिवाइस का TGA द्वारा ऑडिट किए जाने की संभावना है? - TGA आवेदन की लागत क्या है, और क्या हाल ही में शुल्क में कोई बदलाव हुआ है? - यूरोपीय और ऑस्ट्रेलियाई डिवाइस वर्गीकरण प्रणालियों में क्या अंतर हैं? प्योर ग्लोबल (Pure Global) मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए विनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाज़ार पहुँच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत एआई (AI) और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी 'मार्केट एक्सेस एंड रजिस्ट्रेशन' (Market Access & Registration) सेवाएँ आपको अंतरराष्ट्रीय बाज़ारों के लिए उत्पाद अनुमोदन प्राप्त करने में मदद करती हैं। हम 30 से अधिक बाज़ारों में आपके स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करते हैं, कुशल विनियामक रणनीतियाँ विकसित करते हैं, और तकनीकी दस्तावेज़ों को संकलित और जमा करने के लिए एआई (AI) का उपयोग करते हैं। अपनी वैश्विक विस्तार प्रक्रिया को तेज करने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएँ या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

यह एपिसोड मेडिकल उपकरणों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच प्राप्त करने में तकनीकी दस्तावेज़ीकरण और नियामक डोज़ियर की महत्वपूर्ण भूमिका की पड़ताल करता है। हम विभिन्न अंतरराष्ट्रीय आवश्यकताओं और महंगी देरी के जोखिम जैसी आम चुनौतियों पर चर्चा करते हैं, और यह बताते हैं कि कैसे प्योर ग्लोबल की एआई तकनीक और स्थानीय नियामक विशेषज्ञता का अनूठा संयोजन इस जटिल प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करता है, जिससे बाजार में तेज और अधिक कुशल प्रवेश संभव होता है। - एक तकनीकी डोज़ियर (technical dossier) क्या है और यह मेडिकल डिवाइस पंजीकरण के लिए क्यों महत्वपूर्ण है? - अमेरिका, यूरोपीय संघ और एशिया जैसे प्रमुख बाजारों के बीच दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताएं कैसे भिन्न होती हैं? - वे कौन सी सबसे आम गलतियाँ हैं जिनके कारण सबमिशन अस्वीकार हो जाता है? - एआई (AI) तकनीक एक अनुपालन-अनुकूल नियामक डोज़ियर के निर्माण में तेजी कैसे ला सकती है? - स्वचालन के युग में भी मानव विशेषज्ञता क्यों आवश्यक है? - एक मास्टर डोज़ियर का लाभ एक साथ कई देशों में सबमिशन के लिए कैसे उठाया जा सकता है? - प्योर ग्लोबल की 'एक प्रक्रिया, कई बाजार' (single process, multiple markets) रणनीति क्या है? वैश्विक नियामक सबमिशन की भूलभुलैया से निपटना कठिन हो सकता है। प्योर ग्लोबल मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड परामर्श के साथ इसे सरल बनाता है। हम 30 से अधिक बाजारों के लिए दस्तावेजों को कुशलतापूर्वक संकलित और प्रबंधित करने के लिए उन्नत एआई (AI) का उपयोग करके तकनीकी डोज़ियर और सबमिशन सेवाओं में विशेषज्ञ हैं। हमारे स्थानीय विशेषज्ञ यह सुनिश्चित करते हैं कि आपका डोज़ियर प्रत्येक नियामक संस्था की विशिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करे, अस्वीकृति को कम करे और आपके बाजार में आने के समय को तेज करे। हमें वैश्विक विस्तार के लिए एक मजबूत नींव बनाने में अपना भागीदार बनने दें। अधिक जानने के लिए प्योर ग्लोबल से info@pureglobal.com पर संपर्क करें या https://pureglobal.com पर जाएँ।

यह एपिसोड MedTech और IVD कंपनियों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच की चुनौतियों पर प्रकाश डालता है। हम चर्चा करते हैं कि कैसे एक एकीकृत नियामक रणनीति, विश्वसनीय स्थानीय प्रतिनिधित्व, और AI जैसी उन्नत तकनीक का उपयोग करके कई देशों में पंजीकरण प्रक्रिया को सुव्यवस्थित किया जा सकता है, जिससे समय और लागत की बचत होती है। प्रमुख प्रश्न: - आप कई देशों में अलग-अलग नियामक आवश्यकताओं का प्रबंधन कैसे कर सकते हैं? - एक स्मार्ट वैश्विक रणनीति आपके सबमिशन समय को कैसे कम कर सकती है? - अंतर्राष्ट्रीय बाजारों के लिए स्थानीय प्रतिनिधि (local representative) क्यों महत्वपूर्ण है? - AI तकनीक तकनीकी डॉसियर (technical dossier) तैयार करने में कैसे क्रांति ला सकती है? - क्या एक ही प्रक्रिया से कई बाजारों में प्रवेश करना संभव है? - बाजार में प्रवेश के बाद अनुपालन (post-market compliance) सुनिश्चित करना क्यों आवश्यक है? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान (end-to-end regulatory consulting solutions) प्रदान करता है। हम वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी सेवाएं वैश्विक प्रतिनिधित्व, नियामक रणनीति और AI-संचालित तकनीकी डॉसियर सबमिशन को कवर करती हैं, जो आपको 30 से अधिक बाजारों में तेजी से और कुशलता से विस्तार करने में मदद करती हैं। हमारी सिंगल-प्रोसेस, मल्टी-मार्केट पहुंच के साथ अपनी विस्तार योजनाओं को गति दें। अधिक जानकारी के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

यह एपिसोड FDA के गुणवत्ता प्रणाली विनियमन (Quality System Regulation) में हुए बड़े बदलाव पर केंद्रित है, जिसमें 21 CFR 820 को नए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली विनियमन (QMSR) से बदला गया है। हम बताते हैं कि कैसे यह नया नियम वैश्विक मानक ISO 13485:2016 के साथ जुड़ता है, निर्माताओं के लिए इसके क्या मायने हैं, और अनुपालन (compliance) के लिए महत्वपूर्ण तारीखें क्या हैं। - FDA अपने गुणवत्ता प्रणाली विनियमन (Quality System Regulation) को क्यों बदल रहा है? - नया गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली विनियमन (QMSR) क्या है? - 21 CFR 820 और नए QMSR में मुख्य अंतर क्या है? - निर्माताओं को इस नए नियम का पालन कब तक करना होगा? - ISO 13485:2016 से प्रमाणित कंपनियाँ इस बदलाव के लिए कितनी तैयार हैं? - वैश्विक निर्माताओं के लिए इस सामंजस्य (harmonization) का क्या लाभ है? Pure Global मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए विनियामक परामर्श (regulatory consulting) समाधान प्रदान करता है। FDA के नए QMSR नियम जैसे जटिल बदलावों को नेविगेट करना चुनौतीपूर्ण हो सकता है। हमारी टीम स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़कर वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करती है। हम एक कुशल नियामक रणनीति (regulatory strategy) विकसित करने, तकनीकी दस्तावेज़ (technical dossier) तैयार करने और यह सुनिश्चित करने में मदद करते हैं कि आपकी गुणवत्ता प्रणाली अमेरिका और 30 से अधिक अन्य बाजारों में नवीनतम मानकों को पूरा करती है। अपनी वैश्विक पहुंच को तेज करने के लिए, हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें या https://pureglobal.com पर जाएं।

यह एपिसोड MedTech और IVD कंपनियों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच की जटिलताओं पर चर्चा करता है। हम विभिन्न देशों के अलग-अलग नियामक नियमों से उत्पन्न होने वाली चुनौतियों और पारंपरिक दृष्टिकोण की कमियों को उजागर करते हैं। साथ ही, हम एक आधुनिक, एकीकृत रणनीति, 'सिंगल प्रोसेस, मल्टीपल मार्केट्स' पर ध्यान केंद्रित करते हैं, जो Pure Global जैसी विशेषज्ञता और तकनीक का उपयोग करके बाजार में प्रवेश को सुव्यवस्थित और तेज करती है। - क्या आप अपने चिकित्सा उपकरण को कई अंतरराष्ट्रीय बाजारों में लॉन्च करने की चुनौतियों का सामना कर रहे हैं? - विभिन्न देशों के जटिल नियामक नियम (regulatory rules) आपकी विस्तार योजनाओं को कैसे धीमा कर रहे हैं? - क्या एक ही तकनीकी डossier (technical dossier) को कई बाजारों के लिए अनुकूलित किया जा सकता है? - AI और डेटा उपकरण (AI and data tools) आपकी बाजार पहुंच प्रक्रिया को कैसे तेज कर सकते हैं? - एक कुशल वैश्विक विस्तार के लिए स्थानीय विशेषज्ञता (local expertise) क्यों महत्वपूर्ण है? - पोस्ट-मार्केट निगरानी (post-market surveillance) आपके उत्पाद की बाजार में उपस्थिति कैसे बनाए रखती है? Pure Global आपकी MedTech और IVD कंपनी को 30 से अधिक देशों में तेजी से बाजार तक पहुंचने में मदद करता है। हमारी टीम स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़कर एक एकीकृत दृष्टिकोण प्रदान करती है। हम नियामक रणनीति, तकनीकी डossier तैयार करने से लेकर बाजार में उत्पाद आने के बाद की निगरानी तक, संपूर्ण जीवनचक्र (product lifecycle) में आपका समर्थन करते हैं। हमारी 'सिंगल प्रोसेस, मल्टीपल मार्केट्स' की क्षमता आपके समय और लागत को बचाती है, जिससे आपका नवाचार (innovation) दुनिया भर के मरीजों तक जल्दी पहुंचता है। अधिक जानकारी के लिए हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

यह एपिसोड बताता है कि कैसे Pure Global अमेरिका, यूरोप और एशिया के प्रमुख बाजारों में चिकित्सा उपकरणों (medical devices) और आईवीडी (IVDs) के लिए नियामक पंजीकरण (regulatory registration) सेवाओं को सुव्यवस्थित करता है। हम विभिन्न क्षेत्रों में हमारी स्थानीय विशेषज्ञता, उन्नत एआई उपकरणों (advanced AI tools) और एकीकृत रणनीतियों (integrated strategies) पर चर्चा करते हैं जो आपके उत्पाद को बाज़ार में तेज़ी से लाने में मदद करती हैं। प्रमुख प्रश्न: - क्या आप अमेरिका, यूरोपीय संघ और एशिया में एक साथ अपने मेडिकल डिवाइस को लॉन्च करना चाहते हैं? - Pure Global 30 से अधिक देशों में स्थानीय प्रतिनिधित्व (local representation) कैसे प्रदान करता है? - नियामक दस्तावेज़ीकरण (regulatory documentation) को तेज करने के लिए AI का उपयोग कैसे किया जा सकता है? - 'एक प्रक्रिया, कई बाज़ार' ('Single Process, Multiple Markets') दृष्टिकोण आपके समय और लागत को कैसे बचा सकता है? - विभिन्न विकास चरणों में - स्टार्टअप से लेकर बहुराष्ट्रीय उद्यमों तक - कंपनियों की मदद के लिए Pure Global अपनी सेवाओं को कैसे तैयार करता है? - एशिया के विविध नियामक परिदृश्यों (regulatory landscapes) को नेविगेट करने के लिए क्या आवश्यक है? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान (end-to-end regulatory consulting solutions) प्रदान करता है। हम वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत एआई (advanced AI) और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी टीम 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करती है, कुशल नियामक रणनीतियाँ (regulatory strategies) विकसित करती है, और तकनीकी दस्तावेज़ों (technical dossiers) को कुशलतापूर्वक संकलित करने के लिए AI का उपयोग करती है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि आपका उत्पाद जल्दी और कुशलता से बाजार में पहुँचे। अपनी बाजार विस्तार योजनाओं को गति देने के तरीके के बारे में अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएँ या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

यह एपिसोड MedTech और IVD कंपनियों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच की जटिलताओं पर चर्चा करता है। हम पारंपरिक दृष्टिकोण की चुनौतियों का पता लगाते हैं और एक आधुनिक, एकीकृत रणनीति प्रस्तुत करते हैं जो बाजार में प्रवेश को तेज करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता (local expertise) को AI-संचालित उपकरणों (AI-powered tools) के साथ जोड़ती है। जानें कि सही बाजार का चयन कैसे करें, तकनीकी दस्तावेज़ीकरण (technical documentation) को कैसे सुव्यवस्थित करें, और पोस्ट-मार्केट अनुपालन (post-market compliance) कैसे बनाए रखें। - वैश्विक विस्तार (global expansion) के लिए सही बाज़ार कैसे चुनें? - क्या AI तकनीकी दस्तावेज़ीकरण (technical documentation) प्रक्रिया को गति दे सकता है? - 30 से अधिक देशों में स्थानीय प्रतिनिधि (local representative) का होना क्यों महत्वपूर्ण है? - "एक प्रक्रिया, कई बाज़ार" (Single Process, Multiple Markets) दृष्टिकोण आपके समय और लागत को कैसे बचा सकता है? - प्री-सबमिशन रणनीति (pre-submission strategy) नियामक अस्वीकृति (rejections) को कैसे कम करती है? - पोस्ट-मार्केट निगरानी (post-market surveillance) क्यों एक सतत आवश्यकता है? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम 30 से अधिक देशों में स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़कर वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करते हैं। हमारी सेवाएं बाजार चयन, AI-सहायता प्राप्त तकनीकी डोजियर तैयार करने से लेकर स्थानीय प्रतिनिधित्व और पोस्ट-मार्केट निगरानी तक फैली हुई हैं। हमारा अनूठा "एक प्रक्रिया, कई बाजार" दृष्टिकोण आपको तेजी से और अधिक कुशलता से विस्तार करने में सक्षम बनाता है। अपनी वैश्विक पहुंच को गति देने के तरीके के बारे में अधिक जानने के लिए, हमें https://pureglobal.com/ पर जाएं या info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

यह एपिसोड यूरोपीय संघ के मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (EU MDR) के तहत CE मार्किंग प्राप्त करने की जटिलताओं पर प्रकाश डालता है। हम MDR की प्रमुख चुनौतियों, जैसे कि बढ़ी हुई नैदानिक साक्ष्य की आवश्यकताएं, तकनीकी दस्तावेज़ीकरण, और संक्रमण की समय-सीमा (transition deadlines) पर चर्चा करते हैं। जानें कि कैसे Pure Global की विशेषज्ञ परामर्श सेवाएं, AI-संचालित उपकरण, और स्थानीय यूरोपीय विशेषज्ञता आपकी CE मार्किंग प्रक्रिया को सुव्यवस्थित कर सकती है, जिससे आपका उत्पाद तेजी से और कुशलता से बाजार में पहुंच सके। - क्या आप यूरोपीय बाजार के लिए EU MDR की जटिलताओं को समझने में संघर्ष कर रहे हैं? - CE मार्किंग के लिए आवश्यक विस्तृत तकनीकी दस्तावेज़ (technical dossier) कैसे तैयार करें? - नए नियम के तहत पोस्ट-मार्केट सर्विलांस (post-market surveillance) की क्या आवश्यकताएं हैं? - क्या आपका गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) MDR के अनुरूप है? - विस्तारित संक्रमण समय-सीमा (extended transition deadlines) का आपके डिवाइस के लिए क्या मतलब है? - Pure Global आपके CE मार्किंग अनुमोदन प्रक्रिया को कैसे तेज कर सकता है? Pure Global मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम यूरोपीय संघ MDR CE मार्किंग के लिए एक स्पष्ट और प्रभावी मार्ग बनाने में आपकी मदद करते हैं। हमारी सेवाएं नियामक रणनीति, AI-संचालित तकनीकी डossier तैयारी, और गुणवत्ता आश्वासन से लेकर बाजार के बाद की निगरानी तक फैली हुई हैं। स्थानीय विशेषज्ञता और उन्नत उपकरणों के साथ, हम सुनिश्चित करते हैं कि आपका उत्पाद यूरोपीय बाजार के कड़े मानकों को पूरा करे। Pure Global के साथ अपनी बाजार पहुंच को तेज करें। अधिक जानकारी के लिए https://pureglobal.com/ पर जाएं या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें।

यह एपिसोड यूरोपीय संघ के मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (EU MDR 2017/745) पर केंद्रित है, जो चिकित्सा उपकरण उद्योग में एक महत्वपूर्ण बदलाव है। हम MDR के प्रमुख पहलुओं पर चर्चा करते हैं, जिसमें बढ़ी हुई नैदानिक साक्ष्य आवश्यकताएं, एक मजबूत पोस्ट-मार्केट निगरानी प्रणाली, और अद्वितीय डिवाइस पहचान (UDI) का कार्यान्वयन शामिल है। यह एपिसोड निर्माताओं के लिए इन परिवर्तनों के प्रभावों और EUDAMED डेटाबेस जैसी नई प्रणालियों को अपनाने की चुनौतियों पर प्रकाश डालता है। - EU MDR क्या है और यह पुराने MDD से कैसे अलग है? - निर्माताओं के लिए सबसे बड़े विनियामक बदलाव क्या हैं? - अद्वितीय डिवाइस पहचान (Unique Device Identification - UDI) प्रणाली क्यों महत्वपूर्ण है? - EUDAMED डेटाबेस बाजार की पारदर्शिता को कैसे बढ़ाता है? - पोस्ट-मार्केट सर्विलांस (Post-Market Surveillance) की आवश्यकताएं क्यों सख्त हो गई हैं? - क्या आपकी कंपनी नई MDR समय-सीमाओं को पूरा करने के लिए तैयार है? - विनियामक अनुपालन के लिए जिम्मेदार व्यक्ति (PRRC) की क्या भूमिका है? प्योर ग्लोबल (Pure Global) मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हमारी सेवाएं, जैसे कि यूरोपीय संघ में स्थानीय प्रतिनिधित्व (Local Representation), विनियामक रणनीति (Regulatory Strategy), और तकनीकी दस्तावेज़ीकरण (Technical Dossier) संकलन, आपको EU MDR जैसी जटिल नियामक बाधाओं को दूर करने में मदद करती हैं। हमारी विशेषज्ञ टीम और AI-संचालित उपकरण सुनिश्चित करते हैं कि आपका उत्पाद यूरोपीय बाजार में तेजी से और कुशलता से पहुंचे। अधिक जानने के लिए, हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें या https://pureglobal.com/ पर जाएं।

यह एपिसोड अमेरिकी FDA की 510(k) सबमिशन प्रक्रिया की जटिलताओं पर प्रकाश डालता है, जो मेडिकल डिवाइस निर्माताओं के लिए एक महत्वपूर्ण बाधा है। हम आम चुनौतियों, जैसे सही प्रेडिकेट डिवाइस का चयन और व्यापक दस्तावेज़ीकरण तैयार करने पर चर्चा करते हैं। साथ ही, हम यह भी बताते हैं कि कैसे Pure Global की विशेषज्ञता और AI-संचालित समाधान अमेरिकी बाजार में आपके डिवाइस के लिए एक सहज और त्वरित अनुमोदन मार्ग सुनिश्चित कर सकते हैं। प्रमुख सवाल: - क्या आप FDA 510(k) प्रक्रिया की जटिलताओं से जूझ रहे हैं? - अमेरिकी बाजार के लिए सही प्रेडिकेट डिवाइस (predicate device) कैसे चुनें? - 510(k) सबमिशन में देरी या अस्वीकृति के सामान्य कारण क्या हैं? - एक सफल सबमिशन के लिए तकनीकी फाइल (technical dossier) कैसे तैयार करें? - Pure Global आपकी FDA अनुमोदन प्रक्रिया को कैसे तेज कर सकता है? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम अमेरिकी बाजार पहुंच के लिए आपकी 510(k) सबमिशन प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करने में मदद करते हैं। हमारी सेवाओं में नियामक रणनीति विकास, AI-संचालित तकनीकी डोजियर तैयारी, और FDA के साथ सीधे संचार का प्रबंधन शामिल है, जिससे आपके उत्पाद के लिए एक तेज और सफल बाजार अनुमोदन सुनिश्चित होता है। हमारी विशेषज्ञ टीम के साथ अपनी बाजार पहुंच में तेजी लाने के लिए, हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें या https://pureglobal.com पर जाएं।

इस एपिसोड में, हम यह पता लगाते हैं कि आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस (AI) MedTech और IVD कंपनियों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच में क्रांति कैसे ला रहा है। हम चर्चा करते हैं कि AI-संचालित उपकरण जटिल अंतरराष्ट्रीय नियमों, जैसे कि EU का 2024 AI अधिनियम, को नेविगेट करने, तकनीकी डोज़ियर की तैयारी को स्वचालित करने और FDA की पूर्वनिर्धारित परिवर्तन नियंत्रण योजना (PCCP) जैसे आधुनिक नियामक ढाँचों का अनुपालन सुनिश्चित करने में कैसे मदद करते हैं। जानें कि AI का लाभ उठाने से आपकी कंपनी का समय कैसे बच सकता है, लागत कम हो सकती है और आपके चिकित्सा उपकरणों को दुनिया भर के बाजारों में तेजी से कैसे लाया जा सकता है। प्रमुख प्रश्न: - चिकित्सा उपकरण कंपनियों के लिए वैश्विक पंजीकरण इतना जटिल क्यों है? - AI दुनिया भर के बदलते नियमों की निगरानी में कैसे मदद करता है? - क्या AI तकनीकी डोज़ियर (technical dossier) तैयार करने में लगने वाले समय को कम कर सकता है? - FDA की 'पूर्वनिर्धारित परिवर्तन नियंत्रण योजना' (PCCP) क्या है और AI इसमें क्या भूमिका निभाता है? - MedTech कंपनियां वैश्विक बाजार में तेजी से प्रवेश करने के लिए AI का उपयोग कैसे कर सकती हैं? Pure Global चिकित्सा प्रौद्योगिकी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी AI-संचालित तकनीक आपके तकनीकी डोज़ियर को कुशलतापूर्वक संकलित, प्रबंधित और जमा करती है, जबकि हमारी नियामक खुफिया टीम दुनिया भर के 30 से अधिक बाजारों में नवीनतम परिवर्तनों पर नज़र रखती है। हम आपकी विस्तार रणनीति का समर्थन करने, अनुमोदन के लिए कुशल रास्ते विकसित करने और यह सुनिश्चित करने के लिए यहाँ हैं कि आपके उत्पाद अंतरराष्ट्रीय मानकों को पूरा करें। वैश्विक बाजार में तेजी से पहुंच के लिए Pure Global से info@pureglobal.com पर संपर्क करें या https://pureglobal.com/ पर जाएं।

यह एपिसोड इस बात पर केंद्रित है कि मेडिकल डिवाइस कंपनियों के लिए इस्टैब्लिशमेंट रजिस्ट्रेशन और लिस्टिंग क्यों महत्वपूर्ण है। हम बताते हैं कि यह प्रक्रिया वैश्विक बाजार में प्रवेश के लिए एक अनिवार्य पहला कदम कैसे है और Pure Global अपनी विशेषज्ञ सेवाओं, जैसे स्थानीय प्रतिनिधित्व, नियामक रणनीति और AI-संचालित सबमिशन के माध्यम से इस जटिल कार्य को कैसे सरल बनाता है। - मेडिकल डिवाइस के लिए 'इस्टैब्लिशमेंट रजिस्ट्रेशन' (Establishment Registration) क्या है? - यह वैश्विक बाजार पहुंच के लिए इतना महत्वपूर्ण क्यों है? - क्या Pure Global इस प्रक्रिया में आपकी कंपनी की मदद कर सकता है? - एक स्थानीय प्रतिनिधि (local representative) होना क्यों अक्सर एक कानूनी आवश्यकता है? - Pure Global 30 से अधिक देशों में पंजीकरण को कैसे सुव्यवस्थित करता है? - नियामक सबमिशन में सटीकता और गति बढ़ाने के लिए AI का उपयोग कैसे किया जाता है? - आपकी नियामक रणनीति आपके बाजार विस्तार की योजना को कैसे प्रभावित करती है? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी बाज़ार पहुँच और पंजीकरण सेवाएँ विशेष रूप से इस्टैब्लिशमेंट रजिस्ट्रेशन जैसी चुनौतियों से निपटने के लिए डिज़ाइन की गई हैं। हम 30 से अधिक बाजारों में आपके स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करते हैं, कुशल नियामक रास्ते विकसित करते हैं, और AI का उपयोग करके तकनीकी दस्तावेज़ जमा करते हैं, ताकि आप तेजी से बाज़ार तक पहुँच सकें। अधिक जानने के लिए https://pureglobal.com/ पर जाएँ या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें।

यह एपिसोड बताता है कि कैसे Pure Global अपनी विशेषज्ञ रेगुलेटरी कंसल्टिंग सेवाओं के माध्यम से MedTech और IVD कंपनियों के लिए वैश्विक बाज़ार पहुँच को सरल बनाता है। हम बताते हैं कि कैसे हमारी स्थानीय विशेषज्ञता, उन्नत AI-संचालित उपकरण, और 'सिंगल प्रोसेस, मल्टीपल मार्केट्स' का दृष्टिकोण रजिस्ट्रेशन प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करता है, जिससे आप 30 से अधिक देशों में अपने प्रोडक्ट्स को तेज़ी से और कुशलता से लॉन्च कर सकते हैं। - क्या आप अपनी मेडिकल डिवाइस को 30 से ज़्यादा देशों में लॉन्च करना चाहते हैं? - एक ही रजिस्ट्रेशन प्रक्रिया से कई बाज़ारों तक कैसे पहुँचें? - AI (आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस) और डेटा टूल्स आपके रेगुलेटरी सबमिशन को कैसे तेज़ कर सकते हैं? - पोस्ट-मार्केट सर्विलांस (Post-Market Surveillance) को प्रभावी ढंग से कैसे मैनेज करें? - अपनी कंपनी के लिए सही अंतरराष्ट्रीय बाज़ार का चुनाव कैसे करें? - वैश्विक रेगुलेटरी बदलावों से अपडेट कैसे रहें जो आपके प्रोडक्ट को प्रभावित कर सकते हैं? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड रेगुलेटरी कंसल्टिंग समाधान प्रदान करता है। हम वैश्विक बाज़ार पहुँच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी सेवाएं मार्केट एक्सेस, रजिस्ट्रेशन, पोस्ट-मार्केट सर्विलांस और क्वालिटी एश्योरेंस तक फैली हुई हैं, जो आपके प्रोडक्ट के पूरे जीवनचक्र का समर्थन करती हैं। 30 से अधिक देशों में हमारी उपस्थिति के साथ, हम आपकी कंपनी को तेज़ी से वैश्विक विस्तार करने में मदद कर सकते हैं। अधिक जानने के लिए हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएँ या हमें info@pureglobal.com पर ईमेल करें।

यह एपिसोड संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप के बाजारों में चिकित्सा उपकरणों को लाने की जटिलताओं पर प्रकाश डालता है, जिसमें FDA अनुमोदन और CE मार्किंग प्रक्रियाओं पर ध्यान केंद्रित किया गया है। हम बताते हैं कि कैसे Pure Global की विशेषज्ञ नियामक रणनीतियाँ, AI-संचालित दस्तावेज़ीकरण और स्थानीय प्रतिनिधित्व सेवाएँ इन बाधाओं को दूर करने में मदद करती हैं, जिससे आपकी बाज़ार पहुँच की राह आसान और तेज़ हो जाती है। - FDA अनुमोदन प्रक्रिया क्या है और यह इतनी जटिल क्यों है? - मेडिकल उपकरणों के लिए CE मार्किंग का क्या महत्व है? - MDR और IVDR ने यूरोपीय बाजार पहुंच को कैसे बदल दिया है? - Pure Global एक कुशल नियामक रणनीति विकसित करने में कैसे मदद करता है? - तकनीकी डोज़ियर (technical dossier) तैयार करने में AI की क्या भूमिका है? - क्या आपको अमेरिका या यूरोप में स्थानीय प्रतिनिधि की आवश्यकता है? - सफल बाज़ार पहुँच के लिए प्री-सबमिशन और पोस्ट-मार्केट गतिविधियाँ क्यों महत्वपूर्ण हैं? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम FDA अनुमोदन और CE मार्किंग जैसी जटिल प्रक्रियाओं को सरल बनाने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी सेवाएँ नियामक रणनीति, तकनीकी डोज़ियर तैयार करने और 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व प्रदान करने तक फैली हुई हैं, जिससे आपकी कंपनी अमेरिकी और यूरोपीय बाजारों तक तेजी से पहुंच बना सकती है। अपनी वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए, हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएँ या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

इस एपिसोड में, हम वियतनाम के मेडिकल डिवाइस बाजार के नियामक परिदृश्य का पता लगाते हैं, जो डिक्री 98/2021/ND-CP द्वारा शासित है। हम डिवाइस वर्गीकरण, एक स्थानीय मार्केटिंग ऑथराइजेशन होल्डर (MAH) की महत्वपूर्ण आवश्यकता, और ASEAN CSDT डोजियर आवश्यकताओं पर चर्चा करते हैं। जानें कि कैसे प्योर ग्लोबल की स्थानीय विशेषज्ञता और AI-संचालित समाधान वियतनाम के बाजार में प्रवेश को सुव्यवस्थित करते हैं। - वियतनाम में चिकित्सा उपकरणों को कौन नियंत्रित करता है? - डिक्री 98/2021/ND-CP के तहत प्रमुख पंजीकरण आवश्यकताएं क्या हैं? - विदेशी निर्माताओं के लिए वियतनाम में स्थानीय प्रतिनिधि होना क्यों आवश्यक है? - डिवाइस वर्गीकरण (क्लास A, B, C, D) पंजीकरण प्रक्रिया को कैसे प्रभावित करता है? - आसियान कॉमन सबमिशन डोजियर टेम्पलेट (CSDT) क्या है और यह क्यों महत्वपूर्ण है? - हाल के डिक्री 07/2023/ND-CP ने आयात लाइसेंस की समय-सीमा को कैसे प्रभावित किया है? - पंजीकरण के लिए ISO 13485 प्रमाणन कितना महत्वपूर्ण है? प्योर ग्लोबल MedTech और IVD कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। वियतनाम में, हम आपके स्थानीय प्रतिनिधि (मार्केटिंग ऑथराइजेशन होल्डर) के रूप में कार्य करते हैं, DMEC के साथ सभी नियामक मामलों को संभालते हैं। हमारी उन्नत AI और डेटा उपकरण ASEAN CSDT जैसे जटिल तकनीकी डोजियर के संकलन और प्रस्तुतीकरण को सुव्यवस्थित करते हैं, जिससे बाजार में तेजी से पहुंच सुनिश्चित होती है। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, हमारी स्थानीय विशेषज्ञता वियतनाम के जटिल नियामक वातावरण को नेविगेट करने में आपका समर्थन करती है। अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें।

यह एपिसोड इंडोनेशिया के मेडिकल डिवाइस बाजार में प्रवेश करने की जटिलताओं पर केंद्रित है। हम स्वास्थ्य मंत्रालय (MoH) की प्रमुख रेगुलेटरी आवश्यकताओं, डिवाइस वर्गीकरण, और विदेशी निर्माताओं के सामने आने वाली चुनौतियों, जैसे कि स्थानीय प्रतिनिधि की आवश्यकता और भाषा की बाधाओं पर चर्चा करते हैं। जानें कि कैसे Pure Global की स्थानीय विशेषज्ञता और उन्नत तकनीक इन बाधाओं को दूर कर सकती है, जिससे बाजार में प्रवेश की प्रक्रिया सुव्यवस्थित होती है। - इंडोनेशिया में अपने मेडिकल डिवाइस को रजिस्टर करने के लिए क्या आवश्यक है? - इंडोनेशियाई स्वास्थ्य मंत्रालय (MoH) की प्रमुख रेगुलेटरी आवश्यकताएं क्या हैं? - मेडिकल डिवाइस के लिए जोखिम-आधारित वर्गीकरण (क्लास A, B, C, D) कैसे काम करता है? - एक स्थानीय प्रतिनिधि (local representative) की भूमिका क्यों महत्वपूर्ण है? - भाषा की बाधा और जटिल दस्तावेज़ीकरण प्रक्रिया को कैसे दूर किया जा सकता है? - Pure Global इंडोनेशिया में बाज़ार तक पहुँच को कैसे तेज़ कर सकता है? - AI और डेटा उपकरण रेगुलेटरी सबमिशन में कैसे मदद करते हैं? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड रेगुलेटरी कंसल्टिंग समाधान प्रदान करता है। हम वैश्विक बाज़ार तक पहुँच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ मिलाते हैं। इंडोनेशिया जैसे बाजारों के लिए, हम एक स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करते हैं, तकनीकी डोज़ियर तैयार करने और सबमिशन को संभालने के लिए AI का उपयोग करते हैं, और यह सुनिश्चित करते हैं कि आप जटिल रेगुलेटरी परिदृश्य को कुशलतापूर्वक नेविगेट करें। हमारी सेवाओं के बारे में अधिक जानने के लिए, हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएँ या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

इस एपिसोड में, हम थाईलैंड के चिकित्सा उपकरण बाजार के लिए नियामक आवश्यकताओं का पता लगाते हैं, विशेष रूप से 15 फरवरी, 2021 से लागू हुए नए थाई FDA नियमों पर ध्यान केंद्रित करते हैं। हम चार-स्तरीय जोखिम वर्गीकरण प्रणाली और विदेशी निर्माताओं के लिए स्थानीय प्रतिनिधि की अनिवार्य आवश्यकता पर चर्चा करते हैं, और बताते हैं कि कैसे Pure Global की विशेषज्ञता इस प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करती है। - थाईलैंड में चिकित्सा उपकरणों को कौन नियंत्रित करता है? - 15 फरवरी, 2021 को थाई FDA के नियमों में कौन से बड़े बदलाव हुए? - थाईलैंड में चिकित्सा उपकरणों के लिए चार जोखिम वर्ग क्या हैं? - विदेशी निर्माता थाईलैंड में अपने उपकरण कैसे पंजीकृत कर सकते हैं? - थाई बाजार में प्रवेश के लिए एक स्थानीय लाइसेंस धारक क्यों महत्वपूर्ण है? - Pure Global थाईलैंड में पंजीकरण प्रक्रिया को कैसे सरल बना सकता है? - थाई FDA के लिए ई-सबमिशन प्रक्रिया क्या है? - गलत डिवाइस वर्गीकरण के क्या परिणाम हो सकते हैं? Pure Global चिकित्सा प्रौद्योगिकी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। थाईलैंड में, हमारी स्थानीय टीम आपके लाइसेंस धारक और प्रतिनिधि के रूप में कार्य करती है, जो थाई FDA के साथ जटिल पंजीकरण प्रक्रिया का प्रबंधन करती है। हम आपके डिवाइस का सही वर्गीकरण सुनिश्चित करते हैं और कुशल तकनीकी डोजियर संकलन के लिए AI का उपयोग करते हैं, जिससे बाजार में प्रवेश में तेजी आती है। वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने में हम आपकी कैसे मदद कर सकते हैं, यह जानने के लिए https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।

यह एपिसोड मलेशिया में चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए नियामक परिदृश्य की पड़ताल करता है, जिसमें मेडिकल डिवाइस अथॉरिटी (MDA) की भूमिका, डिवाइस वर्गीकरण और विदेशी निर्माताओं के सामने आने वाली प्रमुख चुनौतियों पर प्रकाश डाला गया है। हम बताते हैं कि कैसे प्योर ग्लोबल की विशेषज्ञता और सेवाएं, जैसे स्थानीय प्रतिनिधित्व और AI-संचालित दस्तावेज़ीकरण, इन बाधाओं को दूर करने और बाजार में प्रवेश को सुव्यवस्थित करने में मदद कर सकती हैं। - मलेशिया में चिकित्सा उपकरणों को कौन नियंत्रित करता है? - मलेशियाई बाजार में प्रवेश करने के लिए विदेशी निर्माताओं को क्या चाहिए? - डिवाइस वर्गीकरण प्रणाली कैसे काम करती है? - मलेशिया में पंजीकरण के लिए कौन से मुख्य दस्तावेज़ आवश्यक हैं? - एक स्थानीय अधिकृत प्रतिनिधि (LAR) की भूमिका क्या है? - प्योर ग्लोबल पंजीकरण प्रक्रिया को कैसे सरल बना सकता है? - मलेशिया में बाजार पहुंच को तेज करने के लिए किन रणनीतियों का उपयोग किया जा सकता है? प्योर ग्लोबल MedTech और IVD कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। मलेशिया में, हम आपका स्थानीय अधिकृत प्रतिनिधि (LAR) बनकर आपकी बाजार पहुंच को आसान बनाते हैं। हमारी टीम कुशल नियामक रणनीतियाँ विकसित करती है और उन्नत AI का उपयोग करके आपके तकनीकी डोजियर (CSDT) को तैयार करती है, जिससे सबमिशन प्रक्रिया में तेजी आती है। हम प्रारंभिक रणनीति से लेकर बाजार के बाद की निगरानी तक सब कुछ संभालते हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि आपका उत्पाद अनुपालन करता है और तेजी से बाजार तक पहुंचता है। अधिक जानकारी के लिए https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।