의료기기 글로벌 시장 진입

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출 시 현지 공인 대리인(LAR)을 기존 유통업체에서 독립적인 제3자로 전환하는 것이 왜 중요한 전략적 결정인지 심층적으로 분석합니다. UAE의 최신 규제 변화, 특히 2019년 연방법 제8호가 이 변화를 어떻게 촉진했는지 알아보고, 독립 LAR을 통해 얻을 수 있는 상업적 유연성, 규제 통제권 확보, 이해 상충 방지 등의 핵심 이점을 설명합니다. • 과거 UAE에서 유통업체를 현지 공인 대리인(LAR)으로 지정하는 것이 일반적이었던 이유는 무엇입니까? • 2019년 연방법 제8호는 UAE 의료기기 규제 환경을 어떻게 바꾸었습니까? • 독립적인 LAR을 지정하면 어떤 상업적 유연성을 얻을 수 있습니까? • 제조업체가 의료기기 등록에 대한 통제권을 유지하는 것이 왜 중요한가요? • 유통업체와 LAR의 역할을 분리하면 이해 상충을 어떻게 줄일 수 있습니까? • 기존 유통업체-LAR에서 새로운 독립 LAR로 전환하는 절차는 무엇입니까? • 새로운 유통 계약을 체결할 때 제조업체는 어떤 점을 고려해야 합니까? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 귀사의 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.

사우디아라비아 의료기기 시장에서 현지 법규 대리인(LAR)을 유통업체에서 독립적인 전문 기관으로 전환해야 하는 이유를 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 유통업체-LAR 모델의 잠재적 위험, 독립 LAR이 제공하는 전략적 이점, 그리고 SFDA 규정에 따른 간단하고 신속한 대리인 변경 절차에 대해 자세히 설명합니다. 제조사가 제품 라이선스에 대한 완전한 통제권을 유지하고 비즈니스 유연성을 확보하기 위한 필수 정보를 확인하세요. • 사우디아라비아에서 의료기기 유통업체를 현지 법규 대리인(LAR)으로 지정하면 어떤 위험이 따르나요? • 독립적인 LAR을 사용하면 제품 라이선스에 대한 통제권을 어떻게 유지할 수 있나요? • SFDA 현지 법규 대리인을 변경하는 절차는 복잡한가요? • 기존 대리인의 승인 없이도 LAR을 변경할 수 있나요? • 독립적인 LAR은 여러 유통업체와 협력하는 데 어떤 이점을 제공하나요? • 2022년 9월 27일 이후 SFDA의 LAR 요건은 어떻게 변경되었나요? • LAR 변경 시 의료기기 판매 허가(MDMA)를 다시 등록해야 하나요? • 이해 상충 없이 규제 준수에만 집중하는 LAR 파트너의 중요성은 무엇인가요? • 독립 LAR으로의 전환이 장기적인 시장 성공에 어떻게 기여하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.

이 에피소드에서는 EU 외부 의료기기 제조업체를 위한 터키의 중요한 규제 변경 사항을 분석합니다. 과거에 널리 행해지던 유통업체의 터키 공인 대리인(TR-REP, Turkish Authorized Representative) 겸임 관행이 EU MDR/IVDR 원칙과 조화를 이루면서 어떻게 변화하고 있는지, 그리고 이해 상충을 피하기 위해 독립적인 전문 TR-REP을 지정하는 것이 왜 필수적인지에 대해 심도 있게 논의합니다. • 터키 시장에 진출하려면 모든 외국 제조업체에 터키 공인 대리인(TR-REP)이 필요한가요? • 기존에 유통업체를 TR-REP으로 지정하던 방식의 가장 큰 위험은 무엇인가요? • 터키의 의료기기 규정은 EU MDR/IVDR과 구체적으로 어떤 관련이 있나요? • 독립적인 TR-REP을 지정해야 하는 핵심적인 이유는 무엇이며, 제조업체에 어떤 이점을 제공하나요? • 현재 유통업체가 TR-REP을 겸임하고 있을 경우, 제조업체는 어떤 구체적인 조치를 취해야 하나요? • 이 규제 환경의 변화는 언제부터 중요하게 고려되어야 했나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.

이번 에피소드에서는 스위스가 EU 의료기기 규정(MDR) 상호 인정 협정 갱신 불발 이후 어떻게 '제3국'이 되었는지, 그리고 이로 인해 비(非)스위스 제조업체에 왜 스위스 공인 대리인(CH-REP) 지정이 의무화되었는지 설명합니다. 특히, 편의를 위해 유통업체를 CH-REP으로 지정하는 것이 장기적으로 어떤 규제적, 상업적 위험을 초래하는지, 그리고 왜 독립적인 전문 CH-REP을 선택하는 것이 스위스 시장에서의 유연성과 비즈니스 연속성을 확보하는 현명한 전략인지 심도 있게 분석합니다. • 스위스가 EU와 의료기기 상호 인정 협정을 갱신하지 않은 이유는 무엇인가요? • CH-REP은 스위스 시장에서 어떤 법적 역할을 수행하나요? • 유통업체를 CH-REP으로 지정하면 어떤 이해 상충 문제가 발생할 수 있나요? • 유통업체를 변경할 때 CH-REP 문제가 어떻게 비즈니스의 발목을 잡을 수 있나요? • 독립적인 CH-REP을 선택하면 어떤 장기적인 이점이 있나요? • 제조업체의 기술 문서와 지적 재산은 어떻게 보호해야 할까요? • CH-REP 변경 시 라벨링과 등록 절차는 어떻게 진행되나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. 지금 https://pureglobal.com/을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받아보십시오.

유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745의 강화된 요구사항에 따라, 비유럽 제조업체는 더 이상 상업적 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 관행을 유지하기 어렵게 되었습니다. 이 에피소드에서는 유통업체와 EC-REP의 역할을 분리하는 것이 왜 필수적인지, 이 두 역할 사이에 존재하는 근본적인 이해 상충 문제를 분석합니다. 특히 프랑스 시장과 같이 규제 감독이 엄격한 국가에서 독립적인 EC-REP을 지정하는 것이 어떻게 규제 준수 위험을 줄이고 비즈니스를 보호하는지에 대해 자세히 설명하며, 성공적인 전환을 위한 실질적인 조언을 제공합니다. • EU MDR 하에서 유통업체가 유럽 공인 대리인(EC-REP)을 겸임할 때 어떤 이해 상충이 발생하나요? • 의료기기 규정(MDR) 2017/745는 EC-REP의 법적 책임을 어떻게 강화했나요? • 프랑스 국가의약품건강제품안전청(ANSM)은 왜 독립적인 EC-REP 구조를 선호하나요? • 유통업체와 EC-REP의 역할 분리가 제조업체의 법적 책임을 어떻게 완화할 수 있나요? • 독립적인 EC-REP은 제조업체의 기술 파일과 같은 지적 재산을 어떻게 보호하나요? • 기존 유통업체 기반 EC-REP에서 독립 전문 EC-REP으로 전환하는 절차는 무엇인가요? • 성공적인 프랑스 및 EU 시장 진출을 위해 지금 당장 검토해야 할 사항은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.

독일에서 활동하는 많은 의료기기 제조사들이 유통사를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것의 위험성을 인지하고 독립 대리인으로 전환을 고려하고 있습니다. 이번 에피소드에서는 MDR 규정 하에서 왜 이러한 전환이 필수적인지, 발생할 수 있는 이해 상충 문제와 기밀 정보 유출 위험은 무엇인지 심층적으로 분석합니다. 또한, 독일 규제 당국(BfArM)에 통지하는 절차를 포함하여 유통사에서 독립 대리인으로 성공적으로 전환하기 위한 구체적인 단계별 가이드를 제공합니다. • 왜 유통사를 유럽 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것이 장기적으로 위험한가요? • 의료기기 규정(MDR)은 유럽 대리인의 법적 책임을 어떻게 강화했나요? • 독립 대리인으로 전환하면 어떤 비즈니스적 이점을 얻을 수 있나요? • 독일에서 EC-REP를 변경하는 구체적인 절차는 무엇인가요? • 라벨링, 기술 문서, 적합성 선언서는 어떻게 업데이트해야 하나요? • 독일 규제 당국(BfArM)에는 언제, 어떻게 변경 사실을 알려야 하나요? • 기존 대리인과 신규 대리인 간의 책임은 어떻게 명확히 하나요? • 과도기적 책임을 명확히 하기 위한 3자 계약(tripartite agreement)은 왜 중요한가요? • 유통망을 자유롭게 변경하거나 확장하려면 왜 독립 EC-REP이 필수적인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 가속화할 수 있는 맞춤형 지원에 대해 알아보십시오.

영국 의료기기 시장에 진출하는 많은 제조업체는 편의를 위해 현지 유통업체를 영국 책임자(UKRP)로 지정합니다. 이 에피소드에서는 이러한 결정이 어떻게 심각한 이해 상충을 야기할 수 있는지 심층적으로 분석합니다. 유통업체의 상업적 목표와 UKRP의 규제적 의무 사이의 근본적인 차이점을 살펴보고, 이것이 시판 후 감시, 기밀 유지, 그리고 규제 당국과의 커뮤니케이션에 미치는 잠재적 위험을 조명합니다. 상업적 이해관계에서 자유로운 독립적인 UKRP를 지정하는 것이 왜 장기적으로 더 안전하고 현명한 전략인지 알아보십시오. • 왜 영국 시장 진출 시 UKRP 지정이 법적 필수 요건인가요? • 유통업체를 UKRP로 지정하는 것이 왜 매력적인 초기 선택처럼 보이나요? • 유통업체의 상업적 이익과 UKRP의 규제 책임은 어떻게 충돌하나요? • 사고 보고 및 시정 조치 시 유통업체 UKRP는 어떤 딜레마에 빠질 수 있나요? • 제조업체의 민감한 기술 문서는 유통업체 UKRP 하에서 어떻게 위험에 처할 수 있나요? • 독립 UKRP를 선택하면 어떤 주요 이점을 얻을 수 있나요? • 독립적인 전문가는 MHRA와의 관계를 어떻게 관리하나요? • 장기적인 규제 준수를 위해 가장 안전한 선택은 무엇일까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.

유럽 의료기기 규정(MDR)이 전면 시행됨에 따라, 비 EU 제조업체가 스페인 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것은 심각한 법적 및 재정적 위험을 초래합니다. 본 에피소드에서는 이해 상충 문제, 강화된 공동 연대 책임, 그리고 제조업체의 지적 재산권 보호 문제를 중심으로, 왜 상업적 파트너와 규제 대리인의 역할을 분리하고 독립적인 EC-REP를 선택하는 것이 필수적인지에 대해 심도 깊게 분석합니다. • 유럽 의료기기 규정(MDR) 하에서 EU 공인 대리인(EC-REP)의 법적 책임은 구체적으로 무엇인가요? • 유통업체의 상업적 목표가 규제 준수 의무와 어떻게 정면으로 충돌할 수 있나요? • 유통업체를 EC-REP로 지정하는 것이 제조업체의 민감한 기술 정보를 위험에 빠뜨리는 이유는 무엇인가요? • 스페인 규제 당국(AEMPS)은 경제 운영자들의 역할을 어떻게 구분하고 관리하나요? • '공동 및 연대 책임' 조항이 제조업체에게 실질적으로 어떤 재정적 위험을 의미하나요? • 유통 계약이 갑자기 종료될 경우, EU 시장 접근성은 어떻게 되나요? • 독립적인 EC-REP를 지정하는 것이 왜 장기적으로 더 안전하고 현명한 전략인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.

새로운 유럽 의료기기 규정(MDR) 하에서 이탈리아 시장에 진출할 때, 왜 현지 유통업체를 유럽 공인 대리인(EC-REP)으로 지정하는 것이 위험한 전략인지 분석합니다. MDR이 공인 대리인에게 부과하는 강화된 법적 책임과 유통업체의 상업적 목표 사이에서 발생하는 근본적인 이해 상충 문제를 집중 조명합니다. 이탈리아 보건부의 입장을 바탕으로, 규정 준수와 시장에서의 장기적인 성공을 위해 독립적인 전문 공인 대리인을 선택해야 하는 이유를 명확히 제시합니다. • 새로운 MDR 규정 하에서 유럽 공인 대리인의 법적 책임은 어떻게 강화되었습니까? • 유통업체가 공인 대리인 역할을 겸할 때 발생하는 가장 큰 이해 상충은 무엇입니까? • 이탈리아 보건 당국은 의료기기 경제 운영자들의 역할을 어떻게 보고 있습니까? • 제품에 심각한 문제가 발생했을 때, 유통업체와 독립 대리인의 대응은 어떻게 다를까요? • 유통 파트너를 변경할 경우, 공인 대리인 문제는 비즈니스에 어떤 영향을 미칩니까? • 독립적인 공인 대리인을 선택하는 것이 장기적으로 어떻게 비용을 절감하고 위험을 줄일 수 있습니까? • MDR 시대에 성공적인 이탈리아 시장 진출을 위한 핵심 전략은 무엇입니까? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 귀사의 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보거나 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.

이번 에피소드에서는 인도네시아 의료기기 시장 진출의 필수 관문인 현지 법률 대리인, 즉 'Pemegang Izin Edar' 지정에 대해 심층적으로 분석합니다. 외국 제조업체가 제품 허가권자를 지정할 때 반드시 알아야 할 규제 요건, 필수 자격증(IDAK), 그리고 유통업체를 대리인으로 지정했을 때 발생할 수 있는 잠재적 위험과 시장 통제권 상실 문제를 집중적으로 다룹니다. 성공적인 인도네시아 시장 진출을 위한 전략적 통찰력을 얻어 가세요. • 인도네시아에서 의료기기를 판매하려면 반드시 현지 법인이 필요한가요? • 'Pemegang Izin Edar'는 정확히 어떤 역할을 하나요? • 현지 대리인이 갖춰야 할 필수 자격증(IDAK)은 무엇인가요? • 하나의 의료기기에 여러 유통업체를 지정할 수 없다는 규정이 사실인가요? • 위임장(LoA)의 유효기간이 제품 허가 기간에 어떤 영향을 미치나요? • 유통업체를 현지 대리인으로 지정했을 때 발생할 수 있는 가장 큰 위험은 무엇인가요? • 제품 허가(NIE)를 독립적인 제3자에게 맡겼을 때의 장점은 무엇인가요? • 현지 대리인과의 계약 종료 시, 제품 허가는 어떻게 되나요? • 성공적인 시장 진출을 위해 대리인 선택 시 무엇을 가장 중요하게 고려해야 할까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업이 모든 단계를 통과할 수 있도록 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 판매 허가 보유자(MAH) 또는 현지 공인 대리인의 역할과 중요성에 대해 심도 있게 다룹니다. UAE 보건예방부(MOHAP)의 규정에 따라 해외 제조사는 반드시 현지 대리인을 지정해야 하며, 이 대리인은 기기 등록, 규제 당국과의 소통, 시판 후 감시 등 핵심적인 역할을 수행합니다. 유통업체가 아닌 독립적인 전문 대리인을 선택하는 것이 왜 장기적인 비즈니스 성공에 유리한지 전략적 관점에서 분석합니다. • UAE에 의료기기를 판매하려면 반드시 현지 법인이 필요한가요? • 판매 허가 보유자(MAH)의 정확한 역할은 무엇인가요? • 현지 공인 대리인은 어떤 자격 요건을 갖추어야 하나요? • 유통업체를 현지 대리인으로 지정하면 어떤 위험이 따르나요? • 의료기기 등록증은 누가 소유하게 되나요? • 현지 대리인 변경 시 등록 절차를 다시 진행해야 하나요? • MOHAP과의 모든 커뮤니케이션은 누가 담당하나요? • 성공적인 UAE 시장 진출을 위한 대리인 선택의 핵심 기준은 무엇입니까? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? 퓨어 글로벌(Pure Global)의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.

이번 에피소드에서는 사우디아라비아 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 공인 대리인(Authorized Representative, AR) 제도에 대해 심층적으로 알아봅니다. 해외 제조업체가 사우디 식품의약품안전청(SFDA)의 규정을 준수하고 성공적으로 시장에 안착하기 위해 왜 공인 대리인이 반드시 필요한지, 그들의 핵심적인 역할과 책임은 무엇인지, 그리고 유통업체가 아닌 독립적인 전문 대리인을 선택하는 것이 왜 중요한지에 대해 자세히 설명합니다. • 사우디아라비아에 의료기기를 수출하려면 왜 반드시 공인 대리인(AR)이 필요한가요? • 사우디 식품의약품안전청(SFDA)은 공인 대리인에게 어떤 핵심적인 책임을 요구하나요? • 의료기기 등록부터 시판 후 감독까지, 공인 대리인의 업무 범위는 어디까지인가요? • 유통업체를 공인 대리인으로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요? • 독립적인 전문 공인 대리인을 선택하면 어떤 이점이 있나요? • 성공적인 사우디 시장 진출을 위해 어떤 유형의 공인 대리인을 선택해야 할까요? • 공인 대리인 계약 시 반드시 포함해야 할 사항은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 30개 이상의 전 세계 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 귀사의 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.

이번 에피소드에서는 필리핀 의료기기 시장 진출의 핵심인 시판 허가 보유자(MAH)의 역할과 책임에 대해 심도 있게 다룹니다. 해외 제조업체가 왜 현지 MAH를 지정해야 하는지, 유통업체를 MAH로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인지 알아봅니다. 특히, FDA 회람 2024-003호에 따른 최신 규제 업데이트와 2024년 10월 1일부로 적용되는 의료기기 등록 증명서(CMDR) 전환 마감일의 중요성을 강조하여 필리핀 시장에 성공적으로 진입하기 위한 필수 정보를 제공합니다. • 필리핀에서 의료기기 시판 허가 보유자(MAH)란 정확히 무엇인가요? • 해외 제조업체가 직접 필리핀에서 MAH 역할을 할 수 있나요? • MAH를 잘못 선택하면 어떤 상업적 위험이 따르나요? • 2024년 필리핀 FDA가 발표한 가장 중요한 규제 마감일은 언제인가요? • 의료기기 신고 증명서(CMDN)와 등록 증명서(CMDR)의 핵심적인 차이점은 무엇인가요? • 2024년 10월 1일부터 필리핀 의료기기 시장에 어떤 중요한 변화가 시작되나요? • 현지 유통업체를 MAH로 지정하는 것이 왜 장기적으로 위험한 전략일 수 있나요? • 독립적인 MAH를 두는 것이 왜 더 나은 선택일 수 있나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.

이번 에피소드에서는 이스라엘 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 이스라엘 등록 책임자(Israel Registration Holder, IRH)의 역할과 중요성에 대해 심도 있게 다룹니다. 이스라엘 보건부(AMAR) 규정에 따라 해외 제조사가 반드시 지정해야 하는 IRH의 법적 책임, 시판 후 감시 의무, 그리고 유통업체가 아닌 독립적인 IRH를 선택해야 하는 이유를 명확히 설명합니다. 2024년에 업데이트된 최신 등록 경로와 함께 성공적인 이스라엘 시장 진입을 위한 핵심 전략을 확인하세요. • 이스라엘 의료기기 규제 기관 AMAR은 무엇이며 어떤 역할을 하나요? • 해외 제조사가 이스라엘에 의료기기를 판매하려면 왜 이스라엘 등록 책임자(IRH)가 필수적인가요? • IRH의 주요 법적 책임과 시판 후 감시 의무는 무엇인가요? • 유통업체를 IRH로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요? • 독립적인 IRH를 선택하는 것이 왜 더 전략적인 결정인가요? • IRH는 의료기기 등록, 라벨링, 부작용 보고에서 구체적으로 어떤 역할을 수행하나요? • 2024년에 도입된 이스라엘의 새로운 등록 경로(신고, 신속, 표준)는 무엇인가요? • 성공적인 IRH 파트너를 선택하기 위해 반드시 확인해야 할 자격 요건은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 시장 진입을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 요청하십시오.

이번 에피소드에서는 태국 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 현지 허가권자(License Holder) 지정에 대해 자세히 알아봅니다. 외국 제조업체가 왜 직접 제품을 등록할 수 없는지, 그리고 유통업체를 허가권자로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험과 제품 허가증의 소유권 문제를 분석합니다. 또한, 규제적 독립성을 확보하고 비즈니스 유연성을 극대화할 수 있는 독립 현지 대리인 활용의 전략적 이점을 조명합니다. • 왜 외국 제조업체는 태국에서 직접 의료기기를 등록할 수 없나요? • 태국 현지 허가권자(License Holder)의 법적 요건은 무엇인가요? • 유통업체를 허가권자로 지정하면 어떤 잠재적 위험이 따르나요? • 제품 허가증은 다른 회사로 양도가 가능한가요? • 독립적인 제3자 대리인을 사용하는 것의 전략적 이점은 무엇인가요? • 허가권자 선택이 장기적인 시장 전략에 어떤 영향을 미치나요? • 2024년에 발표된 새로운 규제 요건은 무엇이 있나요? • 성공적인 태국 시장 진입을 위해 어떤 허가권자 모델을 선택해야 할까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 원하시면 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.

이번 에피소드에서는 말레이시아 의료기기 시장 진출의 필수 관문인 공인 대리인(AR)과 등록자(Registrant)의 역할과 차이점을 심층적으로 분석합니다. 말레이시아 의료기기법(Act 737)에 근거하여, 두 주체의 법적 책임, 제품 등록 소유권, 그리고 해외 제조업체가 어떤 전략을 취해야 시장에서 유연성과 통제권을 확보할 수 있는지에 대해 명확히 설명합니다. • 말레이시아에서 공인 대리인(AR)과 등록자(Registrant)의 법적 차이는 무엇인가요? • 해외 제조업체는 왜 반드시 현지 AR을 지정해야 하나요? • 의료기기 등록증의 실제 소유자는 누가 되어야 할까요? • 유통업체를 등록자로 지정했을 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요? • 독립적인 제3자를 AR 및 등록자로 활용하는 것의 전략적 이점은 무엇입니까? • AR과 등록자를 잘못 선택하면 어떤 비즈니스 차질이 생길 수 있나요? • 말레이시아 의료기기청(MDA)은 이 두 역할을 어떻게 구분하나요? 이 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.

이번 에피소드에서는 2022년 1월 1일부터 시행된 베트남의 '의정 98/2021/ND-CP'에 따라 해외 의료기기 제조업체가 반드시 지정해야 하는 '등록 번호 보유자(Registration Number Holder)'의 중요성에 대해 자세히 알아봅니다. 등록 번호 보유자의 법적 정의, 광범위한 책임(등록, 시판 후 감시, 가격 신고, 보증 등)과 함께, 유통업체가 아닌 독립적인 보유자를 선택하는 것이 왜 중요한 전략적 결정인지 심도 있게 분석합니다. • 베트남에서 의료기기 유통 등록 보유자(Registration Number Holder)는 왜 필수적인가요? • 의정 98/2021/ND-CP는 등록 보유자의 책임을 구체적으로 어떻게 규정하고 있나요? • 등록 보유자 선정 시, 현지 유통업체와 독립 법인 중 어느 쪽이 더 유리한가요? • 잘못된 파트너십이 베트남 시장 진출에 어떤 치명적인 위험을 초래할 수 있나요? • 시판 후 감시(Post-Market Surveillance)와 보증 서비스에서 등록 보유자는 어떤 역할을 수행하나요? • 베트남의 새로운 가격 신고 및 광고 규제에서 보유자의 의무는 무엇인가요? • 성공적인 베트남 시장 진출을 위해 등록 보유자를 어떻게 활용해야 할까요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.

이번 에피소드에서는 아시아 의료기기 시장의 관문인 싱가포르의 핵심 규제, '등록자(Registrant)' 요건에 대해 심도 있게 알아봅니다. 2007년 보건제품법(Health Products Act)에 따라, 모든 해외 제조업체는 반드시 현지 등록자를 통해 보건과학청(HSA)에 제품을 등록해야 합니다. 이 과정에서 어떤 전략적 선택을 해야 하는지, 그리고 그 선택이 귀사의 비즈니스에 어떤 영향을 미치는지 구체적으로 설명합니다. • 싱가포르 의료기기 시장에 진출하려면 반드시 현지 법인이 필요한가요? • 법적 책임과 권한을 갖는 '등록자(Registrant)'란 정확히 무엇인가요? • 해외 제조업체가 싱가포르에 제품을 등록할 수 있는 세 가지 주요 경로는 무엇인가요? • 현지 유통업체를 등록자로 지정할 경우 발생할 수 있는 사업적 위험은 무엇인가요? • 제품 등록을 유통망과 분리하는 것의 전략적 이점은 무엇입니까? • 독립적인 제3자 등록 대리인을 활용하는 것이 왜 가장 유연한 방법으로 간주되나요? • 등록자 선택이 제품 라이선스의 소유권에 어떤 영향을 미치나요? • HSA, MEDICS, CRIS는 등록 절차에서 각각 어떤 역할을 수행하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. 저희가 어떻게 귀사의 시장 진입을 가속화할 수 있는지 https://pureglobal.com/ 에서 확인하시거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 문의해 주십시오.

이번 에피소드에서는 외국 의료기기 제조업체가 인도 시장에 진출하기 위해 필수적인 인도 공인 대리인(AIA)의 역할과 책임을 심도 있게 다룹니다. 2017년 의료기기 규정에 따라 AIA가 어떻게 제조업체의 법적 대표로서 CDSCO와의 모든 규제 절차를 처리하는지, 그리고 MD-14/15 양식을 통한 수입 허가 절차의 중요성에 대해 알아봅니다. 또한, 유통업체가 아닌 독립적인 AIA를 선택하는 것이 왜 장기적인 비즈니스 유연성과 시장 통제권을 확보하는 데 유리한 전략인지 설명합니다. • 인도에서 외국 의료기기 제조사는 반드시 공인 대리인을 지정해야 하는 이유는 무엇인가요? • 인도 공인 대리인(AIA)의 핵심적인 법적 책임은 무엇인가요? • MD-14 및 MD-15 양식은 수입 허가 과정에서 어떤 역할을 하나요? • 2017년 의료기기 규정(Medical Device Rules, 2017)의 주요 내용은 무엇인가요? • 유통업체를 공인 대리인으로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요? • 독립적인 공인 대리인을 선택하는 것이 왜 더 전략적인 결정일까요? • AIA는 시판 후 감시(post-market surveillance) 및 부작용 보고에서 어떤 의무를 지나요? • 모든 등급의 의료기기에 대한 라이선스 요구사항이 언제부터 의무화되었나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 이메일 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 문의하여 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.

이번 에피소드에서는 중국 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 '중국 내 대리인(In-China Agent)'의 역할과 책임을 심층적으로 분석합니다. 2021년 발효된 국무원령 제739호에 따른 법적 의무부터 제품 등록, 시판 후 감시, 부작용 보고 및 리콜 대응까지 대리인의 모든 것을 알아봅니다. 또한 유통업체가 아닌 독립적인 전문 대리인을 선택하는 것이 왜 장기적인 성공을 위한 핵심 전략인지 설명합니다. • 중국에서 의료기기를 판매하려면 왜 반드시 현지 대리인이 필요한가요? • NMPA 현지 대리인(In-China Agent)의 법적 책임은 무엇인가요? • 2021년에 발표된 'State Council Order 739'는 대리인의 역할에 어떤 영향을 미쳤나요? • 제품 등록 외에 시판 후 감시(post-market surveillance)에서 대리인의 역할은 무엇인가요? • 부작용 보고 및 제품 리콜(adverse event reporting and recalls)은 어떻게 처리되나요? • 유통업체(distributor)를 현지 대리인으로 지정했을 때의 잠재적 위험은 무엇인가요? • 독립적인 제3자 대리인을 선택하는 것이 왜 더 전략적인가요? • 대리인의 이름과 정보가 의료기기 등록증에 어떻게 명시되나요? • 대리인을 변경하려면 어떤 절차를 거쳐야 하나요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사를 모든 단계에서 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 시장 진입을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.

이번 에피소드에서는 해외 의료기기 제조사가 일본 시장에 진출하기 위한 필수 관문인 지정제조판매업자(DMAH) 제도에 대해 알아봅니다. 일본의 의약품의료기기법(PMD Act) 하에서 MAH와 DMAH의 차이점, 독립적인 DMAH 선임의 중요성, 그리고 2025년 최신 규제 변경 사항이 귀사의 비즈니스에 미칠 영향까지 자세히 설명합니다. • 일본 시장에 의료기기를 수출하려면 반드시 현지 법인이 필요한가요? • MAH(제조판매업자)와 DMAH(지정제조판매업자)의 결정적인 차이는 무엇인가요? • 유통업체를 MAH로 지정했을 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요? • 독립적인 DMAH를 선택하면 어떤 비즈니스 이점들이 있나요? • 외국특례승인제도(FSAS)는 해외 제조사에게 왜 중요한가요? • DMAH는 품질 관리(QMS) 및 안전 관리(GVP)에서 어떤 역할을 수행하나요? • 2025년 5월 14일에 개정된 PMD Act의 주요 변경 사항은 무엇인가요? • 신뢰할 수 있는 DMAH 파트너를 선택하는 것이 왜 장기적인 성공의 열쇠인가요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 통해 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보십시오.

이번 에피소드에서는 호주 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 '호주 스폰서(Australian Sponsor)'의 역할과 책임에 대해 심도 있게 알아봅니다. TGA(호주 치료용품 관리국) 규제 환경에서 스폰서가 왜 필요하며, 단순 유통업체와 어떻게 다른지, 그리고 성공적인 시장 진출을 위해 어떤 스폰서를 선택해야 하는지에 대한 핵심 정보를 제공합니다. • 호주 시장에 의료기기를 수출하려면 왜 반드시 현지 스폰서가 필요한가요? • 호주 스폰서의 법적 책임 범위는 어디까지인가요? • TGA는 해외 제조업체가 아닌 스폰서와 소통하는 이유는 무엇인가요? • 유통업체(Distributor)를 스폰서로 지정하면 어떤 위험이 따르나요? • 스폰서와 유통업체의 가장 큰 차이점은 무엇인가요? • ARTG 등록에서 스폰서는 어떤 역할을 하나요? • 시판 후 감시(Post-market surveillance) 활동에서 스폰서의 의무는 무엇입니까? • 좋은 독립 스폰서를 선택하는 기준은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. 지금 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보세요.

이번 에피소드에서는 뉴질랜드의 독특한 의료기기 규제 환경과 현지 NZ 스폰서(Sponsor)의 중추적인 역할에 대해 심도 있게 다룹니다. Medsafe의 WAND 데이터베이스를 통한 고지 시스템의 작동 방식과 해외 제조업체가 뉴질랜드 시장에 진출하기 위해 반드시 알아야 할 스폰서의 법적 책임 및 시판 후 감시 의무에 대해 자세히 설명합니다. • 뉴질랜드에서 의료기기를 판매하려면 반드시 현지 스폰서가 필요한가요? • Medsafe의 WAND 데이터베이스는 어떤 역할을 하나요? • WAND 고지 절차는 사전 시장 승인과 어떻게 다른가요? • 뉴질랜드 스폰서의 법적 책임에는 무엇이 포함되나요? • 기기 정보 변경 시 스폰서는 며칠 내에 WAND를 업데이트해야 하나요? • 시판 후 감시 및 부작용 보고에서 스폰서의 역할은 무엇인가요? • 스폰서를 변경할 경우 절차는 어떻게 되나요? • WAND 고지에 정부 수수료가 있나요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.

이번 에피소드에서는 유럽의 공인 대리인(AR) 시스템과 다른 캐나다의 독특한 의료기기 규제 환경을 심층적으로 분석합니다. 저희는 의료기기 라이선스(MDL)와 의료기기 사업자 라이선스(MDEL)의 근본적인 차이점을 설명하고, 해외 제조업체가 캐나다 시장에 성공적으로 진출하기 위해 왜 신뢰할 수 있는 현지 수입업체 파트너를 선택하는 것이 중요한지에 대해 논의합니다. • 캐나다에는 유럽과 같은 공인 대리인(AR) 제도가 없다는 것을 알고 계셨습니까? • 의료기기 라이선스(MDL)와 의료기기 사업자 라이선스(MDEL)의 근본적인 차이점은 무엇인가요? • 해외 제조업체는 캐나다 시장 진출 시 누구와 파트너가 되어야 할까요? • 캐나다 수입업체(MDEL 홀더)의 규제적 책임은 어디까지인가요? • 제조업체의 책임과 수입업체의 책임은 어떻게 나뉘나요? • 규제 담당자(Regulatory Correspondent)는 공인 대리인(AR)과 어떻게 다른가요? • 성공적인 캐나다 시장 안착을 위해 가장 중요한 첫걸음은 무엇일까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 30개 이상의 전 세계 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 귀사의 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 이메일을 보내주십시오.

EU 상호 인정 협정(MRA) 갱신 실패 이후 스위스 의료기기 시장은 큰 변화를 맞았습니다. 이제 비(非)스위스 제조업체는 스위스 공인 대리인(CH-REP)을 의무적으로 지정해야 합니다. 본 에피소드에서는 CH-REP 지정의 배경, 기한, 핵심적인 책임과 의무, 그리고 스위스 수입업자의 역할 등 새로운 규제 환경에 대해 심도 있게 설명합니다. • 왜 스위스는 EU 의료기기 규제 시스템에서 '제3국'이 되었습니까? • 스위스 공인 대리인(CH-REP)은 정확히 무엇이며, 왜 모든 해외 제조업체에 필수적인가요? • 기기 등급별 CH-REP 지정 마감일은 언제였으며, 신규 기기에는 어떻게 적용됩니까? • CH-REP의 법적 책임과 의무에는 어떤 것들이 포함되나요? • 기기 등록 및 시판 후 감시에서 CH-REP은 어떤 역할을 합니까? • CH-REP 정보는 제품 라벨에 어떻게 표시해야 합니까? • 스위스 수입업자(Swiss Importer)의 역할은 무엇이며, CH-REP과 어떻게 다른가요? • MRA 변경이 스위스의 의료기기 데이터베이스(swissdamed)에 어떤 영향을 미쳤습니까? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.

이번 에피소드에서는 유럽 연합 시장에 진출하려는 비 EU 의료기기 제조업체에게 필수적인 유럽 공인 대리인(EC REP)의 역할과 책임을 심층적으로 분석합니다. MDR 및 IVDR 규정 하에서 강화된 법적 책임, 문서 관리, EUDAMED 등록, 그리고 관할 당국과의 소통 등 EC REP이 수행해야 할 핵심적인 의무들을 자세히 다룹니다. • 비 EU 제조업체에 유럽 공인 대리인(EC REP)은 왜 필수적인가요? • MDR/IVDR 하에서 EC REP의 법적 책임은 어떻게 강화되었나요? • EC REP은 어떤 기술 문서를 얼마나 오래 보관해야 하나요? • EUDAMED 데이터베이스에서 EC REP의 역할은 무엇인가요? • EC REP은 제조업체의 규정 준수를 어떻게 확인해야 하나요? • 제조업체가 규정을 위반할 경우 EC REP은 어떻게 대응해야 하나요? • EC REP과 제조업체 간의 '서면 위임장'에는 무엇이 포함되어야 하나요? • 관할 당국과의 소통에서 EC REP은 어떤 역할을 하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보세요.

브렉시트(Brexit) 이후, 비영국 의료기기 제조업체가 영국(Great Britain) 시장에 진출하기 위해서는 영국 책임자(UKRP)를 지정해야 합니다. 이번 에피소드에서는 UKRP의 법적 요건, MHRA 기기 등록, 문서 관리, 시판 후 감시 등 핵심적인 역할과 책임에 대해 자세히 설명합니다. 또한, UKCA 마킹과의 관계 및 향후 규제 변화가 제조업체에 미칠 영향에 대해서도 알아봅니다. • 브렉시트 이후 영국(GB) 시장에 의료기기를 출시하려면 무엇이 필요한가요? • UK 책임자(UKRP)란 정확히 무엇이며 왜 필수적인가요? • UKRP의 핵심 책임에는 어떤 것들이 있나요? • 제조업체의 MHRA 등록 절차는 어떻게 진행되나요? • UKCA 마크와 UKRP는 어떤 관련이 있나요? • CE 마크가 있는 기기의 라벨링 요건은 무엇인가요? • 향후 UKRP의 역할은 어떻게 변경될 예정인가요? • 신뢰할 수 있는 UKRP를 선택하는 것이 왜 중요한가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사를 위한 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.

이번 에피소드에서는 남미 최대 시장인 브라질에 의료기기를 수출하려는 해외 제조업체를 위한 필수 요건인 브라질 법률 대리인(BRH)의 역할과 중요성에 대해 심층적으로 다룹니다. ANVISA 등록에서 BRH가 수행하는 핵심적인 책임과 유통업체가 아닌 독립적인 BRH를 선택해야 하는 전략적 이점을 자세히 설명합니다. • 해외 제조업체에 브라질 법률 대리인(BRH)이 필수적인 이유는 무엇인가요? • BRH는 브라질 보건 감시 기관(ANVISA) 등록 과정에서 어떤 역할을 하나요? • 유통업체가 아닌 독립적인 BRH를 선택하는 것의 전략적 이점은 무엇인가요? • BRH의 시판 후 감시 및 보고 책임에는 무엇이 포함되나요? • 2023년 3월 1일부터 시행된 새로운 규정(RDC 751/2022)은 BRH의 역할에 어떤 영향을 미치나요? • 기기 위험 등급(Class I-IV)에 따라 BRH가 진행하는 등록 절차는 어떻게 다른가요? • 브라질 우수제조관리기준(B-GMP) 인증에서 BRH는 어떤 역할을 담당하나요? • 성공적인 브라질 시장 진출을 위해 BRH를 선택할 때 무엇을 고려해야 하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 이메일을 보내주십시오.

미국 시장에 의료기기를 수출하려는 모든 해외 제조업체는 반드시 U.S. 에이전트를 지정해야 합니다. 이번 에피소드에서는 21 CFR 807.40 규정에 따른 U.S. 에이전트의 법적 요건, 핵심 책임, 그리고 흔한 오해에 대해 심도 있게 다룹니다. FDA와의 소통 창구 역할부터 시설 실사 조율 지원까지, U.S. 에이전트가 정확히 어떤 일을 하는지, 그리고 510(k) 제출과 같은 규제 서류 작업은 왜 그들의 책임이 아닌지 명확하게 설명합니다. • 해외 의료기기 제조업체에 U.S. 에이전트가 필수로 요구되는 이유는 무엇인가요? • U.S. 에이전트의 구체적인 책임은 어디까지인가요? • U.S. 에이전트가 510(k) 제출이나 부작용 보고(MDR)도 담당하나요? • FDA는 U.S. 에이전트와 어떻게 소통하며, 그 법적 효력은 무엇인가요? • 신뢰할 수 있는 U.S. 에이전트를 선택하는 것이 왜 중요한가요? • U.S. 에이전트의 주소지로 사서함을 사용할 수 있나요? • U.S. 에이전트 지정 시 가장 흔하게 발생하는 오해는 무엇인가요? 이러한 인사이트를 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.

이번 에피소드에서는 최고의 파트너를 유치하고 상호 성장을 촉진하는 강력한 '파트너십 랜딩 페이지'를 구축하는 전략적 방법에 대해 알아봅니다. 중앙 허브 역할부터 각 파트너 유형에 맞는 맞춤형 가치 제안, 그리고 신뢰를 구축하는 핵심 원칙까지, 디지털 관문을 최적화하는 실용적인 가이드를 제공합니다. • 효과적인 파트너십 랜딩 페이지의 핵심 요소는 무엇인가요? • 모든 잠재적 파트너의 관심을 끌기 위한 중앙 허브 페이지는 어떻게 구성해야 할까요? • 벤처 캐피털, 컨설팅 회사, 유통사를 위한 맞춤형 가치 제안은 어떻게 전달해야 하나요? • '협력적'이고 '투명하다'는 핵심 파트너십 원칙을 어떻게 잠재 파트너에게 보여줄 수 있을까요? • 명확한 '행동 유도'(Call-to-Action)가 파트너십 전환율을 높이는 이유는 무엇인가요? • 각 파트너 유형별 전용 페이지로 안내하는 것이 왜 중요한가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 30개 이상의 전 세계 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.

이번 에피소드에서는 의료기기 유통업체 및 리셀러가 수익성 높은 차세대 제품을 식별하고, 제조업체와 강력한 파트너십을 구축하여 비즈니스 성장을 가속화하는 전략을 심도 있게 다룹니다. 시장 수요 분석부터 파트너 지원 프로그램의 핵심 요소까지, 성공적인 유통 비즈니스를 위한 필수 가이드를 확인하십시오. • 귀사의 제품 라인업에 추가할 다음 인기 제품을 어떻게 식별하십니까? • 제조업체가 제시하는 시장 수요 데이터의 신뢰성을 어떻게 검증할 수 있습니까? • 파트너십의 수익성을 결정짓는 매력적인 마진 구조란 무엇입니까? • 제품의 어떤 특징이 영업사원의 노력을 최소화하고 스스로 팔리게 만드나요? • 성공적인 파트너 프로그램이 반드시 갖춰야 할 지원 요소는 무엇입니까? • 영업 교육 및 인증 프로그램이 팀의 실질적인 성과에 어떻게 기여합니까? • 전담 채널 매니저가 파트너사의 비즈니스 개발에 어떤 가치를 더해줍니까? • 파트너 포털을 통해 제공되는 리소스 라이브러리를 어떻게 최대한 활용할 수 있습니까? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 문의하십시오.

이번 에피소드에서는 의료기기 컨설팅 기업이 전략적 파트너십을 통해 어떻게 서비스 가치를 높이고 고객 성공을 이끌어낼 수 있는지 살펴봅니다. 컨설팅 툴킷 강화, 실질적인 고객 ROI 개선, 그리고 새로운 수익원 창출에 이르는 구체적인 방법을 제시하며, 성공적인 파트너십을 위한 지원 프로그램과 공동 마케팅 기회에 대해 논의합니다. • 귀사의 컨설팅 서비스를 한 단계 업그레이드할 방법은 무엇일까요? • 고객의 시장 진출 ROI를 실질적으로 어떻게 개선할 수 있을까요? • 기존 컨설팅 서비스 외에 새로운 수익원을 창출할 수 있나요? • 성공적인 파트너십을 위해 어떤 지원을 기대할 수 있습니까? • 공동 마케팅으로 잠재 고객을 어떻게 효과적으로 확보할 수 있을까요? • 경쟁사와 차별화되는 핵심 솔루션을 어떻게 확보할 수 있을까요? • 파트너십이 컨설팅 비즈니스의 장기적인 성장에 어떻게 기여할 수 있나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.

이번 에피소드에서는 벤처 캐피털(VC)이 MedTech 포트폴리오 기업의 가치를 어떻게 극대화할 수 있는지 탐구합니다. 규제 준수를 단순한 장애물이 아닌, 성장을 가속화하고 투자 위험을 줄이며 결정적인 경쟁 우위를 확보하는 전략적 도구로 활용하는 방법을 논의합니다. Pure Global이 어떻게 포트폴리오사의 시장 출시를 앞당기고 투자 회수율을 높이는 파트너가 될 수 있는지 알아보십시오. • 귀사의 MedTech 포트폴리오가 직면한 가장 큰 규제 장벽은 무엇입니까? • 포트폴리오 기업의 시장 출시를 어떻게 수개월 혹은 수년 앞당길 수 있습니까? • 초기 단계 의료기기 회사에 대한 투자의 본질적인 위험을 어떻게 완화할 수 있습니까? • 규제 전략이 투자 수익률(ROI)에 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 것을 알고 계셨습니까? • 경쟁사보다 먼저 여러 글로벌 시장에 진입하는 것이 어떤 이점을 가져다줄까요? • 포트폴리오 회사의 가치를 높이는 전략적 파트너를 어떻게 찾을 수 있습니까? • 다음 MedTech 투자에 대한 실사(Due Diligence)를 위해 규제 관련 통찰력을 활용할 수 있습니까? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.

이번 에피소드에서는 규제 기관이 의료기기 기술 문서에서 가장 흔하게 지적하는 서류 미비 사항과 이로 인한 승인 지연을 방지하는 방법에 대해 심도 있게 다룹니다. 우리는 불완전한 위험 관리 파일부터 미흡한 임상 데이터에 이르기까지, 제조사가 반드시 피해야 할 핵심적인 함정들을 분석하고 이를 신속하게 해결할 수 있는 실용적인 전략을 제시합니다. • 귀사의 임상 평가 보고서(CER)는 규제 기관의 기대를 충족합니까? • 위험 관리 파일에서 가장 흔하게 발견되는 치명적인 오류는 무엇입니까? • 생체적합성 데이터가 최신 표준을 만족하고 있음을 어떻게 증명할 수 있습니까? • 시판 후 조사(PMS) 계획이 '형식적'이라는 지적을 피하려면 어떻게 해야 합니까? • 모든 기술 문서가 일관된 하나의 이야기를 전달하게 만드는 방법은 무엇입니까? • 귀사의 '최신 기술 동향(SOTA)' 분석은 정말로 최신 정보를 반영하고 있습니까? • 문서화 프로세스의 작은 변화가 어떻게 큰 재작업을 막을 수 있습니까? • 검증 및 유효성 확인(V&V) 보고서에서 규제 기관이 찾는 핵심 증거는 무엇입니까? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁력으로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. 저희 웹사이트 https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.

이번 에피소드에서는 새로운 의료기기 프로젝트를 위한 국제 표준 선택의 복잡성을 한국 시장을 중심으로 심도 있게 분석합니다. 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 규제 프레임워크부터 KGMP 인증의 중요성, 그리고 2025년에 시행될 새로운 규정까지, 성공적인 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 정보를 제공합니다.\n\n• 한국 의료기기 시장 진출을 위해 가장 먼저 이해해야 할 규제 기관과 법률은 무엇인가요?\n• 내 기기는 한국의 4등급 분류 시스템에서 어디에 해당하며, 이는 시장 출시 경로에 어떤 영향을 미치나요?\n• 국제 표준인 ISO 13485 인증만으로 충분한가요, 아니면 KGMP가 별도로 필요한가요?\n• KGMP 인증은 제품 허가 과정 중 어느 시점에 받아야 하나요?\n• 해외 제조업체가 한국 시장에 진출하기 위해 반드시 지정해야 하는 현지 대리인의 역할은 무엇인가요?\n• 기존의 임상 데이터 외에 한국 표준에 따른 추가 시험이 필요할 수 있나요?\n• 2025년부터 한국 의료기기 규제에 어떤 중요한 변화가 예정되어 있나요?\n\n이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나, info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.

이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 준수 과정에서 의료 기술 기업이 흔히 저지르는 중대한 실수들을 살펴봅니다. 저희는 부실한 기술 문서부터 불충분한 임상 증거 및 시판 후 감시(PMS)의 허점까지, 인증 지연과 시장 진입 장벽으로 이어지는 주요 함정들을 분석합니다. 이 에피소드는 2021년 5월 26일부터 전면 적용된 MDR의 복잡성을 탐색하고 규제 제출을 강화하기 위한 실행 가능한 전략을 제공합니다. • 귀사의 기술 문서가 MDR의 엄격한 요구사항을 처음부터 충족하도록 구성되어 있습니까? • 귀사의 임상 평가 보고서(CER)가 인증 기관을 설득할 만큼 충분한 임상 증거를 포함하고 있습니까? • 시판 후 감시(PMS) 계획이 구체적인 활동 대신 일반적인 템플릿에 의존하고 있지는 않습니까? • 시판 후 임상 추적(PMCF)의 필요성을 명확하게 정당화했습니까? • 위험 관리 파일이 PMS를 통해 수집된 최신 데이터로 지속적으로 업데이트되고 있습니까? • 인증 기관(Notified Body) 심사 과정에서 발생할 수 있는 지연에 대비하고 있습니까? • 귀사의 품질 관리 시스템(QMS)은 MDR의 강화된 요구사항과 완전히 통합되어 있습니까? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진입을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.

의료기기 개발 초기부터 글로벌 규제 전략을 통합하는 것은 더 이상 선택이 아닌 필수입니다. 이 에피소드에서는 제품의 라이프사이클 전반에 걸쳐 규제 준수를 완벽하게 통합하고, 목표 시장의 우선순위를 정하며, 국제 표준을 활용하여 여러 국가의 인허가를 동시에 준비하는 실용적인 팁을 제공합니다. 미국 FDA, 유럽 MDR 등 주요 규제 환경의 핵심 요구사항을 파악하고 비용과 시간을 절약하는 방법을 알아보세요. • 제품 개발 첫날부터 규제 전략을 세워야 하는 이유는 무엇일까요? • 미국 FDA와 유럽 CE MDR을 동시에 준비하는 것이 가능할까요? • 목표 시장의 우선순위를 어떻게 정해야 할까요? • 국제 표준(ISO 13485 등)은 글로벌 진출에 어떤 도움을 주나요? • 강력한 임상 증거(Clinical Evidence)는 왜 중요한가요? • 규제 전략 실패로 인한 가장 큰 위험은 무엇인가요? • 시판 후 감독(Post-Market Surveillance) 계획은 언제부터 세워야 할까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. 웹사이트 https://pureglobal.com를 방문하시거나 이메일 info@pureglobal.com로 문의하여 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보세요.

이 에피소드에서는 대부분의 국가에서 의료기기를 등록할 때 왜 현지 국가 내 대리인이 법적으로 필수적인지, 그리고 이들이 규제 서류 제출, 당국과의 소통, 시판 후 감시 활동에서 어떤 핵심적인 역할을 수행하는지 심층적으로 분석합니다. 또한 유통업체를 대리인으로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험과, 장기적인 시장 유연성을 위해 독립적인 전문 대리인을 선택하는 것의 전략적 이점에 대해 논의합니다. • 대부분의 국가에서 현지 대리인이 법적 필수 요건인 이유는 무엇일까요? • 제품 등록 과정에서 현지 대리인은 어떤 핵심적인 역할을 수행하나요? • 규제 당국과의 모든 공식적인 소통을 왜 현지 대리인을 통해 해야 할까요? • 시판 후 감시(Post-Market Surveillance) 및 부작용 보고에서 현지 대리인의 법적 책임은 어디까지일까요? • 유통업체(Distributor)를 현지 대리인으로 지정하는 것의 잠재적인 위험은 무엇인가요? • 독립적인 전문 대리인을 선택하는 것이 장기적인 시장 전략에 더 유리한 이유는 무엇일까요? • 현지 대리인을 변경하면 제품 등록을 처음부터 다시 해야 할 수도 있을까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 문의하십시오.

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출의 핵심인 보건예방부(MOHAP)의 규제 요건을 심층 분석합니다. MOHAP가 유일한 연방 규제 기관으로서 수행하는 역할, 제품 등록 전 필수적인 제조사 등록 절차, 그리고 제출 서류의 범위와 검토 기간을 결정하는 위험 기반 등급 분류 시스템(클래스 I-IV)에 대해 자세히 설명합니다. • 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장의 규제 기관은 어디일까요? • MOHAP는 어떤 역할을 하며 시장 진출에 왜 중요한가요? • UAE에 제품을 제출하기 전 반드시 거쳐야 할 첫 번째 단계는 무엇인가요? • 의료기기 등급(클래스 I-IV)은 어떤 위험 기준에 따라 결정되나요? • 제품 등급이 시장 출시 일정과 제출 서류의 깊이에 미치는 영향은 무엇인가요? • 제조사 등록이 제품 등록보다 선행되어야 하는 이유는 무엇인가요? • 고위험 의료기기의 경우 어떤 추가 증거 자료가 요구될 수 있나요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가들은 30개 이상의 전 세계 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 이메일을 보내주십시오.

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 보건예방부(MOHAP)의 의료기기 등록에 필요한 핵심 서류들을 자세히 살펴봅니다. 자유판매증명서(Certificate of Free Sale), ISO 13485 인증서부터 라벨링 요건까지, 성공적인 등록을 위해 준비해야 할 모든 것을 다룹니다. 또한, 미국 FDA 승인이나 유럽 CE 마크와 같은 기존 해외 인증이 UAE 등록 절차를 어떻게 간소화할 수 있는지, 그리고 '간소화된 경로'의 실제 의미는 무엇인지 명확히 설명합니다. • UAE 의료기기 시장 진출 시 MOHAP에 어떤 서류를 제출해야 하나요? • 자유판매증명서(CFS)와 ISO 13485 인증은 왜 필수적인가요? • 라벨과 사용 설명서(IFU)는 어떤 언어로 준비해야 하나요? • 기존의 FDA 또는 CE 인증이 있으면 UAE 등록 절차가 더 빨라지나요? • MOHAP의 '간소화된 경로'는 서류 제출을 면제해준다는 의미인가요? • 간소화된 경로를 이용하더라도 전체 기술 문서를 제출해야 하는 이유는 무엇인가요? • 성공적인 UAE 시장 진입을 위해 가장 중요한 것은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 저희가 어떻게 귀사의 시장 진출을 가속화할 수 있는지 알아보시거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 이메일을 보내주십시오.