医療機器グローバル市場アクセス

このエピソードでは、アラブ首長国連邦（UAE）の新しい「2019年連邦法第8号」が医療機器メーカーの市場アクセス戦略に与える影響を解説します。従来一般的だった販売代理店を現地認定代理人（LAR）として指名する方法のリスクと、製品登録の所有権を維持しながら販売の柔軟性を確保できる独立LARを指名する新しいアプローチの利点について詳しく掘り下げます。 • UAEの新しい医療製品法（2019年連邦法第8号）とは何ですか？ • なぜ販売代理店を現地認定代理人（LAR）として指名するのは危険なのですか？ • 独立したLARを指名する主な利点は何ですか？ • この規制変更は、UAEでの販売戦略にどのような影響を与えますか？ • 複数の販売代理店を指名することは可能になりましたか？ • 製品登録の所有権をメーカーが維持する方法とは？ • 独立LARへの移行は、ビジネスの継続性にどう貢献しますか？ • 古い代理店モデルから新しいモデルへ移行する際の注意点は何ですか？ これらの洞察を競争優位性に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。

本エピソードでは、サウジアラビアで医療機器を販売するメーカーが直面する重要な課題、現地認定代理人（LAR）の選定について掘り下げます。多くの企業が選択しがちな「販売代理店兼LAR」という体制の潜在的リスクを明らかにし、なぜ商業的に独立したLARへ切り替えることが、市場でのコントロール、柔軟性、および長期的な成功を確保するための鍵となるのかを解説します。SFDAの規制下で、前の代理人の承認なしにスムーズにLARを切り替える具体的なプロセスについても説明します。 • なぜサウジアラビアでは現地認定代理人（LAR）が法的に必須なのですか？ • 販売代理店をLARとして指名することに、どのような長期的リスクが潜んでいますか？ • 独立したLARを利用する最大のビジネス上の利点は何ですか？ • 医療機器販売承認（MDMA）の所有権をメーカーが保持し続けるにはどうすればよいですか？ • LARの切り替えプロセスはどのくらい時間がかかり、どのような手順が必要ですか？ • 現在のLARである販売代理店の協力なしに、切り替えは可能ですか？ • 複数の販売チャネルを確保するために、LARの選定はどのように影響しますか？ • 2022年のSFDAの規制変更は、低リスク機器メーカーにどのような影響を与えましたか？ これらの知見を競争優位性に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家チームは、MedTech企業が世界30以上の市場への参入をあらゆる段階でサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。

トルコの医療機器規制はEUのMDRおよびIVDRと整合し、トルコ認定代理人（TR-REP）の役割がこれまで以上に重要になっています。このエピソードでは、なぜ従来の販売代理店をTR-REPとして指名するモデルが危険であり、独立したTR-REPに移行することがコンプライアンス、リスク管理、および商業的柔軟性の観点から不可欠であるかを解説します。 • なぜ今、トルコの認定代理人（TR-REP）戦略を見直す必要があるのか？ • 新しいトルコの規制下で、販売代理店をTR-REPにすることの最大のリスクとは何か？ • 販売代理店の商業的目標とTR-REPの法的責任との間には、どのような利益相反が生じるか？ • 独立したTR-REPを任命することで、どのような商業的柔軟性が得られるのか？ • 製品追跡システム（ÜTS）への登録は、TR-REPの選定とどのように関連しているか？ • 規制変更に適応しない場合、製造業者が直面する可能性のある長期的な罰則や問題は何か？ • 独立したTR-REPは、市販後調査とビジランスにおいてどのような利点をもたらすか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。https://pureglobal.com/ で貴社の市場参入を加速する方法をご覧いただくか、info@pureglobal.com まで個別のサポートについてお問い合わせください。

欧州連合（EU）との相互承認協定（MRA）が失効して以降、スイスは独自の医療機器規制（MedDO/IvDO）を導入し、国外の製造業者にスイス国内授権代理人（CH-REP）の指名を義務付けました。本エピソードでは、販売代理店をCH-REPとして利用することに伴う重大な利益相反のリスクを掘り下げ、なぜ規制遵守と市場アクセスの安定化のために独立した専門のCH-REPを選ぶべきなのかを詳しく解説します。 • なぜスイスはEUの「第三国」と見なされるようになったのですか？ • CH-REP（スイス国内授権代理人）の法的な責任とは何ですか？ • 販売代理店をCH-REPに指定することに、どのような利益相反のリスクがありますか？ • 規制当局へのインシデント報告が遅れると、製造業者にどのような影響がありますか？ • 独立したCH-REPを選ぶことが、なぜ市場アクセスの安定化につながるのですか？ • 販売代理店を変更する際に、どのような規制上の問題が発生する可能性がありますか？ • CH-REPの指定に関する移行期間はまだ有効ですか？ これらの洞察を競争力に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。

EU市場、特にフランスで医療機器を販売する際、販売代理店をEU公認代理人（EC-REP）に指定することには、利益相反や市場での柔軟性の喪失といった大きなリスクが伴います。本エピソードでは、欧州医療機器規則（MDR）に基づき、独立した専門のEC-REPへ切り替えることの戦略的重要性、その具体的なプロセス、そしてフランスの規制当局ANSMへの対応について詳しく解説します。この切り替えが、いかにして長期的なコンプライアンスを確保し、ビジネスの自由度を高める鍵となるのかを明らかにします。 • なぜ販売代理店をEU公認代理人にすると危険なのですか？ • 独立したEC-REPを選ぶことの最大の利点は何ですか？ • 代理人を切り替える際に法的に要求される「三者間契約」とは何ですか？ • 欧州医療機器規則（MDR）は代理人の変更プロセスをどのように定めていますか？ • フランスの規制当局ANSMへの通知は誰の責任で行われますか？ • 代理店の変更は、すでに市場に出ている製品にどのような影響を与えますか？ • 「マーケット・ロックイン」を回避するためにはどうすればよいですか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。

EU医療機器規則（MDR）下で、販売代理店が兼任するEU公認代理人（EC-REP）から独立した代理人への切り替えは、コンプライアンスを強化するために不可欠です。このエピソードでは、特にドイツ市場に焦点を当て、MDR第12条に基づく正式な移行プロセスを解説します。製造業者、旧代理人、新代理人の間で締結される三者間合意の重要性、文書移管の義務、市販後調査における責任の所在、そしてEUDAMEDの更新といった実務的なステップを詳しく説明し、スムーズな移行を実現するための要点を提供します。 • なぜ販売代理店をEU公認代理人（EC-REP）として使用するのにはリスクが伴うのか？ • EU MDR第12条は代理人変更プロセスをどのように規定しているか？ • メーカー、旧代理人、新代理人の間で締結される三者間合意には何を含めるべきか？ • 代理人変更時に技術文書や適合宣言書はどのように扱われるべきか？ • 変更プロセス中にEUDAMEDデータベースとノーティファイドボディへの通知はなぜ重要なのか？ • 既に市場に出ている製品に対する市販後調査の責任は誰が負うのか？ • 独立したEC-REPに切り替えることで、どのような長期的メリットが得られるのか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。貴社の市場参入を加速させる方法については、https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご相談ください。

英国外の医療機器製造業者が英国市場で直面する重要な決定、それは英国責任者（UKRP）の選任です。多くの企業が便宜上、販売代理店をUKRPに指名しますが、これには利益相反、専門知識の欠如、商業的関係の悪化による市場アクセス喪失など、深刻なリスクが伴います。このエピソードでは、なぜ独立した専門のUKRPへ移行することが、ビジネスの継続性と規制遵守を確保するための賢明な戦略であるかを詳しく解説します。 • なぜ販売代理店をUKRPにすると利益相反が生じるのか？ • UKRPの役割を果たす上で、販売代理店に不足しがちな専門知識とは何か？ • 販売代理店との関係が悪化した場合、自社の医療機器登録はどうなってしまうのか？ • 独立したUKRPを任命することで、どのようなビジネス上の柔軟性が得られるのか？ • UKRPの移行は、どのようなプロセスで行われるのか？ • 商業的パートナーに機密性の高い技術文書へのアクセスを許可するリスクとは？ • MHRAは、UKRPに対してどのような権限と期待を持っているのか？ • 長期的な視点で見た場合、コストとリスクのバランスはどちらが優れているか？ これらの洞察を競争力に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場への参入をあらゆる段階でサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご相談ください。

このエピソードでは、EU域外の医療機器メーカーが、スペインの販売代理店をEU医療機器規則（MDR）下のEU認定代理人（AR）に任命する際に直面する重大なリスクについて探求します。利益相反、市場コントロールの喪失、法的責任問題に焦点を当て、スペイン市場でのコンプライアンスと商業的柔軟性を確保するためには、独立した認定代理人の存在がいかに戦略的に必要不可欠であるかを論じます。 • スペインにおけるEU認定代理人の法的義務とは何ですか？ • なぜ販売代理店を認定代理人に任命すると、重大な利益相反が生じるのですか？ • 販売代理店は、どのようにしてあなたのEU市場アクセス全体を人質に取ることができるのですか？ • 販売代理店に技術文書を共有することで、企業秘密を危険に晒していませんか？ • もしあなたの販売代理店がAEMPSの査察に備えていなかったら、どうなりますか？ • 独立した認定代理人は、どのようにビジネスを保護し、成長を可能にするのですか？ • あなたの現在の認定代理人との取り決めは、EU MDRに準拠していますか？ これらの知見を貴社の競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家チームは、世界30以上の市場において、医療技術企業をあらゆる段階でサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、ウェブサイト https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。

このエピソードでは、なぜイタリアで医療機器を販売する際に、販売代理店ではなく独立した欧州認定代理人（EC-REP）を指名することが重要になったのかを解説します。2021年5月26日に完全適用された医療機器規則（MDR）がEC-REPの法的責任をいかに強化し、販売代理店との間に生じる利益相反のリスクを浮き彫りにしたか、そして独立したEC-REPがもたらすコンプライアンスとビジネス上の利点について詳しく説明します。 • なぜ医療機器規則（MDR）は欧州認定代理人の役割を根本的に変えたのですか？ • 販売代理店をEC-REPとして使用することに伴う最大の利益相反とは何ですか？ • MDR第11条が定める「連帯責任」は、製造業者にとってどのような意味を持ちますか？ • 独立したEC-REPを指名することで、どのような規制上のメリットが得られますか？ • イタリア保健省へのデバイス登録において、EC-REPはどのような役割を果たしますか？ • 販売代理店を変更する際、EC-REPが独立しているとなぜ手続きが簡素化されるのですか？ • 市販後調査やインシデント報告において、販売代理店とEC-REPの目的はどのように衝突しますか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家チームは、世界30以上の市場で医療技術企業をあらゆる段階でサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡ください。

このエピソードでは、インドネシアの医療機器市場に参入する上で最も重要なステップの一つである「Pemegang Izin Edar」、すなわち製品ライセンス保有者の役割について掘り下げます。外国製造業者がなぜ現地代理人を必要とするのか、そして販売代理店をライセンス保有者として指名することに伴う潜在的なリスクと、独立した第三者機関を利用する戦略的利点を詳しく解説します。この重要な決定が、いかにして貴社のインドネシアにおける事業の柔軟性と長期的な成功を左右するかを学びます。 • インドネシアで医療機器を販売する際に、外国メーカーが直接製品登録できないのはなぜですか？ • 「販売許可保有者」（Pemegang Izin Edar）とは具体的にどのような役割を担いますか？ • 製品ライセンス保有者として現地の販売代理店を指名する際の、隠れたリスクとは何ですか？ • 販売代理店を変更する場合、なぜ製品の再登録が完全に必要になるのですか？ • 独立したライセンス保有者を利用する最大の利点は何ですか？ • インドネシアの製品ライセンス（NIE）は、他の事業者へ譲渡することは可能ですか？ • ライセンス保有者の責任には、申請後のどのような義務が含まれますか？ • 医療機器販売業者ライセンス（IDAK）とは何ですか、そしてなぜ重要なのですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。

サウジアラビアで医療機器を販売するには、サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）の規制により、現地に拠点のない海外メーカーは公認代理人（AR）を指名することが義務付けられています。このエピソードでは、ARの法的な役割、製品登録から市販後調査までの具体的な責任、そして販売代理店ではなく独立した専門家を選ぶことの戦略的利点について詳しく解説します。SFDAの要求事項を遵守し、スムーズな市場参入を実現するための必須情報を提供します。 • サウジアラビアで医療機器を販売する際、なぜ公認代理人（AR）が必須なのですか？ • 公認代理人は、サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）に対してどのような責任を負いますか？ • 医療機器市販承認（MDMA）の申請プロセスにおいて、ARはどのような役割を果たしますか？ • 販売代理店を公認代理人として指名することに伴う潜在的なリスクとは何ですか？ • 独立した第三者のARを選ぶことで、メーカーはどのような戦略的メリットを得られますか？ • ARを指名するための公式な手続きと必要書類には何がありますか？ • 市販後の有害事象報告やリコールにおいて、ARはどのように機能しますか？ • 公認代理人を変更することは可能ですか？その際の注意点は何ですか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家は、MedTech企業が世界30以上の市場への参入をあらゆる段階で支援します。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。

アラブ首長国連邦（UAE）で医療機器を販売するためには、現地代理人（Marketing Authorization Holder - MAH）の指名が法的に必須です。このエピソードでは、保健予防省（MOHAP）が定めるMAHの役割、資格要件、そして製造業者が代理店を選定する際の戦略的なポイントについて詳しく解説します。製品登録から市販後調査まで、MAHが担う責任の範囲を理解し、UAE市場参入を成功させるための知識を深めましょう。 • UAEで医療機器を登録する際に、なぜ現地代理人が必須なのですか？ • 現地代理人（MAH）が果たすべき法的な責任とは何ですか？ • MAHになるためのMOHAPが定める具体的な資格要件は何ですか？ • 製品登録は誰の名義で行われ、その有効期間はどのくらいですか？ • 販売代理店をMAHに指名することのメリットとデメリットは何ですか？ • 独立した第三者機関をMAHに選ぶことで、どのような柔軟性が得られますか？ • MAHを変更する場合、どのような手続きやリスクが伴いますか？ • 市販後調査やビジランスにおいて、MAHはどのような役割を担いますか？ これらの知見を貴社の競争優位性に変える準備はできましたか？Pure Globalの薬事コンサルタントは、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にお問い合わせください。

フィリピンでの医療機器販売に不可欠な「製造販売承認取得者（MAH）」について解説します。本エピソードでは、フィリピン食品医薬品局（FDA）が定めるMAHの定義、その広範な責任、そして代理店をMAHに指定する際のリスクと、独立した第三者MAHを選ぶ戦略的な利点について詳しく掘り下げます。 • フィリピン市場で医療機器を登録する際に必須となるMAHとは何ですか？ • MAHにはどのような企業がなることができますか？ • 製品登録後、MAHが負う市販後調査の責任とは具体的に何ですか？ • なぜ販売代理店をMAHに指定することに潜在的なリスクがあるのですか？ • 製品登録の所有権は誰に帰属しますか？ • 独立した第三者MAHを任命するメリットは何ですか？ • MAHを変更する場合、どのような手続きが必要になりますか？ • 規制の根拠となる行政命令AO 2018-0002の重要性とは何ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をいかに加速できるか、詳細は https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。

イスラエルで医療機器を販売するには、イスラエル登録ホルダー（IRH）の指名が不可欠です。このエピソードでは、AMARへの医療機器登録におけるIRHの重要な役割、その責任範囲、そして販売代理店ではなく独立したIRHを選ぶべき理由について詳しく解説します。イスラエル市場へのスムーズな参入を目指すメーカーにとって必聴の内容です。 • なぜ外国の医療機器メーカーはイスラエル登録ホルダー（IRH）を指名する必要があるのですか？ • IRHの具体的な責任には、AMARへの登録以外に何が含まれますか？ • イスラエルで医療機器を登録するための前提条件は何ですか？ • なぜ販売代理店をIRHとして利用することには潜在的なリスクがあるのでしょうか？ • 独立したIRHを選ぶことで、どのように規制管理とビジネスの柔軟性を高めることができますか？ • IRHは市販後の監視活動においてどのような役割を果たしますか？ • 販売代理店を変更した場合、機器の登録はどうなりますか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。貴社の市場参入を加速させる方法については、https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。

タイの医療機器市場への参入を目指す企業にとって、現地正規代理人である「ライセンスホルダー」の役割を理解することは成功への第一歩です。本エピソードでは、外国製造業者がなぜライセンスホルダーを必要とするのか、その選定肢（子会社、販売代理店、独立機関）の戦略的な違い、そして製品ライセンスの譲渡が不可能であるという重要な規則について詳しく解説します。さらに、2024年6月に導入された管理者の任命義務など、最新の規制要件がライセンスホルダーの責任に与える影響にも焦点を当てます。 • なぜ外国製造業者はタイで直接医療機器を登録できないのか？ • 「ライセンスホルダー」が担う法的な責任とは具体的に何か？ • 販売代理店をライセンスホルダーに指名することに伴う潜在的なリスクとは？ • 独立した第三者機関を代理人として利用する最大のメリットは何か？ • 2024年6月に導入された新しい「管理者」要件の詳細とは？ • 製品ライセンスは、契約終了時に別の法人へ譲渡できるのか？ • ライセンスホルダーの選定が、将来の市場戦略にどう影響するのか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家チームは、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。

このエピソードでは、マレーシアの医療機器市場に参入する上で極めて重要な「認定代理人（AR）」と「登録者」の役割について詳しく解説します。2012年医療機器法に基づき、外国メーカーに課せられる要件、代理人が担う具体的な責任、そして代理店の選定がビジネス戦略に与える重大な影響を明らかにします。販売代理店を代理人に指名する際のリスク、独立した第三者機関を選ぶメリットなど、マレーシア市場での成功の鍵を握る情報を提供します。 • なぜマレーシアで医療機器を販売するには現地代理人が必須なのですか？ • 認定代理人（AR）と登録者の具体的な責任には何が含まれますか？ • 2012年医療機器法が外国メーカーに課す主な要件とは何ですか？ • 代理人として販売代理店を選ぶことに潜む隠れたリスクとは何でしょうか？ • 製品登録の所有権を維持しながら、商業的な柔軟性を最大化する最善の方法は何ですか？ • 独立した第三者の認定代理人を指名する戦略的利点は何ですか？ • 医療機器庁（MDA）とのやり取りにおいて、認定代理人はどのような役割を果たしますか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。

ベトナムで医療機器を販売する際に不可欠な「登録番号保有者（Registration Number Holder）」の役割を深掘りします。2022年1月1日に施行された政令98/2021/ND-CPが定めるこの制度は、製品の法的責任を負うベトナム国内の法人を指名することを義務付けています。本エピソードでは、保有者の責任範囲、販売代理店を保有者に指定する際のリスク、そして独立した第三者を活用して登録のコントロールを維持する戦略について詳しく解説します。 • ベトナムの「登録番号保有者」とは、具体的にどのような役割を担うのですか？ • なぜ外国製造業者は直接登録番号保有者になれないのですか？ • 登録番号保有者の法的根拠となる政令98/2021/ND-CPの重要なポイントは何ですか？ • 販売代理店を登録番号保有者に指定することに、どのような商業的リスクが潜んでいますか？ • 登録の所有権を失うと、どのような事態に陥る可能性がありますか？ • 独立した第三者機関を保有者として利用するメリットは何ですか？ • 登録番号保有者を変更するプロセスは簡単ですか？ • この制度は、ベトナム市場での販売戦略にどう影響しますか？ これらの洞察を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。

シンガポール市場で医療機器を販売するためには、製品衛生法（Health Products Act）に基づき、現地登録者（Registrant）の指名が不可欠です。このエピソードでは、保健科学庁（HSA）が定める登録者の役割、責任、そして外国製造業者が取るべき選択肢について詳しく解説します。市販後の監視義務から製品登録の所有権まで、シンガポール市場参入の鍵となる登録者制度の全てを明らかにします。 • なぜ外国製造業者はシンガポールに現地登録者を置く必要があるのか？ • 製品衛生法（Health Products Act）における登録者の法的な責任とは何か？ • 登録者になれるのはどのような企業か？その要件は？ • 販売代理店を登録者に指名する際の潜在的なリスクとは？ • 独立した第三者機関を登録者として利用するメリットは何か？ • 製品登録の所有権は誰に帰属し、それがビジネスにどう影響するのか？ • 登録者が担う市販後監視およびビジランス活動の具体的な内容とは？ • すべての医療機器クラスで登録者の指名は義務付けられているのか？ • 登録者と輸入業者の役割はどのように違うのか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。

このエピソードでは、外国の医療機器メーカーがインド市場に参入する際に不可欠なインド認定代理人（AIA）の役割について掘り下げます。2017年の医療機器規則に基づき、AIAが中央医薬品基準管理機構（CDSCO）との間で果たす重要な機能、MD-14/15フォームによる輸入ライセンス取得プロセス、そして市販後調査における責任について解説します。また、販売代理店をAIAとして指名する場合の潜在的なリスクと、独立した第三者機関のAIAを選ぶことの戦略的利点を比較検討します。 • インドで医療機器を販売する際、なぜインド認定代理人（AIA）が不可欠なのですか？ • MD-14/15フォームとは具体的に何であり、輸入許可プロセスにおいてどのような役割を果たしますか？ • AIAの法的な責任範囲はどこまでですか？ • 市販後調査や有害事象報告において、AIAはどのような義務を負いますか？ • 販売代理店をAIAとして指名する際の潜在的な利益相反とは何ですか？ • 独立したAIAを選ぶことで、どのようにビジネスの柔軟性とコンプライアンスを確保できますか？ • AIAを変更する際に「異議なし証明書（NOC）」がなぜ大きな障害となり得るのですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場で医療技術企業をあらゆる段階でサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。

海外の医療機器メーカーが巨大な中国市場へ参入する際に避けて通れない「境内代理人」の役割に焦点を当てます。このエピソードでは、国家薬品監督管理局（NMPA）が要求する代理人の具体的な責任、市販後の監視義務、そして最も重要な点である、販売代理店を境内代理人に指名することに伴う重大なリスクについて詳しく解説します。中国でのビジネスを成功させるための、戦略的なパートナー選定の鍵を学びましょう。 • 海外製造業者が中国市場に参入する際、なぜ「境内代理人」が絶対に必要なのか？ • NMPAへの登録申請において、代理人は具体的にどのような役割を果たすのか？ • 製品発売後の有害事象報告やリコールにおいて、代理人にはどのような法的責任が課せられるのか？ • 販売代理店を境内代理人に指名することに、どのような重大なリスクが潜んでいるのか？ • なぜ製品登録証のコントロールを失うことが、中国ビジネスにおいて致命的なのか？ • 優れた代理人が持つべき品質管理システム（QMS）とは何か？ • 独立した第三者の代理人を選ぶことが、なぜ長期的な成功につながるのか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家は、MedTech企業が世界30以上の市場への参入をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。

海外の医療機器メーカーが日本市場へ参入する際に直面する、製造販売業者（MAH）に関する課題と、その解決策となる「指定製造販売業者（DMAH）」制度について詳しく解説します。外国特例承認制度を活用し、製品承認の所有権を自社で維持しながら、日本の厳しい品質管理（QMS）および市販後安全管理（GVP）基準を遵守する方法を学びます。DMAHの役割と、それを活用することがいかにビジネスの柔軟性とコントロールを高めるかを明らかにします。 • 海外の医療機器メーカーは、なぜ日本で直接製品を販売できないのか？ • 販売代理店を製造販売業者（MAH）に指定する際の最大のリスクとは？ • 「外国特例承認制度」とは具体的にどのような制度か？ • 指定製造販売業者（DMAH）が果たすべき品質管理（QMS）と市販後安全管理（GVP）の責任とは？ • DMAHを活用することで、どのように販売戦略の自由度が高まるのか？ • 製品承認の所有権を自社で保持するメリットとは何か？ • DMAHとMAHの根本的な違いはどこにあるのか？ これらの知見を貴社の競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご相談ください。

このエピソードでは、海外の医療機器メーカーがオーストラリア市場に参入する際に必須となる「TGAスポンサー」の役割と責任について詳しく解説します。TGAスポンサーが法的にどのような立場にあり、製品のARTG登録や市販後調査においていかに重要であるかを説明します。特に、販売代理店をスポンサーに指名する場合の潜在的リスクと、独立した第三者スポンサーを選ぶことの戦略的メリットに焦点を当て、オーストラリアでの成功に向けた重要な意思決定をサポートします。 • オーストラリアで医療機器を販売するために、なぜ現地の「スポンサー」が必要不可欠なのですか？ • TGAスポンサーの法的な責任範囲とは具体的に何ですか？ • 製品登録（ARTG）は製造業者とスポンサー、どちらに紐づけられるのでしょうか？ • 販売代理店をスポンサーに指名することに潜むリスクとは？ • 独立した第三者スポンサーを選ぶことの戦略的利点は何ですか？ • スポンサーを変更すると、市場へのアクセスにどのような影響がありますか？ • 市販後の監視（ビジランス）において、スポンサーはどのような役割を担いますか？ これらの知見を競争優位性に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご相談ください。

このエピソードでは、ニュージーランドの医療機器市場に参入する上で不可欠な「NZスポンサー」制度について詳しく解説します。海外メーカーがなぜスポンサーを指名する必要があるのか、その法的責任、MedsafeへのWANDデータベース届出義務、そして市販後の監視活動における役割まで、規制の核心をわかりやすく説明します。 • ニュージーランドで医療機器を販売する際に必須となる「スポンサー」とは？ • 海外メーカーはなぜ現地スポンサーを指名する必要があるのか？ • Medsafeへの届出データベース「WAND」とは具体的に何か？ • スポンサーは、製品が最初に輸入されてから何日以内に届出を行う必要があるか？ • スポンサーが負う法的な責任範囲はどこまでか？ • 製品情報の変更があった場合、スポンサーは何をすべきか？ • 市販後の有害事象報告やリコールにおけるスポンサーの役割とは？ • 適切なスポンサーを選定する際の注意点は？ これらの知見を競争力に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。

このエピソードでは、カナダの医療機器市場への参入における独自の規制要件を解説します。多くの国とは異なり、カナダでは外国製造業者が国内代理人を任命する必要がありません。医療機器ライセンス（MDL）と医療機器製造販売業許可（MDEL）という2つの主要なライセンスの違い、それぞれの取得者と責任、そして規制担当者連絡先の役割について詳しく説明し、カナダ市場への効果的な参入戦略を明らかにします。 • カナダの医療機器規制が他の主要市場と異なる点は何ですか？ • 医療機器ライセンス（MDL）とは何で、誰が取得する必要がありますか？ • 医療機器製造販売業許可（MDEL）の役割は何ですか？ • 外国製造業者はカナダに法定代理人（Authorized Representative）を置く必要がありますか？ • MDL保有者とMDEL保有者の責任はどのように分担されますか？ • 規制担当者連絡先（Regulatory Correspondent）とはどのような役割ですか？ • クラスI機器の製造業者がカナダで直接販売するための要件は何ですか？ • カナダでの輸入業者や販売業者の選定で注意すべき点は何ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。

本エピソードでは、EUとの相互承認協定（MRA）失効後、スイスが医療機器の「第三国」となったことによる影響を解説します。特に、スイス市場へのアクセスに不可欠となったスイス国内代理人（CH REP）の役割、法的要件、そして既に経過した重要なコンプライアンス期限について詳しく掘り下げます。ラベリング要件やSwissmedicへの登録義務など、非スイス製造業者が直面する具体的な課題とその解決策を学びます。 • なぜスイスで医療機器を販売するためにCH REP（スイス国内代理人）が必要なのですか？ • EUのMDR/IVDRとスイスの規制（MedDO/IvDO）の関係はどうなっていますか？ • CH REPの指定に関する重要なコンプライアンス期限はいつでしたか？ • CH REPが担う主な責任には、どのようなものが含まれますか？ • 製品のラベリングには、CH REPの情報をどのように表示する必要がありますか？ • Swissmedicとは何ですか？また、当局とのやり取りにおけるCH REPの役割は何ですか？ • スイスの医療機器データベース「Swissdamed」への登録はなぜ重要ですか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。

このエピソードでは、EUの医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）の下で、EU域外の製造業者にとって不可欠な欧州代理人（EC REP）の重要な役割と責任について詳しく解説します。新しい規則によって代理人の法的責任がどのように強化され、製造業者のコンプライアンス戦略においてなぜ代理人選びが重要なのかを明らかにします。 • EU市場で医療機器を販売するために、なぜ欧州代理人（EC REP）が必須なのですか？ • MDRおよびIVDRは、欧州代理人の役割をどのように変えましたか？ • 欧州代理人が製造業者と連帯して法的責任を負うとはどういう意味ですか？ • 代理人は製造業者の技術文書や適合宣言書に対してどのような義務を負いますか？ • EUDAMEDへの登録において、代理人はどのような役割を果たしますか？ • 市販後調査（PMS）やビジランス活動において、代理人と製造業者はどのように連携すべきですか？ • 適切な欧州代理人を選ぶ際に、最も重要な考慮事項は何ですか？ • 代理人が製造業者との契約を終了する可能性があるのはどのような場合ですか？ これらの知見を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。

本エピソードでは、Brexitが英国の医療機器市場に与えた影響、特に英国外の製造業者に義務付けられた「英国責任者（UKRP）」制度に焦点を当てます。UKRPの具体的な役割、MHRAへの機器登録プロセス、市販後調査における責任、そしてCEマークからUKCAマークへ移行するための重要な期限について詳しく解説し、英国市場へのスムーズなアクセスを確保するための必須情報を提供します。 • Brexit後、英国で医療機器を販売するために必須となる新たな要件とは？ • 英国責任者（UKRP）とは具体的にどのような役割を担うのですか？ • なぜ英国外の製造業者はUKRPを指名する必要があるのでしょうか？ • UKRPは規制当局（MHRA）とどのように連携するのですか？ • CEマークが付いた製品は、いつまで英国市場で認められますか？ • UKCAマークへの移行に関する重要な期限はいつですか？ • UKRPの指名が市販後調査においてなぜ重要なのですか？ これらの洞察を貴社の競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場への参入のあらゆる段階でMedTech企業をサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。

このエピソードでは、外国の医療機器メーカーがブラジル市場に参入する際に不可欠な「ブラジル登録ホルダー（BRH）」の役割について詳しく解説します。ANVISAの規制下で、なぜBRHが必須なのか、その責任範囲、そして販売代理店ではなく独立したBRHを選ぶことがなぜ戦略的に重要なのかを学びます。 • なぜ外国メーカーはANVISAに直接医療機器を登録できないのか？ • ブラジル登録ホルダー（BRH）とは具体的にどのような存在ですか？ • 法定代理人（BRH）の主な責任には何が含まれますか？ • BRHはなぜ医療機器登録の法的な「所有者」となるのですか？ • 最新規制RDC 751/2022は登録プロセスにどう影響しますか？ • 販売代理店をBRHとして指名することに伴う潜在的なリスクは何ですか？ • 独立したBRHを選ぶことで、どのようなビジネス上の柔軟性が得られますか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。

このエピソードでは、米国外の医療機器メーカーが米国市場に参入する際にFDAが義務付けている「米国代理人（U.S. Agent）」の役割に焦点を当てます。米国代理人の法的責任、資格要件、そして規制遵守と円滑な市場アクセスを確保するために、信頼できる代理人を選ぶことの重要性について詳しく解説します。 • 米国で医療機器を販売する外国製造業者にとって、米国代理人（U.S. Agent）はなぜ必須なのですか？ • FDAが定義する米国代理人の具体的な責任範囲とは何ですか？ • 薬事申請のコンサルタントと米国代理人の役割はどのように違うのですか？ • 米国代理人として認められるための、物理的な所在地の要件とは何ですか？ • 信頼できない米国代理人を選んだ場合、どのようなビジネスリスクが生じますか？ • FDA査察の際、米国代理人はどのような役割を担うのでしょうか？ • 米国代理人の選任は、市場参入プロセスのどの段階で行うべきですか？ • 米国代理人は、製造業者に代わってどのような情報や文書をFDAから受け取るのですか？ これらの知見を貴社の競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。弊社のサービスがどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。

医療機器企業が戦略的パートナーシップを最大化するための、効果的なウェブサイトページの構築法を解説します。中央ハブとなるランディングページの設計から、ベンチャーキャピタル、コンサルティングファーム、販売代理店といった異なる種類のパートナーに響くメッセージの作り方、そして機会を逃さないための行動喚起（CTA）の設置方法まで、具体的なステップを掘り下げます。 • なぜ中央ハブとなるパートナーシップページが重要なのか？ • パートナーの種類ごとに最適なメッセージを伝えるには？ • ベンチャーキャピタルに響く価値提案とは？ • コンサルティングファームとの連携をどう示すか？ • 販売代理店やリセラーを引きつける一文は？ • パートナーシップの基本原則を明示すべき理由は？ • すべての潜在的パートナーを逃さないためのCTAとは？ • 魅力的なページデザインがビジネス成長にどう貢献するのか？ • 各パートナー専用の詳細ページには何を含めるべきか？ これらの知見を、貴社の競争力に変える準備はできましたか？Pure Globalの薬事・規制専門家チームは、医療機器テクノロジー企業が世界30以上の市場へ参入する、あらゆるステップをガイドします。私たちがどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳しくはウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com まで、個別サポートについてお問い合わせください。

医療機器メーカーが優れた販売代理店やリセラーを惹きつけるためには、彼らの関心事に的確に応える専用のウェブページが不可欠です。このエピソードでは、市場需要の証明、利益率の明示、製品価値の伝え方から、充実したパートナープログラムの提示方法まで、代理店が思わず提携したくなるような「口説き文句」となるウェブページの構築戦略を具体的に解説します。 • なぜ販売代理店は常に「利益率」を最優先に考えるのか？ • 市場データとICPを提示することが、なぜパートナーの信頼を得る鍵となるのか？ • 「製品が自然に売れる」ことを証明するには、どのような情報が必要か？ • 効果的なパートナープログラムには、どのようなサポート体制が含まれるべきか？ • 専任のチャネルマネージャーを置くことの具体的な利点とは？ • パートナーシップの商業モデルは、どの程度具体的に示すべきか？ • 販売代理店向けのWebページで、最も重要なコール・トゥ・アクション（CTA）は何か？ これらの洞察を、貴社の競争優位性に変えませんか？Pure Globalの薬事規制専門家チームは、医療技術（MedTech）企業が世界30以上の市場へ参入する全てのステップをガイドします。私たちが貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。

このエピソードでは、コンサルティングファームがクライアントに提供する価値をいかにして最大化できるかを探ります。Pure Globalとのパートナーシップが、サービスの強化、具体的なROI向上の実現、そして新たな収益源の創出にどう繋がるのかを解説。専用サポート体制や共同マーケティングの機会についても詳しくご紹介します。 • クライアントに提供する価値をさらに高める方法とは？ • データ駆動型のアプローチでクライアントのROIを具体的に改善するには？ • 既存のサービスに加えて、新たな収益源を生み出す機会はどこにあるのか？ • 専門的なトレーニングやサポート体制は、パートナーシップの成功にどう貢献するのか？ • 共同マーケティング活動を通じて、リード獲得を倍増させることは可能か？ • 貴社のツールキットに、クラス最高のソリューションを追加するメリットとは？ これらのインサイトを競争優位性に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家チームは、医療機器テクノロジー企業 (MedTech companies) が世界30以上の市場へ参入する各ステップをガイドします。私たちが貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別サポートについてお問い合わせください。

ベンチャーキャピタルが医療機器ポートフォリオの価値を最大化するための戦略的パートナーシップについて解説します。Pure Globalがどのようにして投資先企業の成長を加速させ、投資をディリスクし、競争優位性をもたらすのか。具体的な連携方法や、VCが得られる付加価値についてもご紹介します。 • 投資先の医療機器企業が直面する最大の障壁は何だと思いますか？ • 規制対応の遅れが投資リターンにどう影響するかご存知ですか？ • ポートフォリオ企業の市場投入を数ヶ月から数年単位で加速させる方法は？ • 投資の「ディリスキング（De-risking）」において、薬事戦略がいかに重要か？ • 競合他社に先んじるための「規制上の優位性」とは？ • ポートフォリオ企業向けに特別なサポートや割引レートを得るには？ • 将来の投資デューデリジェンスに活用できる業界インサイトを得る方法は？ これらのインサイトを、貴社の競争優位性に変える準備はできましたか？Pure Globalの薬事規制エキスパートは、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆるステップでガイドします。私達がどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com まで、個別のサポートについてお問い合わせください。

規制当局による医療機器の承認プロセスでは、提出された文書のわずかな不備が大きな遅延につながることがあります。このエピソードでは、規制当局から最も頻繁に指摘される5つの主要な文書のギャップを特定し、それらを迅速に修正するための実践的な戦略を解説します。これらのよくある落とし穴を事前に回避することで、承認プロセスを加速させ、製品の市場投入を成功させましょう。 • 規制当局が技術文書（テクニカルドキュメンテーション）で最初に見る矛盾点は何か？ • あなたのリスクマネジメントファイルは最新のISO 14971:2019に準拠しているか？ • 臨床評価報告書（CER）で最も見過ごされがちな、しかし致命的な欠陥とは？ • なぜ多くの市販後調査（PMS）計画がEU MDRの要件を満たせないのか？ • 生物学的評価（ISO 10993）において、時間とコストのかかる追加試験を回避する鍵は何か？ • サイバーセキュリティ文書の欠如が、なぜ今、承認を妨げる大きな要因となっているのか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの薬事規制エキスパートが、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でガイドします。私たちがどのように貴社の市場参入を加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、詳細は info@pureglobal.com までお問い合わせください。

このエピソードでは、医療機器開発における国際規格の戦略的な選び方について掘り下げます。すべてのデバイスの基礎となるISO 13485（品質マネジメント）とISO 14971（リスクマネジメント）から、ソフトウェアに不可欠なIEC 62304、さらにはユーザビリティやサイバーセキュリティに関する規格まで、プロジェクト成功の鍵となる必須規格を解説します。 • なぜ医療機器開発において国際規格が不可欠なのか？ • すべての医療機器に共通する最も基本的な規格とは？ • ISO 13485:2016は品質管理にどのように貢献するのか？ • リスクマネジメントのゴールドスタンダード、ISO 14971:2019の要点は？ • あなたのデバイスにソフトウェアが含まれる場合、IEC 62304はなぜ重要か？ • ユーザビリティやサイバーセキュリティの規格はいつ考慮すべきか？ • ターゲット市場によって適用すべき規格はどう変わるのか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。私たちがどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお気軽にお問い合わせください。

欧州医療機器規則（EU MDR）への対応は、多くの医療技術企業にとって依然として大きな課題です。このエピソードでは、企業がMDRコンプライアンスで犯しがちな重大な過ち、特に臨床的エビデンスの不足、ノーティファイドボディとの連携ミス、不完全な技術文書、市販後調査計画の不備などに焦点を当てます。これらの一般的な落とし穴を特定し、それらを回避するための実践的な戦略を解説します。 • EU MDRが単なるMDDの更新ではない本当の理由とは？ • 臨床評価報告書（CER）が「リビングドキュメント」でなければならないのはなぜか？ • ノーティファイドボディの選定で企業が犯す最も一般的な間違いとは？ • 技術文書のトレーサビリティを確保するために不可欠な要素は何か？ • なぜMDRでは「積極的な」市販後調査（PMS）が求められるのか？ • 移行期間延長の重要な日付（2024年5月26日と9月26日）を逃した場合の影響とは？ • リスク管理計画がISO 14971に準拠していることがなぜ重要なのか？ • MDR対応を単なる規制部門の仕事ではなく、全社的な戦略として取り組むべき理由は？ これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場への参入をあらゆる段階で支援します。当社のサービスがどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細は https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。

医療機器開発の成功は、製品の構想段階から始まる積極的なグローバル薬事戦略にかかっています。このエピソードでは、デバイスの正確な定義と分類、EU MDRのような変化する規制環境を踏まえた戦略的な市場選定、FDA承認などを活用した効率的なグローバル展開、そして薬事申請経路を競争優位性として利用する方法について、実践的なヒントを解説します。 • なぜ製品開発の初日から薬事戦略が必要なのか？ • デバイスの「使用目的」は市場選択にどう影響する？ • 2021年5月に適用されたEU MDRは、参入戦略をどう変えたか？ • FDAの承認は、他の国での市場アクセスをどのように加速させるか？ • 薬事申請経路の選択が、競合他社に対する防御策となり得るか？ • なぜISO 13485準拠のQMSがグローバル展開に不可欠なのか？ • 複数市場への段階的参入は、どのようなメリットをもたらすか？ • 規制に関するインテリジェンスを収集し続けることの重要性とは？ これらの知見を貴社の競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制エキスパートが、世界30以上の市場への参入をあらゆる段階でサポートします。弊社がどのように貴社の市場参入を加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご相談ください。

海外市場への医療機器登録を成功させるためには、現地代理人（In-country Representative）の役割を理解することが不可欠です。本エピソードでは、代理人が製品登録、市販後監視（PMS）、規制当局とのコミュニケーションにおいて果たす法的な責任と、その戦略的な重要性を掘り下げます。特に、販売代理店を現地代理人に指名することの潜在的なリスクと、独立した専門代理人を選ぶことの利点について詳しく解説します。 • 現地代理人とは、単なる連絡窓口以上の存在ですか？ • 製品登録において代理人が握る「コントロール権」とは何ですか？ • 販売代理店を現地代理人に指名する際の隠れたリスクとは？ • 代理人を変更すると、なぜラベルやマニュアルの全面的な再印刷が必要になるのですか？ • 市販後調査（PMS）において代理人が果たす最も重要な役割は何ですか？ • 規制当局からの問い合わせは、誰がどのように対応するのですか？ • 独立した専門代理人を選ぶことの戦略的利点は何ですか？ • 有害事象が発生した場合、代理人の法的な責任範囲はどこまでですか？ これらの知見を競争優位性に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をいかに加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。

本エピソードでは、アラブ首長国連邦（UAE）の保健予防省（MOHAP）が医療機器登録に際して要求する詳細な文書要件を解説します。販売証明書（Free Sale Certificate）やISO 13485認証から、アラビア語・英語併記のラベル、臨床データまで、必要な書類一式を網羅。さらに、欧州（CE）や米国（FDA）など主要市場での既承認が、UAEでの審査プロセスにどのように影響し、「簡素化された承認ルート」が実際に何を意味するのかを深く掘り下げます。 • アラブ首長国連邦(UAE)での医療機器登録に必要な基本書類とは？ • MOHAPへの提出書類で特に注意すべき点は？ • CEマーキングやFDA承認があれば、UAEでの審査は本当に簡素化されるのか？ • 「簡素化」承認ルートでも、完全な技術ファイルの提出が求められるのはなぜか？ • 参照国（例：EU、米国）の承認がMOHAPの審査に与える具体的な影響とは？ • ラベルや取扱説明書（IFU）はアラビア語と英語の両方が必須か？ • ISO 13485認証はどの段階で重要になりますか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でガイドします。弊社のウェブサイト https://pureglobal.com/ で市場参入を加速させる方法をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただければ、個別のサポートを提供いたします。

このエピソードでは、アラブ首長国連邦（UAE）で医療機器を販売する際に必須となる現地正規代理人（LAR）の役割と責任について詳しく解説します。保健予防省（MOHAP）との窓口業務、製品ライセンスの保有、そしてビジランスやリコールといった市販後活動における法的な責任など、LARがUAE市場アクセスにおいていかに重要な存在であるかを明らかにします。適切なパートナー選定が事業成功の鍵です。 • UAEで医療機器を販売するために、現地の代理人は必須ですか？ • 現地正規代理人（LAR - Local Authorized Representative）の具体的な役割とは何ですか？ • なぜLARが製品ライセンスを保有する必要があるのですか？ • 市販後の有害事象報告（ビジランス）やリコールにおいて、LARはどのような責任を負いますか？ • 規制当局であるMOHAPとの連絡は誰が行うのですか？ • 信頼できるLARパートナーを選ぶことが、なぜこれほど重要なのですか？ • 自分でUAEに会社を設立し、それをLARとすることは可能ですか？ • LARとの契約で特に注意すべき点は何ですか？ これらの知見を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場で医療技術企業をあらゆる段階でサポートします。弊社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までメールでお問い合わせいただき、貴社に合わせたサポートについてご確認ください。