医疗器械全球市场准入

本期节目深入探讨了美国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗设备市场的现状与未来。我们将分析为何CPAP/APAP呼吸机作为一线治疗方案，其市场需求在面临供应链挑战时依旧保持强劲增长，并探讨了技术创新和成熟的医疗生态系统如何共同推动这一庞大市场的持续发展。 - 美国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的患病规模有多大？ - 为什么CPAP被确立为OSA的首选治疗方法？ - 哪些关键因素支撑着CPAP设备和配件需求的两位数增长？ - 家庭睡眠测试和远程监控技术如何改变患者的治疗体验？ - 消费级可穿戴设备对OSA的早期诊断有何影响？ - 未来十年，美国CPAP市场的发展前景如何？ - 与新兴的药物治疗相比，CPAP疗法有何不可替代的优势？ Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们利用先进的人工智能和数据工具，结合遍布全球的本地专家网络，为您简化并加速全球市场准入流程。无论您是需要制定高效的法规策略、编译技术文件，还是在超过30个国家寻找本地授权代表，Pure Global都能提供支持。访问我们的网站 https://pureglobal.ai，免费试用我们强大的人工智能工具和全球法规数据库。如需咨询，请发送邮件至 info@pureglobal.com 或访问我们的官网 https://pureglobal.com。

本期节目深入探讨了心脏植入式电子设备（CIEDs）的市场现状、最新技术突破及其未来发展趋势。我们分析了无导线起搏器、皮下ICD、MRI兼容标签和云端远程监控等创新如何改变患者护理模式。同时，我们还展望了基于2024-2025年行业会议讨论的未来技术方向，如传导系统起搏和算法驱动的房颤负荷追踪。 关键问题： - 为什么心脏植入式电子设备 (CIEDs) 在心脏病学中变得如此普遍？ - 无导线起搏器和皮下ICD等新技术如何改变患者护理？ - 什么是“核磁共振兼容”标签，它对CIED患者为何重要？ - 云端远程监控如何提高CIED患者的安全性并减轻诊所负担？ - 根据2024-2025年的行业会议，CIEDs的未来创新方向是什么？ - 传导系统起搏技术将如何影响心律失常的治疗？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖从初步战略到上市后监督的整个产品生命周期，通过我们遍布30多个市场的全球代表网络，帮助您的产品快速获得批准。我们利用人工智能高效编写和提交技术文件，并通过持续的法规监控确保您始终合规。需要帮助？请访问我们的网站 https://pureglobal.com，或通过 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎您访问 https://pureglobal.ai，探索我们的免费人工智能工具和数据库。

本期节目深入探讨了2025年美国髋关节和膝关节置换植入物市场的现状与未来。我们依据美国关节置换登记处2024年的最新报告，分析了超过430万例手术的数据，揭示了市场规模、主要手术类型，并重点讨论了机器人技术、门诊化手术、无骨水泥固定以及患者年轻化等核心趋势。 - 为什么髋关节和膝关节植入物在美国医疗市场占据核心地位？ - 美国关节置换登记处2024年的报告揭示了哪些关键数据？ - 机器人技术如何改变关节置换手术的未来？ - 为什么越来越多的年轻患者选择接受关节置换手术？ - 2025年美国关节置换市场的核心趋势是什么？ - 从住院到门诊的转变对制造商意味着什么？ - 无骨水泥固定技术为何日益普及？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖从早期法规策略、市场研究到技术文件编写与提交的全过程，利用AI技术高效汇编、管理和提交技术文件。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能帮助您更快地进入全球30多个市场。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们，并请访问 https://pureglobal.ai 探索我们的免费AI工具和数据库。

本期播客深入探讨了连续血糖监测（CGM）和胰岛素泵在美国市场的崛起。我们将分析自2017年以来用户数量的稳步增长，特别是2023年4月美国联邦医疗保险和补助服务中心（CMS）扩大报销范围后，2型糖尿病患者成为主要用户群体的转变。我们还将讨论各大厂商在传感器、算法和连接性方面的竞争，以及这一趋势如何使糖尿病技术成为美国日常使用最广泛的医疗设备之一。 - 连续血糖监测（CGM）在美国是如何从一个小众产品变为主流医疗设备的？ - 2023年的医保政策变化对CGM的普及起到了多大的推动作用？ - 为什么2型糖尿病患者现在成为CGM的主要用户？ - 当前CGM和胰岛素泵技术的主要竞争点是什么？ - 政策顺风和技术进步如何共同塑造了美国糖尿病护理的未来？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能帮助您制定高效的法规策略、编制技术文件并进入全球30多个市场。借助我们的人工智能工具，您可以加速产品注册。想了解更多信息，请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或发送邮件至 info@pureglobal.com。不要忘记在 https://pureglobal.ai 上查看我们的免费人工智能工具和数据库。

本期播客深入探讨了人工智能（AI）如何彻底改变医疗科技公司进入全球市场的模式。我们将揭示 AI 代理如何实时追踪全球法规变化，自动化技术文件的准备工作，并将产品上市时间缩短高达75%，帮助企业在激烈的市场竞争中保持领先。 - 传统的全球市场准入流程为何既耗时又昂贵？ - 人工智能（AI）如何实时追踪全球30多个市场的法规动态？ - AI 代理如何能将技术文件（dossier）的准备时间缩短75%？ - 除了速度，AI 在确保法规遵从性和数据准确性方面有何优势？ - AI 如何帮助法规团队从繁杂的文书工作转向更具战略性的角色？ - 您的企业如何开始利用 AI 技术来加速全球市场扩张？ Pure Global 为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的 AI 数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们通过全球子公司网络，实现“一次注册，多市场准入”，帮助您高效地将产品推向30多个国家。无论是制定法规策略、利用 AI 编译技术文件，还是进行上市后监督，我们都能提供支持。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎您访问 https://pureglobal.ai，免费试用我们强大的 AI 工具和数据库。

本期播客将探讨人工智能 (AI) 代理如何彻底改变医疗科技公司的全球市场准入策略。我们将分享三个真实成功案例，展示 AI 如何将 FDA 提交准备时间缩短 70%，帮助一家公司同时进入八个新的欧洲市场，并及时预警日本的关键法规变更，从而避免了代价高昂的失误。了解技术如何帮助企业提高效率、加速增长并确保合规性。 - 人工智能如何将数月的 FDA 文件准备工作缩短至数周？ - 如何利用 AI 同时识别并进入八个新的国际市场？ - 您的团队是否可能错过像日本市场那样关键的法规更新？ - AI 技术如何帮助一家公司的全球收入在 18 个月内增长 300%？ - 对于高风险的 III 类植入物，合规性监控为何至关重要？ - AI 代理如何提高法规文件的准确性并增强合规信心？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖市场准入策略、全球代理人、技术文件准备以及上市后监督。我们利用人工智能驱动的工具，帮助您高效地准备和提交 FDA 等监管机构的文件，识别最佳扩张市场，并持续监控全球法规变化。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎您在 https://pureglobal.ai 上探索我们的免费人工智能工具和数据库。

本期节目详细介绍了Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供的全面支持。我们探讨了我们服务的具体设备类型，从初创公司的创新产品到跨国企业的复杂设备组合，并深入解析了我们从市场准入策略、技术文件准备、全球代理人服务到上市后监督和质量保证的全周期法规解决方案。 - 我们主要支持哪两大类医疗设备？ - 我们的服务如何覆盖产品的整个生命周期？ - 什么是高效进入全球市场的关键第一步？ - 人工智能（AI）如何在技术文件提交中发挥作用？ - 为什么本地代表（Local Representative）对于市场准入至关重要？ - 上市后监督（Post-Market Surveillance）包含哪些内容？ - 我们如何帮助不同规模的公司（从初创到跨国）？ Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合，简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖市场策略、产品注册、质量保证和上市后监督。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能帮助您更快地将产品推向30多个国家。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或通过电子邮件 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎您访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的AI法规工具和数据库。

本期播客深入探讨了 Pure Global 如何为不同发展阶段的医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司——从初创公司、成长型企业到跨国企业——提供量身定制的全球市场准入解决方案。我们将讨论每种规模的公司所面临的独特法规挑战，并解释如何利用战略性、技术驱动的方法来简化注册流程、优化产品组合并加速全球扩张。 关键问题： - 初创医疗器械公司如何以有限的资源进入全球市场？ - 成长型企业在扩展新市场时面临哪些独特的法规挑战？ - 跨国巨头如何优化其复杂的全球产品组合和法规策略？ - Pure Global 如何为不同规模的公司提供量身定制的解决方案？ - 人工智能 (AI) 和数据工具在加速市场准入中扮演什么角色？ - 是否存在一种可以简化多国注册流程的方法？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合，以简化全球市场准入。无论您是需要为创新产品寻找最快的上市路径，还是为多国扩张制定战略，或是优化现有全球产品组合的合规性，我们都能提供支持。我们通过全球代表、法规策略、技术文档准备和上市后监督等服务，帮助您更快地进入全球市场。请访问我们的网站 https://pureglobal.com，或通过 info@pureglobal.com 联系我们。也请务必查看我们在 https://pureglobal.ai 上提供的免费人工智能工具和数据库。

本期节目深入探讨了 Pure Global 与传统医疗器械法规顾问的根本区别。我们揭示了传统模式在处理多国市场准入时的碎片化和低效率，并详细介绍了 Pure Global 如何通过其“单一流程，多国准入”的创新模式、先进的人工智能（AI）技术以及遍布全球的本地专家网络，为企业提供更快速、更高效、更具成本效益的端到端解决方案，从而彻底改变了 MedTech 和 IVD 公司的全球扩张方式。 - 传统法规咨询在应对多国市场时有何局限性？ - 人工智能（AI）如何简化技术文档的准备和提交过程？ - “单一流程，多国准入”模式如何为您的企业节省时间和成本？ - 拥有全球办公室和本地专家网络对市场准入有多重要？ - 如何利用数据工具从超过500万种产品的数据库中获取洞察？ - Pure Global如何帮助初创公司和跨国企业应对不同的法规挑战？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们通过全球代表服务、法规策略制定和技术文档支持，帮助您的产品更快地进入超过30个市场。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能提供量身定制的解决方案，确保您的产品在整个生命周期内持续合规。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎访问 https://pureglobal.ai 了解我们的免费人工智能工具和数据库。

本期播客将探讨医疗科技公司在进入全球市场时面临的复杂挑战，并介绍Pure Global如何通过其独特的“单一流程，多重市场”方法，结合人工智能(AI)技术和遍布30多个国家的本地专家网络，帮助企业高效完成产品注册，加速全球市场准入。 - 如何同时在多个国家启动医疗器械注册？ - 人工智能（AI）如何简化技术文档的准备和提交？ - 为什么本地法规专家的支持对于成功注册至关重要？ - 如何利用现有批准来选择新的目标市场？ - “单一流程，多重市场”策略能为企业节省多少时间和成本？ - 在产品上市后，如何有效进行法规监控和维护？ Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务覆盖从市场策略、产品注册到上市后监督的整个产品生命周期。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能提供量身定制的方案，助您更快地进入全球30多个市场。请发送邮件至 info@pureglobal.com 或访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 了解更多信息。也欢迎您在 https://pureglobal.ai/ 上体验我们的免费人工智能工具和数据库。

本期播客深入探讨了医疗器械公司在寻求全球市场准入时，如何平衡利用免费资源与进行必要的付费投资。我们将指导您如何通过各国监管机构网站和免费AI工具进行初步市场研究，并阐明在何时以及为何需要投资于专业的法规策略、当地代理人服务和技术文件编写，以制定一个成本效益最高的出海战略。 - 哪些官方监管数据库是完全免费的？ - 如何免费获取目标市场的初步法规信息？ - 什么时候我应该停止DIY，开始寻求付费的专业咨询？ - 为什么“当地代理人”服务是必须付费的？ - 投资于专业的注册策略能带来哪些回报？ - AI工具在市场准入中扮演什么免费或付费角色？ - 编制一份技术文件（Technical Dossier）需要哪些隐性成本？ Pure Global 为医疗科技和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们结合先进的人工智能工具与深厚的本地专业知识，助您简化全球市场准入流程。您可以通过我们的免费AI数据库 (https://pureglobal.ai) 进行初步市场研究，并借助我们的专家团队进行深入的法规策略规划、技术文件准备和全球注册。这种“免费工具+专业服务”的模式，确保您在每个阶段都能做出最明智的投资决策。想了解更多信息，请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com。

本期播客探讨了在医疗器械法规领域，昂贵的AI SaaS工具与Pure Global集成式服务模式的区别。我们分析了独立软件即服务（SaaS）工具在成本、集成度和专家洞察方面的局限性，并阐述了Pure Global如何将先进的人工智能技术与全球法规专家的实战经验相结合，为客户提供一个更高效、更具成本效益且结果导向的全球市场准入解决方案。我们强调，技术应是实现目标的赋能工具，而非昂贵的独立产品。 - 为什么市面上许多AI法规工具价格不菲？ - 独立的AI SaaS工具在医疗器械注册中存在哪些隐藏的挑战？ - “数据过载”与“可行的策略”之间有何区别？ - Pure Global的AI工具是如何集成到市场准入服务中的？ - 专家服务结合AI技术为何能提供更高的投资回报率？ - 如何免费使用Pure Global的AI数据库和法规工具？ - 集成式服务模式如何帮助初创和成长型医疗科技公司？ Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们不将AI作为昂贵的独立工具出售，而是将其深度集成到我们的全球市场准入服务中，利用技术提高效率，由全球专家团队提供关键的战略指导和本地支持。这种“服务+技术”的模式确保您获得的是实际的市场准入结果，而非仅仅是软件访问权限。想要更快地进入全球市场吗？请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或通过 info@pureglobal.com 联系我们。立即访问 https://pureglobal.ai，体验我们免费的AI工具和法规数据库。

本期节目以巴西最新的 ANVISA RDC 751/2022 法规为例，深入探讨了医疗器械制造商如何利用全球监管协调的趋势，更高效地进入巴西等服务欠缺的市场。我们将解析新法规如何与欧盟MDR对齐，以及结构化的技术文档如何成为打开多个市场的关键，为企业提供一套全新的全球市场准入策略。 - 为什么说进入服务欠缺市场是重要的战略机遇？ - 巴西最新的 ANVISA RDC 751/2022 法规对制造商有何实际影响？ - 新的风险分类规则与欧洲MDR的对齐如何简化了上市流程？ - 什么是基于国际标准（IMDRF）的技术文档 (Technical Dossier)？ - 制造商如何利用一份核心技术文档加速进入多个全球市场？ - 监管协调化趋势如何有效降低了市场准入的壁垒？ - 企业应如何调整其全球注册策略以抓住这一机遇？ Pure Global 为医疗科技 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务覆盖从初步战略到上市后监督的整个产品生命周期，通过我们遍布五大洲的15个办事处和全球子公司网络，实现“单一流程，多市场准入”的高效模式。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能提供量身定制的解决方案。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或通过 info@pureglobal.com 联系我们。也请访问 https://pureglobal.ai/，探索我们的免费人工智能工具和数据库。

本期节目探讨了人工智能 (AI) 如何彻底改变医疗器械的全球注册流程。我们将讨论技术如何将高昂的准入成本降至几乎为零，从而使各种规模的公司都能将其创新产品推向数十个国际市场。这不仅关乎商业扩张，更关乎让拯救生命的设备更快地送达全球患者手中。 - 人工智能技术如何将高昂的医疗器械注册成本降至几乎为零？ - 为什么说降低注册门槛能让救生设备惠及全球更多患者？ - 公司如何利用AI将产品线扩展到10倍以上的国家？ - Pure Global 的监管智能平台目前支持哪些关键国际市场？ - 技术驱动的效率如何改变医疗科技公司的全球扩张战略？ - 什么是“单一流程，多重市场”的注册模式？ Pure Global 为医疗科技 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们利用技术帮助您将产品更快地推向美洲、欧洲、亚太及中东等30多个市场。想要了解我们如何帮助您的公司发展，请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com。也欢迎您访问 https://pureglobal.ai，探索我们强大的免费AI工具和全球法规数据库。

本期节目探讨了人工智能（AI）如何彻底改变医疗器械的全球市场准入。我们深入分析了Pure Global推出的免费AI代理和全球数据库，这些工具旨在通过大幅降低注册成本和简化复杂的监管流程，来加速救生技术的普及。我们将讨论这一技术变革如何为全球各地的患者带来前所未有的医疗机会。 - 传统医疗器械市场准入的成本为何如此高昂？ - 人工智能（AI）如何简化复杂的全球监管流程？ - 如何免费访问覆盖20个国家、数百万条记录的医疗器械数据库？ - AI驱动的工具能否自动进行设备分类和翻译监管文件？ - 将注册成本降至几乎为零对全球医疗健康意味着什么？ - 企业如何利用免费AI代理服务加速产品进入30多个全球市场？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的监管咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们的服务涵盖从早期战略到上市后监督的整个产品生命周期，利用人工智能高效汇编和提交技术文件。借助我们强大的免费AI工具和数据库，加速您的全球扩张。请访问我们的网站 https://pureglobal.ai/ 探索免费工具，或通过 info@pureglobal.com 联系我们，也可以访问公司主页 https://pureglobal.com 了解更多信息。

本期节目深入探讨了哥伦比亚医疗器械市场的核心监管框架——2005年第4725号法令。我们将详细解读由国家药品和食品监督局（INVIMA）执行的法规要求，包括基于风险的设备分类、外国制造商的关键注册要求、不同风险等级设备的审批路径差异，以及确保成功市场准入所需的具体文件。 - 哥伦比亚医疗器械市场的主要监管法规是什么？ - INVIMA 在审批流程中扮演什么角色？ - 2005年第4725号法令的核心内容包括哪些？ - 医疗器械在哥伦比亚是如何进行风险分类的？ - 境外制造商进入哥伦比亚市场需要满足哪些特定要求？ - 低风险和高风险设备的注册路径有何不同？ - 什么是“自动批准”程序，它适用于哪些设备？ - 成功获得INVIMA注册批准需要准备哪些关键文件？ - 医疗器械注册的有效期是多久？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们的服务涵盖整个产品生命周期，从市场准入策略、注册、当地代表到上市后监督，帮助您在30多个市场中高效地获得并维持准入资格。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或通过电子邮件 info@pureglobal.com 联系我们。同时，欢迎探索我们免费的人工智能工具和数据库 https://pureglobal.ai，以获取最新的全球法规动态和市场准入信息。

本期播客深入探讨了墨西哥的医疗器械技术警戒（Technovigilance）体系及其核心法规NOM-240。我们将解析制造商和墨西哥注册持有人（MRH）在COFEPRIS监管下的上市后监督责任，包括不良事件报告、风险管理以及合规维护的关键要素。此外，我们还将讨论2024年发布的最新法规草案PROY-NOM-240-SSA1-2024带来的重要变化，例如对独立医疗软件（SaMD）的纳入和对分销商的新要求，帮助您为未来的合规挑战做好准备。 关键问题： - 什么是墨西哥的技术警戒（Technovigilance）系统？ - 在墨西哥，由谁负责向监管机构COFEPRIS报告不良事件？ - 什么是墨西哥注册持有人（MRH），其在技术警戒中扮演什么角色？ - 根据NOM-240法规，哪些类型的不良事件是必须报告的？ - 最新的NOM-240-SSA1-2024法规草案引入了哪些关键更新？ - 独立医疗软件（SaMD）在墨西哥的监管将如何变化？ - 制造商应如何准备技术警戒报告以更新其产品注册？ Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务覆盖从市场准入策略、注册申请到上市后监督的整个产品生命周期。借助我们在全球30多个市场设立的本地实体网络和AI驱动的技术文件汇编工具，我们能够帮助您的产品更快、更高效地进入新市场。无论您是初创公司还是跨国企业，Pure Global都能提供量身定制的解决方案。请通过info@pureglobal.com联系我们，或访问我们的网站https://pureglobal.com以及免费的AI工具与数据库https://pureglobal.ai，了解我们如何帮助您加速全球扩张。

本期节目深入解析了2024年更新的墨西哥医疗器械标签标准NOM-137-SSA1-2024。我们探讨了该标准中的关键要求，包括强制性的西班牙语规定、对电子标签（e-labeling）和作为医疗器械的软件（SaMD）的新增条款、有效期格式、以及符号的正确使用。对于任何计划进入墨西哥市场的制造商来说，理解并遵守这些规定是确保产品顺利注册和上市的关键。 - 墨西哥市场对医疗器械标签有什么强制性的语言要求？ - NOM-137-SSA1-2024标准对电子标签（e-labeling）做出了哪些新规定？ - 作为医疗器械的软件（SaMD）的标签要求有何特别之处？ - 如何正确使用国际符号并同时满足墨西哥的法规？ - 不遵守新的标签规定会对我的产品注册造成什么影响？ - 新标准对有效期日期的格式有具体要求吗？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们结合本地专业知识与先进的人工智能及数据工具，简化全球市场准入流程。无论您是需要本地代理、制定法规策略，还是高效编译技术文件，我们都能提供支持。利用我们遍布全球的子公司网络，您可以通过单一注册流程进入多个国际市场。想加速您的产品上市进程吗？请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或通过 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎您访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的AI工具和法规数据库。

本期节目深入解析了墨西哥强制性医疗器械良好生产规范（GMP）标准 NOM-241-SSA1-2021。我们将探讨该标准的关键生效日期、其广泛的适用范围（涵盖从设计到分销的整个产品生命周期），以及对质量管理体系（QMS）和风险管理的强制性要求。我们还将阐明该标准与国际公认的ISO 13485标准之间的重要联系，以及这如何为全球制造商简化市场准入流程。 - 墨西哥对医疗器械制造商有哪些强制性的GMP要求？ - NOM-241-SSA1-2021标准是何时生效的？ - 该标准涵盖了医疗器械生命周期的哪些阶段？ - 什么是质量管理体系（QMS）在此标准中的核心作用？ - ISO 13485认证如何帮助满足NOM-241的要求？ - 对于希望进入墨西哥市场的公司，新版NOM-241引入了哪些重要更新？ - 该法规如何与欧盟MDR等国际标准对齐？ Pure Global 为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，结合本地专业知识与先进的人工智能及数据工具，以简化全球市场准入流程。我们的核心服务包括在30多个市场担任您的本地代表、制定高效的法规策略、以及利用人工智能编译和提交技术文件，帮助您的产品更快地获得批准。无论您是初创公司还是跨国企业，Pure Global 都能提供量身定制的解决方案，助您成功拓展国际市场。请通过 info@pureglobal.com 联系我们，或访问我们的网站 https://pureglobal.com 以及免费AI工具平台 https://pureglobal.ai 了解更多信息。

本期播客深入探讨了在墨西哥注册医疗器械的关键法规——《健康用品条例》(Reglamento de Insumos para la Salud)。我们将介绍墨西哥卫生监管机构COFEPRIS的审批流程，解析基于风险的设备分类（I类、II类和III类），并重点阐述标准注册路径与利用FDA或CE认证的等效路径之间的区别，帮助制造商更快地进入这个充满活力的市场。 - 什么是墨西哥医疗器械监管的核心法规？ - COFEPRIS如何对医疗器械进行风险分类？ - 在墨西哥注册医疗器械有哪些不同的途径？ - 如何利用现有的FDA或CE认证加速墨西哥市场准入？ - 什么是“等效路径”(Equivalency Pathway)，它有哪些优势？ - 外国制造商是否必须在墨西哥指定一名当地代表？ - 注册文件需要使用什么语言？ - 墨西哥的上市后监督（Technovigilance）有哪些要求？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们帮助您制定高效的法规策略，利用AI技术高效编译和提交技术文件，并在全球30多个市场担任您的本地代表。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能提供量身定制的解决方案。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎访问 https://pureglobal.ai/ 探索我们的免费AI工具和数据库。

本期播客详细概述了墨西哥的《通用健康法》(Ley General de Salud)，这是该国医疗器械监管的基石性法规。我们探讨了该法案如何确立了联邦卫生风险防护委员会 (COFEPRIS) 的监管权威，并剖析了其在生产、进出口和市场授权方面的关键要求。收听本期内容，了解这项法律对于成功进入墨西哥市场的战略重要性。 - 墨西哥的《通用健康法》是什么？ - COFEPRIS 是如何监管医疗器械的？ - 在墨西哥进行器械注册有哪些主要要求？ - 为什么理解这项法律对市场准入至关重要？ - 墨西哥的医疗器械是如何分类的？ - 什么是“Registro Sanitario”？ - 不遵守法规会带来哪些风险？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们通过全球子公司网络，实现“单一流程，多市场准入”，帮助您高效地将产品推向30多个国家。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能提供从法规策略、技术文件准备到上市后监督的全周期支持。访问 https://pureglobal.com 或联系 info@pureglobal.com 了解更多信息。同时，请查看我们在 https://pureglobal.ai 提供的免费人工智能工具和数据库。

本期节目深入探讨巴西 ANVISA 的 RDC 687/2022 法规，该法规为III类和IV类高风险医疗器械的良好生产规范 (BGMP) 认证设立了新的行政流程。我们详细解析了这项于2022年6月1日生效的法规如何取代 RDC 183/2017，扩大了对无菌包装和特定IVD制造商的适用范围，并介绍了利用MDSAP审核报告等方式简化认证的途径。此外，我们还会讨论最新的 RDC 850/2024 法规如何将MDSAP参与者的 BGMP 证书有效期延长至四年。 关键问题： - 巴西针对高风险医疗器械的GMP认证有哪些新规定？ - RDC 687/2022与之前的RDC 183/2017有何核心不同？ - 哪些类型的医疗器械或相关活动的制造商必须遵守此项法规？ - 制造商如何利用MDSAP审核报告来简化ANVISA认证流程？ - 新法规对无菌屏障系统包装和IVD制造商有何特殊影响？ - 获取BGMP认证除了现场审核外还有哪些途径？ - 为什么说RDC 850/2024对参与MDSAP的制造商是一个重大利好？ Pure Global 为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖从早期法规策略、市场准入与注册，到上市后监督的整个产品生命周期。借助我们遍布30多个市场的全球代表网络和AI驱动的技术文件汇编工具，我们可以帮助您的公司更快地进入巴西等关键市场。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或通过 info@pureglobal.com 联系我们。同时，欢迎访问 https://pureglobal.ai，体验我们免费的人工智能法规工具和数据库。

本期播客深入探讨了巴西医疗器械的上市后监督法规，重点解析了ANVISA的两项关键决议：RDC 67/2009 和 RDC 551/2021。我们将阐明这两项法规如何共同构建巴西的技术警戒体系，涵盖不良事件报告、市场安全纠正措施的具体要求以及巴西注册持有人的报告责任和严格的时间线。 - 巴西的技术警戒 (Technovigilance) 体系核心是什么？ - RDC 67/2009法规规定了哪些上市后监督的基本要求？ - RDC 551/2021法规如何补充和细化市场安全纠正措施 (FSCA)？ - 在巴西，由谁负责向监管机构报告不良事件？ - 报告死亡或严重威胁公众健康的事件，法定的时间期限是多久？ - 启动产品召回等市场纠正措施时，通报ANVISA的时间要求是什么？ - RDC 67/2009与RDC 551/2021之间的确切关系是什么？ - 不遵守这些法规可能会对市场准入造成什么后果？ Pure Global为医疗科技 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们结合本地专业知识与先进的人工智能和数据工具，简化全球市场准入流程。无论您是需要制定高效的法规策略、管理上市后监督，还是在巴西寻找本地代表，我们都能提供支持。我们利用人工智能高效编译和提交技术文件，并持续监控可能影响您市场准入的法规变化。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的人工智能工具和数据库。

本期播客深入探讨了巴西针对医疗器械和IVD的最新良好生产规范（BGMP）法规 RDC 665/2022。我们将解释该法规如何取代了旧的 RDC 16/2013，并详细介绍了其与 ISO 13485 和 FDA QSR 等国际标准的相似之处。您将了解到为何 BGMP 认证是进入巴西市场的强制性步骤，以及如何利用医疗器械单一审核程序（MDSAP）来简化合规流程，从而高效地进入这个关键的拉丁美洲市场。 - 什么是巴西的 RDC 665/2022 法规？ - 它如何定义医疗器械的良好生产规范 (BGMP)？ - RDC 665/2022 与之前的 RDC 16/2013 有何不同？ - 巴西的 BGMP 要求与 ISO 13485 和 FDA QSR 有何相似之处？ - 为什么获得 BGMP 认证是进入巴西市场的强制性步骤？ - 医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 如何帮助满足 BGMP 要求？ - 制造商应如何准备以确保符合 RDC 665/2022？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们通过全球子公司网络，帮助您在一次注册过程中进入多个国际市场，并提供本地代表服务、法规策略制定以及技术文件递交等支持。想了解 Pure Global 如何帮助您的公司更快地进入全球市场，请访问我们的网站 https://pureglobal.com，发送邮件至 info@pureglobal.com，或在 https://pureglobal.ai 上探索我们的免费人工智能工具和数据库。

本期播客深入探讨了巴西针对体外诊断（IVD）设备的新法规 RDC 830/2023。我们解析了这项于2024年6月生效的关键法规，重点介绍其全新的风险分类体系、通告与注册制度的变化，以及对标签要求的更新。我们还讨论了这些变化对制造商的实际影响，特别是许多产品风险等级被提升所带来的挑战和应对策略。 - 什么是巴西最新的 RDC 830/2023 法规？ - 这项新法规何时开始实施？ - IVD 产品的风险分类系统有何重大变化？ - 为什么许多 IVD 设备被划入更高的风险等级？ - 新的通告（notification）和注册（registration）流程是怎样的？ - 制造商应如何调整其技术文件以满足新要求？ - RDC 830/2023 对产品标签和使用说明有哪些影响？ - 您的巴西市场准入策略是否需要因此更新？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们结合本地专业知识与先进的人工智能及数据工具，简化全球市场准入流程。无论是制定高效的法规策略、作为您在超过30个市场的本地代表，还是利用人工智能编译技术文件，我们都能帮助您的产品更快地进入国际市场。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或通过电子邮件 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎您在 https://pureglobal.ai 上探索我们的免费人工智能工具和数据库。

本期节目深入探讨了巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布的里程碑式法规 RDC 751/2022。我们将解析这一自2023年3月生效的新规如何重塑巴西的医疗器械监管环境，内容涵盖从风险分类、注册路径到对软件即医疗设备（SaMD）和技术文档格式（IMDRF）的现代化要求，为希望进入拉丁美洲最大市场的制造商提供关键见解。 - 巴西最新的医疗器械核心法规是什么？ - RDC 751/2022 如何改变了产品的风险分类和提交通道？ - “软件即医疗设备”(SaMD) 在巴西市场面临哪些新的监管规则？ - 为什么说技术文档结构向 IMDRF 标准看齐对制造商至关重要？ - 新法规何时生效，它对现有和未来的产品注册有何具体影响？ - 制造商应如何调整其策略以符合 RDC 751/2022 的要求？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们利用本地专业知识和先进的人工智能工具，简化全球市场准入流程。无论您是需要巴西的本地代理人服务，还是希望制定高效的全球注册策略，我们都能提供支持。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取更多信息。同时，欢迎访问 https://pureglobal.ai/，探索我们免费的人工智能法规工具和庞大的产品数据库，加速您的市场扩张。

本期播客将深入探讨在新加坡将医疗器械注册从分销商转移到独立本地授权代表（LAR）的关键策略。我们分析了将产品注册与商业分销捆绑在一起的潜在风险，并详细说明了如何通过转换注册人来确保您对市场准入的完全控制权，从而获得长期的商业灵活性和稳定性。 • 为什么将医疗器械注册与新加坡分销商捆绑会带来商业风险？ • 什么是独立本地授权代表（Local Authorized Representative, LAR），它能带来哪些好处？ • 从现有分销商处收回产品注册控制权的具体步骤是什么？ • 在HSA的MEDICS系统中，更换注册人（Change of Registrant）的申请流程是怎样的？ • 为什么“授权书”（Letter of Authorization）是整个转换过程中最关键的文件？ • 如果现任注册人（分销商）不合作，制造商有哪些选择？ • 成功转换注册人后，制造商在选择和管理分销渠道方面能获得多大的灵活性？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的每一步指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，并获得量身定制的支持。

本期播客深入探讨了在越南将医疗器械注册从经销商转移到独立持有人的复杂性。我们将揭示一个关键事实：越南法规不允许直接转让上市许可证。我们将详细解释唯一的解决方案——通过新的独立持有人重新注册，并分析为何这一策略对于保障市场灵活性和业务连续性至关重要。 • 您的越南医疗器械注册是否由经销商持有？ • 您知道在越南无法直接转移注册许可证吗？ • 如果想更换或增加经销商，您需要采取哪些步骤？ • 什么是独立注册持有人 (Independent Registration Holder)，它能带来哪些商业优势？ • 为何说将注册与商业分销分离开来是更优的策略？ • 从经销商持有转向独立持有，具体流程是怎样的？ • 越南现行的 Decree 98/2021 法规对注册持有人有哪些关键要求？ • 如何确保您的市场准入策略既合规又灵活，避免被动局面？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为全球30多个市场的医疗科技公司提供每一步的指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持，了解我们如何加速您的市场准入进程。

本期播客深入探讨了外国医疗器械制造商在日本市场准入策略中的一个关键转变：从传统上依赖经销商担任上市许可持有人（MAH/D-MAH），转向任命独立的第三方D-MAH。我们将剖析将产品注册与分销捆绑的隐藏风险，例如市场控制权丧失和更换经销商的困难，并详细阐述独立D-MAH模式如何为制造商提供更大的灵活性、控制权和知识产权保护，从而实现可持续的商业成功。 • 进入日本市场为何必须指定本地代表？ • 让经销商担任您的上市许可持有人（MAH）有哪些隐藏风险？ • 如果对经销商不满意，更换他们有多困难？ • 什么是独立指定上市许可持有人（D-MAH），它如何运作？ • 采用独立D-MAH模式如何保护您的知识产权？ • 如何在不影响产品注册的情况下更换日本的销售伙伴？ • 为何说将法规与商业职能分离是更成熟的市场策略？ • 独立D-MAH如何帮助您更好地掌控商业策略？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送电子邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持，了解我们如何加速您的市场准入。

本期播客将深入探讨在澳大利亚市场，为何将您的医疗器械 TGA 主办方（Sponsor）从商业分销商转换为独立的第三方主办方是一个至关重要的战略决策。我们将分析分销商作为主办方的潜在风险，例如失去市场准入控制权，并详细阐述独立主办方如何为您提供业务灵活性和长期保障，同时也会介绍主办方身份的转移流程。 关键问题： • 您的澳大利亚分销商是否同时控制着您的市场准入权？ • 更换分销商是否意味着您必须在澳大利亚重新注册您的医疗器械？ • 什么是 TGA 主办方 (TGA Sponsor) 的核心职责？ • 独立主办方能为您的业务带来哪些关键优势？ • 如何将您产品的 ARTG 注册从现有分销商顺利转移给新的独立主办方？ • 在与分销商的协议中，应包含哪些条款来保护您的注册所有权？ • 为什么将法规事务与商业销售分开是更明智的长期策略？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为全球医疗科技公司进入30多个市场提供每一步的指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入进程，并获得量身定制的支持。

本期播客深入探讨了在印度市场，将医疗器械的授权代理人（IAA）从商业经销商转换为独立专业机构的战略重要性。我们将详细解析这一转变为何能增强您的市场控制力、商业灵活性，并保护您的知识产权，同时重点阐述了在CDSCO监管框架下，获取“无异议证书”（NOC）在转换过程中的关键作用。 • 为何将经销商指定为印度授权代理人（IAA）可能是一个代价高昂的错误？ • 独立IAA如何增强您在印度市场的商业灵活性和控制力？ • 什么是无异议证书（NOC），为何它是更换IAA过程中最关键的文件？ • 如果现任经销商拒绝合作，您将面临哪些监管和商业风险？ • 在不重新注册产品的情况下，更换IAA的具体流程是怎样的？ • 如何在最初的经销商协议中规避未来的代理人转换风险？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为MedTech公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持，了解我们如何加速您的市场准入。

本期播客将深入探讨在阿根廷市场，将医疗器械的ANMAT注册所有权从经销商转移到独立持有人的重要性及具体操作流程。我们将分析经销商持有注册的潜在风险，例如在更换合作伙伴时可能导致市场准入中断，并详细阐述独立持有模式如何为制造商提供法规控制权和商业灵活性，从而保障其在阿根廷市场的长期稳定发展。 • 为什么将ANMAT注册交由经销商持有会带来巨大商业风险？ • 如果更换经销商，您的产品是否会被迫撤出阿根廷市场？ • 什么是“独立持有人”模式，它如何保障您的市场准入资格？ • 从经销商手中收回注册所有权的具体法规流程是怎样的？ • 根据ANMAT第9688/2019号规定，成功转移所有权需要哪些关键文件？ • 新旧持有人在此过程中分别扮演什么角色？ • 完成注册持有人变更后，将为您的商业策略带来哪些长远好处？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家将指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 探索我们如何加速您的市场准入，或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持。

本期节目深入探讨了在智利选择医疗器械注册持有人的关键决策。我们将分析为什么将市场准入的钥匙交给商业经销商可能是一个重大的战略失误，并阐述了利用独立第三方持有人来确保业务控制权和商业灵活性的巨大优势。 • 为什么在智利让经销商持有您的产品注册可能让您的业务陷入困境？ • 什么是公共卫生研究院（ISP）注册持有人，它对您的市场准入有何影响？ • 如果您想更换经销商，当前的注册持有人会如何阻碍您的计划？ • 将注册所有权从经销商转移到独立第三方需要哪些具体步骤？ • 为什么说独立持有人模式是保障您商业灵活性和控制权的最佳策略？ • 面对智利即将更新的医疗器械法规，现在应该如何调整您的注册策略？ • 如何避免将公司的市场准入变成与经销商谈判的筹码？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持，了解我们如何加速您的市场准入。

本期播客将深入探讨在秘鲁进行医疗器械注册时一个关键的战略选择：选择经销商还是独立第三方作为您的注册持有人 (PRH)。我们将分析为何将注册所有权交给经销商会带来巨大的商业风险，例如市场锁定和失去控制权。同时，我们也将阐明任命独立第三方持有人的核心优势，这如何确保制造商在管理分销渠道和长期市场战略方面保持完全的灵活性和自主权。 • 在秘鲁销售医疗器械，为何必须指定注册持有人 (PRH)？ • 让经销商持有您的产品注册，会带来哪些潜在的商业“陷阱”？ • 当您想更换经销商时，注册所有权会如何阻碍您的业务发展？ • 什么是“独立注册持有人”，它如何保障您的市场控制权？ • 选择独立持有人如何能让您更灵活地管理秘鲁的销售渠道？ • 从经销商转移注册所有权的具体流程是怎样的？ • 这一战略决策对您产品的生命周期管理有何长远影响？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，为您提供量身定制的支持。

本期播客将深入探讨在墨西哥将医疗器械COFEPRIS注册持有人从经销商转移到独立第三方的复杂过程。我们将揭示为什么将注册控制权交给经销商会带来巨大的商业风险，并详细说明成功转移所有权所需的法律步骤、文件以及可能遇到的最大障碍。对于任何希望在墨西哥市场保持商业灵活性和控制权的医疗器械制造商来说，这都是至关重要的一课。 • 为什么让经销商持有您在墨西哥的COFEPRIS注册是一个战略错误？ • 什么是注册持有人（Titular del Registro Sanitario）的法律角色？ • 当您想更换或增加墨西哥经销商时会发生什么？ • 正式的注册持有人转移流程是怎样的？ • 转移所有权需要哪些关键的法律文件和技术档案？ • 如果现有经销商拒绝合作，您将面临什么局面？ • 为什么从一开始就选择独立的注册持有人至关重要？ • 独立的注册持有人如何保障您的市场控制权和商业灵活性？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入并获得量身定制的支持。

本期播客将深入探讨在哥伦比亚更换医疗器械INVIMA注册持有人的复杂过程。我们将分析为何将注册证从经销商转移到独立的第三方持有人至关重要，并详细解释“所有权转让”（cesión）流程、所需文件以及可能面临的挑战，特别是当现有持有人不合作时。本集为希望掌控其哥伦比亚市场准入策略的制造商提供了关键的战略指导。 • 为什么将INVIMA注册证交给经销商会带来巨大风险？ • 什么是独立的注册持有人（Independent Holder），它如何保障您的市场控制权？ • 在哥伦比亚，更换注册持有人的官方流程是怎样的？ • 如果我当前的经销商持有人拒绝合作，我该怎么办？ • “所有权转让”（cesión）需要准备哪些关键法律文件？ • 从经销商转移到独立持有人需要多长时间？ • 对于新进入哥伦比亚市场的公司，最佳的注册策略是什么？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家将指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。

本期播客深入探讨了巴西医疗器械法规 RDC 751/2022 带来的重大变革，重点关注从传统的经销商持有注册模式，转变为采用独立的巴西注册持有人（BRH）的战略优势。我们分析了这一转变为外国制造商提供的控制权、灵活性和风险规避能力，帮助您更好地掌控巴西市场准入。 • 在巴西，将产品注册与经销商捆绑存在哪些商业风险？ • RDC 751/2022 法规是什么？它于何时生效？ • 什么是独立的巴西注册持有人（BRH）？ • 任命独立 BRH 如何帮助制造商掌控其市场准入？ • 分离注册与分销能带来哪些战略灵活性？ • 更换巴西经销商是否意味着必须重新注册您的产品？ • 新法规对医疗器械标签提出了哪些要求？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持，了解我们如何加速您的市场准入。

本期播客将深入探讨阿拉伯联合酋长国（UAE）医疗器械法规的一项重大变革：允许制造商指定独立的本地授权代表（LAR），而不再强制性地与经销商捆绑。我们将分析这一新政策为外国制造商带来的战略优势，包括增强市场控制力、自由更换分销商以及更好地保护知识产权。 • 为什么过去在阿联酋更换经销商如此困难？ • 什么是独立的本地授权代表（LAR），它与经销商代表有何不同？ • 新政策如何帮助您重新获得对阿联酋市场注册的控制权？ • 任命独立LAR对您的知识产权保护有何益处？ • 您是否应该将现有的授权代表从经销商转移出去？ • 这一转变对您在阿联酋的商业策略意味着什么？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家将指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持，了解我们如何加速您的市场准入。

本期播客将深入探讨土耳其医疗器械新法规（与欧盟MDR同步）如何改变授权代表（TR-REP）的角色。我们解释了为何继续使用经销商作为您的授权代表会带来巨大的法律风险和利益冲突，并阐述了转向独立的、专业的授权代表的必要性，以确保合规、保护知识产权并增强市场灵活性。 • 为什么土耳其的新法规对外国制造商至关重要？ • 经销商兼任授权代表存在哪些具体的利益冲突？ • 根据新法规，土耳其授权代表需要承担哪些法律责任？ • 更换为独立授权代表如何保护您的商业机密和技术文件？ • 独立授权代表如何让您更灵活地管理销售渠道？ • 自2021年法规生效以来，您可能面临哪些潜在风险？ • 如何选择一个合格的土耳其授权代表？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家将指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问 https://pureglobal.com/ 探索我们如何加速您的市场准入，或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持。

本期播客深入探讨了在沙特阿拉伯，将医疗器械授权代表（LAR）从经销商转换为独立第三方机构的必要性和具体流程。我们分析了将经销商作为LAR所带来的商业风险，例如市场准入被“挟持”，并阐述了独立LAR模式如何赋予制造商完全的商业灵活性和对产品注册的控制权，同时详细介绍了在沙特食品药品管理局（SFDA）系统中进行授权代表转移的关键步骤和潜在挑战。 • 为什么将经销商指定为沙特授权代表（LAR）存在巨大的商业风险？ • 什么是独立授权代表（I-LAR），它如何保障您的市场准入安全？ • 在沙特阿拉伯更换授权代表（LAR）的具体官方流程是怎样的？ • 如果我当前的经销商-授权代表拒绝合作转移注册证，我该怎么办？ • SFDA的电子系统在授权代表转移过程中扮演着什么核心角色？ • 更换授权代表是否意味着我需要重新注册我的所有产品？ • 在与经销商的协议中，应包含哪些关键条款以避免未来的市场锁定问题？ • 独立授权代表模式如何帮助我更灵活地管理我的分销网络？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为MedTech公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制化支持，了解我们如何加速您的市场准入进程。