الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية
سيطر على كل سوق. سرّع كل إطلاق. «الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية» هو البودكاست الذي يحوّل المسارات التنظيمية الأكثر تعقيدًا في العالم إلى خرائط طريق واضحة وعملية. إذا كنت مؤسسًا في قطاع التكنولوجيا الطبية (MedTech)، أو قائدًا في الشؤون التنظيمية والجودة، أو مدير منتج، أو مستثمرًا يحتاج إلى الحصول على موافقات للأجهزة الطبية في أي مكان من الرياض إلى برلين، فهذا البرنامج هو طريقك المختصر. لماذا تستمع؟ أدلة عملية خطوة بخطوة – نقوم بفك شفرة لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR)، ومسار 510(k) الأمريكي، ومتطلبات ANVISA في البرازيل، وNMPA في الصين، وأكثر من 25 نظامًا آخر، مع توضيح الجداول الزمنية الحقيقية والعقبات الشائعة. تجارب حقيقية من الميدان – استمع إلى مقابلات صريحة مع خبراء مخضرمين في المجال التنظيمي نجحوا في طرح أجهزة مزروعة، وبرمجيات، وأجهزة قابلة للارتداء، وأدوات تشخيصية، وخوارزميات ذكاء اصطناعي في السوق. معلومات تنظيمية محدّثة – تغطي كل حلقة أحدث الإرشادات والمعايير والتوجهات التنظيمية للأسبوع، لتبقى دائمًا في الطليعة. نماذج وأدوات قابلة للتطبيق – من قوائم التحقق للتقييم السريري إلى هياكل الملفات الفنية، نحلل المستندات التي ستحتاجها والأخطاء الشائعة التي يركز عليها المراجعون. رؤى استراتيجية مدعومة بالبيانات – من خلال تحليل ملايين الملفات العامة وعمليات سحب المنتجات، نكشف عن أفضل الممارسات التي لن تسمع عنها في المؤتمرات أو من منافسيك. المواضيع المطروحة: إطلاق البرمجيات كأجهزة طبية (SaMD) ضمن فئات مخاطر متعددة بالتوازي. كيفية اجتياز تدقيق مفاجئ لشهادة ISO 13485. بناء نظام إدارة جودة (QMS) قابل للتطوير ومتمحور حول اللوائح التنظيمية. إتقان عمليات التسجيل في أمريكا اللاتينية دون دورات ترجمة لا نهاية لها. استخدام الأدلة الواقعية (Real-World Evidence) لتقصير الجداول الزمنية السريرية. مواءمة قواعد الأمن السيبراني والخصوصية ومراقبة ما بعد التسويق عبر المناطق المختلفة. سواء كنت تخطط لدخول سوق جديد، أو تدير توسعات في دورة حياة المنتج، أو تحاول إنقاذ طلب تقديم متأخر، فإن اشتراكك يمكن أن يوفر عليك أشهراً—وملايين—في طريقك نحو تحقيق الأرباح. مقدم لكم من Pure Global – الشركة الاستشارية القائمة على الذكاء الاصطناعي التي تساعد مبتكري التكنولوجيا الطبية على تجاوز العقبات التنظيمية ودخول الأسواق في أكثر من 30 دولة. هل أنت مستعد للحصول على مساعدة الخبراء في طلبك القادم؟ تفضل بزيارة https://pureglobal.com أو أرسل بريدًا إلكترونيًا إلى info@pureglobal.com لبدء تسريع نموك اليوم.
Pure Global: بوابتكم لسوق الأجهزة الطبية في المكسيك وأمريكا اللاتينية
في هذه الحلقة، نستكشف الفرص والتحديات التنظيمية لتسجيل الأجهزة الطبية في أمريكا اللاتينية، مع التركيز بشكل خاص على السوق المكسيكية والهيئة التنظيمية COFEPRIS. نناقش المسارات المختلفة للموافقة وأهمية وجود شريك محلي خبير. - كيف يمكن التنقل في المشهد التنظيمي المعقد للأجهزة الطبية في أمريكا اللاتينية؟ - ما هي الهيئة التنظيمية الرئيسية في المكسيك، وما هي متطلباتها الأساسية؟ - هل يمكن الاستفادة من الموافقات من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو وزارة الصحة الكندية لتسريع التسجيل في المكسيك؟ - لماذا يعد وجود ممثل محلي في المكسيك أمراً حاسماً لنجاح التسجيل؟ - كيف تعمل Pure Global على تبسيط عملية التسجيل لدى COFEPRIS؟ تساعد Pure Global شركات التكنولوجيا الطبية والتشخيص المخبري (IVD) على دخول أسواق أمريكا اللاتينية بسرعة وكفاءة. بصفتنا خبراء استشاريين في الشؤون التنظيمية وكيلاً معتمداً لدى COFEPRIS في المكسيك، فإننا نعمل كممثل محلي لكم، ونقوم بإعداد الملفات الفنية باستخدام أدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة، ووضع استراتيجيات تنظيمية فعالة. نستفيد من شبكتنا الواسعة وخبرتنا المحلية لضمان عملية تسجيل سلسة. لتسريع وصولكم إلى السوق المكسيكية والأسواق العالمية الأخرى، تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com أو قوموا بزيارة موقعنا الإلكتروني https://pureglobal.com/.
Pure Global: دليلك لتسجيل الأجهزة الطبية في البرازيل بنجاح
تستكشف هذه الحلقة تعقيدات تسجيل الأجهزة الطبية في السوق البرازيلي، مع التركيز على الدور الحاسم لحامل التسجيل البرازيلي (BRH) ومتطلبات وكالة ANVISA. نناقش أهمية اختيار شريك تنظيمي مستقل مثل Pure Global لتجنب تضارب المصالح وضمان عملية تسجيل سلسة وفعالة، مما يمنح الشركات المصنعة السيطرة الكاملة على وصولها إلى أحد أكبر الأسواق في أمريكا اللاتينية. - ما هي الخطوة الأولى لدخول سوق الأجهزة الطبية البرازيلي؟ - من هو حامل التسجيل البرازيلي (BRH) وما هي مسؤولياته؟ - لماذا يجب تجنب تعيين موزع كحامل تسجيل لك؟ - كيف تختلف متطلبات التسجيل للأجهزة منخفضة وعالية الخطورة في البرازيل؟ - ما هي لائحة RDC 751/2022 وكيف تؤثر على تصنيف الأجهزة؟ - كيف يمكن لشريك مستقل مثل Pure Global أن يمنحك المرونة والتحكم؟ - ما الدور الذي يلعبه الذكاء الاصطناعي في تسريع عملية تقديم الملفات الفنية؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية العميقة وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. في البرازيل، نعمل كحامل تسجيل مستقل (BRH)، مما يمنحك السيطرة الكاملة على تسجيلاتك ويسمح لك بتغيير الموزعين بحرية. يتولى فريقنا المحلي إدارة جميع الإجراءات مع ANVISA، بدءًا من الاستراتيجية التنظيمية وإعداد الملفات الفنية، وصولاً إلى الحصول على الموافقات اللازمة. لمعرفة كيف يمكننا تسريع وصولك إلى السوق، تفضل بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصل معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com.
إتقان السوق البرازيلي: دليلك لتسجيل الأجهزة الطبية وفقًا للائحة ANVISA الجديدة RDC 751/2022
في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل المشهد التنظيمي لسوق الأجهزة الطبية في البرازيل، مع التركيز على التحديثات الرئيسية التي أحدثها قرار ANVISA الجديد RDC 751/2022. نستعرض نظام تصنيف الأجهزة حسب درجة الخطورة، ونوضح المسارات المختلفة للموافقة، ونسلط الضوء على الدور المحوري الذي يلعبه حامل التسجيل البرازيلي (BRH) بالنسبة للشركات المصنعة الدولية التي تسعى لدخول هذا السوق الحيوي.
- ما هي التغييرات الرئيسية التي أحدثتها لائحة أنفيزا RDC 751/2022؟
- كيف يتم تصنيف الأجهزة الطبية حسب درجة الخطورة في البرازيل؟
- ما هو الفرق بين مسار الإخطار (Notificação) ومسار التسجيل (Registro)؟
- لماذا يُعد تعيين حامل تسجيل برازيلي (BRH) خطوة إلزامية للشركات الأجنبية؟
- كيف تختار الشريك المحلي المناسب لتجنب التأخير في الحصول على موافقة ANVISA؟
- ما هي مدة صلاحية تسجيل الأجهزة الطبية عالية الخطورة في البرازيل؟
- كيف يمكن لشريك محلي تسريع عملية دخولك إلى السوق البرازيلي؟
تقدم Pure Global حلولًا استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). بصفتنا حامل تسجيل برازيلي (BRH) وخبيرًا محليًا، نعمل على تبسيط عملية الوصول إلى الأسواق العالمية. نحن نطور استراتيجيات تنظيمية فعالة، ونستخدم أدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لإعداد وتقديم الملفات الفنية بدقة، ونتصرف كممثل محلي لكم في أكثر من 30 سوقًا. مع Pure Global، يمكنك تحويل عملية تسجيل واحدة إلى بوابة لأسواق دولية متعددة. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا تسريع وصول منتجك إلى السوق، تفضل بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصل معنا عبر info@pureglobal.com.
