Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Diese Folge bietet einen tiefen Einblick in den aktuellen Stand der britischen Medizinprodukteverordnung (UK MDR 2002) und den Übergang zur UKCA-Kennzeichnung. Wir erläutern die neuesten Entwicklungen, wichtige Fristen und die strategischen Änderungen, die Hersteller kennen müssen, um den Marktzugang in Großbritannien erfolgreich zu sichern. • Was sind die wichtigsten Änderungen durch das neue UKCA-System? • Welche neuen Vorschriften zur Nachmarktüberwachung (Post-Market Surveillance) treten am 16. Juni 2025 in Kraft? • Bis wann werden CE-gekennzeichnete Medizinprodukte in Großbritannien noch akzeptiert? • Was ist über die zukünftigen "Kernvorschriften" für die Marktzulassung bekannt? • Plant die MHRA, internationale Zulassungen (z.B. FDA, EU) anzuerkennen? • Wie sollten sich Herste...

In dieser Folge entschlüsseln wir 21 CFR Part 812, die FDA-Vorschrift für Investigational Device Exemptions (IDE). Wir erklären, wie eine IDE klinische Studien für noch nicht zugelassene Medizintechnikprodukte in den USA ermöglicht, und beleuchten den kritischen Unterschied zwischen Studien mit erheblichem (Significant Risk) und unerheblichem Risiko (Non-Significant Risk). Erfahren Sie mehr über die Verantwortlichkeiten von Sponsoren, Prüfern und Ethikkommissionen (IRBs) sowie die spezifischen Anforderungen an Anträge und Kennzeichnung. • Was ist eine Investigational Device Exemption (IDE) und wann wird sie benötigt? • Wie befreit eine IDE Ihr Produkt von anderen wichtigen FDA-Vorschriften? • Was ist der entscheidende Unterschied zwi...

In dieser Folge entschlüsseln wir die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11. Wir erläutern, wann sie für Medizintechnikunternehmen gilt und welche Kernanforderungen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen entscheidend sind. Der Fokus liegt auf den praktischen Kontrollen wie Systemvalidierung, Audit Trails und Zugriffsbeschränkungen sowie auf der Bedeutung der risikobasierten Auslegung durch die FDA seit 2003. • Was genau regelt 21 CFR Part 11 der FDA? • Wann unterliegen meine elektronischen Systeme und Aufzeichnungen dieser Vorschrift? • Was sind die wesentlichen Kontrollen für ein „geschlossenes System“? • Warum sind sichere Audit Trails unverzichtbar für die Compliance? • Welche Kriterien muss eine rechtsgültige elektronische Signatur erfüllen? • Wie hat die FDA...

In dieser Folge analysieren wir die endgültige Regelung der FDA zur Quality Management System Regulation (QMSR), die 21 CFR Part 820 durch die Übernahme von ISO 13485:2016 ersetzt. Wir erörtern die wichtigsten Änderungen, die Auswirkungen auf Hersteller und die entscheidende Frist bis zum 2. Februar 2026, um die Konformität sicherzustellen. • Was ist die neue Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA? • Wann wird die neue Regelung wirksam und was bedeutet die Frist vom 2. Februar 2026 für Hersteller? • Wie unterscheidet sich die QMSR von der bisherigen 21 CFR Part 820? • Ist die alleinige Zertifizierung nach ISO 13485 ausreichend für die FDA-Konformität? • Welche bekannten Begriffe wie DHF, DMR und D...

In dieser Episode geben wir einen umfassenden Überblick über den Premarket Approval (PMA)-Prozess der FDA gemäß 21 CFR Part 814. Wir erklären, warum dieser Weg für Medizinprodukte der Klasse III der anspruchsvollste ist und welche detaillierten Anforderungen an nicht-klinische und klinische Daten, Herstellungsprozesse und Kennzeichnung gestellt werden. Erfahren Sie mehr über den mehrstufigen Prüfprozess der FDA, die möglichen Ergebnisse einer Einreichung und die wichtigen Verpflichtungen nach der Zulassung, die Hersteller beachten müssen, um ihre Produkte erfolgreich auf dem US-Markt zu halten. • Was ist eine Premarket Approval (PMA) und wann ist sie erforderlich? • Welche Kernelemente muss ein PMA-Antrag gem...

In dieser Episode analysieren wir den finalen FDA-Leitfaden zur Cybersicherheit für Medizinprodukte vom Oktober 2023. Wir erläutern die neuen gesetzlichen Anforderungen gemäß Abschnitt 524B des FD&C Act, die seit dem 1. Oktober 2023 mit einer "Refuse to Accept"-Politik durchgesetzt werden. Hersteller müssen nun für jedes "Cyber Device" einen Plan für die Zeit nach dem Inverkehrbringen, sichere Entwicklungsprozesse und eine umfassende Software Bill of Materials (SBOM) vorlegen. Wir diskutieren, wie dieser Fokus auf den gesamten Produktlebenszyklus die Medizintechnikbranche verändert. • Was genau ist ein "Cyber Device" laut der neuen FDA-Definition? • Welche drei Kernelemente müssen seit Oktober 2023 in jeder Einr...

Nach dem Brexit müssen MedTech-Unternehmen die UKCA-Kennzeichnung für den britischen Markt erhalten. Diese Folge untersucht den neuen Rahmen der MHRA zur internationalen Anerkennung, der es Herstellern ermöglicht, bestehende FDA-Zulassungen zu nutzen. Wir analysieren, welche Arten von FDA-Zulassungen, wie Premarket Approval (PMA), wahrscheinlich anerkannt werden und warum andere, wie der 510(k)-Weg, möglicherweise ausgeschlossen sind. Erfahren Sie mehr über die spezifischen Anforderungen und Zeitleisten, die Ihr Unternehmen kennen muss. • Wie hat der Brexit den regulatorischen Weg für Medizinprodukte in Großbritannien verändert? • Was ist der neue Rahmen der MHRA für die internationale Anerkennung von Medizinproduk...

Diese Folge taucht tief in das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ein. Wir erklären, wie dieses Programm es Herstellern von Medizinprodukten ermöglicht, durch ein einziges Audit die regulatorischen Anforderungen von fünf großen Märkten – USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan – zu erfüllen. Erfahren Sie mehr über die teilnehmenden Behörden, die konkreten Vorteile wie reduzierte Inspektionslast und beschleunigten Marktzugang sowie den Ablauf des dreijährigen Auditzyklus. • Was genau ist das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)? • Welche fünf Länder akzeptieren ein einziges Audit für den Marktzugang? • Wie kann MDSAP die Anzahl der Werksinspektionen...

Erfahren Sie, welche spezifischen Hürden Hersteller von Medizinprodukten überwinden müssen, um eine MDMA-Zulassung (Medical Device Marketing Authorization) von der saudischen SFDA zu erhalten, selbst wenn sie bereits eine FDA-Zulassung haben. Diese Episode behandelt die wichtigsten regulatorischen Anforderungen, von der Notwendigkeit eines autorisierten Vertreters bis zur Erstellung einer SFDA-spezifischen technischen Akte. Schlüsselfragen: • Ist eine FDA-Zulassung ausreichend für den Markteintritt in Saudi-Arabien? • Was ist die Rolle eines saudischen autorisierten Vertreters (AR) und warum ist er unerlässlich? • Welche wesentlichen Änderungen brachten die SFDA-Vorschriften von 2021 mit sich? • Wie unterscheidet sich die von der SFDA geforderte technische Akte von einer FDA-Einreichung...

Erfahren Sie, wie Sie Ihre bestehende FDA-Zulassung nutzen können, um die japanische PMDA-Zulassung (Shonin/Ninsho) zu erhalten. Diese Folge führt Sie durch die wichtigsten Schritte, von der Notwendigkeit eines Marketing Authorization Holder (MAH) über die Geräteeinstufung und die QMS-Anforderungen bis hin zur strategischen Nutzung Ihrer ausländischen klinischen Daten, um den Markteintritt in Japan zu beschleunigen. • Ist eine FDA-Zulassung eine Abkürzung für die japanische PMDA-Zulassung? • Was ist ein Marketing Authorization Holder (MAH) und warum ist er unerlässlich? • Wie unterscheiden sich die Zulassungswege Shonin, Ninsho und Todokede? • Erkennt die PMDA klinische Daten aus den USA oder Europa an? ...

Eine bestehende FDA-Zulassung vereinfacht den Prozess zur Erlangung einer CDSCO-Importlizenz für Indien erheblich, ersetzt ihn aber nicht. Diese Folge erläutert die entscheidenden Schritte für Hersteller, vom obligatorischen Indian Authorized Agent (IAA) über die Einreichung der Formulare MD-14/MD-15 bis hin zur Nutzung des "verkürzten Prüfpfads" (abridged evaluation), der durch die Anerkennung der FDA-Daten ermöglicht wird. Wir behandeln die erforderliche Dokumentation, einschließlich des Device Master File und des Freiverkaufszertifikats, sowie die Bedeutung der indischen Risikoklassifizierung. • Ist eine FDA-Zulassung eine Garantie für den Marktzugang in Indien? • Warum ist die Ernennung eines Indian Authorized Agent (IAA) ein unve...

In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Weg für Medizinprodukte nach Südkorea und klären, ob eine bestehende FDA-Zulassung den Prozess beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) vereinfachen kann. Wir analysieren die spezifischen koreanischen Anforderungen, einschließlich der Notwendigkeit zusätzlicher Tests und der obligatorischen KGMP-Zertifizierung (Korea Good Manufacturing Practices), und beleuchten die jüngsten Harmonisierungsbemühungen für KI-gestützte Geräte, die im Jahr 2023 begannen. • Kann eine FDA-Zulassung den Markteintritt in Südkorea beschleunigen? • Welche Rolle spielt das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS)? • Sind für den koreanischen Markt zusätzliche Gerätetests erforderlich? ...

In dieser Episode befassen wir uns eingehend mit der Norm IEC 62366-1:2015 und erklären, warum der Usability-Engineering-Prozess für die Sicherheit von Medizinprodukten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, insbesondere der MDR, unerlässlich ist. Wir schlüsseln den Prozess Schritt für Schritt auf, von der Risikoanalyse bis zur summativen Evaluierung. • Was genau ist Usability-Engineering im Kontext von Medizinprodukten? • Warum ist die IEC 62366-1 für die CE-Kennzeichnung unter der MDR so wichtig? • Wie ist der Usability-Engineering-Prozess mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 verknüpft? • Was sind die wichtigsten Schritte bei der Erstellung einer Usability-Engineering-Akte? • Worin besteht der Unterschied zwischen formativer und su...

In dieser Folge untersuchen wir die Norm IEC 81001-5-1, einen entscheidenden Standard für die Cybersicherheit von Gesundheitssoftware. Wir erörtern den Geltungsbereich, die wichtigsten Anforderungen an den Produktlebenszyklus und die wachsende Bedeutung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Schlüsselmärkten wie der EU und den USA. Erfahren Sie, warum dieser 2021 veröffentlichte Standard für Hersteller von Medizintechnik unerlässlich ist, um sichere und marktfähige Produkte zu entwickeln. • Was ist die IEC 81001-5-1 und warum ist sie für Hersteller von Gesundheitssoftware entscheidend? • Wie definiert die Norm „Gesundheitssoftware“ und was fällt unter ihren Geltungsbereich? •...

In dieser Folge entschlüsseln wir das Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Wir erklären, wie dieses Programm es Herstellern von Medizinprodukten ermöglicht, mit einem einzigen Audit die regulatorischen Anforderungen von fünf großen globalen Märkten zu erfüllen, was die Effizienz steigert und den Markteintritt rationalisiert. Wir behandeln die teilnehmenden Länder, den Auditprozess und die strategischen Vorteile für Ihr Unternehmen. • Was ist das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)? • Welche fünf Länder erkennen ein einziges Audit im Rahmen von MDSAP an? • Ist die Teilnahme am MDSAP für mein Unternehmen in bestimmten Märkten...

Diese Folge erklärt die Schritte und Dokumente, die für die Aufnahme eines Medizinprodukts in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) erforderlich sind, nachdem eine FDA-Zulassung erteilt wurde. Wir erläutern die entscheidende Rolle des MDSAP-Zertifikats, die Notwendigkeit eines australischen Sponsors und die spezifischen Unterlagen, die zur Überbrückung der Lücke zwischen den US-amerikanischen und den australischen regulatorischen Anforderungen benötigt werden. Schlüsselfragen: • Reicht eine FDA 510(k)-Freigabe allein für die TGA-Zulassung in Australien? • Was ist ein australischer Sponsor und warum ist er für ausländische Hersteller unerlässlich? • Welches Zertifikat ist die einzig akzeptabl...

Eine FDA PMA-Zulassung ist ein bedeutender Vorteil für den Eintritt in den kanadischen Markt, aber sie ist keine Garantie für eine automatische Genehmigung. Diese Folge erklärt die spezifischen Anforderungen von Health Canada für Medizinprodukte, die bereits über eine PMA verfügen. Wir erläutern die Bedeutung der Medical Device Licence (MDL) und der Medical Device Establishment Licence (MDEL), wie vorhandene FDA-Daten genutzt werden können und welche kritischen kanadischen Anforderungen, wie MDSAP und zweisprachige Kennzeichnung, erfüllt werden müssen. • Ist eine FDA PMA-Zulassung ein direkter Passierschein für Kanada? • Was ist der Unterschied zwischen einer Medical Device...

Diese Episode erklärt die wesentlichen Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen der FDA 510(k)-Freigabe und der CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR. Wir erläutern, warum eine 510(k) keine automatische Zulassung in Europa bedeutet und welche spezifischen Lücken in den Bereichen Technische Dokumentation, Klinische Bewertung und Qualitätsmanagement geschlossen werden müssen. • Ist eine FDA 510(k)-Freigabe eine Abkürzung zur CE-Kennzeichnung? • Was ist der fundamentale Unterschied zwischen dem „Substantial Equivalence“-Ansatz der FDA und den GSPR der EU-MDR? • Wie unterscheiden sich die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (21 CFR 820 vs. ISO 13485)? • Welche zusätzlichen Dokumente werden für die Technische Dokumentation unter der MDR benötig...

Erfahren Sie, wie Sie Ihre FDA De Novo-Genehmigung strategisch nutzen können, um den Markteintritt für Ihr Medizinprodukt in Brasilien zu beschleunigen. Diese Episode erklärt den „Registro“-Zulassungsweg der ANVISA, die entscheidende Rolle der BGMP-Zertifizierung und wie das MDSAP-Programm als wichtiger Beschleuniger fungiert. • Kann eine FDA De Novo-Genehmigung den Markteintritt in Brasilien beschleunigen? • Was ist der Unterschied zwischen den ANVISA-Zulassungspfaden „Notificação“ und „Registro“? • Welche entscheidende Rolle spielt das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bei der ANVISA-Registrierung? • Ist eine Zertifizierung nach den brasilianischen Guten Herstellungspraktiken (BGMP) immer erforderlich? • Welche Dokumente aus Ihrem De Novo-Antrag können Sie für Brasilien wiederverwende...

Diese Episode entlarvt den Mythos, dass eine FDA-Zulassung den Markteintritt in China vereinfacht. Wir erklären, warum die NMPA-Registrierung ein völlig eigenständiger Prozess ist, auch wenn die FDA-Zulassung eine Voraussetzung darstellt. Wir behandeln die wichtigsten Schritte, von der Notwendigkeit eines lokalen Vertreters und der China-spezifischen Produktklassifizierung über obligatorische Tests in chinesischen Laboren bis hin zu den komplexen Anforderungen an klinische Daten, die sich erheblich von denen der FDA unterscheiden. • Ist eine FDA-Zulassung eine Garantie für den Markteintritt in China? • Welche Rolle spielt die FDA-Zulassung im NMPA-Registrierungsprozess? • Warum ist eine eigene Klassifizierung meines Produkts in China notwendig? • Muss mein Produkt...

Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die ISO 14155:2020, den globalen Standard für die Gute Klinische Praxis (GCP) bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Wir analysieren die wichtigsten Änderungen gegenüber der Version von 2011, einschließlich der verstärkten Integration des Risikomanagements nach ISO 14971, der Ausweitung des Anwendungsbereichs auf Post-Market-Studien und der neuen Anforderungen an das Qualitätsmanagement und risikobasierte Monitoring. Erfahren Sie, warum dieser Standard für die Konformität mit der EU-MDR und den weltweiten Marktzugang unerlässlich ist. • Was sind die wesentlichen Unterschiede zwischen ISO 14155:2020 und der Vorgängerversion von 2011? • Wie integriert die neue Norm das Risikomanagemen...

In dieser Folge befassen wir uns mit der ISO 14971:2019, der entscheidenden Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Wir untersuchen die wichtigsten Änderungen gegenüber der Vorgängerversion, wie die erweiterten Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Neudefinition wichtiger Begriffe und die verstärkte Betonung der Nutzen-Risiko-Analyse. Außerdem analysieren wir die enge Beziehung der Norm zur EU-MDR und warum ihre Harmonisierung im Mai 2022 ein Meilenstein für die Branche war. • Was sind die Hauptunterschiede zwischen ISO 14971:2019 und der Vorgängerversion? • Wie hat sich der Fokus auf die Post-Market-Überwachung geändert? • Was bedeuten die neuen Definitionen wie „Nutzen“ und „vernün...

In dieser Folge tauchen wir tief in die ISO 15223-1:2021 und ihre jüngste Änderung ein und analysieren die kritischen Symbol-Updates, die jeder Medizinproduktehersteller kennen muss. Wir erörtern die neuen Symbole für Medizinprodukte (MD), Sterilbarrieren, UDI und Übersetzungen sowie die wichtige Umstellung von EC-REP auf EU-REP. Verstehen Sie die Auswirkungen auf Ihre Kennzeichnung, die regulatorische Konformität und die notwendigen Schritte, um auf dem neuesten Stand zu bleiben. • Was ist der Zweck der ISO 15223-1:2021 und warum ist sie so wichtig? • Welche neuen Symbole für Sterilbarrieren und Medizinprodukte wurden eingeführt? • Warum wurde das Symbol „EC-REP“ durch „EU-REP“ ersetzt und...

In dieser Folge untersuchen wir die kritischen Aktualisierungen der IEC 60601-1 Edition 3.2, der wichtigsten Norm für die elektrische Sicherheit von Medizingeräten. Wir erörtern die wesentlichen Änderungen, die wichtigsten Fristen für die Umstellung durch die FDA und den aktuellen Status in der EU unter der MDR. Erfahren Sie, was diese Änderungen für das Risikomanagement, die Komponentenauswahl und die allgemeine Compliance-Strategie Ihres Unternehmens bedeuten. • Was ist die IEC 60601-1 Edition 3.2 und warum ist sie für Medizingerätehersteller entscheidend? • Welche verbindliche Frist hat die FDA für die Umstellung auf Edition 3.2 festgelegt? • Wie ist der aktuelle Stand der Harmonisieru...

In dieser Folge erörtern wir die zentrale Rolle der ISO 13485:2016 und die bahnbrechende Umstellung der FDA auf die neue Quality Management System Regulation (QMSR). Wir analysieren, wie die Harmonisierung mit der ISO-Norm die regulatorische Landschaft in den USA verändert, welche Fristen für Hersteller gelten und was die Angleichung für den globalen Marktzugang bedeutet. • Was ist ISO 13485:2016 und warum ist sie für MedTech-Unternehmen unverzichtbar? • Was genau ist die neue Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA? • Welches entscheidende Datum müssen Hersteller für die Umstellung auf die QMSR beachten? • Führt eine ISO 13485-Zertifizierung automatisch zur Konformität...

In dieser Folge analysieren wir den boomenden Markt für chirurgische Robotik. Wir beleuchten die FDA-Zulassung des da Vinci 5 von Intuitive Surgical im Jahr 2024 und seinen kommerziellen Start 2025. Außerdem diskutieren wir das Marktwachstum, das sich bis 2032 verdreifachen soll, und die wachsende Konkurrenz durch Systeme wie den Versius-Roboter von CMR Surgical. Erfahren Sie, wie dieser Wettbewerb Innovationen vorantreibt und die Zukunft der Chirurgie gestaltet. • Was macht das neue da Vinci 5 System so revolutionär? • Wann erhielt das da Vinci 5 die FDA-Zulassung und wann wird es vollständig kommerziell verfügbar sein? • Wie groß ist der Markt für chirurgische Robotik und welche Pr...

In dieser Folge untersuchen wir, wie Xenco Medical mit seinem TrabeculeX Continuum die Wirbelsäulenchirurgie revolutioniert. Dieses System kombiniert ein bioaktives 3D-Druck-Implantat, das die Knochenentnahme überflüssig macht und die Operationszeit verkürzt, mit einer digitalen Genesungs-App zur Fernüberwachung und Einbindung der Patienten. Wir beleuchten die Technologie, ihre klinischen Vorteile und wie sie den Weg von der Operation bis zur vollständigen Genesung neu definiert. • Wie kann die 3D-Drucktechnologie die Wirbelsäulenchirurgie revolutionieren? • Was macht die bioaktiven Implantate von Xenco Medical so einzigartig? • Wie wird die Operationszeit um bis zu 35 Minuten verkürzt? • Warum ist die Eliminierung der Knochenentnahme ein so großer Fo...

In dieser Folge untersuchen wir den Aufstieg von ferngesteuerten Physiotherapiegeräten als Antwort auf den Mangel an Therapeuten und die steigende Nachfrage nach Tele-Rehabilitation. Anhand von Beispielen wie dem ROMTech PortableConnect analysieren wir, wie diese Technologien die Patientenversorgung verbessern, erhebliche Kosten einsparen (2.460 $ pro Patient) und ein beeindruckendes Marktwachstum von 36 % jährlich verzeichnen. Wir erörtern die Auswirkungen auf den globalen Medizintechnikmarkt und die Chancen, die sich für Hersteller ergeben. • Wie begegnen innovative Medizingeräte dem Fachkräftemangel in der Physiotherapie? • Was ist Tele-Rehabilitation (tele-rehabilitation) und warum ist sie auf dem Vormarsch? • Wie kann ein Gerät wie das ROMTech PortableConne...

In dieser Folge untersuchen wir den rasanten Aufstieg von KI-integrierten Wearables, die sich von spezialisierten Diabetes-Geräten zu Mainstream-Wellness-Tools entwickeln. Wir analysieren, wie kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) dank fortschrittlicher Sensoren und prädiktiver Analytik neue Märkte erschließen. Wir erörtern die Markttreiber, einschließlich der erweiterten Medicare-Deckung ab 2024, und die beeindruckende jährliche Wachstumsrate von über 25 %, die die Zukunft der personalisierten, vorausschauenden Gesundheit prägt. • Wie transformiert künstliche Intelligenz den Markt für tragbare Medizintechnik? • Warum werden kontinuierliche Glukosemessgeräte (CGMs) jetzt für den allgemeinen Wellness-Markt relevant? • Welche Rolle spielt Edge Computing bei der Vorhersage kritischer Gesundheitsereignisse? • Wie hat die Erweiteru...

In dieser Folge untersuchen wir, wie KI-gestützte Diagnoseplattformen die Behandlung der koronaren Herzkrankheit revolutionieren. Wir analysieren die Technologie hinter der FFRCT-Analyse, ihre beeindruckende Genauigkeit im Vergleich zu herkömmlichen Methoden und ihre schnelle weltweite Verbreitung in führenden Kliniken. • Wie revolutioniert künstliche Intelligenz die Diagnose der koronaren Herzkrankheit? • Was ist die FFRCT-Analyse und warum ist sie genauer als herkömmliche Stresstests? • Können nicht-invasive 3D-Modelle des Herzens unnötige Kathetereingriffe verhindern? • Welche Rolle spielt die KI-gestützte Plaque-Analyse bei der Therapieplanung? • Wie schnell wird diese Technologie von führenden Herzzentren weltweit angenommen? • Was bedeuten die FDA-Zulassungen von 2014 und 2022 für diese Plattformen...

In dieser Folge analysieren wir die kommende Greater Bay Area International Medical Expo in Guangzhou, die vom 23. bis 25. September stattfindet. Wir beleuchten die zentralen Themen der Messe – „Intelligente Krankenhäuser“ und das „5G-Medizin-Ökosystem“ – und erörtern, welche strategischen Chancen und Herausforderungen sich daraus für internationale Medizintechnikhersteller auf dem chinesischen Markt ergeben. • Warum ist die Greater Bay Area (GBA) ein entscheidender Zukunftsmarkt für die Medizintechnik? • Was bedeutet das Konzept des „Intelligenten Krankenhauses“ für die Geräteentwicklung? • Wie revolutioniert die 5G-Technologie das medizinische Ökosystem und die Patientenversorgung? • Welche Chancen bietet die Messe in Guangzhou für internationale Unternehmen vom 23. bis 25. September? • Was...

Diese Folge taucht tief in die Korea International Medical & Hospital Equipment Show (KIMES) ein, die vom 20. bis 23. März 2025 in Seoul stattfindet. Wir analysieren die wichtigsten Technologietrends, von AI-gestützter Bildgebung (Imaging AI) und Diagnostik bis hin zu innovativen tragbaren Geräten (portable devices), die die Patientenversorgung verändern. Erfahren Sie, welche führenden Unternehmen die Zukunft der Medizintechnik gestalten und warum die KIMES ein entscheidendes Tor zum asiatischen Markt ist. • Welche Rolle spielt künstliche Intelligenz (AI) in der nächsten Generation von Röntgengeräten und Ultraschallsystemen? • Wie verändern tragbare Diagnosegeräte die Gesundheitsversorgung außerhalb von Krankenhäusern? ...

In dieser Folge analysieren wir die Global Health Exhibition 2024 in Riad, die vom 21. bis 23. Oktober stattfindet. Wir beleuchten die immense Bedeutung der Veranstaltung für Medizintechnikunternehmen, die in den saudi-arabischen Markt eintreten möchten. Erfahren Sie, wie die saudische Vision 2030 die Nachfrage nach importierten High-End-Geräten antreibt und welche Chancen sich im Bereich der öffentlichen Beschaffung ergeben. • Welche Bedeutung hat die Global Health Exhibition für den Nahen Osten? • Warum ist Saudi-Arabien ein Schlüsselmarkt für Medizintechnik-Importe? • Wie treibt die „Vision 2030“ die Nachfrage nach High-End-Medizingeräten an? • Welche konkreten Geschäftsmöglichkeiten bietet die Messe im Bereich der öffentlichen Beschaffung (government...

Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die HOSPITALAR 2024 in São Paulo, die führende Gesundheitsmesse Lateinamerikas. Wir analysieren die zentralen Themen wie die Grundversorgung, beleuchten die spezifischen Anforderungen des brasilianischen Marktes und erörtern die entscheidenden regulatorischen Rahmenbedingungen durch die ANVISA. Erfahren Sie, welche Trends und Chancen dieser dynamische Markt für internationale Hersteller von Medizintechnik bereithält. • Welche strategische Bedeutung hat die HOSPITALAR für den lateinamerikanischen MedTech-Sektor? • Was sind die Hauptmerkmale des dualen Gesundheitssystems in Brasilien? • Wie navigiert man erfolgreich die regulatorischen Anforderungen der ANVISA? • Welche Rolle spielt das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) für den Markteint...

In dieser Folge beleuchten wir die Fachmesse Medical Japan in Tokio, die vom 1. bis 3. Oktober stattfindet. Wir analysieren die Chancen, die sich aus den Schwerpunktthemen Präzisionsinstrumente und Gesundheitsprodukte für den Heimgebrauch ergeben, und erörtern, warum die Messe mit ihren 650 Ausstellern ein entscheidender Termin für den Eintritt in den lukrativen japanischen Medizintechnikmarkt ist. • Warum ist der japanische Markt für Medizintechnikunternehmen so attraktiv? • Was erwartet Sie auf der Medical Japan vom 1. bis 3. Oktober in Tokio? • Welche Geschäftsmöglichkeiten bieten die rund 650 Aussteller vor Ort? • Warum liegt der Fokus in diesem Jahr auf Präzisionsinstrumenten und Gesundheitsprodukten für zu Hause? •...

Die Arab Health 2025 in Dubai ist die wichtigste Veranstaltung für Medizintechnikunternehmen, die den Nahen Osten und die angrenzenden Märkte erschließen wollen. Diese Episode analysiert die zentralen Trends wie digitale Transformation, KI-gestützte Diagnostik und hochmoderne Bildgebung. Wir beleuchten die Markttreiber in der MENA-Region und erklären, warum die Messe vom 27. bis 30. Januar 2025 eine unverzichtbare strategische Plattform für Hersteller ist, um wichtige Partnerschaften zu knüpfen und regulatorische Einblicke zu gewinnen. • Warum ist die Arab Health 2025 ein entscheidender Termin für Medizintechnik-Hersteller? • Welche Markttrends, von KI in der Bildgebung bis zu Wearables, prägen den Nahen Osten? • Was sind die wi...

Diese Folge taucht tief in die China International Medical Equipment Fair (CMEF) 2025 in Shanghai ein. Wir analysieren, warum diese Messe als größte ihrer Art im asiatisch-pazifischen Raum ein entscheidender Knotenpunkt für die globale Medizintechnikbranche ist. Erfahren Sie mehr über die immense Größenordnung mit fast 5.000 Ausstellern, den dualen Fokus auf Grundversorgung und High-End-Geräte sowie die strategische Bedeutung der neuen Zone für medizinische Fertigungstechnologie, die Einblicke in die gesamte Lieferkette von 3D-Druck bis zu Präzisionskomponenten bietet. • Warum ist die CMEF 2025 ein unverzichtbarer Termin für MedTech-Unternehmen? • Wie spiegelt die Messe die Dynamik des chinesischen Gesundheitsmarktes wider? • Welche Chancen b...

In dieser Folge untersuchen wir die Akzeptanz von MDSAP-Audits im Vergleich zur ISO 13485-Zertifizierung in sechs wichtigen Märkten Südostasiens. Wir klären, wo ein MDSAP-Zertifikat ausreicht und wo weiterhin eine lokale ISO 13485-Zertifizierung zwingend erforderlich ist, und geben Herstellern damit eine klare Entscheidungsgrundlage für ihre QMS-Strategie in dieser Region. • Ist eine ISO 13485-Zertifizierung in Singapur, Malaysia, Vietnam, den Philippinen, Thailand und Indonesien obligatorisch? • Welches dieser Länder akzeptiert offiziell ein MDSAP-Zertifikat als Alternative zu ISO 13485? • Warum reicht ein MDSAP-Audit für den Marktzugang in Malaysia oder Thailand nicht aus? • Was ist die wichtige regulatorische Frist der Health Sciences Autho...

In dieser Folge tauchen wir tief in die MEDICA 2024 ein, die weltweit führende Fachmesse für Medizintechnik in Düsseldorf. Wir besprechen die wichtigsten Details zur Veranstaltung vom 11. bis 14. November 2024, einschließlich der Themenschwerpunkte wie digitale Gesundheit, KI und Labortechnik. Erfahren Sie, warum diese Messe ein unverzichtbarer Termin für Fachleute aus der Medizintechnik ist, um die neuesten Innovationen zu entdecken, wichtige Kontakte zu knüpfen und die Zukunft des globalen Gesundheitswesens zu gestalten. • Was ist die MEDICA und warum ist sie ein Pflichttermin für die Medizintechnikbranche? • Wann und wo findet die MEDICA 2024 statt? • Welche Schlüsselbereiche der Medizintechnik...

In dieser Folge untersuchen wir die drei Giganten der globalen Medizintechnik-Messen: MEDICA, Arab Health und CMEF. Wir analysieren die einzigartigen Merkmale, regionalen Schwerpunkte und strategischen Vorteile jeder Veranstaltung und liefern wichtige Einblicke für Unternehmen, die ihre internationale Präsenz ausbauen möchten, von Europas führendem Marktplatz über das Innovationszentrum des Nahen Ostens bis hin zum wichtigsten Tor nach Asien. • Welche Messe ist die weltweit größte für Medizintechnik? • Wo findet das wichtigste Branchenereignis für den Nahen Osten und Nordafrika statt? • Was macht die CMEF in China einzigartig im Messekalender? • Wie unterscheiden sich die Schwerpunkte von MEDICA, Arab Health und C...