Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux
Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en...
Pure Global : Votre Clé pour le Marché Mexicain des Dispositifs Médicaux
Cet épisode explore les complexités de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique sous la réglementation de la COFEPRIS. Nous abordons la classification des dispositifs, les défis courants tels que la barrière de la langue et l'exigence d'un représentant local (Mexican Registration Holder), ainsi que les voies d'approbation accélérées. Découvrez comment un partenaire réglementaire expert peut rationaliser ce processus exigeant et assurer une entrée réussie sur le marché. - Qu'est-ce que la COFEPRIS et pourquoi est-elle essentielle pour le marché mexicain ? - Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés au Mexiqu...
Accès au Marché Brésilien : Le Guide de Pure Global pour les Dispositifs Médicaux
Cet épisode explore en profondeur le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil, en se concentrant sur les exigences réglementaires de l'ANVISA et les changements récents introduits par la résolution RDC 751/2022. Nous discutons des étapes cruciales telles que la classification des risques, la nécessité d'un détenteur d'enregistrement brésilien (BRH) et la certification B-GMP, et nous expliquons pourquoi Pure Global est le partenaire idéal pour naviguer dans ce paysage complexe. - Comment la résolution RDC 751/2022 a-t-elle modifié la classification des dispositifs médicaux au Brésil ? - Pourquoi un fabricant étranger doit-il obligatoi...
Stratégies pour le Brésil : Maîtriser l'Enregistrement ANVISA et le Rôle du BRH
Cet épisode explore les complexités de l'accès au marché brésilien des dispositifs médicaux. Nous analysons le rôle essentiel de l'autorité réglementaire, l'ANVISA, et expliquons pourquoi la désignation d'un détenteur d'enregistrement brésilien (Brazilian Registration Holder - BRH) est une étape obligatoire et stratégique pour les fabricants étrangers. Découvrez les risques liés à l'utilisation d'un distributeur comme BRH et comment un partenaire indépendant peut sécuriser et accélérer votre entrée sur ce marché lucratif.
- Pourquoi le Brésil est-il un marché si complexe pour les dispositifs médic...
