Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por el marco regulatorio de Canadá para dispositivos médicos con nuestra inmersión profunda en el CMDR (SOR/98-282). Este episodio desglosa el sistema de clasificación basado en el riesgo, los requisitos de licencia de Health Canada, los mandatos del sistema de gestión de calidad y las obligaciones críticas de vigilancia post-comercialización, proporcionando a los fabricantes las ideas necesarias para un exitoso acceso al mercado. • ¿Qué es exactamente el Reglamento de Dispositivos Médicos de Canadá (CMDR) y desde cuándo está en vigor? • ¿Cómo funciona el sistema de clasificación de riesgos de cuatro clases de...

Este episodio profundiza en la guía MDCG 2024-3, publicada en marzo de 2024, que detalla los requisitos para el Plan de Investigación Clínica (CIP) de dispositivos médicos en la UE. Exploramos cómo este documento alinea el MDR de la UE con la norma ISO 14155:2020 y por qué es una herramienta indispensable para los patrocinadores que buscan una aprobación regulatoria eficiente para sus ensayos clínicos. • ¿Qué es exactamente la guía MDCG 2024-3 y por qué es fundamental para los fabricantes? • ¿Cómo alinea este documento los requisitos del MDR de la UE con la norma ISO 14155:20...

Este episodio detalla los plazos de transición críticos y los requisitos regulatorios para los fabricantes de dispositivos médicos que comercializan productos en Gran Bretaña bajo el marco UKCA. Analizamos las fechas límite extendidas para el uso del marcado CE, el papel de la MHRA y la creciente importancia de la vigilancia post-comercialización, proporcionando una hoja de ruta clara para garantizar el cumplimiento normativo. • ¿Cuál es la fecha límite final para que los dispositivos médicos con marcado CE se vendan en Gran Bretaña? • ¿Cómo difieren los plazos para los dispositivos médicos generales...

Este episodio ofrece una inmersión profunda en la regulación 21 CFR Parte 812 de la FDA, que rige las Exenciones de Dispositivos en Investigación (IDE). Exploramos qué es una IDE, su propósito y el proceso de solicitud. El enfoque principal está en la distinción crítica entre dispositivos de "riesgo significativo" y "riesgo no significativo", detallando los diferentes caminos regulatorios para cada uno. También se aclaran las responsabilidades esenciales del patrocinador, el investigador y la Junta de Revisión Institucional (IRB) para garantizar el cumplimiento y la seguridad del paciente durante los ensayos clínicos en los Estados...

En este episodio, profundizamos en los requisitos esenciales de la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA, que rige los registros y firmas electrónicas para las empresas de dispositivos médicos. Explicamos los controles necesarios para los sistemas electrónicos, los criterios para la validación de firmas y cómo la guía de la FDA de 2003 ha redefinido el enfoque de cumplimiento, centrándose en un enfoque basado en el riesgo y la integridad de los datos. • ¿Qué es exactamente la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA? • ¿Aplica esta regulación a mi sistema de gestión de calidad electrón...

Este episodio se adentra en el cambio transformador de la FDA al reemplazar la tradicional Regulación del Sistema de Calidad (QSR) con la nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR). Analizamos cómo la nueva regulación, efectiva el 2 de febrero de 2026, incorpora por referencia la norma internacional ISO 13485:2016. Exploramos las razones detrás de esta armonización, las provisiones clave que la FDA ha añadido, como los controles específicos de registros y etiquetado, y cómo este cambio impactará a los fabricantes de dispositivos médicos que operan en el mercado estadounidense. • ¿Qué es la nueva...

Este episodio ofrece una inmersión profunda en el proceso de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) de la FDA bajo 21 CFR Parte 814. Exploramos los requisitos estrictos para los dispositivos médicos de Clase III de alto riesgo, detallando los componentes esenciales de la solicitud, desde los estudios no clínicos y clínicos hasta los requisitos de etiquetado y fabricación. También se describe el riguroso proceso de revisión de cuatro pasos de la FDA, el papel de los comités asesores y las responsabilidades críticas posteriores a la aprobación para los fabricantes. • ¿Qué es una Soli...

Este episodio profundiza en la guía final de la FDA sobre ciberseguridad en dispositivos médicos, publicada en octubre de 2023. Analizamos los nuevos requisitos obligatorios derivados de la Sección 524B de la Ley FD&C, que impactan a todos los fabricantes que buscan la aprobación de 'dispositivos cibernéticos'. Cubrimos los tres pilares fundamentales: planes de monitoreo post-comercialización, procesos de desarrollo seguro y la crucial Lista de Materiales de Software (SBOM), explicando cómo estas regulaciones transforman el enfoque de la ciberseguridad de una recomendación a un requisito indispensable para el acceso al mercado estadounidense. • ¿Qué define...

Navegar por el panorama regulatorio del Reino Unido después del Brexit puede ser un desafío, especialmente para los fabricantes de dispositivos médicos con autorización de la FDA. Este episodio desglosa el proceso para obtener la certificación UKCA de la MHRA, explicando que la aprobación de la FDA no garantiza el acceso directo. Exploramos los pasos esenciales, como la designación de una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) y el aprovechamiento de la documentación técnica existente. También destacamos los importantes plazos de transición que permiten el uso de la marca CE ha...

Este episodio ofrece una inmersión profunda en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), explicando cómo una sola auditoría puede satisfacer los requisitos del sistema de gestión de calidad de cinco grandes mercados: EE. UU., Canadá, Brasil, Australia y Japón. Analizamos los beneficios estratégicos, los miembros participantes y por qué es una herramienta esencial para la eficiencia regulatoria. • ¿Qué es exactamente el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)? • ¿Qué cinco autoridades reguladoras participan plenamente en el programa? • ¿En qué país es obligatorio el MDSAP para comercializar dispositivos...

Este episodio desmitifica el proceso de registro de dispositivos médicos en Arabia Saudita para empresas con aprobación de la FDA. Aclaramos por qué la aprobación de la FDA es solo el punto de partida y detallamos los pasos adicionales indispensables que exige la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), como la designación de un Representante Autorizado local y la presentación de un Expediente Técnico completo a través del portal GHAD, según las regulaciones actualizadas en 2021. • ¿Es la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) un pase directo para el merca...

Este episodio desglosa el proceso regulatorio para obtener la aprobación de dispositivos médicos en Japón a través de la PMDA, incluso si ya cuenta con la autorización de la FDA. Aclaramos la idea errónea de que la autorización de la FDA ofrece un atajo y detallamos los pasos necesarios, desde la clasificación del dispositivo y la selección de la vía regulatoria correcta (Shonin, Ninsho o Todokede) hasta el requisito indispensable de designar un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH/DMAH) en Japón. • ¿La aprobación de la FDA acelera el...

Navegar por el panorama regulatorio de la India puede ser complejo, incluso para dispositivos ya aprobados por la FDA. Este episodio desglosa el proceso de obtención de una licencia de importación de la CDSCO, desde la designación de un agente autorizado hasta la preparación de los expedientes maestros (Plant and Device Master Files) y la presentación de los formularios cruciales MD-14 y MD-15. Descubra cómo aprovechar su aprobación de la FDA como país de referencia para facilitar su entrada en uno de los mercados de tecnología médica de más rápido crec...

Este episodio desglosa las diferencias y similitudes clave entre las vías de aprobación de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU. y el MFDS de Corea del Sur. Exploramos por qué una aprobación de la FDA no garantiza un camino directo al mercado coreano, detallando los requisitos específicos de pruebas locales, la certificación K-GMP y la necesidad de adaptar los expedientes técnicos. • ¿Es el sistema de clasificación de riesgos de Corea del Sur idéntico al de la FDA? • ¿Puedo usar mis informes de pruebas de la FDA para una solicitud al MFDS? • ¿Qué...

En este episodio, exploramos la norma IEC 62366-1:2015, un pilar para la seguridad de los dispositivos médicos. Analizamos qué es la ingeniería de la usabilidad (factores humanos), por qué es fundamental para la gestión de riesgos según ISO 14971 y cómo su correcta aplicación previene errores de uso y retiradas del mercado. Desglosamos el proceso documentado, desde la especificación de uso hasta las evaluaciones formativas y sumativas, explicando cómo cada paso contribuye a crear dispositivos más seguros e intuitivos. • ¿Qué es exactamente la ingeniería de la usabilidad (o factores humanos) en el contexto de l...

En este episodio, desglosamos la norma IEC 81001-5-1:2021, el estándar esencial para la ciberseguridad en el desarrollo y mantenimiento de todo tipo de software sanitario. Analizamos su alcance, desde el software en dispositivos médicos (SaMD) hasta las aplicaciones de bienestar, y explicamos cómo se integra y complementa con regulaciones clave como el MDR de la UE y normas como la IEC 62304. Descubra los requisitos procesales que los fabricantes deben implementar para garantizar la seguridad durante todo el ciclo de vida del producto. • ¿Qué es exactamente la norma IEC 81001-5-1 y por qué es vital para mi softw...

En este episodio, profundizamos en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Descubra la historia, los países participantes y cómo este programa permite que una sola auditoría regulatoria abra las puertas a cinco mercados internacionales clave, agilizando el acceso y garantizando el cumplimiento. • ¿Qué es exactamente el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)? • ¿Cómo puede una sola auditoría satisfacer los requisitos de cinco agencias reguladoras diferentes? • ¿Qué países participan en el programa MDSAP y por qué es esto crucial para su estrategia de mercado? • ¿Cuándo comenzó el programa y cómo h...

En este episodio, detallamos el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos utilicen su autorización de la FDA (510(k) o De Novo) para registrar un producto en Australia. Explicamos los pasos críticos, desde la designación de un Patrocinador Australiano hasta los documentos específicos requeridos por la Therapeutic Goods Administration (TGA) para la inclusión en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), con un enfoque especial en el requisito indispensable del certificado MDSAP. • ¿Es suficiente la autorización de la FDA para vender un dispositivo médico en Australia? • ¿Qué es la Evidencia del Fabricante (Man...

Este episodio detalla el proceso para que los fabricantes con aprobación PMA de la FDA obtengan la licencia para sus dispositivos médicos en Canadá. Aclaramos la diferencia fundamental entre la Licencia de Dispositivo Médico (MDL) y la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL), y explicamos por qué la certificación MDSAP es un requisito indispensable. Analizamos cómo aprovechar la documentación existente de la FDA para la solicitud canadiense y los pasos críticos para un acceso exitoso al mercado. • ¿Tener una aprobación PMA de la FDA simplifica la entrada al mercado canadiense? • ¿Cuál es la difere...

Este episodio desglosa por qué la aprobación 510(k) de la FDA no es un pasaporte directo para el Marcado CE bajo el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. Exploramos las diferencias críticas en los sistemas de calidad, la documentación técnica, la evidencia clínica y la vigilancia post-comercialización que los fabricantes deben abordar para una transición exitosa al mercado europeo. • ¿Por qué mi autorización 510(k) no es suficiente para obtener el Marcado CE en Europa? • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre el enfoque de "equivalencia" de la FDA y el de "seguridad...

Este episodio detalla cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden aprovechar una autorización De Novo de la FDA para acelerar el proceso de registro en Brasil con ANVISA. Se explora la nueva vía regulatoria optimizada, vigente desde abril de 2024, que permite a ANVISA reconocer las aprobaciones de autoridades extranjeras equivalentes (AREEs), reduciendo los tiempos de revisión para dispositivos de alto riesgo. • ¿Qué es la nueva vía de registro optimizada de ANVISA de abril de 2024? • ¿Cómo puede una autorización De Novo de la FDA acelerar el acceso al mercado brasileño? • ¿Qué significa la Instrucción Norma...

Obtener la aprobación de la FDA para un dispositivo médico es un hito, pero es solo el primer paso para acceder al mercado chino. Este episodio detalla los requisitos críticos de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para los fabricantes extranjeros. Exploramos la necesidad de un agente local, la preparación de un dossier técnico específico, incluyendo el Requisito Técnico del Producto (PTR), las complejidades de las pruebas locales y las diferentes vías para cumplir con los exigentes requisitos de evaluación clínica. • ¿La aprobación de la FDA simplific...

En este episodio, analizamos en profundidad la norma ISO 14155:2020, el estándar de oro para las Buenas Prácticas Clínicas en las investigaciones de dispositivos médicos. Descubra los cambios cruciales con respecto a versiones anteriores y cómo impactan en la gestión de riesgos, la calidad y el cumplimiento normativo para el acceso al mercado global. • ¿Qué es la norma ISO 14155 y por qué es fundamental para los ensayos clínicos de dispositivos médicos? • ¿Cuáles son los cambios más significativos introducidos en la versión de julio de 2020? • ¿Cómo exige la nueva norma una integración más pro...

Este episodio desglosa la norma fundamental ISO 14971:2019, la piedra angular de la gestión de riesgos para dispositivos médicos. Exploramos el proceso de gestión de riesgos desde la identificación de peligros hasta el monitoreo post-comercialización, destacando los cambios clave en la edición de 2019 y su crucial alineación con regulaciones globales como el MDR de la UE. • ¿Qué es la norma ISO 14971 y por qué es indispensable para la seguridad de su producto? • ¿Cuáles son las diferencias más importantes introducidas en la versión de diciembre de 2019? • ¿Cómo se debe estructurar un Archivo de Gestión de...

En este episodio, exploramos los requisitos esenciales y las actualizaciones clave de la norma ISO 15223-1:2021, que define los símbolos utilizados en el etiquetado de dispositivos médicos. Analizamos cómo esta norma se alinea con el MDR y el IVDR de la UE, los nuevos símbolos que los fabricantes deben adoptar y las consideraciones para una transición exitosa. • ¿Qué es la norma ISO 15223-1:2021 y por qué es fundamental para su dispositivo médico? • ¿Cómo se relaciona esta actualización con el MDR y el IVDR de la Unión Europea? • ¿Cuáles son los nuevos símbolos que l...

Este episodio ofrece un análisis profundo de la norma IEC 60601-1 edición 3.2 (Enmienda 2), un estándar esencial para la seguridad eléctrica de los dispositivos médicos. Exploramos las razones detrás de esta actualización, los cambios técnicos clave que impactan el diseño del dispositivo y la selección de componentes, y las fechas de transición críticas para los mercados de EE. UU. (FDA), la Unión Europea (MDR/GASOTA) y Canadá. • ¿Qué es la norma IEC 60601-1 edición 3.2 y por qué es crucial para su dispositivo médico? • ¿Cuáles son las diferencias clave con...

Este episodio ofrece una inmersión profunda en la norma ISO 13485:2016, el estándar de oro para los sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Exploramos los requisitos clave de la norma, su enfoque en la gestión de riesgos y el cumplimiento normativo, y cómo se diferencia fundamentalmente de la ISO 9001. Descubra por qué la certificación ISO 13485 es una herramienta estratégica indispensable para garantizar la seguridad del producto y facilitar el acceso a los mercados globales. • ¿Qué es exactamente la norma ISO 13485 y por qué es crucial para su empresa de tecnología...

En este episodio, exploramos el revolucionario sistema de cirugía robótica da Vinci 5 de Intuitive Surgical. Analizamos su reciente aprobación por la FDA el 14 de marzo de 2024, su innovadora tecnología Force Feedback y su impacto en un mercado de 8 mil millones de dólares que se espera que se triplique para 2032. También discutimos el panorama competitivo y el futuro de la cirugía de precisión. • ¿Qué es el sistema da Vinci 5 y por qué es una de las mayores tendencias en MedTech? • ¿Cuándo obtuvo la autorización de la FDA y cuál es el cronograma para...

Este episodio explora el TrabeculeX Continuum de Xenco Medical, una tecnología revolucionaria que combina implantes espinales bioactivos impresos en 3D con una aplicación de recuperación digital. Descubrimos cómo esta innovación elimina la necesidad de injertos óseos, reduce el tiempo de cirugía y conecta a los cirujanos con los pacientes durante la rehabilitación para mejorar los resultados. • ¿Cómo pueden los implantes personalizados eliminar procedimientos dolorosos como la recolección de injertos óseos? • ¿Qué es un biomaterial bioactivo y cómo estimula la regeneración ósea? • ¿Es posible reducir el tiempo de una cirugía de columna en más de 30...

Este episodio explora la rápida expansión de los wearables con inteligencia artificial, como los monitores continuos de glucosa (CGM), más allá de la diabetes hacia el mercado del bienestar general. Analizamos la tecnología de sensores avanzados y análisis predictivos que lo hacen posible, y el impacto de cambios regulatorios clave, como la expansión de la cobertura de Medicare en 2024. • ¿Cómo están evolucionando los monitores de glucosa para servir al mercado del bienestar? • ¿Qué rol juega la inteligencia artificial en la predicción de eventos de salud? • ¿Por qué la expansión de la cobertura de Medica...

Este episodio explora el auge de los dispositivos de fisioterapia remota en EE. UU., impulsado por la escasez de terapeutas y la necesidad de soluciones rentables. Analizamos cómo tecnologías como el PortableConnect de ROMTech están revolucionando la recuperación postoperatoria con impresionantes métricas de adopción, ahorros de costos significativos y una vía regulatoria favorable de la FDA. • ¿Cómo está la tecnología de telerrehabilitación transformando la recuperación de los pacientes? • ¿Qué es el dispositivo PortableConnect de ROMTech y por qué está ganando tanta popularidad? • ¿Puede la fisioterapia remota realmente generar ahorros de más de $2,400 por pac...

Este episodio explora cómo la inteligencia artificial está redefiniendo el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias. Analizamos la plataforma HeartFlow, una tecnología no invasiva que crea modelos 3D del corazón a partir de tomografías computarizadas. Discutimos su alta precisión, validada en estudios a largo plazo, su impacto en la reducción de procedimientos invasivos y su adopción en los principales mercados mundiales, destacando las aprobaciones regulatorias clave en Europa, EE. UU. y Japón. • ¿Cómo puede la inteligencia artificial crear un modelo 3D funcional de su corazón? • ¿Es posible diagnosticar enfer...

Este episodio resume los aspectos más destacados de KIMES 2024 en Seúl, enfocándose en cómo la inteligencia artificial y la robótica están redefiniendo el diagnóstico, la cirugía y la rehabilitación. Analizamos las tecnologías clave y el impacto comercial del evento, que se consolida como un punto de encuentro crucial para la industria MedTech global. • ¿Cuáles fueron las innovaciones más disruptivas en inteligencia artificial para diagnóstico por imagen presentadas en KIMES 2024? • ¿Cómo están transformando los robots quirúrgicos y de rehabilitación los procedimientos médicos en Corea del Sur? • ¿Qué nu...

Este episodio se sumerge en la próxima Exposición Internacional de la Industria Médica del Gran Área de la Bahía en Guangzhou, China. Analizamos los temas centrales del evento, que se llevará a cabo del 23 al 25 de septiembre: los "hospitales inteligentes" y el "ecosistema médico 5G". Exploramos cómo la inteligencia artificial, el IoT y la conectividad 5G están redefiniendo la tecnología médica y las oportunidades que esta feria presenta para los fabricantes que buscan ingresar al dinámico mercado chino. • ¿Qué es la Exposición Internacional de la Industria Médica del Gran Área de la Ba...

Este episodio explora la Global Health Exhibition en Riad como una puerta de entrada estratégica al mercado de dispositivos médicos de Arabia Saudita. Analizamos su importancia en el marco de la Visión 2030, centrándonos en las oportunidades clave en contratación pública (政府采购) e importación de equipos de alta gama (高端设备进口). Descubra cómo su empresa puede aprovechar este evento crucial para forjar alianzas y acelerar su expansión en una de las regiones de más rápido crecimiento del mundo. • ¿Cómo puede su empresa de tecnología médica penetrar el creciente mercado de Arabia Saudita? • ¿Por qué la Global...

Este episodio se sumerge en Medical Japan, la feria comercial líder en Asia, que se celebrará en Tokio del 1 al 3 de octubre. Analizamos por qué este evento, con sus 650 expositores, es crucial para las empresas de tecnología médica que buscan acceder al mercado japonés y de la región APAC. Cubrimos los sectores clave, como los instrumentos de precisión y los productos de salud para el hogar, y ofrecemos información sobre cómo aprovechar el evento para la expansión estratégica. • ¿Por qué Medical Japan es un evento imperdible en el calendario de MedTech? • ¿Qué...

Este episodio se sumerge en HOSPITALAR, la feria de salud más influyente de América Latina, que se celebra en São Paulo, Brasil, del 20 al 23 de mayo. Analizamos por qué este evento con 1,400 expositores es una puerta de entrada crucial para los fabricantes de dispositivos médicos, con un enfoque en la atención primaria y las demandas específicas del mercado latinoamericano. Descubra las estrategias para maximizar su impacto en este evento vital. • ¿Por qué es HOSPITALAR el evento más crucial para la industria de la salud en América Latina? • ¿Qué oportunidades específicas ofrece el mercado brasile...

Este episodio ofrece una guía esencial para Arab Health 2025, la exposición de tecnología sanitaria más grande de Oriente Medio. Exploramos por qué este evento, que se celebrará en Dubái del 27 al 30 de enero de 2025, es una cita ineludible para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan expandirse, con un enfoque en la innovación, el networking estratégico y su papel como portal al mercado regional. • ¿Por qué Arab Health es considerado el portal principal para el mercado de la salud en Oriente Medio y África del Norte? • ¿Cuáles son las fechas clave de la edición de 20...

En este episodio, ofrecemos un análisis profundo de la próxima Exposición Internacional de Equipos Médicos de China (CMEF) en Shanghái, del 8 al 11 de abril de 2025. Exploramos por qué este evento es crucial, su enorme escala con casi 5,000 expositores, y sus características únicas, como el enfoque en la innovación local y la nueva Zona de Exposición de Tecnología de Fabricación Médica. Descubra las oportunidades que ofrece la feria más grande de Asia-Pacífico para entender el mercado, encontrar socios y observar las tendencias que están definiendo el futuro del sector MedTe...

Este episodio analiza los requisitos del sistema de gestión de la calidad (SGC) para dispositivos médicos en los mercados clave del Sudeste Asiático, como Singapur, Malasia, Tailandia, Filipinas, Indonesia y Vietnam. Comparamos la aceptación de los informes de auditoría del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) frente a la certificación tradicional ISO 13485, aclarando qué países ofrecen una vía simplificada para los fabricantes certificados por el MDSAP y por qué la norma ISO 13485 sigue siendo fundamental en toda la región. • ¿Es obligatoria la certificación ISO 13485 en los principales mercad...